Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению стандартной схемы у пациентов с трансплантацией почки de Novo в сравнении со схемой без ингибитора кальциневрина (CNI) и схемой с низкой дозой CNI

21 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое, долгосрочное исследование, изучающее стандартный режим у пациентов с трансплантацией почки de Novo в сравнении со режимом без CNI и режимом с низкими дозами CNI

Целью данного исследования является сравнение почечной функции иммуносупрессивных схем с разной значимостью ингибитора кальциневрина (CNI) циклоспорина: CNI со стандартной дозой, низкой дозой CNI, без CNI у пациентов с трансплантацией почки de novo после 12 месяцев терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Германия, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Реципиенты de novo трупных, живых неродственных или живых родственных трансплантатов почки
  • Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до или во время скрининга и должны практиковать одобренный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. , даже если в анамнезе было бесплодие.
  • Пациенты, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых было получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Более одной предшествующей трансплантации почки
  • Реципиенты нескольких органов (например, почки и поджелудочной железы) или предшествующая трансплантация любого другого органа, отличного от почки
  • Пациенты, получающие почку от донора с небьющимся сердцем
  • Возраст донора: < 5 лет или > 70 лет
  • Потеря трансплантата по иммунологическим причинам в первый год после трансплантации (при вторичной трансплантации)
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный режим CNI
Мифортик, Сандиммун Опторал и кортикостероиды
Лекарство: Мифортик

1 таблетка, содержащая 180 мг или 360 мг

График дозирования:

Начальная доза 1,5 мг/день, затем в зависимости от уровня в крови (5-10 нг/мл в режиме без CNI, 3-8 нг/мл в режиме с низким содержанием CNI) В зависимости от уровня в крови 1440 мг/день (2 x 720 мг), при переносимости . При появлении побочных эффектов возможно снижение дозы (мин. доза на BL2 (3-й месяц): 720 мг/день)

Другие имена:
  • Микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием
Лекарство: Сандиммун Опторал
1 капсула, содержащая 10, 25, 50 или 100 мг. Дозирование: по уровню в крови
Другие имена:
  • Циклоспорин А
Лекарство: Симулект®
Лиофилизат во флаконах с ампулами стерильной воды для инъекций (5 мл). Способ применения: 1 флакон, содержащий 20 мг лиофилизата. Схема дозирования: 2 раза по 20 мг за 10 секунд. болюсная инъекция, в.в. в день 0 (за 2 часа до трансплантации) и в день 4
Другие имена:
  • Базиликсимаб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим без CNI

Схема без CNI: включает следующие этапы смены лечения:

Шаг 1 на BL2 + 1 день: Майфортик, Сертикан 1,5 мг, Сандиммун Опторал (50% от стандартной дозы) и кортикостероиды Шаг 2 на BL2 + 8 дней: Майфортик, Сертикан 3 мг и кортикостероиды
Лекарство: Мифортик

1 таблетка, содержащая 180 мг или 360 мг

График дозирования:

Начальная доза 1,5 мг/день, затем в зависимости от уровня в крови (5-10 нг/мл в режиме без CNI, 3-8 нг/мл в режиме с низким содержанием CNI) В зависимости от уровня в крови 1440 мг/день (2 x 720 мг), при переносимости . При появлении побочных эффектов возможно снижение дозы (мин. доза на BL2 (3-й месяц): 720 мг/день)

Другие имена:
  • Микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием
Лекарство: Сандиммун Опторал
1 капсула, содержащая 10, 25, 50 или 100 мг. Дозирование: по уровню в крови
Другие имена:
  • Циклоспорин А
Лекарство: Эверолимус
Таблетка, содержащая 0,5 мг или 0,75 мг. Схема дозирования: первоначально 1,5 мг/день, затем в зависимости от уровня в крови (5–10 нг/мл в режиме без CNI, 3–8 нг/мл в режиме с низким содержанием CNI).
Другие имена:
  • Сертикан
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий режим CNI

Низкий режим CNI: включающий следующие этапы смены лечения:

Этап 1 в BL2 + 1 день: Сертикан 1,5 мг, Сандиммун Опторал и кортикостероиды Шаг 2 в BL2 + 8 дней: Сертикан 1,5 мг, Сандиммун Опторал (низкая доза) и кортикостероиды
Лекарство: Сандиммун Опторал
1 капсула, содержащая 10, 25, 50 или 100 мг. Дозирование: по уровню в крови
Другие имена:
  • Циклоспорин А
Лекарство: Эверолимус
Таблетка, содержащая 0,5 мг или 0,75 мг. Схема дозирования: первоначально 1,5 мг/день, затем в зависимости от уровня в крови (5–10 нг/мл в режиме без CNI, 3–8 нг/мл в режиме с низким содержанием CNI).
Другие имена:
  • Сертикан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКФ по методу Нанкивелла на 12-м месяце — без CNI по сравнению со стандартной схемой
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации
Продемонстрировать превосходство схемы без CNI по сравнению со стандартной схемой в отношении СКФ, используя формулу Нанкивелла (СКФ = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (рост)² + C, где Scr - концентрация креатинина в сыворотке, выраженная в ммоль/ L, BW — масса тела в килограммах, Surea — мочевина сыворотки в ммоль/л, рост в м, а константа C равна 35 для мужчин и 25 для женщин. Рассчитанная СКФ выражается в мл/мин на 1,73 м², перенос последнего наблюдения (LOCF) использовался для вменения отсутствующих значений, модель ANCOVA с лечением, центром, типом донора (умерший или живой) в качестве факторов и значением BL2. в V4/M3/BL2 как ковариата. P-значения не корректируются
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКФ по формуле Нанкивелла на 12-м месяце — все схемы
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации
Изменение СКФ по формуле Нанкивелла (СКФ = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (рост)² + C, где где Scr - концентрация креатинина в сыворотке крови, выраженная в ммоль/л, BW - масса тела в килограммах , мочевина сыворотки крови в ммоль/л, рост в м, а константа C составляет 35 для мужчин и 25 для женщин. Рассчитанная СКФ выражается в мл/мин на 1,73 м², перенос последнего наблюдения (LOCF) использовался для вменения отсутствующих значений, модель ANCOVA с лечением, центром, типом донора (умерший или живой) в качестве факторов и значением BL2. в V4/M3/BL2 как ковариата.
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации
СКФ на 12-м месяце с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации

Изменение СКФ (модификация диеты при заболеваниях почек, рассчитанная по формуле -MDRD:

Для мужчин: СКФ = 170 × (креатинин сыворотки -0,999) × (возраст — 0,176) × (азот мочевины —0,17) × (альбумин 0,318) Для женщин: СКФ = 170 × (креатинин сыворотки —0,999) × (возраст -0,176) × (азот мочевины -0,17) x (альбумин 0,318) × 0,762 с азотом мочевины = мочевина/2,144. ), перенос последнего наблюдения (LOCF) использовался для вменения пропущенных значений, модель ANCOVA с лечением, центром, типом донора (умерший или живой) в качестве факторов и значением BL2 в V4/M3/BL2 в качестве ковариации.
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации
СКФ на 12-м месяце с использованием формулы Кокрофта-Голта
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации
Формула Кокрофта-Голта: Для мужчин: СКФ = ((возраст 140) × масса тела в кг)/(72 x креатинин сыворотки в мг/дл) Для женщин: СКФ = (0,85 × (возраст 140) × масса тела в кг)/(72 x креатинин сыворотки в мг/дл), ), последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения отсутствующих значений, модель ANCOVA
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации
Среднее изменение сывороточного креатинина с 3 по 12 месяц
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации
Изменение креатинина сыворотки венозной крови. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений, модель ANCOVA.
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 12-го месяца после трансплантации
Данные о событиях эффективности от исходного уровня 2 (месяц 3) до месяца 6
Временное ограничение: От исходного уровня 2 (месяц 3) до месяца 6
Событиями эффективности были: подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR), потеря трансплантата, смерть и неэффективность лечения (определяемая как комбинированная конечная точка BPAR, потеря трансплантата, смерть, потеря наблюдения, прекращение лечения из-за отсутствия эффективности или из-за токсичности). ).
От исходного уровня 2 (месяц 3) до месяца 6
Базовый уровень данных о событиях эффективности 2 (месяц 3) — месяц 12
Временное ограничение: От исходного уровня 2 (3-й месяц) до 12-го месяца
Событиями эффективности были: подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR), потеря трансплантата, смерть и неэффективность лечения (определяемая как комбинированная конечная точка BPAR, потеря трансплантата, смерть, потеря наблюдения, прекращение лечения из-за отсутствия эффективности или из-за токсичности). ).
От исходного уровня 2 (3-й месяц) до 12-го месяца
Изменение сердечно-сосудистого риска с BL2 (3-й месяц) на 12-й месяц (Фрамингемская шкала; 10-летний сердечно-сосудистый риск)
Временное ограничение: От исходного уровня 2 (3-й месяц) до 12-го месяца
Шкала Framingham Score (на основе уровня холестерина ЛПНП) оценивает риск ишемической болезни сердца (%) развития одной из следующих ишемических болезней сердца: стенокардия, инфаркт миокарда или смерть от коронарной болезни в течение 10 лет.
От исходного уровня 2 (3-й месяц) до 12-го месяца
СКФ, рассчитанная по формуле Нанкивелла на 60-м месяце
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 60-го месяца
Изменение СКФ по формуле Нанкивелла (СКФ = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (рост)² + C, где где Scr - концентрация креатинина в сыворотке крови, выраженная в ммоль/л, BW - масса тела в килограммах , мочевина сыворотки крови в ммоль/л, рост в м, а константа C составляет 35 для мужчин и 25 для женщин. Рассчитанная СКФ выражается в мл/мин на 1,73 м², перенос последнего наблюдения (LOCF) использовался для вменения отсутствующих значений, модель ANCOVA с лечением, центром, типом донора (умерший или живой) в качестве факторов и значением BL2. в V4/M3/BL2 как ковариата.
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 60-го месяца
СКФ на 60-м месяце с использованием формулы Кокрофта-Голта
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 60-го месяца после трансплантации
Формула Кокрофта-Голта: Для мужчин: СКФ = ((возраст 140) × масса тела в кг)/(72 x креатинин сыворотки в мг/дл) Для женщин: СКФ = (0,85 × (возраст 140) × масса тела в кг)/(72 x креатинин сыворотки в мг/дл), ), последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения отсутствующих значений, модель ANCOVA
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 60-го месяца после трансплантации
СКФ на 60-м месяце с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 60-го месяца после трансплантации

Изменение СКФ (модификация диеты при заболеваниях почек, рассчитанная по формуле -MDRD:

Для мужчин: СКФ = 170 × (креатинин сыворотки -0,999) × (возраст — 0,176) × (азот мочевины —0,17) × (альбумин 0,318) Для женщин: СКФ = 170 × (креатинин сыворотки —0,999) × (возраст -0,176) × (азот мочевины -0,17) x (альбумин 0,318) × 0,762 с азотом мочевины = мочевина/2,144. ), перенос последнего наблюдения (LOCF) использовался для вменения пропущенных значений, модель ANCOVA с лечением, центром, типом донора (умерший или живой) в качестве факторов и значением BL2 в V4/M3/BL2 в качестве ковариации.
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 60-го месяца после трансплантации
Среднее изменение сывороточного креатинина с 3 по 60 месяц
Временное ограничение: От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 60-го месяца после трансплантации
Изменение креатинина сыворотки венозной крови. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений, модель ANCOVA.
От рандомизации в BL2 (3-й месяц) до 60-го месяца после трансплантации
Данные о событиях эффективности с 12-го по 60-й месяц
Временное ограничение: События, начинающиеся после 12 месяца
Событиями эффективности были: подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR), потеря трансплантата, смерть и неэффективность лечения (определяемая как комбинированная конечная точка BPAR, потеря трансплантата, смерть, потеря наблюдения, прекращение лечения из-за отсутствия эффективности или из-за токсичности). ).
События, начинающиеся после 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться