Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker en standardregimen hos de Novo njurtransplantationspatienter kontra en kalcineurinhämmare (CNI)-fri regim och en CNI-lågdosregimen

21 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, Open-label, Prospektiv, Randomiserad, Parallell Group, Långtidsstudie som undersöker en standardregimen i de Novo njurtransplantationspatienter kontra en CNI-fri regim och en CNI-lågdosregimen

Syftet med denna studie är att jämföra njurfunktionen hos immunsuppressiva regimer med olika relevans för kalcineurinhämmaren (CNI) ciklosporin: standarddos CNI, lågdos CNI, CNI fri hos de novo njurtransplanterade patienter efter 12 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

802

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Tyskland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Hanar eller kvinnor, i åldern 18 - 70 år
  • Mottagare av de novo kadaveriska, levande obesläktade eller levande relaterade njurtransplantationer
  • Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före eller vid screening och måste utöva en godkänd preventivmetod under hela studien och under en period av 6 veckor efter avslutad studiemedicinering , även där det har funnits en historia av infertilitet.
  • Patienter som vill och kan delta i studien och från vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier

  • Mer än en tidigare njurtransplantation
  • Mottagare av flera organ (t.ex. njure och bukspottkörtel) eller tidigare transplantation med något annat organ som skiljer sig från njure
  • Patienter som får en njure från en icke-hjärtslående donator
  • Givarålder: < 5 år eller > 70 år
  • Graftförlust på grund av immunologiska skäl under det första året efter transplantationen (vid sekundär transplantation)
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CNI standardregim
Myfortic, Sandimmun Optoral och kortikosteroider
Läkemedel: Myfortic

1 tablett innehållande 180 mg eller 360 mg

Doseringsschema:

Inledningsvis 1,5 mg/dag, sedan baserat på blodnivå (5-10 ng/ml i CNI-fri, 3-8 ng/ml i CNI-låg regim) Enligt blodnivå 1440 mg/dag (2 x 720 mg), om tolereras . Dosreduktion möjlig vid biverkningar (min. dos vid BL2 (månad 3): 720 mg/dag)

Andra namn:
  • Enteriskt belagt mykofenolatnatrium
Läkemedel: Sandimmun Optoral
1 kapsel innehållande 10, 25, 50 eller 100 mg. Dosering: Enligt blodnivå
Andra namn:
  • Cyklosporin A
Läkemedel: Simulect®
Lyofilisera i injektionsflaskor med ampuller med sterilt vatten för injektion (5 ml). Dosering: 1 injektionsflaska innehållande 20 mg lyofilisat. Doseringsschema: 2 x 20 mg som ska appliceras som 10 sek. bolusinjektion, i.v. på dag 0 (2 timmar före transplantation) och på dag 4
Andra namn:
  • Basiliximab
EXPERIMENTELL: CNI-fri regim

CNI-fri regim: som omfattar följande steg för att byta behandling:

Steg 1 vid BL2 + 1 dag: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50 % av standarddosen) och kortikosteroider Steg 2 vid BL2 + 8 dagar: Myfortic, Certican 3 mg och kortikosteroider
Läkemedel: Myfortic

1 tablett innehållande 180 mg eller 360 mg

Doseringsschema:

Inledningsvis 1,5 mg/dag, sedan baserat på blodnivå (5-10 ng/ml i CNI-fri, 3-8 ng/ml i CNI-låg regim) Enligt blodnivå 1440 mg/dag (2 x 720 mg), om tolereras . Dosreduktion möjlig vid biverkningar (min. dos vid BL2 (månad 3): 720 mg/dag)

Andra namn:
  • Enteriskt belagt mykofenolatnatrium
Läkemedel: Sandimmun Optoral
1 kapsel innehållande 10, 25, 50 eller 100 mg. Dosering: Enligt blodnivå
Andra namn:
  • Cyklosporin A
Läkemedel: Everolimus
Tablett innehållande 0,5 mg eller 0,75 mg. Doseringsschema: Inledningsvis 1,5 mg/dag, sedan baserat på blodnivån (5-10 ng/ml i CNI-fri, 3-8 ng/ml i CNI låg regim
Andra namn:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: CNI låg regim

CNI låg regim: som omfattar följande steg för att byta behandling:

Steg 1 vid BL2 + 1 dag: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral och kortikosteroider Steg 2 vid BL2 + 8 dagar: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (låg dos) och kortikosteroider
Läkemedel: Sandimmun Optoral
1 kapsel innehållande 10, 25, 50 eller 100 mg. Dosering: Enligt blodnivå
Andra namn:
  • Cyklosporin A
Läkemedel: Everolimus
Tablett innehållande 0,5 mg eller 0,75 mg. Doseringsschema: Inledningsvis 1,5 mg/dag, sedan baserat på blodnivån (5-10 ng/ml i CNI-fri, 3-8 ng/ml i CNI låg regim
Andra namn:
  • Certican

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GFR Via Nankivell-metoden vid månad 12 - CNI-fri vs standardregimen
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation
Visa överlägsenhet av CNI-Free vs Standard-regimen i GFR med hjälp av Nankivell-formeln (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (höjd)² + C där Scr är serumkreatininkoncentrationen uttryckt i mmol/ L, BW kroppsvikten i kilogram, Surea serumurean i mmol/L, höjd i m, och konstanten C är 35 för manliga och 25 för kvinnliga patienter. Den beräknade GFR uttrycks i mL/min per 1,73 m², senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell, med behandling, centrum, donatortyp (död vs. levande) som faktorer och BL2-värde vid V4/M3/BL2 som kovariat. P-värden justeras inte
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GFR Via Nankivell Formula vid månad 12 - Alla regimer
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation
Förändring i GFR med Nankivell-formeln (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (höjd)² + C där Scr är serumkreatininkoncentrationen uttryckt i mmol/L, BW kroppsvikten i kilogram , Surea serumurea i mmol/L, höjd i m, och konstanten C är 35 för manliga och 25 för kvinnliga patienter. Den beräknade GFR uttrycks i mL/min per 1,73 m², senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell, med behandling, centrum, donatortyp (död vs. levande) som faktorer och BL2-värde vid V4/M3/BL2 som kovariat.
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation
GFR vid månad 12 med användning av modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD).
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation

Förändring i GFR (Modifiering av diet vid njursjukdom beräknad med -MDRD-formeln:

För män: GFR = 170 × (serumkreatinin -0,999)×(ålder-0,176) x (ureakväve -0,17) × (albumin0,318) För kvinnor: GFR = 170 × (serumkreatinin -0,999) × (åldern) -0,176) × (urea-kväve -0,17) x (albumin0,318) × 0,762 med urea-kväve = urea / 2,144. ), användes senaste observation överförd (LOCF) för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell, med behandling, centrum, donatortyp (avliden vs levande) som faktorer och BL2-värde vid V4/M3/BL2 som kovariat.
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation
GFR vid månad 12 med Cockcroft-Gault Formula
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation
Cockcroft-Gault formel: För män: GFR= ((140-ålder) × kroppsvikt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg∕dl)För kvinnor: GFR= (0,85×(140-ålder) × kroppsvikt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg/dl), ), senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation
Genomsnittlig förändring i serumkreatinin från månad 3 till månad 12
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation
Förändring av kreatinin i venöst blodserum. Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 12 efter transplantation
Effekthändelsdata från baslinje 2 (månad 3) till månad 6
Tidsram: Från baslinje 2 (månad 3) till månad 6
Effekthändelser var: Biopsibeprövad akut avstötning (BPAR), transplantatförlust, död och behandlingsmisslyckande (definierad som sammansatt effektmått av BPAR, transplantatförlust, död, förlust till uppföljning, utsättning på grund av bristande effekt eller på grund av toxicitet ).
Från baslinje 2 (månad 3) till månad 6
Databaslinje för effekthändelser 2 (månad 3) till månad 12
Tidsram: Från baslinje 2 (månad 3) till månad 12
Effekthändelser var: Biopsibeprövad akut avstötning (BPAR), transplantatförlust, död och behandlingsmisslyckande (definierad som sammansatt effektmått av BPAR, transplantatförlust, död, förlust till uppföljning, utsättning på grund av bristande effekt eller på grund av toxicitet ).
Från baslinje 2 (månad 3) till månad 12
Ändring från BL2 (månad 3) till månad 12 i kardiovaskulär risk (Framingham-poäng; 10-års kardiovaskulär risk)
Tidsram: Från baslinje 2 (månad 3) till månad 12
Framingham-poängen (baserat på LDL-kolesterolnivå) uppskattar risken för kranskärlssjukdom (%) för att utveckla en av följande kranskärlssjukdomar: angina pectoris, hjärtinfarkt eller dödsfall i kranskärlssjukdom under loppet av 10 år.
Från baslinje 2 (månad 3) till månad 12
GFR beräknad via Nankivell Formel vid månad 60
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 60
Förändring i GFR med Nankivell-formeln (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (höjd)² + C där Scr är serumkreatininkoncentrationen uttryckt i mmol/L, BW kroppsvikten i kilogram , Surea serumurea i mmol/L, höjd i m, och konstanten C är 35 för manliga och 25 för kvinnliga patienter. Den beräknade GFR uttrycks i mL/min per 1,73 m², senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell, med behandling, centrum, donatortyp (död vs. levande) som faktorer och BL2-värde vid V4/M3/BL2 som kovariat.
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 60
GFR vid månad 60 med Cockcroft-Gault Formula
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 60 efter transplantation
Cockcroft-Gault formel: För män: GFR= ((140-ålder) × kroppsvikt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg∕dl) För kvinnor: GFR= (0,85×(140-ålder) × kroppsvikt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg/dl), ), senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 60 efter transplantation
GFR vid månad 60 med användning av modifiering av kosten vid njursjukdomsmetod (MDRD).
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 60 efter transplantation

Förändring i GFR (Modifiering av diet vid njursjukdom beräknad med -MDRD-formeln:

För män: GFR = 170 × (serumkreatinin -0,999)×(ålder-0,176) x (ureakväve -0,17) × (albumin0,318) För kvinnor: GFR = 170 × (serumkreatinin -0,999) × (åldern) -0,176) × (urea-kväve -0,17) x (albumin0,318) × 0,762 med urea-kväve = urea / 2,144. ), användes senaste observation överförd (LOCF) för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell, med behandling, centrum, donatortyp (avliden vs levande) som faktorer och BL2-värde vid V4/M3/BL2 som kovariat.
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 60 efter transplantation
Genomsnittlig förändring i serumkreatinin från månad 3 till månad 60
Tidsram: Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 60 efter transplantation
Förändring av kreatinin i venöst blodserum. Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell
Från randomisering vid BL2 (månad 3) till månad 60 efter transplantation
Effekthändelsdata efter månad 12 till månad 60
Tidsram: Händelser som börjar efter månad 12
Effekthändelser var: Biopsibeprövad akut avstötning (BPAR), transplantatförlust, död och behandlingsmisslyckande (definierad som sammansatt effektmått av BPAR, transplantatförlust, död, förlust till uppföljning, utsättning på grund av bristande effekt eller på grund av toxicitet ).
Händelser som börjar efter månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera