Zevalin-BEAM/BEAC con soporte de células madre autólogas como consolidación en el tratamiento de primera línea del linfoma de células del manto
Terapia de dosis alta con apoyo de células madre autólogas en el tratamiento de primera línea del linfoma de células del manto: 90Y-ibritumomab tiuxetan en combinación con BEAM o BEAC para mejorar el resultado de los pacientes que no están en CR después del tratamiento de inducción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que el linfoma de células del manto tiene el peor resultado de todos los linfomas no Hodgkins. Desde 1997, el Nordic Lymphoma Group ha realizado estudios de fase II para mejorar los resultados de este subtipo de linfoma. El primer estudio incluyó una terapia de dosis alta con apoyo de células madre autólogas en la primera línea de tratamiento. Los resultados mostraron la importancia de una respuesta de alta calidad al tratamiento de inducción previo al trasplante, y que el régimen basado en CHOP por sí solo no logró esto. Por lo tanto, el segundo ensayo se diseñó para mejorar las remisiones al incluir Rituximab y dosis altas de Ara-C. Los resultados ahora muestran que se logró una alta tasa de remisión molecular en la médula ósea y que la FFS a los 3 años mejoró en comparación con el primer estudio (80 % frente a 24 %). Además, los pacientes que tuvieron una recaída molecular (gen t(11;14) o IgV) fueron tratados con 4 dosis de Rituximab y muchos volvieron a ser PCR negativos.
El presente y, por lo tanto, el tercer estudio de fase II tiene como objetivo mejorar el régimen de dosis altas agregando radioinmunoterapia con Zevalin en pacientes que no están en RC antes del trasplante. Los datos del último ensayo muestran que los pacientes que no están en CR en este momento tienen un peor resultado (FFS a los 3 años del 63 %, frente al 85 % para los pacientes con RC). Se realizará un seguimiento de la recidiva molecular en la médula ósea y los pacientes que den positivo por PCR serán tratados con Rituximab para evaluar el valor de esta estrategia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0310
- Arne Kolstad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años.
- Linfoma de células del manto en estadio II-IV confirmado histológicamente (según la clasificación de la OMS) en el momento del diagnóstico. El diagnóstico debe confirmarse mediante la expresión fenotípica de CD5, CD20 y ciclina-D1 y la mayoría de los casos tendrán translocación t(11;14).
- Sin tratamiento previo para el linfoma excepto radioterapia o un ciclo de cualquier régimen y excepto pacientes tratados en el estudio de fase II anterior que pueden transferirse a NLG-MCL-III antes de la evaluación en la semana 15.
- Estado funcional de la OMS de 0 - 3.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave: función cardíaca grado 3-4 (Apéndice 1).
- Deterioro de la función hepática, renal u otro órgano no causado por linfoma, que interfiere con el tratamiento.
- Embarazo/lactancia
- Hombres o mujeres con potencial reproductivo que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Seropositividad conocida al VIH
- Cualquier otra neoplasia maligna previa que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
- Seropositividad conocida para VHC, HbsAg u otra infección activa no controlada por el tratamiento.
- Enfermedad o condición psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) para pacientes con PR/CRu que reciben Zevalin-BEAM/BEAC
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
|
TTF para pacientes CR que reciben BEAM/BEAC
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Valor del PET
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasas de respuesta molecular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Respuesta molecular y supervivencia libre de progresión después de Rituximab para la recaída molecular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Análisis de expresión génica de micromatrices
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
- Investigador principal: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
- Investigador principal: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
- Investigador principal: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-002003-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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