Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que investiga un régimen estándar en pacientes con trasplante renal de novo frente a un régimen sin inhibidores de la calcineurina (CNI) y un régimen de dosis baja de CNI

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, a largo plazo que investiga un régimen estándar en pacientes con trasplante renal de novo frente a un régimen sin CNI y un régimen de dosis baja de CNI

El propósito de este estudio es comparar la función renal de los regímenes inmunosupresores con diferente relevancia del inhibidor de la calcineurina (CNI) ciclosporina: CNI en dosis estándar, CNI en dosis baja, CNI libre en pacientes con trasplante renal de novo después de 12 meses de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

802

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Alemania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres o mujeres, de 18 a 70 años
  • Receptores de trasplantes renales cadavéricos de novo, vivos no emparentados o vivos emparentados
  • Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos o durante la selección, y deben practicar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio y durante un período de 6 semanas después de la interrupción del medicamento del estudio. , incluso cuando ha habido antecedentes de infertilidad.
  • Pacientes que deseen y puedan participar en el estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  • Más de un trasplante renal previo
  • Receptores de múltiples órganos (p. ej., riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier otro órgano, diferente del riñón
  • Pacientes que reciben un riñón de un donante que no late a corazón
  • Edad del donante: < 5 años o > 70 años
  • Pérdida del injerto por causas inmunológicas en el primer año tras el trasplante (en caso de trasplante secundario)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen estándar CNI
Myfortic, Sandimmun Optoral y corticoides
Droga: Myfortic

1 tableta que contiene 180 mg o 360 mg

Horario de dosificación:

Inicialmente 1,5 mg/día, luego según el nivel en sangre (5-10 ng/mL en régimen libre de CNI, 3-8 ng/mL en régimen bajo de CNI) Según el nivel en sangre 1440 mg/día (2 x 720 mg), si se tolera . Reducción de la dosis posible en caso de efectos secundarios (mín. dosis en BL2 (Mes 3): 720 mg/día)

Otros nombres:
  • Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico
Droga: Sandimmun opcional
1 cápsula que contiene 10, 25, 50 o 100 mg. Posología: Según nivel en sangre
Otros nombres:
  • Ciclosporina A
Droga: Simulect®
Liofilizado en viales con ampollas de agua estéril para inyección (5 ml). Dosificación: 1 vial que contiene 20 mg de liofilizado. Programa de dosificación: 2 x 20 mg para aplicar como 10 seg. inyección en bolo, i.v. el día 0 (2 h antes del trasplante) y el día 4
Otros nombres:
  • Basiliximab
EXPERIMENTAL: Régimen libre de CNI

Régimen libre de CNI: comprende los siguientes pasos para el cambio de tratamiento:

Paso 1 en BL2 + 1 día: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50% de la dosis estándar) y corticosteroides Paso 2 en BL2 + 8 días: Myfortic, Certican 3 mg y corticosteroides
Droga: Myfortic

1 tableta que contiene 180 mg o 360 mg

Horario de dosificación:

Inicialmente 1,5 mg/día, luego según el nivel en sangre (5-10 ng/mL en régimen libre de CNI, 3-8 ng/mL en régimen bajo de CNI) Según el nivel en sangre 1440 mg/día (2 x 720 mg), si se tolera . Reducción de la dosis posible en caso de efectos secundarios (mín. dosis en BL2 (Mes 3): 720 mg/día)

Otros nombres:
  • Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico
Droga: Sandimmun opcional
1 cápsula que contiene 10, 25, 50 o 100 mg. Posología: Según nivel en sangre
Otros nombres:
  • Ciclosporina A
Droga: Everolimus
Comprimido que contiene 0,5 mg o 0,75 mg. Programa de dosificación: Inicialmente 1,5 mg/día, luego según el nivel en sangre (5-10 ng/mL en régimen libre de CNI, 3-8 ng/mL en régimen bajo de CNI)
Otros nombres:
  • Certicano
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen bajo CNI

Régimen CNI bajo: comprende los siguientes pasos para el cambio de tratamiento:

Paso 1 en BL2 + 1 día: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral y corticosteroides Paso 2 en BL2 + 8 días: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (dosis baja) y corticosteroides
Droga: Sandimmun opcional
1 cápsula que contiene 10, 25, 50 o 100 mg. Posología: Según nivel en sangre
Otros nombres:
  • Ciclosporina A
Droga: Everolimus
Comprimido que contiene 0,5 mg o 0,75 mg. Programa de dosificación: Inicialmente 1,5 mg/día, luego según el nivel en sangre (5-10 ng/mL en régimen libre de CNI, 3-8 ng/mL en régimen bajo de CNI)
Otros nombres:
  • Certicano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GFR a través del método Nankivell en el mes 12 - Régimen libre de CNI frente a régimen estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante
Demostrar la superioridad de CNI-Free vs Standard Regimen en GFR usando la fórmula de Nankivell (GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altura)² + C donde Scr es la concentración de creatinina sérica expresada en mmol/ L, BW el peso corporal en kilogramos, Surea la urea sérica en mmol/L, la altura en m, y la constante C es 35 para pacientes masculinos y 25 para pacientes femeninos. La TFG calculada se expresa en ml/min por 1,73 m², se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes, modelo ANCOVA, con tratamiento, centro, tipo de donante (fallecido o vivo) como factores y valor BL2 en V4/M3/BL2 como covariable. Los valores P no están ajustados
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fórmula GFR a través de Nankivell en el mes 12: todos los regímenes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante
Cambio en la TFG utilizando la fórmula de Nankivell (TFG = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altura)² + C donde Scr es la concentración de creatinina sérica expresada en mmol/L, BW el peso corporal en kilogramos , Surea la urea sérica en mmol/L, altura en m, y la constante C es 35 para hombres y 25 para mujeres. La TFG calculada se expresa en ml/min por 1,73 m², se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes, modelo ANCOVA, con tratamiento, centro, tipo de donante (fallecido o vivo) como factores y valor BL2 en V4/M3/BL2 como covariable.
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante
GFR en el mes 12 utilizando el método de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante

Cambio en la TFG (Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal calculada usando la fórmula -MDRD:

Para hombres: TFG = 170 × (creatinina sérica -0,999) × (edad -0,176) x (nitrógeno ureico -0,17) × (albúmina 0,318) Para mujeres: TFG = 170 × (creatinina sérica -0,999) × (edad -0,176) × (nitrógeno ureico -0,17) x (albúmina0,318) × 0,762 con nitrógeno ureico = urea / 2,144. ), se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de valores faltantes, modelo ANCOVA, con tratamiento, centro, tipo de donante (fallecido o vivo) como factores y valor BL2 en V4/M3/BL2 como covariable.
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante
GFR en el mes 12 utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante
Fórmula de Cockcroft-Gault: Para hombres: GFR= ((140-edad) × peso corporal en kg)∕(72 x creatinina sérica en mg∕dl) Para mujeres: GFR= (0.85×(140-edad) × peso corporal en kg)∕(72 x creatinina sérica en mg/dl), se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes, modelo ANCOVA
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante
Cambio medio en la creatinina sérica del mes 3 al mes 12
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante
Cambio en la creatinina sérica en sangre venosa. Se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de valores faltantes, modelo ANCOVA
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 12 después del trasplante
Datos de eventos de eficacia desde el inicio 2 (mes 3) hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio 2 (mes 3) hasta el mes 6
Los eventos de eficacia fueron: rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto, muerte y fracaso del tratamiento (definido como criterio de valoración compuesto de BPAR, pérdida del injerto, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción debido a la falta de eficacia o debido a la toxicidad) ).
Desde el inicio 2 (mes 3) hasta el mes 6
Datos de eventos de eficacia Línea de base 2 (Mes 3) a Mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio 2 (mes 3) hasta el mes 12
Los eventos de eficacia fueron: rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto, muerte y fracaso del tratamiento (definido como criterio de valoración compuesto de BPAR, pérdida del injerto, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción debido a la falta de eficacia o debido a la toxicidad) ).
Desde el inicio 2 (mes 3) hasta el mes 12
Cambio de BL2 (mes 3) a mes 12 en riesgo cardiovascular (puntuación de Framingham; riesgo cardiovascular a 10 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio 2 (mes 3) hasta el mes 12
La puntuación de Framingham (basada en el nivel de colesterol LDL) estima el riesgo de enfermedad coronaria (%) de desarrollar una de las siguientes enfermedades coronarias: angina de pecho, infarto de miocardio o muerte por enfermedad coronaria, en el transcurso de 10 años.
Desde el inicio 2 (mes 3) hasta el mes 12
GFR calculado a través de la fórmula de Nankivell en el mes 60
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 60
Cambio en la TFG utilizando la fórmula de Nankivell (TFG = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altura)² + C donde Scr es la concentración de creatinina sérica expresada en mmol/L, BW el peso corporal en kilogramos , Surea la urea sérica en mmol/L, altura en m, y la constante C es 35 para hombres y 25 para mujeres. La TFG calculada se expresa en ml/min por 1,73 m², se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes, modelo ANCOVA, con tratamiento, centro, tipo de donante (fallecido o vivo) como factores y valor BL2 en V4/M3/BL2 como covariable.
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 60
GFR en el mes 60 utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 60 después del trasplante
Fórmula de Cockcroft-Gault: Para hombres: GFR= ((140-edad) × peso corporal en kg)∕(72 x creatinina sérica en mg∕dl) Para mujeres: GFR= (0.85×(140-edad) × peso corporal en kg)∕(72 x creatinina sérica en mg/dl), se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes, modelo ANCOVA
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 60 después del trasplante
GFR en el mes 60 utilizando el método de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 60 después del trasplante

Cambio en la TFG (Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal calculada usando la fórmula -MDRD:

Para hombres: TFG = 170 × (creatinina sérica -0,999) × (edad -0,176) x (nitrógeno ureico -0,17) × (albúmina 0,318) Para mujeres: TFG = 170 × (creatinina sérica -0,999) × (edad -0,176) × (nitrógeno ureico -0,17) x (albúmina0,318) × 0,762 con nitrógeno ureico = urea / 2,144. ), se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de valores faltantes, modelo ANCOVA, con tratamiento, centro, tipo de donante (fallecido o vivo) como factores y valor BL2 en V4/M3/BL2 como covariable.
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 60 después del trasplante
Cambio medio en la creatinina sérica del mes 3 al mes 60
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 60 después del trasplante
Cambio en la creatinina sérica en sangre venosa. Se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de valores faltantes, modelo ANCOVA
Desde la aleatorización en BL2 (mes 3) hasta el mes 60 después del trasplante
Datos de eventos de eficacia después del mes 12 al mes 60
Periodo de tiempo: Eventos que comienzan después del mes 12
Los eventos de eficacia fueron: rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto, muerte y fracaso del tratamiento (definido como criterio de valoración compuesto de BPAR, pérdida del injerto, muerte, pérdida durante el seguimiento, interrupción debido a la falta de eficacia o debido a la toxicidad) ).
Eventos que comienzan después del mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de riñón

Ensayos clínicos sobre Myfortic

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir