Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung eines Standardregimes bei De-novo-Nierentransplantationspatienten im Vergleich zu einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-freien Regime und einem CNI-Niedrigdosis-Regime

21. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, parallele Gruppen-Langzeitstudie zur Untersuchung eines Standardregimes bei De-Novo-Nierentransplantationspatienten im Vergleich zu einem CNI-freien Regime und einem CNI-Niedrigdosis-Regime

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nierenfunktion von immunsuppressiven Regimen mit unterschiedlicher Relevanz des Calcineurin-Inhibitors (CNI) Cyclosporin zu vergleichen: CNI in Standarddosis, CNI in niedriger Dosis, CNI-frei bei de novo nierentransplantierten Patienten nach 12 Monaten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Deutschland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 - 70 Jahren
  • Empfänger von De-novo-Leichen-, lebenden, nicht verwandten oder lebenden, verwandten Nierentransplantationen
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden , auch wenn es eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit gegeben hat.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien

  • Mehr als eine frühere Nierentransplantation
  • Empfänger mehrerer Organe (z. B. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere
  • Patienten, die eine Niere von einem Spender ohne Herzschlag erhalten
  • Spenderalter: < 5 Jahre oder > 70 Jahre
  • Transplantatverlust aus immunologischen Gründen im ersten Jahr nach Transplantation (bei Sekundärtransplantation)
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CNI-Standardbehandlung
Myfortic, Sandimmun Optoral und Kortikosteroide
Arzneimittel: Myfortic

1 Tablette mit 180 mg oder 360 mg

Dosierungsschema:

Anfänglich 1,5 mg/Tag, dann basierend auf Blutspiegel (5-10 ng/ml bei CNI-freiem, 3-8 ng/ml bei CNI-niedrigem Regime) Je nach Blutspiegel 1440 mg/Tag (2 x 720 mg), falls vertragen . Dosisreduktion bei Nebenwirkungen möglich (mind. Dosis bei BL2 (Monat 3): 720 mg/Tag)

Andere Namen:
  • Enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium
Arzneimittel: Sandimmun Optoral
1 Kapsel mit 10, 25, 50 oder 100 mg. Dosierung: Je nach Blutspiegel
Andere Namen:
  • Cyclosporin A
Arzneimittel: Simulect®
Lyophilisat in Durchstechflaschen mit Ampullen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (5 ml). Dosierung: 1 Durchstechflasche mit 20 mg Lyophilisat. Dosierungsschema: 2 x 20 mg als 10 Sek. anwenden. Bolusinjektion, i.v. am Tag 0 (2 h vor der Transplantation) und am Tag 4
Andere Namen:
  • Basiliximab
EXPERIMENTAL: CNI-freies Regime

CNI-freies Regime: bestehend aus den folgenden Schritten zur Umstellung der Behandlung:

Schritt 1 bei BL2 + 1 Tag: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50 % der Standarddosis) und Kortikosteroide Schritt 2 bei BL2 + 8 Tage: Myfortic, Certican 3 mg und Kortikosteroide
Arzneimittel: Myfortic

1 Tablette mit 180 mg oder 360 mg

Dosierungsschema:

Anfänglich 1,5 mg/Tag, dann basierend auf Blutspiegel (5-10 ng/ml bei CNI-freiem, 3-8 ng/ml bei CNI-niedrigem Regime) Je nach Blutspiegel 1440 mg/Tag (2 x 720 mg), falls vertragen . Dosisreduktion bei Nebenwirkungen möglich (mind. Dosis bei BL2 (Monat 3): 720 mg/Tag)

Andere Namen:
  • Enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium
Arzneimittel: Sandimmun Optoral
1 Kapsel mit 10, 25, 50 oder 100 mg. Dosierung: Je nach Blutspiegel
Andere Namen:
  • Cyclosporin A
Arzneimittel: Everolimus
Tablette mit 0,5 mg oder 0,75 mg. Dosierungsschema: Anfänglich 1,5 mg/Tag, dann basierend auf dem Blutspiegel (5-10 ng/ml bei CNI-freiem, 3-8 ng/ml bei CNI-niedrigem Regime
Andere Namen:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriges CNI-Regime

Niedriges CNI-Regime: bestehend aus den folgenden Schritten zur Umstellung der Behandlung:

Schritt 1 bei BL2 + 1 Tag: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral und Kortikosteroide Schritt 2 bei BL2 + 8 Tage: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (niedrig dosiert) und Kortikosteroide
Arzneimittel: Sandimmun Optoral
1 Kapsel mit 10, 25, 50 oder 100 mg. Dosierung: Je nach Blutspiegel
Andere Namen:
  • Cyclosporin A
Arzneimittel: Everolimus
Tablette mit 0,5 mg oder 0,75 mg. Dosierungsschema: Anfänglich 1,5 mg/Tag, dann basierend auf dem Blutspiegel (5-10 ng/ml bei CNI-freiem, 3-8 ng/ml bei CNI-niedrigem Regime
Andere Namen:
  • Certican

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GFR nach Nankivell-Methode in Monat 12 – CNI-frei vs. Standardbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation
Demonstrieren Sie die Überlegenheit des CNI-freien gegenüber dem Standardschema bei GFR unter Verwendung der Nankivell-Formel (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (Höhe)² + C, wobei Scr die Serumkreatininkonzentration ist, ausgedrückt in mmol/ L, BW das Körpergewicht in Kilogramm, Surea der Serumharnstoff in mmol/L, die Körpergröße in m und die Konstante C beträgt 35 für männliche und 25 für weibliche Patienten. Die berechnete GFR wird in ml/min pro 1,73 m² ausgedrückt, Last Observation Carrying Forward (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell, mit Behandlung, Zentrum, Spendertyp (verstorben vs. lebend) als Faktoren und BL2-Wert bei V4/M3/BL2 als Kovariate. P-Werte werden nicht angepasst
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GFR über die Nankivell-Formel im 12. Monat – alle Behandlungsschemata
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation
Änderung der GFR unter Verwendung der Nankivell-Formel (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 – Surea / 2-100 / (Größe)² + C, wobei Scr die Serumkreatininkonzentration, ausgedrückt in mmol/l, BW das Körpergewicht in Kilogramm ist , Serumharnstoff in mmol/L, Körpergröße in m und die Konstante C beträgt 35 für männliche und 25 für weibliche Patienten. Die berechnete GFR wird in ml/min pro 1,73 m² ausgedrückt, Last Observation Carrying Forward (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell, mit Behandlung, Zentrum, Spendertyp (verstorben vs. lebend) als Faktoren und BL2-Wert bei V4/M3/BL2 als Kovariate.
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation
GFR im 12. Monat unter Verwendung der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation

Änderung der GFR (Diätänderung bei Nierenerkrankungen, berechnet mit der -MDRD-Formel:

