- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00514475
맨틀 세포 림프종의 1차 치료에서 통합으로서 자가 줄기 세포 지원을 포함하는 Zevalin-BEAM/BEAC
맨틀 세포 림프종의 1차 치료에서 자가 줄기 세포 지원 고용량 요법 - 유도 치료 후 CR이 아닌 환자의 결과를 개선하기 위해 BEAM 또는 BEAC와 병용한 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
연구 개요
상세 설명
맨틀 세포 림프종은 모든 비호지킨스 림프종 중 최악의 결과를 나타내는 것으로 간주됩니다. 1997년부터 Nordic Lymphoma Group은 이 림프종 하위 유형에 대한 결과를 개선하기 위해 2상 연구를 수행했습니다. 첫 번째 연구에는 1차 치료에서 자가 줄기 세포 지원을 이용한 고용량 요법이 포함되었습니다. 결과는 이식 전 유도 치료에 대한 고품질 반응의 중요성과 CHOP 기반 요법만으로는 이를 달성할 수 없음을 보여주었습니다. 따라서 두 번째 시험은 Rituximab과 고용량 Ara-C를 포함하여 관해를 개선하도록 설계되었습니다. 결과는 이제 골수에서 높은 비율의 분자 관해가 달성되었고 3년 FFS가 첫 번째 연구와 비교하여 개선되었음을 보여줍니다(80% 대 24%). 또한, 분자적 재발(t(11;14) 또는 IgV-유전자)이 있는 환자는 4회 용량의 Rituximab으로 치료받았고 많은 환자가 다시 PCR 음성으로 전환되었습니다.
현재 및 제2상 연구는 이식 전에 CR이 아닌 환자에게 Zevalin 방사성 면역 요법을 추가하여 고용량 요법을 개선하는 것을 목표로 합니다. 마지막 시험의 데이터에 따르면 이 시점에서 CR이 아닌 환자는 결과가 더 나쁩니다(3년 FFS 63%, CR 환자의 경우 85%). 골수에서 분자적 재발에 대한 모니터링이 이루어질 것이며, PCR 양성이 된 환자는 이 전략의 가치를 평가하기 위해 Rituximab으로 치료될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0310
- Arne Kolstad
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세.
- 진단 시점에서 조직학적으로 확인된(WHO 분류에 따라) 맨틀 세포 림프종 II-IV기. 진단은 CD5, CD20 및 cyclin-D1의 표현형 발현에 의해 확인되어야 하며 대부분의 경우 t(11;14) 전위가 있습니다.
- 방사선 요법 또는 요법의 한 주기를 제외하고 이전 2상 연구에서 치료를 받은 환자 중 15주 평가 전에 NLG-MCL-III로 전환할 수 있는 환자를 제외하고 림프종에 대한 이전 치료가 없습니다.
- 0 - 3의 WHO 수행 상태.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 중증 심장 질환: 심장 기능 등급 3-4(부록 1).
- 치료를 방해할 림프종에 의해 유발되지 않은 간, 신장 또는 기타 기관 기능 장애.
- 임신/수유
- 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성 또는 여성.
- 알려진 HIV 양성
- 비흑색종 피부암 또는 0기(원위치) 자궁경부암 이외의 다른 이전 악성 종양.
- HCV, HbsAg 또는 치료에 의해 조절되지 않는 기타 활동성 감염에 대해 알려진 혈청 양성 반응.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zevalin-BEAM/BEAC를 투여받은 PR/CRu 환자의 치료 실패 시간(TTF)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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진행 시간
기간: 3년
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3년
|
안전
기간: 전체 연구
|
전체 연구
|
BEAM/BEAC를 받는 CR 환자를 위한 TTF
기간: 3년
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3년
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응답률
기간: 6 개월
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6 개월
|
PET의 가치
기간: 6 개월
|
6 개월
|
분자 반응 속도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
분자 재발에 대한 Rituximab 후 분자 반응 및 무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
|
마이크로어레이 유전자 발현 분석
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
- 수석 연구원: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
- 수석 연구원: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
- 수석 연구원: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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