Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zevalin-BEAM/BEAC с поддержкой аутологичных стволовых клеток в качестве консолидации в терапии первой линии лимфомы из мантийных клеток

3 мая 2012 г. обновлено: Oslo University Hospital

Высокодозная терапия с поддержкой аутологичными стволовыми клетками в первой линии лечения лимфомы из клеток мантийной зоны - 90Y-ибритумомаб тиуксетан в сочетании с BEAM или BEAC для улучшения результатов у пациентов без CR после индукционного лечения

Цель исследования - определить, улучшается ли исход для пациентов с лимфомой из клеток мантии путем добавления радиоиммунотерапии к режиму высоких доз перед аутотрансплантацией у пациентов, которые не находятся в CR после индукционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Считается, что лимфома из мантийных клеток имеет наихудший исход из всех неходжкинских лимфом. С 1997 года Nordic Lymphoma Group проводит исследования фазы II, чтобы улучшить результаты для этого подтипа лимфомы. Первое исследование включало высокодозную терапию с поддержкой аутологичными стволовыми клетками в первой линии лечения. Результаты показали важность высококачественного ответа на индукционное лечение перед трансплантацией, и что режим, основанный только на CHOP, не достиг этого. Таким образом, второе испытание было разработано для улучшения ремиссий за счет включения Ритуксимаба и высоких доз Ара-С. Теперь результаты показывают, что была достигнута высокая частота молекулярной ремиссии в костном мозге, а 3-летняя FFS улучшилась по сравнению с первым исследованием (80% против 24%). Кроме того, пациенты с молекулярным рецидивом (t(11;14) или ген IgV) получали 4 дозы ритуксимаба, и многие из них снова стали отрицательными по ПЦР.

Настоящее и, следовательно, третье исследование фазы II направлено на улучшение режима высоких доз путем добавления зевалина к радиоиммунотерапии у пациентов, у которых до трансплантации не было CR. Данные последнего исследования показывают, что пациенты, не находящиеся в ПР на данный момент, имеют худший исход (3-летняя FFS 63% по сравнению с 85% для пациентов с ПР). Будет проводиться мониторинг молекулярного рецидива в костном мозге, и пациенты с положительным результатом ПЦР будут лечиться ритуксимабом, чтобы оценить ценность этой стратегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 65 лет.
  2. Гистологически подтвержденная (по классификации ВОЗ) мантийно-клеточная лимфома II-IV стадии на момент постановки диагноза. Диагноз должен быть подтвержден фенотипической экспрессией CD5, CD20 и циклина-D1, и в большинстве случаев будет выявлена ​​транслокация t(11;14).
  3. Никакого предыдущего лечения лимфомы, кроме лучевой терапии или одного цикла любой схемы, и за исключением пациентов, получавших лечение в предыдущем исследовании фазы II, которые могут быть переведены в NLG-MCL-III до оценки на 15-й неделе.
  4. Статус эффективности ВОЗ от 0 до 3.
  5. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  6. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое заболевание сердца: сердечная функция 3-4 степени (Приложение 1).
  2. Нарушение функции печени, почек или других органов, не вызванное лимфомой, что будет мешать лечению.
  3. Беременность/лактация
  4. Мужчины или женщины репродуктивного возраста, не согласные использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.
  5. Известный ВИЧ-положительный
  6. Любое другое предшествующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
  7. Известная серопозитивность на ВГС, HbsAg или другую активную инфекцию, не контролируемую лечением.
  8. Психическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неудачи лечения (TTF) для пациентов с PR/CRu, получающих Zevalin-BEAM/BEAC
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время до прогресса
Временное ограничение: 3 года
3 года
Безопасность
Временное ограничение: Целое исследование
Целое исследование
TTF для пациентов с CR, получающих BEAM/BEAC
Временное ограничение: 3 года
3 года
Показатели ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Стоимость ПЭТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость молекулярного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Молекулярный ответ и выживаемость без прогрессирования после ритуксимаба при молекулярном рецидиве
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Анализ экспрессии генов на микрочипах
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Главный следователь: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Главный следователь: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Главный следователь: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться