Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zevalin-BEAM/BEAC med autologt stamcellsstöd som konsolidering vid första linjens behandling av mantelcellslymfom

3 maj 2012 uppdaterad av: Oslo University Hospital

Högdosterapi med autologt stamcellsstöd i första linjens behandling av mantelcellslymfom-90Y-Ibritumomab Tiuxetan i kombination med BEAM eller BEAC för att förbättra resultatet för patienter som inte är i CR efter induktionsbehandling

Syftet med studien är att avgöra om utfallet för patienter med mantelcellslymfom förbättras genom att lägga till radioimmunterapi till högdosregim före autotransplantation hos patienter som inte är i CR efter induktionsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mantelcellslymfom anses ha det värsta resultatet av alla non-Hodgkins lymfom. Sedan 1997 har Nordic Lymphoma Group genomfört fas II-studier för att förbättra resultaten för denna lymfomsubtyp. Den första studien inkluderade högdosbehandling med autologt stamcellsstöd i första behandlingslinjen. Resultaten visade vikten av ett högkvalitativt svar på induktionsbehandling före transplantation, och att CHOP-baserad regim ensam inte uppnådde detta. Således var den andra studien utformad för att förbättra remissioner genom att inkludera Rituximab och högdos Ara-C. Resultaten visar nu att en hög grad av molekylär remission i benmärgen uppnåddes, och den 3-åriga FFS förbättrades jämfört med den första studien (80 % mot 24 %). Vidare behandlades patienter som hade ett molekylärt återfall (t(11;14) eller IgV-gen) med 4 doser Rituximab och många omvandlades tillbaka till att vara PCR-negativa.

Den nuvarande och därmed tredje fas II-studien syftar till att förbättra högdosregimen genom att lägga till Zevalin radioimmunterapi till patienter som inte är i CR före transplantation. Data från den senaste studien visar att patienter som inte är i CR vid denna tidpunkt har ett sämre resultat (3 års FFS på 63 %, jämfört med 85 % för CR-patienter). Övervakning av molekylärt återfall i benmärgen kommer att göras och patienter som blir PCR-positiva kommer att behandlas med Rituximab för att utvärdera värdet av denna strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0310
        • Arne Kolstad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 65 år.
  2. Histologiskt bekräftat (enligt WHO-klassificeringen) mantelcellslymfom stadium II-IV vid tidpunkten för diagnos. Diagnosen måste bekräftas genom fenotypiskt uttryck av CD5, CD20 och cyklin-D1 och de flesta fall kommer att ha t(11;14) translokation.
  3. Ingen tidigare behandling för lymfom förutom strålbehandling eller en cykel av någon regim och förutom patienter som behandlats i den tidigare fas II-studien som kan överföras till NLG-MCL-III före utvärdering vid vecka 15.
  4. WHO:s prestationsstatus på 0 - 3.
  5. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Svår hjärtsjukdom: hjärtfunktion grad 3-4 (bilaga 1).
  2. Nedsatt lever-, njur- eller andra organfunktion som inte orsakas av lymfom, vilket kommer att störa behandlingen.
  3. Graviditet/amning
  4. Män eller kvinna med reproduktionspotential som inte går med på att använda acceptabel preventivmetod under behandlingen och i sex månader efter avslutad behandling.
  5. Känd HIV-positivitet
  6. Alla andra tidigare maligniteter än icke-melanom hudcancer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer.
  7. Känd seropositivitet för HCV, HbsAg eller annan aktiv infektion okontrollerad av behandling.
  8. Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deras förmåga att förstå studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till behandlingsfel (TTF) för PR/CRu-patienter som får Zevalin-BEAM/BEAC
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Dags för progression
Tidsram: 3 år
3 år
Säkerhet
Tidsram: Hela studien
Hela studien
TTF för CR-patienter som får BEAM/BEAC
Tidsram: 3 år
3 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Värdet av PET
Tidsram: 6 månader
6 månader
Molekylära svarsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
6 månader
Molekylärt svar och progressionsfri överlevnad efter Rituximab för molekylärt återfall
Tidsram: 5 år
5 år
Mikroarray genuttrycksanalys
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Huvudutredare: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Huvudutredare: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
  • Huvudutredare: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera