- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00514475
Zevalin-BEAM/BEAC с поддержкой аутологичных стволовых клеток в качестве консолидации в терапии первой линии лимфомы из мантийных клеток
Высокодозная терапия с поддержкой аутологичными стволовыми клетками в первой линии лечения лимфомы из клеток мантийной зоны - 90Y-ибритумомаб тиуксетан в сочетании с BEAM или BEAC для улучшения результатов у пациентов без CR после индукционного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что лимфома из мантийных клеток имеет наихудший исход из всех неходжкинских лимфом. С 1997 года Nordic Lymphoma Group проводит исследования фазы II, чтобы улучшить результаты для этого подтипа лимфомы. Первое исследование включало высокодозную терапию с поддержкой аутологичными стволовыми клетками в первой линии лечения. Результаты показали важность высококачественного ответа на индукционное лечение перед трансплантацией, и что режим, основанный только на CHOP, не достиг этого. Таким образом, второе испытание было разработано для улучшения ремиссий за счет включения Ритуксимаба и высоких доз Ара-С. Теперь результаты показывают, что была достигнута высокая частота молекулярной ремиссии в костном мозге, а 3-летняя FFS улучшилась по сравнению с первым исследованием (80% против 24%). Кроме того, пациенты с молекулярным рецидивом (t(11;14) или ген IgV) получали 4 дозы ритуксимаба, и многие из них снова стали отрицательными по ПЦР.
Настоящее и, следовательно, третье исследование фазы II направлено на улучшение режима высоких доз путем добавления зевалина к радиоиммунотерапии у пациентов, у которых до трансплантации не было CR. Данные последнего исследования показывают, что пациенты, не находящиеся в ПР на данный момент, имеют худший исход (3-летняя FFS 63% по сравнению с 85% для пациентов с ПР). Будет проводиться мониторинг молекулярного рецидива в костном мозге, и пациенты с положительным результатом ПЦР будут лечиться ритуксимабом, чтобы оценить ценность этой стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- Arne Kolstad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет.
- Гистологически подтвержденная (по классификации ВОЗ) мантийно-клеточная лимфома II-IV стадии на момент постановки диагноза. Диагноз должен быть подтвержден фенотипической экспрессией CD5, CD20 и циклина-D1, и в большинстве случаев будет выявлена транслокация t(11;14).
- Никакого предыдущего лечения лимфомы, кроме лучевой терапии или одного цикла любой схемы, и за исключением пациентов, получавших лечение в предыдущем исследовании фазы II, которые могут быть переведены в NLG-MCL-III до оценки на 15-й неделе.
- Статус эффективности ВОЗ от 0 до 3.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание сердца: сердечная функция 3-4 степени (Приложение 1).
- Нарушение функции печени, почек или других органов, не вызванное лимфомой, что будет мешать лечению.
- Беременность/лактация
- Мужчины или женщины репродуктивного возраста, не согласные использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.
- Известный ВИЧ-положительный
- Любое другое предшествующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
- Известная серопозитивность на ВГС, HbsAg или другую активную инфекцию, не контролируемую лечением.
- Психическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понять требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до неудачи лечения (TTF) для пациентов с PR/CRu, получающих Zevalin-BEAM/BEAC
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Целое исследование
|
Целое исследование
|
|
TTF для пациентов с CR, получающих BEAM/BEAC
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Показатели ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Стоимость ПЭТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Скорость молекулярного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Молекулярный ответ и выживаемость без прогрессирования после ритуксимаба при молекулярном рецидиве
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Анализ экспрессии генов на микрочипах
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
- Главный следователь: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
- Главный следователь: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
- Главный следователь: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-002003-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .