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CNI(칼시뉴린 억제제)가 없는 요법 및 CNI 저용량 요법과 비교하여 de Novo 신장 이식 환자의 표준 요법을 조사하는 연구

2016년 11월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

De Novo 신장 이식 환자의 표준 요법과 CNI 없는 요법 및 CNI 저용량 요법을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 장기 연구

이 연구의 목적은 칼시뉴린 억제제(CNI) 사이클로스포린의 다른 관련성과 면역억제 요법의 신장 기능을 비교하는 것입니다: 치료 12개월 후 de novo 신장 이식 환자에서 표준 용량 CNI, 저용량 CNI, CNI 무료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

802

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, 독일, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 만 18세~70세의 남녀
  • 새로운 사체, 생계 비혈연 또는 생계 관련 신장 이식 수혜자
  • 임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 승인된 산아제한 방법을 시행해야 합니다. , 불임 병력이 있는 경우에도 마찬가지입니다.
  • 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.

제외 기준

  • 1회 이상의 이전 신장 이식
  • 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장과 다른 다른 장기 이식
  • 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 신장을 이식받은 환자
  • 기증자 연령: < 5세 또는 > 70세
  • 이식 후 1년 이내에 면역학적 사유로 인한 이식편 소실(2차 이식의 경우)
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CNI 표준 요법
Myfortic, Sandimmun Optoral 및 코르티코스테로이드
의약품: 마이포틱

180mg 또는 360mg 함유 1정

투약 일정:

처음에는 1.5mg/일, 이후 혈중 농도에 따라(CNI가 없는 경우 5-10ng/mL, CNI 저용량 요법에서는 3-8ng/mL) 혈중 농도에 따라 내약성이 있는 경우 1440mg/일(2 x 720mg) . 부작용 발생 시 용량 감량 가능(min. BL2(3개월) 용량: 720mg/일)

다른 이름들:
  • 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨
의약품: 산딤문 옵토럴
10, 25, 50 또는 100mg이 들어 있는 캡슐 1개. 투약: 혈액 수준에 따라
다른 이름들:
  • 사이클로스포린 A
의약품: Simulect®
주사용 멸균수 앰플(5ml)이 담긴 바이알에 담긴 동결건조물. 용량: 20mg 동결건조물이 들어 있는 바이알 1개. 투약 일정: 2 x 20 mg을 10초로 적용합니다. 볼루스 주입, i.v. 0일(이식 2시간 전) 및 4일
다른 이름들:
  • 바실리시맙
실험적: CNI 무료 요법

CNI가 없는 요법: 치료 전환을 위한 다음 단계를 포함합니다.

BL2에서 1단계 + 1일: Myfortic, Certican 1.5mg, Sandimmun Optoral(표준 용량의 50%) 및 코르티코스테로이드 BL2에서 2단계 + 8일: Myfortic, Certican 3mg 및 코르티코스테로이드
의약품: 마이포틱

180mg 또는 360mg 함유 1정

투약 일정:

처음에는 1.5mg/일, 이후 혈중 농도에 따라(CNI가 없는 경우 5-10ng/mL, CNI 저용량 요법에서는 3-8ng/mL) 혈중 농도에 따라 내약성이 있는 경우 1440mg/일(2 x 720mg) . 부작용 발생 시 용량 감량 가능(min. BL2(3개월) 용량: 720mg/일)

다른 이름들:
  • 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨
의약품: 산딤문 옵토럴
10, 25, 50 또는 100mg이 들어 있는 캡슐 1개. 투약: 혈액 수준에 따라
다른 이름들:
  • 사이클로스포린 A
의약품: 에베로리무스
0.5 mg 또는 0.75 mg을 포함하는 정제. 투약 일정: 처음에는 1.5mg/일, 이후 혈중 농도에 따라(CNI가 없는 경우 5-10ng/mL, CNI가 적은 요법에서는 3-8ng/mL)
다른 이름들:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: CNI 저 요법

CNI 저 요법: 치료 전환을 위한 다음 단계를 포함합니다.

BL2에서 1단계 + 1일: 세르티칸 1.5mg, 산디문옵토랄 및 코르티코스테로이드 BL2에서 2단계 + 8일: 세티칸 1.5mg, 산디문옵토랄(저용량) 및 코르티코스테로이드
의약품: 산딤문 옵토럴
10, 25, 50 또는 100mg이 들어 있는 캡슐 1개. 투약: 혈액 수준에 따라
다른 이름들:
  • 사이클로스포린 A
의약품: 에베로리무스
0.5 mg 또는 0.75 mg을 포함하는 정제. 투약 일정: 처음에는 1.5mg/일, 이후 혈중 농도에 따라(CNI가 없는 경우 5-10ng/mL, CNI가 적은 요법에서는 3-8ng/mL)
다른 이름들:
  • Certican

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월차에 Nankivell 방법을 통한 GFR - CNI 무함유 대 표준 요법
기간: BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지
Nankivell 공식(GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (height)² + C, 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌 농도(mmol/ L, BW 체중(kg), Surea 혈청 요소(mmol/L), 신장(m), 상수 C는 남성 환자의 경우 35, 여성 환자의 경우 25입니다. 계산된 GFR은 1.73m²당 mL/min으로 표현되며 LOCF(마지막 관찰 이월)는 누락된 값의 귀속, ANCOVA 모델, 치료, 센터, 기증자 유형(사망 대 생존)을 요인으로 사용하고 BL2 값을 사용했습니다. V4/M3/BL2에서 공변량으로. P-값이 조정되지 않음
BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월차에 Nankivell 공식을 통한 GFR - 모든 요법
기간: BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지
Nankivell 공식을 사용한 GFR의 변화(GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (신장)² + C 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌 농도(mmol/L), BW 체중(kg) , Surea 혈청 요소(mmol/L), 높이(m), 상수 C는 남성의 경우 35, 여성 환자의 경우 25입니다. 계산된 GFR은 1.73m²당 mL/min으로 표현되며 LOCF(마지막 관찰 이월)는 누락된 값의 귀속, ANCOVA 모델, 치료, 센터, 기증자 유형(사망 대 생존)을 요인으로 사용하고 BL2 값을 사용했습니다. V4/M3/BL2에서 공변량으로.
BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지
신장 질환(MDRD) 방법에서 식이 수정을 활용한 12개월차 GFR
기간: BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지

GFR의 변화(-MDRD 공식을 사용하여 계산된 신장 질환의 식이 수정:

남자의 경우: GFR = 170 × (혈청 크레아티닌 -0,999) × (나이 -0,176) x (요소질소 -0,17) × (알부민0,318) 여자의 경우: GFR = 170 × (혈청 크레아티닌 -0,999) × (나이 -0,176) × (요소질소 -0,17) x (알부민0,318) × 0.762, 요소질소 = 요소/2.144. ), LOCF(마지막 관찰 이월)는 치료, 센터, 공여자 유형(사망자 vs. 생존자)을 인자로 사용하고 V4/M3/BL2의 BL2 값을 공변량으로 사용하여 누락된 값, ANCOVA 모델의 귀속을 위해 사용되었습니다.
BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지
Cockcroft-Gault 공식을 활용한 12개월차 GFR
기간: BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지
Cockcroft-Gault 공식: 남성의 경우: GFR= ((140세) × 체중(kg)∕(72 x 혈청 크레아티닌(mg∕dl))여성의 경우: GFR= (0.85×(140세) × 체중(kg) kg)∕(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl), ), 이월된 마지막 관찰(LOCF)은 결측값의 대치에 사용됨, ANCOVA 모델
BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지
3개월부터 12개월까지 혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지
정맥혈 혈청 크레아티닌의 변화. LOCF(Last Observation carry Forward)는 누락된 값의 대치, ANCOVA 모델에 사용되었습니다.
BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 12개월까지
기준 2(3개월)부터 6개월까지 효능 이벤트 데이터
기간: 기준 2(3개월)부터 6개월까지
효능 사례는 ​​다음과 같습니다: 생검으로 입증된 급성 거부 반응(BPAR), 이식편 상실, 사망 및 치료 실패(BPAR의 복합 종점으로 정의됨, 이식편 상실, 사망, 후속 조치 실패, 효능 부족 또는 독성으로 인한 중단) ).
기준 2(3개월)부터 6개월까지
효능 이벤트 데이터 베이스라인 2(월 3) ~ 월 12
기간: 기준 2(3개월)부터 12개월까지
효능 사례는 ​​다음과 같습니다: 생검으로 입증된 급성 거부 반응(BPAR), 이식편 상실, 사망 및 치료 실패(BPAR의 복합 종점으로 정의됨, 이식편 상실, 사망, 후속 조치 실패, 효능 부족 또는 독성으로 인한 중단) ).
기준 2(3개월)부터 12개월까지
심혈관 위험도 BL2(3개월)에서 12개월로 변경(Framingham 점수; 10년 심혈관 위험)
기간: 기준 2(3개월)부터 12개월까지
Framingham 점수(LDL 콜레스테롤 수치 기준)는 10년 동안 협심증, 심근 경색 또는 관상 동맥 질환 사망과 같은 관상 동맥 심장 질환 중 하나가 발생할 관상 동맥 심장 질환 위험(%)을 추정합니다.
기준 2(3개월)부터 12개월까지
60개월에 Nankivell 공식을 통해 계산된 GFR
기간: BL2(3개월)의 무작위화에서 60개월까지
Nankivell 공식을 사용한 GFR의 변화(GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (신장)² + C 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌 농도(mmol/L), BW 체중(kg) , Surea 혈청 요소(mmol/L), 높이(m), 상수 C는 남성의 경우 35, 여성 환자의 경우 25입니다. 계산된 GFR은 1.73m²당 mL/min으로 표현되며 LOCF(마지막 관찰 이월)는 누락된 값의 귀속, ANCOVA 모델, 치료, 센터, 기증자 유형(사망 대 생존)을 요인으로 사용하고 BL2 값을 사용했습니다. V4/M3/BL2에서 공변량으로.
BL2(3개월)의 무작위화에서 60개월까지
Cockcroft-Gault 공식을 활용한 60개월차 GFR
기간: BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 60개월까지
Cockcroft-Gault 공식: 남성의 경우: GFR= ((140세) × 체중(kg)∕(72 x 혈청 크레아티닌(mg∕dl)) 여성의 경우: GFR= (0.85×(140세) × 체중 kg)∕(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl), ), 이월된 마지막 관찰(LOCF)은 결측값의 대치에 사용됨, ANCOVA 모델
BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 60개월까지
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 활용한 60개월의 GFR
기간: BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 60개월까지

GFR의 변화(-MDRD 공식을 사용하여 계산된 신장 질환의 식이 수정:

남자의 경우: GFR = 170 × (혈청 크레아티닌 -0,999) × (나이 -0,176) x (요소질소 -0,17) × (알부민0,318) 여자의 경우: GFR = 170 × (혈청 크레아티닌 -0,999) × (나이 -0,176) × (요소질소 -0,17) x (알부민0,318) × 0.762, 요소질소 = 요소/2.144. ), LOCF(마지막 관찰 이월)는 치료, 센터, 공여자 유형(사망자 vs. 생존자)을 인자로 사용하고 V4/M3/BL2의 BL2 값을 공변량으로 사용하여 누락된 값, ANCOVA 모델의 귀속을 위해 사용되었습니다.
BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 60개월까지
3개월부터 60개월까지 혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 60개월까지
정맥혈 혈청 크레아티닌의 변화. LOCF(Last Observation carry Forward)는 누락된 값의 대치, ANCOVA 모델에 사용되었습니다.
BL2(3개월)의 무작위 배정에서 이식 후 60개월까지
12개월 후부터 60개월까지 효능 이벤트 데이터
기간: 12개월 이후에 시작되는 이벤트
효능 사례는 ​​다음과 같습니다: 생검으로 입증된 급성 거부 반응(BPAR), 이식편 상실, 사망 및 치료 실패(BPAR의 복합 종점으로 정의됨, 이식편 상실, 사망, 후속 조치 실패, 효능 부족 또는 독성으로 인한 중단) ).
12개월 이후에 시작되는 이벤트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식에 대한 임상 시험

마이포틱에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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