Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger et standardregime hos de Novo nyretransplantationspatienter versus et calcineurinhæmmer (CNI)-frit regime og et CNI-lavdosisregime

21. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, Open-label, Prospektiv, Randomiseret, Parallel Gruppe, Langtidsundersøgelse, der undersøger et standardregime i de Novo nyretransplantationspatienter versus et CNI-frit regime og et CNI-lavdosisregime

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nyrefunktionen af ​​immunsuppressive regimer med forskellig relevans af calcineurinhæmmeren (CNI) cyclosporin: standarddosis CNI, lav dosis CNI, CNI fri hos de novo nyretransplanterede patienter efter 12 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Tyskland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 - 70 år
  • Modtagere af de novo dødelige, levende urelaterede eller levende relaterede nyretransplantationer
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før eller ved screening, og de skal praktisere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicin. , selv hvor der har været en historie med infertilitet.
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra.

Eksklusionskriterier

  • Mere end én tidligere nyretransplantation
  • Modtagere af flere organer (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ, der er forskelligt fra nyre
  • Patienter, der modtager en nyre fra en ikke-hjerteslående donor
  • Donoralder: < 5 år eller > 70 år
  • Grafttab på grund af immunologiske årsager i det første år efter transplantation (i tilfælde af sekundær transplantation)
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CNI standard regime
Myfortic, Sandimmun Optoral og kortikosteroider
Medicin: Myfortic

1 tablet indeholdende 180 mg eller 360 mg

Doseringsplan:

Indledningsvis 1,5 mg/dag, derefter baseret på blodniveau (5-10 ng/ml i CNI fri, 3-8 ng/ml i CNI lavt regime) Ifølge blodniveau 1440 mg/dag (2 x 720 mg), hvis det tolereres . Dosisreduktion mulig i tilfælde af bivirkninger (min. dosis ved BL2 (måned 3): 720 mg/dag)

Andre navne:
  • Enterisk coated mycophenolatnatrium
Medicin: Sandimmun Optoral
1 kapsel indeholdende 10, 25, 50 eller 100 mg. Dosering: Efter blodniveau
Andre navne:
  • Cyclosporin A
Medicin: Simulect®
Lyofiliser i hætteglas med ampuller med sterilt vand til injektion (5 ml). Dosering: 1 hætteglas indeholdende 20 mg lyofilisat. Doseringsskema: 2 x 20 mg påføres som 10 sek. bolusinjektion, i.v. på dag 0 (2 timer før transplantation) og på dag 4
Andre navne:
  • Basiliximab
EKSPERIMENTEL: CNI fri kur

CNI-frit regime: omfattende følgende trin for at skifte behandling:

Trin 1 ved BL2 + 1 dag: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50 % af standarddosis) og kortikosteroider Trin 2 ved BL2 + 8 dage: Myfortic, Certican 3 mg og kortikosteroider
Medicin: Myfortic

1 tablet indeholdende 180 mg eller 360 mg

Doseringsplan:

Indledningsvis 1,5 mg/dag, derefter baseret på blodniveau (5-10 ng/ml i CNI fri, 3-8 ng/ml i CNI lavt regime) Ifølge blodniveau 1440 mg/dag (2 x 720 mg), hvis det tolereres . Dosisreduktion mulig i tilfælde af bivirkninger (min. dosis ved BL2 (måned 3): 720 mg/dag)

Andre navne:
  • Enterisk coated mycophenolatnatrium
Medicin: Sandimmun Optoral
1 kapsel indeholdende 10, 25, 50 eller 100 mg. Dosering: Efter blodniveau
Andre navne:
  • Cyclosporin A
Medicin: Everolimus
Tablet indeholdende 0,5 mg eller 0,75 mg. Doseringsplan: Indledningsvis 1,5 mg/dag, derefter baseret på blodniveauet (5-10 ng/ml i CNI-fri, 3-8 ng/ml i CNI lav-regimen
Andre navne:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: CNI lavt regime

CNI lavt regime: omfattende følgende trin for at skifte behandling:

Trin 1 ved BL2 + 1 dag: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral og kortikosteroider Trin 2 ved BL2 + 8 dage: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (lav dosis) og kortikosteroider
Medicin: Sandimmun Optoral
1 kapsel indeholdende 10, 25, 50 eller 100 mg. Dosering: Efter blodniveau
Andre navne:
  • Cyclosporin A
Medicin: Everolimus
Tablet indeholdende 0,5 mg eller 0,75 mg. Doseringsplan: Indledningsvis 1,5 mg/dag, derefter baseret på blodniveauet (5-10 ng/ml i CNI-fri, 3-8 ng/ml i CNI lav-regimen
Andre navne:
  • Certican

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GFR Via Nankivell-metoden på måned 12 - CNI-fri vs standard regime
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation
Demonstrere overlegenhed af CNI-Free vs Standard regimen i GFR ved hjælp af Nankivell-formlen (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (højde)² + C, hvor hvor Scr er serumkreatininkoncentrationen udtrykt i mmol/ L, BW kropsvægten i kilogram, Surea serumurinstoffet i mmol/L, højden i m, og konstanten C er 35 for mandlige og 25 for kvindelige patienter. Den beregnede GFR er udtrykt i ml/min pr. 1,73 m², sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model, med behandling, center, donortype (død vs. levende) som faktorer og BL2-værdi ved V4/M3/BL2 som kovariat. P-værdier justeres ikke
Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GFR Via Nankivell Formel i måned 12 - Alle regimer
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation
Ændring i GFR ved hjælp af Nankivell-formlen (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (højde)² + C hvor hvor Scr er serumkreatininkoncentrationen udtrykt i mmol/L, BW kropsvægten i kilogram , Surea serumurinstof i mmol/L, højde i m, og konstanten C er 35 for mandlige og 25 for kvindelige patienter. Den beregnede GFR er udtrykt i ml/min pr. 1,73 m², sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model, med behandling, center, donortype (død vs. levende) som faktorer og BL2-værdi ved V4/M3/BL2 som kovariat.
Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation
GFR ved 12. måned ved anvendelse af ændring af kost ved nyresygdomme (MDRD).
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation

Ændring i GFR (modifikation af diæt ved nyresygdom beregnet ved hjælp af -MDRD-formlen:

For mænd: GFR = 170 × (serumkreatinin -0.999) × (alder-0.176) x (urinstofnitrogen -0.17) × (albumin0.318) For kvinder: GFR = 170 × (serumkreatinin -0.999) × (alder) -0,176) × (urinstofnitrogen -0,17) x (albumin0,318) × 0,762 med urinstofnitrogen = urinstof / 2,144. ), blev sidste observation overført (LOCF) brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model, med behandling, center, donortype (død vs. levende) som faktorer og BL2-værdi ved V4/M3/BL2 som kovariat.
Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation
GFR på 12. måned ved at bruge Cockcroft-Gault-formlen
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation
Cockcroft-Gault formel: For mænd: GFR= ((140-alderen) × kropsvægt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg∕dl) For kvinder: GFR= (0,85×(140-alderen) × kropsvægt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg/dl), ), sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model
Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin fra måned 3 til måned 12
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation
Ændring i venøst ​​blodserum kreatinin. Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model
Fra randomisering ved BL2 (3. måned) til 12. måned efter transplantation
Effekthændelsesdata fra baseline 2 (måned 3) til måned 6
Tidsramme: Fra baseline 2 (måned 3) til måned 6
Effekthændelser var: Biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), transplantattab, død og behandlingssvigt (defineret som sammensat endepunkt af BPAR, transplantattab, død, manglende opfølgning, seponering på grund af manglende effekt eller på grund af toksicitet ).
Fra baseline 2 (måned 3) til måned 6
Databaselinje for effekthændelser 2 (måned 3) til måned 12
Tidsramme: Fra baseline 2 (måned 3) til måned 12
Effekthændelser var: Biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), transplantattab, død og behandlingssvigt (defineret som sammensat endepunkt af BPAR, transplantattab, død, manglende opfølgning, seponering på grund af manglende effekt eller på grund af toksicitet ).
Fra baseline 2 (måned 3) til måned 12
Skift fra BL2 (måned 3) til måned 12 i kardiovaskulær risiko (Framingham-score; 10-års kardiovaskulær risiko)
Tidsramme: Fra baseline 2 (måned 3) til måned 12
Framingham-score (baseret på LDL-kolesterolniveau) estimerer risikoen for koronar hjertesygdom (%) for at udvikle en af ​​følgende koronare hjertesygdomme: angina pectoris, myokardieinfarkt eller dødsfald af koronar sygdom i løbet af 10 år.
Fra baseline 2 (måned 3) til måned 12
GFR beregnet via Nankivell Formel ved måned 60
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (måned 3) til måned 60
Ændring i GFR ved hjælp af Nankivell-formlen (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (højde)² + C hvor hvor Scr er serumkreatininkoncentrationen udtrykt i mmol/L, BW kropsvægten i kilogram , Surea serumurinstof i mmol/L, højde i m, og konstanten C er 35 for mandlige og 25 for kvindelige patienter. Den beregnede GFR er udtrykt i ml/min pr. 1,73 m², sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model, med behandling, center, donortype (død vs. levende) som faktorer og BL2-værdi ved V4/M3/BL2 som kovariat.
Fra randomisering ved BL2 (måned 3) til måned 60
GFR ved måned 60 ved at bruge Cockcroft-Gault-formlen
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (måned 3) til måned 60 efter transplantation
Cockcroft-Gault formel: For mænd: GFR= ((140-alderen) × kropsvægt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg∕dl) For kvinder: GFR= (0,85×(140-alderen) × kropsvægt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg/dl), ), sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model
Fra randomisering ved BL2 (måned 3) til måned 60 efter transplantation
GFR ved måned 60 ved anvendelse af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) metode
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (måned 3) til måned 60 efter transplantation

Ændring i GFR (modifikation af diæt ved nyresygdom beregnet ved hjælp af -MDRD-formlen:

For mænd: GFR = 170 × (serumkreatinin -0.999) × (alder-0.176) x (urinstofnitrogen -0.17) × (albumin0.318) For kvinder: GFR = 170 × (serumkreatinin -0.999) × (alder) -0,176) × (urinstofnitrogen -0,17) x (albumin0,318) × 0,762 med urinstofnitrogen = urinstof / 2,144. ), blev sidste observation overført (LOCF) brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model, med behandling, center, donortype (død vs. levende) som faktorer og BL2-værdi ved V4/M3/BL2 som kovariat.
Fra randomisering ved BL2 (måned 3) til måned 60 efter transplantation
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin fra måned 3 til måned 60
Tidsramme: Fra randomisering ved BL2 (måned 3) til måned 60 efter transplantation
Ændring i venøst ​​blodserum kreatinin. Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model
Fra randomisering ved BL2 (måned 3) til måned 60 efter transplantation
Effekthændelsesdata efter måned 12 til måned 60
Tidsramme: Begivenheder starter efter måned 12
Effekthændelser var: Biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), transplantattab, død og behandlingssvigt (defineret som sammensat endepunkt af BPAR, transplantattab, død, manglende opfølgning, seponering på grund af manglende effekt eller på grund af toksicitet ).
Begivenheder starter efter måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (SKØN)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Myfortic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner