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Étude portant sur un régime standard chez les patients ayant subi une greffe de rein de novo par rapport à un régime sans inhibiteur de la calcineurine (CNI) et à un régime à faible dose de CNI

21 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique, ouverte, prospective, randomisée, en groupes parallèles et à long terme évaluant un régime standard chez des patients transplantés rénaux de novo par rapport à un régime sans CNI et à un régime à faible dose de CNI

Le but de cette étude est de comparer la fonction rénale des régimes immunosuppresseurs avec différentes pertinences de l'inhibiteur de la calcineurine (CNI) cyclosporine : CNI à dose standard, CNI à faible dose, CNI libre chez les patients transplantés rénaux de novo après 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Allemagne, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans
  • Receveurs de greffes de rein de novo cadavériques, vivants non apparentés ou vivants apparentés
  • Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant ou lors du dépistage, et doivent pratiquer une méthode approuvée de contraception pendant la durée de l'étude et pendant une période de 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude , même en cas d'antécédents d'infertilité.
  • Patients désireux et capables de participer à l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion

  • Plus d'une transplantation rénale antérieure
  • Receveurs de plusieurs organes (par exemple, rein et pancréas) ou transplantation antérieure avec tout autre organe, différent du rein
  • Patients recevant un rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas
  • Âge du donneur : < 5 ans ou > 70 ans
  • Perte de greffe pour des raisons immunologiques dans la première année après la transplantation (en cas de transplantation secondaire)
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Régime standard CNI
Myfortic, Sandimmun Optoral et corticostéroïdes
Médicament: Myfortique

1 comprimé dosé à 180 mg ou 360 mg

Calendrier de dosage :

Initialement 1,5 mg/jour, puis en fonction du taux sanguin (5-10 ng/mL en CNI free, 3-8 ng/mL en CNI low regime) Selon le taux sanguin 1440 mg/jour (2 x 720 mg), si toléré . Réduction de dose possible en cas d'effets secondaires (min. dose à BL2 (mois 3) : 720 mg/jour)

Autres noms:
  • Mycophénolate de sodium à enrobage entérique
Médicament: Optoral Sandimmun
1 gélule contenant 10, 25, 50 ou 100 mg. Dosage : Selon le taux sanguin
Autres noms:
  • Ciclosporine A
Médicament: Simulect®
Lyophilisat en flacons avec des ampoules d'eau stérile pour injection (5 ml). Posologie : 1 flacon contenant 20 mg de lyophilisat. Schéma posologique : 2 x 20 mg à appliquer en 10 secondes. injection bolus, i.v. au jour 0 (2 h avant la greffe) et au jour 4
Autres noms:
  • Basiliximab
EXPÉRIMENTAL: Régime sans CNI

Régime sans CNI : comprenant les étapes suivantes pour changer de traitement :

Étape 1 à LB2 + 1 jour : Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50 % de la dose standard) et corticoïdes Étape 2 à BL2 + 8 jours : Myfortic, Certican 3 mg et corticoïdes
Médicament: Myfortique

1 comprimé dosé à 180 mg ou 360 mg

Calendrier de dosage :

Initialement 1,5 mg/jour, puis en fonction du taux sanguin (5-10 ng/mL en CNI free, 3-8 ng/mL en CNI low regime) Selon le taux sanguin 1440 mg/jour (2 x 720 mg), si toléré . Réduction de dose possible en cas d'effets secondaires (min. dose à BL2 (mois 3) : 720 mg/jour)

Autres noms:
  • Mycophénolate de sodium à enrobage entérique
Médicament: Optoral Sandimmun
1 gélule contenant 10, 25, 50 ou 100 mg. Dosage : Selon le taux sanguin
Autres noms:
  • Ciclosporine A
Médicament: Évérolimus
Comprimé dosé à 0,5 mg ou 0,75 mg. Schéma posologique : initialement 1,5 mg/jour, puis en fonction du taux sanguin (5-10 ng/mL dans le régime sans CNI, 3-8 ng/mL dans le régime à faible régime CNI
Autres noms:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Régime bas CNI

Régime CNI bas : comprenant les étapes suivantes pour changer de traitement :

Étape 1 à LB2 + 1 jour : Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral et corticoïdes Étape 2 à LB2 + 8 jours : Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (faible dose) et corticoïdes
Médicament: Optoral Sandimmun
1 gélule contenant 10, 25, 50 ou 100 mg. Dosage : Selon le taux sanguin
Autres noms:
  • Ciclosporine A
Médicament: Évérolimus
Comprimé dosé à 0,5 mg ou 0,75 mg. Schéma posologique : initialement 1,5 mg/jour, puis en fonction du taux sanguin (5-10 ng/mL dans le régime sans CNI, 3-8 ng/mL dans le régime à faible régime CNI
Autres noms:
  • Certican

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GFR via la méthode Nankivell au mois 12 - Régime sans CNI vs régime standard
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation
Démontrer la supériorité du régime CNI-Free vs Standard dans le DFG en utilisant la formule de Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (taille)² + C où Scr est la concentration de créatinine sérique exprimée en mmol/ L, BW le poids corporel en kilogrammes, Surea l'urée sérique en mmol/L, la taille en m et la constante C est de 35 pour les hommes et de 25 pour les femmes. Le DFG calculé est exprimé en mL/min par 1,73 m², la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA, avec le traitement, le centre, le type de donneur (décédé ou vivant) comme facteurs et la valeur BL2 à V4/M3/BL2 comme covariable. Les valeurs P ne sont pas ajustées
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GFR via la formule de Nankivell au mois 12 - Tous les régimes
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation
Modification du GFR en utilisant la formule de Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (taille)² + C où Scr est la concentration de créatinine sérique exprimée en mmol/L, BW le poids corporel en kilogrammes , Surea l'urée sérique en mmol/L, la taille en m et la C constante est de 35 pour les hommes et de 25 pour les femmes. Le DFG calculé est exprimé en mL/min par 1,73 m², la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA, avec le traitement, le centre, le type de donneur (décédé ou vivant) comme facteurs et la valeur BL2 à V4/M3/BL2 comme covariable.
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation
GFR au mois 12 utilisant la méthode de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation

Modification du DFG (Modification of Diet in Renal Disease calculée à l'aide de la formule -MDRD :

Pour les hommes : GFR = 170 × (créatinine sérique -0,999)×(âge-0,176) x (azote uréique -0,17) × (albumine0,318) Pour les femmes : GFR = 170 × (créatinine sérique -0,999) × (âge -0,176) × (azote uréique -0,17) x (albumine0,318) × 0,762 avec azote uréique = urée / 2,144. ), la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA, avec le traitement, le centre, le type de donneur (décédé ou vivant) comme facteurs et la valeur BL2 à V4/M3/BL2 comme covariable.
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation
GFR au mois 12 en utilisant la formule Cockcroft-Gault
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation
Formule de Cockcroft-Gault : Pour les hommes : GFR= ((140-âge) × poids corporel en kg)∕(72 x créatinine sérique en mg∕dl)Pour les femmes : GFR= (0,85×(140-âge) × poids corporel en kg)∕(72 x créatinine sérique en mg/dl), ), la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation
Changement moyen de la créatinine sérique du mois 3 au mois 12
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation
Modification de la créatinine sérique veineuse. La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 12 post-transplantation
Données d'événement d'efficacité de la ligne de base 2 (mois 3) au mois 6
Délai: De la ligne de base 2 (mois 3) au mois 6
Les événements d'efficacité étaient : le rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), la perte de greffon, le décès et l'échec du traitement (défini comme le critère d'évaluation composite du BPAR, la perte de greffon, le décès, la perte de suivi, l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ou en raison d'une toxicité ).
De la ligne de base 2 (mois 3) au mois 6
Efficacité Données sur les événements Baseline 2 (mois 3) à mois 12
Délai: De la ligne de base 2 (mois 3) au mois 12
Les événements d'efficacité étaient : le rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), la perte de greffon, le décès et l'échec du traitement (défini comme le critère d'évaluation composite du BPAR, la perte de greffon, le décès, la perte de suivi, l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ou en raison d'une toxicité ).
De la ligne de base 2 (mois 3) au mois 12
Changement du BL2 (mois 3) au mois 12 du risque cardiovasculaire (score de Framingham ; risque cardiovasculaire sur 10 ans)
Délai: De la ligne de base 2 (mois 3) au mois 12
Le score de Framingham (basé sur le taux de cholestérol LDL) estime le risque de maladie coronarienne (%) de développer l'une des maladies coronariennes suivantes : angine de poitrine, infarctus du myocarde ou décès par maladie coronarienne, sur une période de 10 ans.
De la ligne de base 2 (mois 3) au mois 12
GFR calculé via la formule de Nankivell au mois 60
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 60
Modification du GFR en utilisant la formule de Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (taille)² + C où Scr est la concentration de créatinine sérique exprimée en mmol/L, BW le poids corporel en kilogrammes , Surea l'urée sérique en mmol/L, la taille en m et la C constante est de 35 pour les hommes et de 25 pour les femmes. Le DFG calculé est exprimé en mL/min par 1,73 m², la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA, avec le traitement, le centre, le type de donneur (décédé ou vivant) comme facteurs et la valeur BL2 à V4/M3/BL2 comme covariable.
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 60
GFR au mois 60 utilisant la formule de Cockcroft-Gault
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 60 post-transplantation
Formule de Cockcroft-Gault : Pour les hommes : GFR= ((140-âge) × poids corporel en kg)∕(72 x créatinine sérique en mg∕dl) Pour les femmes : GFR= (0,85×(140-âge) × poids corporel en kg)∕(72 x créatinine sérique en mg/dl), ), la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 60 post-transplantation
GFR au mois 60 en utilisant la méthode de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 60 post-transplantation

Modification du DFG (Modification of Diet in Renal Disease calculée à l'aide de la formule -MDRD :

Pour les hommes : GFR = 170 × (créatinine sérique -0,999)×(âge-0,176) x (azote uréique -0,17) × (albumine0,318) Pour les femmes : GFR = 170 × (créatinine sérique -0,999) × (âge -0,176) × (azote uréique -0,17) x (albumine0,318) × 0,762 avec azote uréique = urée / 2,144. ), la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA, avec le traitement, le centre, le type de donneur (décédé ou vivant) comme facteurs et la valeur BL2 à V4/M3/BL2 comme covariable.
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 60 post-transplantation
Changement moyen de la créatinine sérique du mois 3 au mois 60
Délai: De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 60 post-transplantation
Modification de la créatinine sérique veineuse. La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA
De la randomisation à BL2 (mois 3) au mois 60 post-transplantation
Données d'événement d'efficacité après le mois 12 au mois 60
Délai: Événements commençant après le mois 12
Les événements d'efficacité étaient : le rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), la perte de greffon, le décès et l'échec du traitement (défini comme le critère d'évaluation composite du BPAR, la perte de greffon, le décès, la perte de suivi, l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ou en raison d'une toxicité ).
Événements commençant après le mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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