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在新肾移植患者中研究标准方案与不含钙调磷酸酶抑制剂 (CNI) 方案和 CNI 低剂量方案的对比

2016年11月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多中心、开放标签、前瞻性、随机化、平行组、长期研究，比较新肾移植患者的标准方案与无 CNI 方案和 CNI 低剂量方案

本研究的目的是比较免疫抑制方案与钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 环孢菌素不同相关性的肾功能：标准剂量 CNI、低剂量 CNI、新肾移植患者在治疗 12 个月后无 CNI。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

802

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden、德国、34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄在18-70岁之间的男性或女性
  • 从头尸体、活体无关或活体相关肾移植的接受者
  • 能够怀孕的女性必须在筛选前 7 天内或筛选时进行阴性血清妊娠试验，并且需要在研究期间和停用研究药物后的 6 周内采用批准的避孕方法，即使有不孕史。
  • 愿意并能够参加研究并已获得书面知情同意书的患者。

排除标准

  • 既往接受过一次以上的肾移植
  • 多器官受体（例如，肾脏和胰腺）或先前移植过任何其他器官，不同于肾脏
  • 从无心跳捐献者那里接受肾脏的患者
  • 供体年龄：< 5 岁或 > 70 岁
  • 移植后第一年因免疫学原因导致的移植物丢失（二次移植的情况）
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：CNI标准方案
Myfortic、Sandimmun Optoral 和皮质类固醇
药品：Myfortic

1 片含 180 毫克或 360 毫克

给药时间表：

最初 1.5 mg/天，然后根据血液水平（无 CNI 时为 5-10 ng/mL，CNI 低剂量方案为 3-8 ng/mL） 根据血液水平 1440 mg/天（2 x 720 mg），如果耐受. 在出现副作用的情况下可以减少剂量（最小。 BL2 剂量（第 3 个月）：720 毫克/天）

其他名称：
  • 肠溶霉酚酸钠
药品：山免疫眼科
1 粒胶囊含有 10、25、50 或 100 毫克。 剂量：根据血药浓度
其他名称：
  • 环孢素A
药品：模拟®
在装有无菌注射用水 (5 ml) 的安瓿瓶中冻干。 剂量：1 瓶含有 20 mg 冻干物。 给药方案：2 x 20 mg，每 10 秒给药一次。 推注，静脉注射第 0 天（移植前 2 小时）和第 4 天
其他名称：
  • 巴利昔单抗
实验性的：无 CNI 方案

CNI free方案：包括以下转换治疗步骤：

第 1 步在 BL2 + 1 天：Myfortic、Certican 1.5 mg、Sandimmun Optoral（标准剂量的 50%）和皮质类固醇 第 2 步在 BL2 + 8 天：Myfortic、Certican 3 mg 和皮质类固醇
药品：Myfortic

1 片含 180 毫克或 360 毫克

给药时间表：

最初 1.5 mg/天，然后根据血液水平（无 CNI 时为 5-10 ng/mL，CNI 低剂量方案为 3-8 ng/mL） 根据血液水平 1440 mg/天（2 x 720 mg），如果耐受. 在出现副作用的情况下可以减少剂量（最小。 BL2 剂量（第 3 个月）：720 毫克/天）

其他名称：
  • 肠溶霉酚酸钠
药品：山免疫眼科
1 粒胶囊含有 10、25、50 或 100 毫克。 剂量：根据血药浓度
其他名称：
  • 环孢素A
药品：依维莫司
片剂含 0.5 毫克或 0.75 毫克。 给药方案：最初 1.5 mg/天，然后根据血液水平（无 CNI 时为 5-10 ng/mL，低 CNI 方案时为 3-8 ng/mL
其他名称：
  • 证书
ACTIVE_COMPARATOR：CNI低剂量方案

CNI低方案：包括以下转换治疗步骤：

第 1 步在 BL2 + 1 天：Certican 1.5 mg、Sandimmun Optoral 和皮质类固醇 第 2 步在 BL2 + 8 天：Certican 1.5 mg、Sandimmun Optoral（低剂量）和皮质类固醇
药品：山免疫眼科
1 粒胶囊含有 10、25、50 或 100 毫克。 剂量：根据血药浓度
其他名称：
  • 环孢素A
药品：依维莫司
片剂含 0.5 毫克或 0.75 毫克。 给药方案：最初 1.5 mg/天，然后根据血液水平（无 CNI 时为 5-10 ng/mL，低 CNI 方案时为 3-8 ng/mL
其他名称：
  • 证书

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月通过 Nankivell 方法获得的 GFR - 无 CNI 与标准方案
大体时间：从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月
使用 Nankivell 公式（GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 /（身高）² + C，其中 Scr 是血清肌酐浓度，以 mmol/ L、BW 以公斤为单位的体重，Surea 以 mmol/L 为单位的血清尿素，以米为单位的身高，常数 C 男性患者为 35，女性患者为 25。 计算出的 GFR 以每 1.73 平方米毫升/分钟表示，最后一次观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型，以治疗、中心、供体类型（已故与活着）作为因素和 BL2 值在 V4/M3/BL2 作为协变量。 未调整 P 值
从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月通过 Nankivell 公式获得 GFR - 所有方案
大体时间：从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月
使用 Nankivell 公式计算 GFR 的变化（GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (height)² + C 其中 Scr 是以 mmol/L 表示的血清肌酐浓度，BW 是以公斤为单位的体重, Surea 以 mmol/L 为单位的血清尿素，以米为单位的身高，男性患者的常数 C 为 35，女性患者为 25。 计算出的 GFR 以每 1.73 平方米毫升/分钟表示，最后一次观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型，以治疗、中心、供体类型（已故与活着）作为因素和 BL2 值在 V4/M3/BL2 作为协变量。
从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月
第 12 个月的 GFR 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方法
大体时间：从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月

GFR 的变化（使用-MDRD 公式计算的肾脏疾病饮食调整：

对于男性：GFR = 170 ×（血清肌酐 -0,999）×（年龄-0,176）x（尿素氮 -0,17）×（白蛋白 0,318） 对于女性：GFR = 170 ×（血清肌酐 -0,999）×（年龄-0,176) × (尿素氮 -0,17) x (白蛋白 0,318) × 0.762 尿素氮 = 尿素 / 2.144。 )，最后一次观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补，ANCOVA 模型，以治疗、中心、供体类型（已故与活着）作为因素，以 V4/M3/BL2 的 BL2 值作为协变量。
从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月
第 12 个月的 GFR 使用 Cockcroft-Gault 公式
大体时间：从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月
Cockcroft-Gault公式：男性：GFR=（（140-年龄）×体重kg）∕（72×血清肌酐mg/dl）女性：GFR=（0.85×（140-年龄）×体重kg kg)∕(72 x 血清肌酐，以 mg/dl 为单位)，最后一次观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型
从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月
第 3 个月至第 12 个月血清肌酐的平均变化
大体时间：从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月
静脉血血清肌酐的变化。 上次观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型
从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 12 个月
从基线 2（第 3 个月）到第 6 个月的疗效事件数据
大体时间：从基线 2（第 3 个月）到第 6 个月
疗效事件为：经活检证实的急性排斥反应 (BPAR)、移植物丢失、死亡和治疗失败（定义为 BPAR 的复合终点、移植物丢失、死亡、失访、因缺乏疗效或毒性而停药).
从基线 2（第 3 个月）到第 6 个月
疗效事件数据基线 2（第 3 个月）至第 12 个月
大体时间：从基线 2（第 3 个月）到第 12 个月
疗效事件为：经活检证实的急性排斥反应 (BPAR)、移植物丢失、死亡和治疗失败（定义为 BPAR 的复合终点、移植物丢失、死亡、失访、因缺乏疗效或毒性而停药).
从基线 2（第 3 个月）到第 12 个月
心血管风险从 BL2（第 3 个月）到第 12 个月的变化（Framingham 评分；10 年心血管风险）
大体时间：从基线 2（第 3 个月）到第 12 个月
Framingham 评分（基于低密度脂蛋白胆固醇水平）估计在 10 年内发生以下冠心病之一的冠心病风险 (%)：心绞痛、心肌梗塞或冠心病死亡。
从基线 2（第 3 个月）到第 12 个月
第 60 个月时通过 Nankivell 公式计算的 GFR
大体时间：从 BL2（第 3 个月）的随机化到第 60 个月
使用 Nankivell 公式计算 GFR 的变化（GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (height)² + C 其中 Scr 是以 mmol/L 表示的血清肌酐浓度，BW 是以公斤为单位的体重, Surea 以 mmol/L 为单位的血清尿素，以米为单位的身高，男性患者的常数 C 为 35，女性患者为 25。 计算出的 GFR 以每 1.73 平方米毫升/分钟表示，最后一次观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型，以治疗、中心、供体类型（已故与活着）作为因素和 BL2 值在 V4/M3/BL2 作为协变量。
从 BL2（第 3 个月）的随机化到第 60 个月
使用 Cockcroft-Gault 公式在 60 个月时的 GFR
大体时间：从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 60 个月
Cockcroft-Gault公式：男性：GFR=（（140-年龄）×体重kg）∕（72 x血清肌酐mg/dl）女性：GFR=（0.85×（140-年龄）×体重kg)∕(72 x 血清肌酐，以 mg/dl 为单位)，最后一次观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型
从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 60 个月
60 个月时的 GFR 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方法
大体时间：从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 60 个月

GFR 的变化（使用-MDRD 公式计算的肾脏疾病饮食调整：

对于男性：GFR = 170 ×（血清肌酐 -0,999）×（年龄-0,176）x（尿素氮 -0,17）×（白蛋白 0,318） 对于女性：GFR = 170 ×（血清肌酐 -0,999）×（年龄-0,176) × (尿素氮 -0,17) x (白蛋白 0,318) × 0.762 尿素氮 = 尿素 / 2.144。 )，最后一次观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补，ANCOVA 模型，以治疗、中心、供体类型（已故与活着）作为因素，以 V4/M3/BL2 的 BL2 值作为协变量。
从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 60 个月
第 3 个月至第 60 个月血清肌酐的平均变化
大体时间：从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 60 个月
静脉血血清肌酐的变化。 上次观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型
从 BL2（第 3 个月）随机化到移植后第 60 个月
第 12 个月至第 60 个月后的疗效事件数据
大体时间：第 12 个月后开始的活动
疗效事件为：经活检证实的急性排斥反应 (BPAR)、移植物丢失、死亡和治疗失败（定义为 BPAR 的复合终点、移植物丢失、死亡、失访、因缺乏疗效或毒性而停药).
第 12 个月后开始的活动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月9日

首次发布 (估计)

2007年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月21日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

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