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Zevalin-BEAM/BEAC avec support de cellules souches autologues comme consolidation dans le traitement de première intention du lymphome à cellules du manteau

3 mai 2012 mis à jour par: Oslo University Hospital

Thérapie à haute dose avec support de cellules souches autologues dans le traitement de première ligne du lymphome à cellules du manteau - 90Y-Ibritumomab Tiuxetan en association avec BEAM ou BEAC pour améliorer les résultats pour les patients non en RC après le traitement d'induction

Le but de l'étude est de déterminer si les résultats pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau sont améliorés en ajoutant la radio-immunothérapie au régime à haute dose avant l'auto-transplantation chez les patients qui ne sont pas en RC après le traitement d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome à cellules du manteau est considéré comme ayant le pire résultat de tous les lymphomes non hodgkiniens. Depuis 1997, le Nordic Lymphoma Group a mené des études de phase II afin d'améliorer les résultats pour ce sous-type de lymphome. La première étude comprenait une thérapie à haute dose avec support de cellules souches autologues en première ligne de traitement. Les résultats ont montré l'importance d'une réponse de haute qualité au traitement d'induction pré-transplantation, et que le régime à base de CHOP seul n'y parvenait pas. Ainsi, le deuxième essai a été conçu pour améliorer les rémissions en incluant le Rituximab et l'Ara-C à haute dose. Les résultats montrent maintenant qu'un taux élevé de rémission moléculaire dans la moelle osseuse a été atteint et que la FFS à 3 ans a été améliorée par rapport à la première étude (80 % contre 24 %). De plus, les patients qui ont eu une rechute moléculaire (gène t(11;14) ou IgV) ont été traités avec 4 doses de Rituximab et beaucoup se sont reconvertis en PCR négatif.

La présente et donc la troisième étude de phase II vise à améliorer le régime à haute dose en ajoutant la radioimmunothérapie Zevalin chez les patients qui ne sont pas en RC avant la greffe. Les données du dernier essai montrent que les patients qui ne sont pas en RC à ce stade ont de moins bons résultats (FFS à 3 ans de 63 %, contre 85 % pour les patients en RC). Un suivi des rechutes moléculaires dans la moelle osseuse sera effectué et les patients devenus PCR positifs seront traités par Rituximab afin d'évaluer l'intérêt de cette stratégie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Arne Kolstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 65 ans.
  2. Lymphome à cellules du manteau de stade II à IV confirmé histologiquement (selon la classification de l'OMS) au moment du diagnostic. Le diagnostic doit être confirmé par l'expression phénotypique de CD5, CD20 et cycline-D1 et la plupart des cas auront une translocation t(11;14).
  3. Aucun traitement antérieur pour le lymphome à l'exception de la radiothérapie ou d'un cycle de tout régime et à l'exception des patients traités dans l'étude de phase II précédente qui peuvent être transférés au NLG-MCL-III avant l'évaluation à la semaine 15.
  4. Statut de performance de l'OMS de 0 à 3.
  5. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  6. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie sévère : niveau de fonction cardiaque 3-4 (annexe 1).
  2. Altération de la fonction hépatique, rénale ou d'un autre organe non causée par un lymphome, qui interférera avec le traitement.
  3. Grossesse/allaitement
  4. Hommes ou femmes en âge de procréer n'acceptant pas d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant six mois après la fin du traitement.
  5. Positivité connue pour le VIH
  6. Toute autre malignité antérieure que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome du col de l'utérus de stade 0 (in situ).
  7. Séropositivité connue pour le VHC, l'HbsAg ou une autre infection active non contrôlée par un traitement.
  8. Maladie ou condition psychiatrique qui pourrait interférer avec leur capacité à comprendre les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) pour les patients PR/CRu recevant Zevalin-BEAM/BEAC
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
5 ans
Temps de progression
Délai: 3 années
3 années
Sécurité
Délai: Toute l'étude
Toute l'étude
TTF pour les patients CR recevant BEAM/BEAC
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur du PET
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de réponse moléculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Réponse moléculaire et survie sans progression après Rituximab pour rechute moléculaire
Délai: 5 années
5 années
Analyse de l'expression génique par puce à ADN
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Chercheur principal: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Chercheur principal: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Chercheur principal: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-002003-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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