Für Männer: GFR = 170 × (Serum-Kreatinin -0,999) × (Alter – 0,176) × (Harnstoff-Stickstoff – 0,17) × (Albumin 0,318) Für Frauen: GFR = 170 × (Serum-Kreatinin – 0,999) × (Alter -0,176) × (Harnstoffstickstoff -0,17) x (Albumin0,318) × 0,762 mit Harnstoffstickstoff = Harnstoff / 2,144. ), letzter Beobachtungsvortrag (LOCF) wurde für die Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell, mit Behandlung, Zentrum, Spendertyp (verstorben vs. lebend) als Faktoren und BL2-Wert bei V4/M3/BL2 als Kovariate.
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation
GFR im 12. Monat unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation
Cockcroft-Gault-Formel: Für Männer: GFR= ((140-Alter) × Körpergewicht in kg)∕(72 x Serum-Kreatinin in mg∕dl)Für Frauen: GFR= (0,85×(140-Alter) × Körpergewicht in kg)∕(72 x Serum-Kreatinin in mg/dl), ), letzter Beobachtungsübertrag (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins von Monat 3 bis Monat 12
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation
Veränderung des Kreatinins im venösen Blutserum. Der Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde für die Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 12 nach der Transplantation
Wirksamkeitsereignisdaten von Baseline 2 (Monat 3) bis Monat 6
Zeitfenster: Von Baseline 2 (Monat 3) bis Monat 6
Wirksamkeitsereignisse waren: Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust, Tod und Behandlungsversagen (definiert als kombinierter Endpunkt aus BPAR, Transplantatverlust, Tod, Verlust der Nachsorge, Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Toxizität ).
Von Baseline 2 (Monat 3) bis Monat 6
Wirksamkeitsereignisdaten Baseline 2 (Monat 3) bis Monat 12
Zeitfenster: Von Baseline 2 (Monat 3) bis Monat 12
Wirksamkeitsereignisse waren: Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust, Tod und Behandlungsversagen (definiert als kombinierter Endpunkt aus BPAR, Transplantatverlust, Tod, Verlust der Nachsorge, Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Toxizität ).
Von Baseline 2 (Monat 3) bis Monat 12
Änderung des kardiovaskulären Risikos von BL2 (Monat 3) zu Monat 12 (Framingham-Score; 10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko)
Zeitfenster: Von Baseline 2 (Monat 3) bis Monat 12
Der Framingham-Score (basierend auf dem LDL-Cholesterinspiegel) schätzt das koronare Herzkrankheitsrisiko (%) für die Entwicklung einer der folgenden koronaren Herzkrankheiten: Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Tod durch koronare Herzkrankheit im Laufe von 10 Jahren.
Von Baseline 2 (Monat 3) bis Monat 12
GFR berechnet nach der Nankivell-Formel im 60. Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 60
Änderung der GFR unter Verwendung der Nankivell-Formel (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 – Surea / 2-100 / (Größe)² + C, wobei Scr die Serumkreatininkonzentration, ausgedrückt in mmol/l, BW das Körpergewicht in Kilogramm ist , Serumharnstoff in mmol/L, Körpergröße in m und die Konstante C beträgt 35 für männliche und 25 für weibliche Patienten. Die berechnete GFR wird in ml/min pro 1,73 m² ausgedrückt, Last Observation Carrying Forward (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell, mit Behandlung, Zentrum, Spendertyp (verstorben vs. lebend) als Faktoren und BL2-Wert bei V4/M3/BL2 als Kovariate.
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 60
GFR in Monat 60 unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 60 nach der Transplantation
Cockcroft-Gault-Formel: Für Männer: GFR= ((140-Alter) × Körpergewicht in kg)∕(72 x Serum-Kreatinin in mg∕dl) Für Frauen: GFR= (0,85×(140-Alter) × Körpergewicht in kg)∕(72 x Serumkreatinin in mg/dl), ), letzter Beobachtungsübertrag (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 60 nach der Transplantation
GFR in Monat 60 unter Verwendung der Methode „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 60 nach der Transplantation

Änderung der GFR (Diätänderung bei Nierenerkrankungen, berechnet mit der -MDRD-Formel:

Für Männer: GFR = 170 × (Serum-Kreatinin -0,999) × (Alter – 0,176) × (Harnstoff-Stickstoff – 0,17) × (Albumin 0,318) Für Frauen: GFR = 170 × (Serum-Kreatinin – 0,999) × (Alter -0,176) × (Harnstoffstickstoff -0,17) x (Albumin0,318) × 0,762 mit Harnstoffstickstoff = Harnstoff / 2,144. ), letzter Beobachtungsvortrag (LOCF) wurde für die Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell, mit Behandlung, Zentrum, Spendertyp (verstorben vs. lebend) als Faktoren und BL2-Wert bei V4/M3/BL2 als Kovariate.
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 60 nach der Transplantation
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins von Monat 3 bis Monat 60
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 60 nach der Transplantation
Veränderung des Kreatinins im venösen Blutserum. Der Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde für die Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell
Von der Randomisierung bei BL2 (Monat 3) bis Monat 60 nach der Transplantation
Wirksamkeitsereignisdaten nach Monat 12 bis Monat 60
Zeitfenster: Ereignisse, die nach dem 12. Monat beginnen
Wirksamkeitsereignisse waren: Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust, Tod und Behandlungsversagen (definiert als kombinierter Endpunkt aus BPAR, Transplantatverlust, Tod, Verlust der Nachsorge, Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Toxizität ).
Ereignisse, die nach dem 12. Monat beginnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Myfortic

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren