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Studio che indaga su un regime standard in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo rispetto a un regime senza inibitore della calcineurina (CNI) e un regime a basso dosaggio di CNI

21 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, a lungo termine che indaga un regime standard in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo rispetto a un regime privo di CNI e un regime a basso dosaggio di CNI

Lo scopo di questo studio è confrontare la funzionalità renale di regimi immunosoppressivi con diversa rilevanza dell'inibitore della calcineurina (CNI) ciclosporina: CNI a dose standard, CNI a basso dosaggio, CNI libero in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo dopo 12 mesi di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Germania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Destinatari di trapianti di rene da cadavere de novo, viventi non imparentati o conviventi
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima o durante lo screening e sono tenute a praticare un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio e per un periodo di 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio , anche dove c'è stata una storia di infertilità.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare allo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Più di un precedente trapianto renale
  • Riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto con qualsiasi altro organo, diverso dal rene
  • Pazienti che ricevono un rene da un donatore a cuore non battente
  • Età del donatore: < 5 anni o > 70 anni
  • Perdita del trapianto per motivi immunologici nel primo anno dopo il trapianto (in caso di trapianto secondario)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Regime standard CNI
Myfortic, Sandimmun Optoral e corticosteroidi
Droga: Myfortico

1 compressa contenente 180 mg o 360 mg

Programma di dosaggio:

Inizialmente 1,5 mg/die, poi in base al livello ematico (5-10 ng/mL in CNI free, 3-8 ng/mL in regime CNI low) In base al livello ematico 1440 mg/die (2 x 720 mg), se tollerato . Possibile riduzione della dose in caso di effetti collaterali (min. dose alla BL2 (mese 3): 720 mg/giorno)

Altri nomi:
  • Sodio micofenolato con rivestimento enterico
Droga: Optorale di Sandimmun
1 capsula contenente 10, 25, 50 o 100 mg. Dosaggio: in base al livello del sangue
Altri nomi:
  • Ciclosporina A
Droga: Simulect®
Liofilizzato in flaconcini con fiale di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 ml). Dosaggio: 1 flaconcino contenente 20 mg di liofilizzato. Schema di dosaggio: 2 x 20 mg da applicare in 10 sec. iniezione in bolo, i.v. il giorno 0 (2 ore prima del trapianto) e il giorno 4
Altri nomi:
  • Basiliximab
SPERIMENTALE: Regime libero da CNI

Regime libero da CNI: comprendente i seguenti passaggi per cambiare trattamento:

Fase 1 alla BL2 + 1 giorno: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50% della dose standard) e corticosteroidi Fase 2 alla BL2 + 8 giorni: Myfortic, Certican 3 mg e corticosteroidi
Droga: Myfortico

1 compressa contenente 180 mg o 360 mg

Programma di dosaggio:

Inizialmente 1,5 mg/die, poi in base al livello ematico (5-10 ng/mL in CNI free, 3-8 ng/mL in regime CNI low) In base al livello ematico 1440 mg/die (2 x 720 mg), se tollerato . Possibile riduzione della dose in caso di effetti collaterali (min. dose alla BL2 (mese 3): 720 mg/giorno)

Altri nomi:
  • Sodio micofenolato con rivestimento enterico
Droga: Optorale di Sandimmun
1 capsula contenente 10, 25, 50 o 100 mg. Dosaggio: in base al livello del sangue
Altri nomi:
  • Ciclosporina A
Droga: Everolimo
Compressa contenente 0,5 mg o 0,75 mg. Schema posologico: inizialmente 1,5 mg/die, poi in base al livello ematico (5-10 ng/mL in CNI free, 3-8 ng/mL in regime CNI basso
Altri nomi:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATORE: CNI basso regime

Regime basso CNI: comprendente i seguenti passaggi per cambiare trattamento:

Passaggio 1 a BL2 + 1 giorno: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral e corticosteroidi Passaggio 2 a BL2 + 8 giorni: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (bassa dose) e corticosteroidi
Droga: Optorale di Sandimmun
1 capsula contenente 10, 25, 50 o 100 mg. Dosaggio: in base al livello del sangue
Altri nomi:
  • Ciclosporina A
Droga: Everolimo
Compressa contenente 0,5 mg o 0,75 mg. Schema posologico: inizialmente 1,5 mg/die, poi in base al livello ematico (5-10 ng/mL in CNI free, 3-8 ng/mL in regime CNI basso
Altri nomi:
  • Certican

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GFR tramite metodo Nankivell al mese 12 - Regime senza CNI rispetto a regime standard
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto
Dimostrare la superiorità del regime senza CNI rispetto al regime standard nel GFR utilizzando la formula di Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altezza)² + C dove dove Scr è la concentrazione di creatinina sierica espressa in mmol/ L, BW il peso corporeo in chilogrammi, Surea l'urea sierica in mmol/L, altezza in m, e la costante C è 35 per i pazienti di sesso maschile e 25 per le donne. Il GFR calcolato è espresso in mL/min per 1,73 m², l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA, con trattamento, centro, tipo di donatore (deceduto vs. vivente) come fattori e valore BL2 a V4/M3/BL2 come covariata. I valori P non vengono aggiustati
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GFR Via Nankivell Formula al mese 12 - Tutti i regimi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto
Variazione del GFR utilizzando la formula di Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altezza)² + C dove dove Scr è la concentrazione di creatinina sierica espressa in mmol/L, BW il peso corporeo in chilogrammi , Surea l'urea sierica in mmol/L, l'altezza in m e la costante C è 35 per i pazienti di sesso maschile e 25 per le donne. Il GFR calcolato è espresso in mL/min per 1,73 m², l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA, con trattamento, centro, tipo di donatore (deceduto vs. vivente) come fattori e valore BL2 a V4/M3/BL2 come covariata.
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto
GFR al mese 12 utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto

Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (modifica della dieta nella malattia renale calcolata utilizzando il formulato -MDRD:

Per gli uomini: GFR = 170 × (creatinina sierica -0,999)×(età-0,176) x (azoto ureico -0,17) × (albumina0,318) Per le donne: GFR = 170 × (creatinina sierica -0,999) × (età -0,176) × (azoto ureico -0,17) x (albumina0,318) × 0,762 con azoto ureico = urea / 2,144. ), l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA, con trattamento, centro, tipo di donatore (deceduto vs. vivente) come fattori e valore BL2 a V4/M3/BL2 come covariata.
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto
GFR al mese 12 utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto
Formula di Cockcroft-Gault: Per gli uomini: GFR= ((140-età) × peso corporeo in kg)∕(72 x creatinina sierica in mg∕dl)Per le donne: GFR= (0,85×(140-età) × peso corporeo in kg)∕(72 x creatinina sierica in mg/dl), ), l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto
Variazione media della creatinina sierica dal mese 3 al mese 12
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto
Variazione della creatinina sierica del sangue venoso. L'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 12 post-trapianto
Dati sugli eventi di efficacia dal basale 2 (mese 3) al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale 2 (mese 3) al mese 6
Gli eventi di efficacia sono stati: rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita del trapianto, decesso e fallimento del trattamento (definito come endpoint composito di BPAR, perdita del trapianto, decesso, perdita al follow-up, interruzione per mancanza di efficacia o per tossicità) ).
Dal basale 2 (mese 3) al mese 6
Dati sugli eventi di efficacia Dal basale 2 (mese 3) al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale 2 (mese 3) al mese 12
Gli eventi di efficacia sono stati: rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita del trapianto, decesso e fallimento del trattamento (definito come endpoint composito di BPAR, perdita del trapianto, decesso, perdita al follow-up, interruzione per mancanza di efficacia o per tossicità) ).
Dal basale 2 (mese 3) al mese 12
Variazione da BL2 (3° mese) a 12° mese nel rischio cardiovascolare (punteggio di Framingham; rischio cardiovascolare a 10 anni)
Lasso di tempo: Dal basale 2 (mese 3) al mese 12
Il Framingham Score (basato sul livello di colesterolo LDL) stima il rischio di malattia coronarica (%) di sviluppare una delle seguenti malattie coronariche: angina pectoris, infarto del miocardio o morte per malattia coronarica, nel corso di 10 anni.
Dal basale 2 (mese 3) al mese 12
GFR calcolato tramite la formula di Nankivell al mese 60
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 60
Variazione del GFR utilizzando la formula di Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altezza)² + C dove dove Scr è la concentrazione di creatinina sierica espressa in mmol/L, BW il peso corporeo in chilogrammi , Surea l'urea sierica in mmol/L, l'altezza in m e la costante C è 35 per i pazienti di sesso maschile e 25 per le donne. Il GFR calcolato è espresso in mL/min per 1,73 m², l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA, con trattamento, centro, tipo di donatore (deceduto vs. vivente) come fattori e valore BL2 a V4/M3/BL2 come covariata.
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 60
GFR al mese 60 utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 60 post-trapianto
Formula di Cockcroft-Gault: Per gli uomini: GFR= ((140-età) × peso corporeo in kg)∕(72 x creatinina sierica in mg∕dl) Per le donne: GFR= (0,85×(140-età) × peso corporeo in kg)∕(72 x creatinina sierica in mg/dl), ), l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 60 post-trapianto
GFR al mese 60 utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 60 post-trapianto

Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (modifica della dieta nella malattia renale calcolata utilizzando il formulato -MDRD:

Per gli uomini: GFR = 170 × (creatinina sierica -0,999)×(età-0,176) x (azoto ureico -0,17) × (albumina0,318) Per le donne: GFR = 170 × (creatinina sierica -0,999) × (età -0,176) × (azoto ureico -0,17) x (albumina0,318) × 0,762 con azoto ureico = urea / 2,144. ), l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA, con trattamento, centro, tipo di donatore (deceduto vs. vivente) come fattori e valore BL2 a V4/M3/BL2 come covariata.
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 60 post-trapianto
Variazione media della creatinina sierica dal mese 3 al mese 60
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 60 post-trapianto
Variazione della creatinina sierica del sangue venoso. L'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA
Dalla randomizzazione al BL2 (mese 3) al mese 60 post-trapianto
Dati sugli eventi di efficacia dal mese 12 al mese 60
Lasso di tempo: Eventi che iniziano dopo il mese 12
Gli eventi di efficacia sono stati: rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita del trapianto, decesso e fallimento del trattamento (definito come endpoint composito di BPAR, perdita del trapianto, decesso, perdita al follow-up, interruzione per mancanza di efficacia o per tossicità) ).
Eventi che iniziano dopo il mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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