- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00514475
Zevalin-BEAM/BEAC med autologt stamcellsstöd som konsolidering vid första linjens behandling av mantelcellslymfom
Högdosterapi med autologt stamcellsstöd i första linjens behandling av mantelcellslymfom-90Y-Ibritumomab Tiuxetan i kombination med BEAM eller BEAC för att förbättra resultatet för patienter som inte är i CR efter induktionsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mantelcellslymfom anses ha det värsta resultatet av alla non-Hodgkins lymfom. Sedan 1997 har Nordic Lymphoma Group genomfört fas II-studier för att förbättra resultaten för denna lymfomsubtyp. Den första studien inkluderade högdosbehandling med autologt stamcellsstöd i första behandlingslinjen. Resultaten visade vikten av ett högkvalitativt svar på induktionsbehandling före transplantation, och att CHOP-baserad regim ensam inte uppnådde detta. Således var den andra studien utformad för att förbättra remissioner genom att inkludera Rituximab och högdos Ara-C. Resultaten visar nu att en hög grad av molekylär remission i benmärgen uppnåddes, och den 3-åriga FFS förbättrades jämfört med den första studien (80 % mot 24 %). Vidare behandlades patienter som hade ett molekylärt återfall (t(11;14) eller IgV-gen) med 4 doser Rituximab och många omvandlades tillbaka till att vara PCR-negativa.
Den nuvarande och därmed tredje fas II-studien syftar till att förbättra högdosregimen genom att lägga till Zevalin radioimmunterapi till patienter som inte är i CR före transplantation. Data från den senaste studien visar att patienter som inte är i CR vid denna tidpunkt har ett sämre resultat (3 års FFS på 63 %, jämfört med 85 % för CR-patienter). Övervakning av molekylärt återfall i benmärgen kommer att göras och patienter som blir PCR-positiva kommer att behandlas med Rituximab för att utvärdera värdet av denna strategi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Arne Kolstad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år.
- Histologiskt bekräftat (enligt WHO-klassificeringen) mantelcellslymfom stadium II-IV vid tidpunkten för diagnos. Diagnosen måste bekräftas genom fenotypiskt uttryck av CD5, CD20 och cyklin-D1 och de flesta fall kommer att ha t(11;14) translokation.
- Ingen tidigare behandling för lymfom förutom strålbehandling eller en cykel av någon regim och förutom patienter som behandlats i den tidigare fas II-studien som kan överföras till NLG-MCL-III före utvärdering vid vecka 15.
- WHO:s prestationsstatus på 0 - 3.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Svår hjärtsjukdom: hjärtfunktion grad 3-4 (bilaga 1).
- Nedsatt lever-, njur- eller andra organfunktion som inte orsakas av lymfom, vilket kommer att störa behandlingen.
- Graviditet/amning
- Män eller kvinna med reproduktionspotential som inte går med på att använda acceptabel preventivmetod under behandlingen och i sex månader efter avslutad behandling.
- Känd HIV-positivitet
- Alla andra tidigare maligniteter än icke-melanom hudcancer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer.
- Känd seropositivitet för HCV, HbsAg eller annan aktiv infektion okontrollerad av behandling.
- Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deras förmåga att förstå studiens krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till behandlingsfel (TTF) för PR/CRu-patienter som får Zevalin-BEAM/BEAC
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Säkerhet
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
|
TTF för CR-patienter som får BEAM/BEAC
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Värdet av PET
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Molekylära svarsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Molekylärt svar och progressionsfri överlevnad efter Rituximab för molekylärt återfall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Mikroarray genuttrycksanalys
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arne Kolstad, MD, Nordic Lymphoma Group
- Huvudutredare: Christian Geisler, MD, Nordic Lymphoma Group
- Huvudutredare: Erkki Elonen, MD, Nordic Lymphoma Group
- Huvudutredare: Anna Laurell, MD, Nordic Lymphoma Group
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-002003-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .