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Zevalin-BEAM/BEAC com suporte de células-tronco autólogas como consolidação no tratamento de primeira linha do linfoma de células do manto

3 de maio de 2012 atualizado por: Oslo University Hospital

Terapia de alta dose com suporte de células-tronco autólogas no tratamento de primeira linha do linfoma de células do manto - 90Y-Ibritumomabe Tiuxetano em combinação com BEAM ou BEAC para melhorar o resultado para pacientes que não estão em RC após o tratamento de indução

O objetivo do estudo é determinar se o resultado para pacientes com linfoma de células do manto é melhorado pela adição de radioimunoterapia ao regime de alta dose antes do autotransplante em pacientes que não estão em CR após a terapia de indução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma de células do manto é considerado o pior resultado de todos os linfomas não-Hodgkins. Desde 1997, o Nordic Lymphoma Group realiza estudos de fase II para melhorar os resultados para esse subtipo de linfoma. O primeiro estudo incluiu terapia de alta dose com suporte de células-tronco autólogas na primeira linha de tratamento. Os resultados mostraram a importância de uma resposta de alta qualidade ao tratamento de indução pré-transplante, e que o regime baseado em CHOP sozinho não conseguiu isso. Assim, o segundo estudo foi projetado para melhorar as remissões, incluindo Rituximab e altas doses de Ara-C. Os resultados agora mostram que uma alta taxa de remissão molecular na medula óssea foi alcançada e a FFS de 3 anos foi melhorada em comparação com o primeiro estudo (80% vs 24%). Além disso, pacientes que tiveram uma recidiva molecular (t(11;14) ou gene IgV) foram tratados com 4 doses de Rituximabe e muitos voltaram a ser negativos para PCR.

O presente e, portanto, terceiro estudo de fase II visa melhorar o regime de altas doses adicionando radioimunoterapia Zevalin em pacientes que não estão em CR antes do transplante. Os dados do último estudo mostram que os pacientes que não estão em RC neste ponto têm um resultado pior (3 anos de FFS de 63%, contra 85% para pacientes com RC). O monitoramento da recidiva molecular na medula óssea será feito e os pacientes que se tornarem positivos para PCR serão tratados com Rituximabe para avaliar o valor dessa estratégia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Arne Kolstad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 65 anos.
  2. Linfoma de células do manto estágio II-IV histologicamente confirmado (de acordo com a classificação da OMS) no momento do diagnóstico. O diagnóstico deve ser confirmado pela expressão fenotípica de CD5, CD20 e ciclina-D1 e a maioria dos casos terá translocação t(11;14).
  3. Nenhum tratamento anterior para linfoma exceto radioterapia ou um ciclo de qualquer regime e exceto pacientes tratados no estudo de fase II anterior que podem ser transferidos para NLG-MCL-III antes da avaliação na semana 15.
  4. Status de desempenho da OMS de 0 a 3.
  5. Expectativa de vida de mais de 3 meses.
  6. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca grave: grau de função cardíaca 3-4 (Apêndice 1).
  2. Função hepática, renal ou de outro órgão prejudicada não causada por linfoma, que irá interferir no tratamento.
  3. Gravidez/lactação
  4. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento.
  5. HIV positivo conhecido
  6. Qualquer outra malignidade prévia que não câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ).
  7. Soropositividade conhecida para HCV, HbsAg ou outra infecção ativa não controlada por tratamento.
  8. Doença ou condição psiquiátrica que possa interferir em sua capacidade de compreender os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a falha do tratamento (TTF) para pacientes PR/CRu recebendo Zevalin-BEAM/BEAC
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo para progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Segurança
Prazo: Estudo completo
Estudo completo
TTF para pacientes CR recebendo BEAM/BEAC
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxas de resposta
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor do PET
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxas de resposta molecular
Prazo: 6 meses
6 meses
Resposta molecular e sobrevida livre de progressão após Rituximabe para recidiva molecular
Prazo: 5 anos
5 anos
Análise de expressão gênica de microarray
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Investigador principal: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Investigador principal: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Investigador principal: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-002003-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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