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맨틀 세포 림프종의 1차 치료에서 통합으로서 자가 줄기 세포 지원을 포함하는 Zevalin-BEAM/BEAC

2012년 5월 3일 업데이트: Oslo University Hospital

맨틀 세포 림프종의 1차 치료에서 자가 줄기 세포 지원 고용량 요법 - 유도 치료 후 CR이 아닌 환자의 결과를 개선하기 위해 BEAM 또는 BEAC와 병용한 90Y-Ibritumomab Tiuxetan

이 연구의 목적은 유도 요법 후 CR에 있지 않은 환자에서 자동 이식 전 고용량 요법에 방사선 면역 요법을 추가하여 맨틀 세포 림프종 환자의 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

맨틀 세포 림프종은 모든 비호지킨스 림프종 중 최악의 결과를 나타내는 것으로 간주됩니다. 1997년부터 Nordic Lymphoma Group은 이 림프종 하위 유형에 대한 결과를 개선하기 위해 2상 연구를 수행했습니다. 첫 번째 연구에는 1차 치료에서 자가 줄기 세포 지원을 이용한 고용량 요법이 포함되었습니다. 결과는 이식 전 유도 치료에 대한 고품질 반응의 중요성과 CHOP 기반 요법만으로는 이를 달성할 수 없음을 보여주었습니다. 따라서 두 번째 시험은 Rituximab과 고용량 Ara-C를 포함하여 관해를 개선하도록 설계되었습니다. 결과는 이제 골수에서 높은 비율의 분자 관해가 달성되었고 3년 FFS가 첫 번째 연구와 비교하여 개선되었음을 보여줍니다(80% 대 24%). 또한, 분자적 재발(t(11;14) 또는 IgV-유전자)이 있는 환자는 4회 용량의 Rituximab으로 치료받았고 많은 환자가 다시 PCR 음성으로 전환되었습니다.

현재 및 제2상 연구는 이식 전에 CR이 아닌 환자에게 Zevalin 방사성 면역 요법을 추가하여 고용량 요법을 개선하는 것을 목표로 합니다. 마지막 시험의 데이터에 따르면 이 시점에서 CR이 아닌 환자는 결과가 더 나쁩니다(3년 FFS 63%, CR 환자의 경우 85%). 골수에서 분자적 재발에 대한 모니터링이 이루어질 것이며, PCR 양성이 된 환자는 이 전략의 가치를 평가하기 위해 Rituximab으로 치료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 65세.
  2. 진단 시점에서 조직학적으로 확인된(WHO 분류에 따라) 맨틀 세포 림프종 II-IV기. 진단은 CD5, CD20 및 cyclin-D1의 표현형 발현에 의해 확인되어야 하며 대부분의 경우 t(11;14) 전위가 있습니다.
  3. 방사선 요법 또는 요법의 한 주기를 제외하고 이전 2상 연구에서 치료를 받은 환자 중 15주 평가 전에 NLG-MCL-III로 전환할 수 있는 환자를 제외하고 림프종에 대한 이전 치료가 없습니다.
  4. 0 - 3의 WHO 수행 상태.
  5. 수명은 3개월 이상입니다.
  6. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 중증 심장 질환: 심장 기능 등급 3-4(부록 1).
  2. 치료를 방해할 림프종에 의해 유발되지 않은 간, 신장 또는 기타 기관 기능 장애.
  3. 임신/수유
  4. 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성 또는 여성.
  5. 알려진 HIV 양성
  6. 비흑색종 피부암 또는 0기(원위치) 자궁경부암 이외의 다른 이전 악성 종양.
  7. HCV, HbsAg 또는 치료에 의해 조절되지 않는 기타 활동성 감염에 대해 알려진 혈청 양성 반응.
  8. 연구의 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Zevalin-BEAM/BEAC를 투여받은 PR/CRu 환자의 치료 실패 시간(TTF)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년
진행 시간
기간: 3년
3년
안전
기간: 전체 연구
전체 연구
BEAM/BEAC를 받는 CR 환자를 위한 TTF
기간: 3년
3년
응답률
기간: 6 개월
6 개월
PET의 가치
기간: 6 개월
6 개월
분자 반응 속도
기간: 6 개월
6 개월
분자 재발에 대한 Rituximab 후 분자 반응 및 무진행 생존
기간: 5 년
5 년
마이크로어레이 유전자 발현 분석
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • 수석 연구원: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • 수석 연구원: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • 수석 연구원: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맨틀 세포 림프종에 대한 임상 시험

90Y-ibritumomab tiuxetan(제발린)에 대한 임상 시험

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