Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat, amely egy standard kezelési rendet vizsgál de Novo veseátültetett betegeken a kalcineurin-gátló (CNI) mentes és egy alacsony dózisú CNI-kezeléssel szemben

2016. november 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, hosszú távú vizsgálat, amely egy standard kezelési rendet vizsgál de Novo-ban átültetett vesetranszplantált betegeknél, szemben a CNI-mentes és egy alacsony dózisú CNI-kezeléssel

A tanulmány célja a kalcineurin-gátló (CNI) ciklosporin különböző relevanciájával rendelkező immunszuppresszív kezelések vesefunkciójának összehasonlítása: standard dózisú CNI, alacsony dózisú CNI, CNI-mentes de novo vesetranszplantált betegeknél 12 hónapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

802

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Németország, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18-70 éves férfiak vagy nők
  • De novo holttestű, élő, nem rokon vagy élő veseátültetésben részesülők
  • A teherbeeső nőstényeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a szűrés során, és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 hétig. , még akkor is, ha a kórelőzményében meddőség fordult elő.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban, és akiktől írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok

  • Egynél több korábbi veseátültetés
  • Több szervet érintő recipiens (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy korábbi, a vesétől eltérő szervvel végzett átültetés
  • Olyan betegek, akik nem szívverő donortól kapnak vesét
  • Donor életkora: < 5 év vagy > 70 év
  • Immunológiai okok miatti graftvesztés a transzplantációt követő első évben (másodlagos transzplantáció esetén)
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CNI szabványos kezelés
Myfortic, Sandimmun Optoral és kortikoszteroidok
Drog: Myfortic

1 tabletta 180 mg vagy 360 mg-ot tartalmaz

Adagolási ütemterv:

Kezdetben 1,5 mg/nap, majd vérszint alapján (5-10 ng/ml CNI mentes, 3-8 ng/ml CNI alacsony adagban) Vérszint szerint 1440 mg/nap (2 x 720 mg), ha tolerálják . Mellékhatások esetén dóziscsökkentés lehetséges (min. adag BL2-nél (3. hónap): 720 mg/nap

Más nevek:
  • Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
Drog: Sandimmun Optoral
1 kapszula 10, 25, 50 vagy 100 mg-ot tartalmaz. Adagolás: Vérszint szerint
Más nevek:
  • Ciklosporin A
Drog: Simulect®
Liofilizátum ampullákban steril injekcióhoz való vízzel (5 ml). Adagolás: 1 db 20 mg liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg. Adagolási rend: 2 x 20 mg 10 mp-ként kell alkalmazni. bolus injekció, i.v. a 0. napon (2 órával az átültetés előtt) és a 4. napon
Más nevek:
  • Baziliximab
KÍSÉRLETI: CNI-mentes kezelés

CNI-mentes kezelés: a következő lépésekből áll a váltás kezeléséhez:

1. lépés a BL2-nél + 1 nap: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (a standard dózis 50%-a) és kortikoszteroidok 2. lépés a BL2-nél + 8 nap: Myfortic, Certican 3 mg és kortikoszteroidok
Drog: Myfortic

1 tabletta 180 mg vagy 360 mg-ot tartalmaz

Adagolási ütemterv:

Kezdetben 1,5 mg/nap, majd vérszint alapján (5-10 ng/ml CNI mentes, 3-8 ng/ml CNI alacsony adagban) Vérszint szerint 1440 mg/nap (2 x 720 mg), ha tolerálják . Mellékhatások esetén dóziscsökkentés lehetséges (min. adag BL2-nél (3. hónap): 720 mg/nap

Más nevek:
  • Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
Drog: Sandimmun Optoral
1 kapszula 10, 25, 50 vagy 100 mg-ot tartalmaz. Adagolás: Vérszint szerint
Más nevek:
  • Ciklosporin A
Drog: Everolimus
0,5 mg vagy 0,75 mg tabletta. Adagolási rend: Kezdetben 1,5 mg/nap, majd a vérszint alapján (5-10 ng/ml CNI-mentes, 3-8 ng/ml CNI-mentes adagolás esetén
Más nevek:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: CNI alacsony séma

Alacsony CNI-kezelés: a következő lépésekből áll a kezelésváltáshoz:

1. lépés BL2 + 1 nap: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral és kortikoszteroidok 2. lépés BL2 + 8 nap esetén: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (alacsony dózisú) és kortikoszteroidok
Drog: Sandimmun Optoral
1 kapszula 10, 25, 50 vagy 100 mg-ot tartalmaz. Adagolás: Vérszint szerint
Más nevek:
  • Ciklosporin A
Drog: Everolimus
0,5 mg vagy 0,75 mg tabletta. Adagolási rend: Kezdetben 1,5 mg/nap, majd a vérszint alapján (5-10 ng/ml CNI-mentes, 3-8 ng/ml CNI-mentes adagolás esetén
Más nevek:
  • Certican

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GFR Nankivell módszerrel a 12. hónapban – CNI-mentes vs standard kezelés
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig
Mutassa be a CNI-mentes és a standard kezelési rend felsőbbrendűségét GFR-ben a Nankivell-képlet segítségével (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (magasság)² + C ahol Scr a szérum kreatinin koncentrációja mmol/-ban kifejezve) L, BW a testtömeg kilogrammban, a Surea a szérum karbamid mmol/l-ben, a testmagasság m-ben, a konstans C 35 férfi és 25 női betegek esetében. A számított GFR-t ml/perc per 1,73 m²-ben fejezzük ki, a hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használjuk, ANCOVA modellt, a kezelést, a központot, a donor típusát (elhunyt vs. élő) mint tényezőket és a BL2-értéket. V4/M3/BL2-nél kovariánsként. A P-értékek nincsenek módosítva
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GFR Via Nankivell Formula a 12. hónapban – Minden rendszer
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig
A GFR változása a Nankivell-képlet alapján (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (magasság)² + C ahol Scr a szérum kreatinin koncentrációja mmol/l-ben kifejezve, BW a testtömeg kilogrammban , Surea a szérum karbamid mmol/l-ben, testmagasság m-ben, és az állandó C 35 férfi és 25 nőbetegeknél. A számított GFR-t ml/perc per 1,73 m²-ben fejezzük ki, a hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használjuk, ANCOVA modellt, a kezelést, a központot, a donor típusát (elhunyt vs. élő) mint tényezőket és a BL2-értéket. V4/M3/BL2-nél kovariánsként.
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig
GFR a 12. hónapban, a diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) módszerrel
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig

Változás a GFR-ben (az étrend módosítása vesebetegségben az -MDRD képlet alapján számítva:

Férfiaknál: GFR = 170 × (szérum kreatinin -0,999) × (életkor - 0,176) × (karbamid-nitrogén -0,17) × (albumin0,318) Nőknél: GFR = 170 × (szérum kreatinin -0,999) × (életkor -0,176) × (karbamid-nitrogén -0,17) x (albumin0,318) × 0,762 karbamid-nitrogénnel = karbamid / 2,144. ), az utolsó megfigyelést (LOCF) használták a hiányzó értékek imputálására, ANCOVA-modell, a kezelés, a központ, a donor típusa (elhunyt vs. élő) tényezőként és a V4/M3/BL2 BL2-értéke kovariánsként.
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig
GFR a 12. hónapban Cockcroft-Gault képlet felhasználásával
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig
Cockcroft-Gault képlet: Férfiaknál: GFR= ((140 éves) × testtömeg kg-ban)∕(72 x szérum kreatinin mg∕dl-ben) Nőknél: GFR= (0,85 × (140 éves kor) × testtömeg, kg)∕(72 x szérum kreatinin mg/dl-ben), ), az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk a hiányzó értékek imputálására, ANCOVA modell
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig
A szérum kreatininszintjének átlagos változása a 3. hónapról a 12. hónapra
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig
A vénás vér szérum kreatininszintjének változása. A hiányzó értékek imputálására az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk, az ANCOVA modellt
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 12. hónapig
Hatékonysági eseményadatok a 2. kiindulási állapottól (3. hónap) a 6. hónapig
Időkeret: A 2. alaphelyzettől (3. hónap) a 6. hónapig
A hatásossági események a következők voltak: Biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR), graft elvesztése, halálozás és kezelési sikertelenség (a BPAR összetett végpontjaként definiálva, graft elvesztése, halálozás, nyomon követés hiánya, a hatásosság hiánya vagy toxicitás miatti abbahagyás ).
A 2. alaphelyzettől (3. hónap) a 6. hónapig
Hatékonysági eseményadatbázis 2. (3. hónap) – 12. hónap
Időkeret: A 2. alaphelyzettől (3. hónap) a 12. hónapig
A hatásossági események a következők voltak: Biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR), graft elvesztése, halálozás és kezelési sikertelenség (a BPAR összetett végpontjaként definiálva, graft elvesztése, halálozás, nyomon követés hiánya, a hatásosság hiánya vagy toxicitás miatti abbahagyás ).
A 2. alaphelyzettől (3. hónap) a 12. hónapig
Változás BL2-ről (3. hónap) 12. hónapra a szív- és érrendszeri kockázatban (Framingham-pontszám; 10 éves kardiovaszkuláris kockázat)
Időkeret: A 2. alaphelyzettől (3. hónap) a 12. hónapig
A Framingham Score (az LDL-koleszterinszint alapján) becsüli a szívkoszorúér-betegség kockázatát (%) a következő szívkoszorúér-betegségek valamelyikének kialakulásában: angina pectoris, szívinfarktus vagy koszorúér-betegségben bekövetkezett halálozás 10 év során.
A 2. alaphelyzettől (3. hónap) a 12. hónapig
A GFR a Nankivell Formulával számított 60. hónapban
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a 60. hónapig
A GFR változása a Nankivell-képlet alapján (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (magasság)² + C ahol Scr a szérum kreatinin koncentrációja mmol/l-ben kifejezve, BW a testtömeg kilogrammban , Surea a szérum karbamid mmol/l-ben, testmagasság m-ben, és az állandó C 35 férfi és 25 nőbetegeknél. A számított GFR-t ml/perc per 1,73 m²-ben fejezzük ki, a hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használjuk, ANCOVA modellt, a kezelést, a központot, a donor típusát (elhunyt vs. élő) mint tényezőket és a BL2-értéket. V4/M3/BL2-nél kovariánsként.
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a 60. hónapig
GFR a 60. hónapban Cockcroft-Gault képlet felhasználásával
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 60. hónapig
Cockcroft-Gault képlet: Férfiaknál: GFR= ((140 éves) × testtömeg kg-ban)∕ (72 x szérum kreatinin mg∕dl-ben) Nőknél: GFR= (0,85 × (140 éves kor) × testtömeg, kg)∕(72 x szérum kreatinin mg/dl-ben), ), az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk a hiányzó értékek imputálására, ANCOVA modell
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 60. hónapig
GFR a 60. hónapban, a diéta módosításának felhasználásával vesebetegségben (MDRD) módszer
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 60. hónapig

Változás a GFR-ben (az étrend módosítása vesebetegségben az -MDRD képlet alapján számítva:

Férfiaknál: GFR = 170 × (szérum kreatinin -0,999) × (életkor - 0,176) × (karbamid-nitrogén -0,17) × (albumin0,318) Nőknél: GFR = 170 × (szérum kreatinin -0,999) × (életkor -0,176) × (karbamid-nitrogén -0,17) x (albumin0,318) × 0,762 karbamid-nitrogénnel = karbamid / 2,144. ), az utolsó megfigyelést (LOCF) használták a hiányzó értékek imputálására, ANCOVA-modell, a kezelés, a központ, a donor típusa (elhunyt vs. élő) tényezőként és a V4/M3/BL2 BL2-értéke kovariánsként.
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 60. hónapig
A szérum kreatininszintjének átlagos változása a 3. hónapról a 60. hónapra
Időkeret: A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 60. hónapig
A vénás vér szérum kreatininszintjének változása. A hiányzó értékek imputálására az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk, az ANCOVA modellt
A BL2 véletlenszerű besorolásától (3. hónap) a transzplantációt követő 60. hónapig
Hatékonysági eseményadatok a 12. hónap és a 60. hónap után
Időkeret: 12. hónap után kezdődő események
A hatásossági események a következők voltak: Biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR), graft elvesztése, halálozás és kezelési sikertelenség (a BPAR összetett végpontjaként definiálva, graft elvesztése, halálozás, nyomon követés hiánya, a hatásosság hiánya vagy toxicitás miatti abbahagyás ).
12. hónap után kezdődő események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel