Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające standardowy schemat u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo w porównaniu ze schematem bez inhibitora kalcyneuryny (CNI) i schematem z niską dawką CNI

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, równoległe badanie długoterminowe oceniające standardowy schemat u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo w porównaniu ze schematem bez CNI i schematem z niską dawką CNI

Celem pracy jest porównanie czynności nerek schematów immunosupresyjnych z różną istotnością inhibitora kalcyneuryny (CNI) cyklosporyny: standardowa dawka CNI, mała dawka CNI, bez CNI u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo po 12 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Niemcy, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 - 70 lat
  • Biorcy przeszczepów nerki de novo od zmarłych, żyjących niespokrewnionych lub żyjących spokrewnionych
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed badaniem lub podczas badania przesiewowego i są zobowiązane do stosowania zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez okres 6 tygodni po odstawieniu badanego leku , nawet tam, gdzie w przeszłości występowała niepłodność.
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w badaniu i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Więcej niż jeden poprzedni przeszczep nerki
  • Biorcy wielonarządowi (np. nerka i trzustka) lub poprzedni przeszczep z jakimkolwiek innym narządem innym niż nerka
  • Pacjenci otrzymujący nerkę od dawcy bez bicia serca
  • Wiek dawcy: < 5 lat lub > 70 lat
  • Utrata przeszczepu z przyczyn immunologicznych w pierwszym roku po przeszczepie (w przypadku przeszczepu wtórnego)
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy schemat CNI
Myfortic, Sandimmun Optoral i kortykosteroidy
Lek: Myfortic

1 tabletka zawierająca 180 mg lub 360 mg

Schemat dawkowania:

Początkowo 1,5 mg/dobę, następnie na podstawie stężenia we krwi (5-10 ng/ml w schemacie bez CNI, 3-8 ng/ml w schemacie z niskim CNI) W zależności od stężenia we krwi 1440 mg/dobę (2 x 720 mg), jeśli jest tolerowane . Możliwość zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (min. dawka w BL2 (miesiąc 3): 720 mg/dzień)

Inne nazwy:
  • Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Lek: Sandimmun Optoral
1 kapsułka zawierająca 10, 25, 50 lub 100 mg. Dawkowanie: Zgodnie z poziomem we krwi
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A
Lek: Simulect®
Liofilizat w fiolkach z ampułkami z jałową wodą do wstrzykiwań (5 ml). Dawkowanie: 1 fiolka zawiera 20 mg liofilizatu. Schemat dawkowania: 2 x 20 mg stosować co 10 sek. wstrzyknięcie bolusa, i.v. w dniu 0 (2 godziny przed przeszczepem) i w dniu 4
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
EKSPERYMENTALNY: Schemat wolny od CNI

Schemat bez CNI: obejmujący następujące etapy zmiany leczenia:

Etap 1 w BL2 + 1 dzień: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50% dawki standardowej) i kortykosteroidy Etap 2 w BL2 + 8 dni: Myfortic, Certican 3 mg i kortykosteroidy
Lek: Myfortic

1 tabletka zawierająca 180 mg lub 360 mg

Schemat dawkowania:

Początkowo 1,5 mg/dobę, następnie na podstawie stężenia we krwi (5-10 ng/ml w schemacie bez CNI, 3-8 ng/ml w schemacie z niskim CNI) W zależności od stężenia we krwi 1440 mg/dobę (2 x 720 mg), jeśli jest tolerowane . Możliwość zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (min. dawka w BL2 (miesiąc 3): 720 mg/dzień)

Inne nazwy:
  • Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Lek: Sandimmun Optoral
1 kapsułka zawierająca 10, 25, 50 lub 100 mg. Dawkowanie: Zgodnie z poziomem we krwi
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A
Lek: Ewerolimus
Tabletka zawierająca 0,5 mg lub 0,75 mg. Schemat dawkowania: początkowo 1,5 mg/dobę, następnie na podstawie poziomu we krwi (5-10 ng/ml w schemacie bez CNI, 3-8 ng/ml w schemacie z niskim CNI
Inne nazwy:
  • Certykański
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat niskiego CNI

Schemat niskiego CNI: obejmujący następujące etapy zmiany leczenia:

Etap 1 w BL2 + 1 dzień: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral i kortykosteroidy Etap 2 w BL2 + 8 dni: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (mała dawka) i kortykosteroidy
Lek: Sandimmun Optoral
1 kapsułka zawierająca 10, 25, 50 lub 100 mg. Dawkowanie: Zgodnie z poziomem we krwi
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A
Lek: Ewerolimus
Tabletka zawierająca 0,5 mg lub 0,75 mg. Schemat dawkowania: początkowo 1,5 mg/dobę, następnie na podstawie poziomu we krwi (5-10 ng/ml w schemacie bez CNI, 3-8 ng/ml w schemacie z niskim CNI
Inne nazwy:
  • Certykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GFR metodą Nankivella w 12. miesiącu — bez CNI w porównaniu ze schematem standardowym
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie
Wykazać wyższość schematu bez CNI w stosunku do schematu standardowego w GFR za pomocą wzoru Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (wzrost)² + C, gdzie Scr to stężenie kreatyniny w surowicy wyrażone w mmol/ L, BW masa ciała w kilogramach, Surea mocznik w surowicy w mmol/L, wzrost w m, a stała C wynosi 35 dla mężczyzn i 25 dla kobiet. Obliczony GFR jest wyrażony w ml/min na 1,73 m², ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących wartości, model ANCOVA, z leczeniem, ośrodkiem, typem dawcy (zmarły vs. żywy) jako czynnikami i wartością BL2 w V4/M3/BL2 jako współzmienna. Wartości P nie są korygowane
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GFR według formuły Nankivella w 12. miesiącu — wszystkie schematy
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie
Zmiana GFR za pomocą wzoru Nankivella (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (wzrost)² + C gdzie Scr to stężenie kreatyniny w surowicy wyrażone w mmol/L, BW masa ciała w kilogramach , mocznik w surowicy w mmol/L, wzrost w m, a stała C wynosi 35 dla mężczyzn i 25 dla kobiet. Obliczony GFR jest wyrażony w ml/min na 1,73 m², ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących wartości, model ANCOVA, z leczeniem, ośrodkiem, typem dawcy (zmarły vs. żywy) jako czynnikami i wartością BL2 w V4/M3/BL2 jako współzmienna.
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie
GFR w miesiącu 12 z wykorzystaniem metody modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie

Zmiana GFR (modyfikacja diety w chorobie nerek obliczona według wzoru -MDRD:

Dla mężczyzn: GFR = 170 × (kreatynina w surowicy -0,999) × (wiek -0,176) x (azot mocznikowy -0,17) × (albumina0,318) Dla kobiet: GFR = 170 × (kreatynina w surowicy -0,999) × (wiek -0,176) × (azot mocznikowy -0,17) x (albumina0,318) × 0,762 z azotem mocznikowym = mocznik / 2,144. ), ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości, model ANCOVA, z leczeniem, ośrodkiem, typem dawcy (zmarły vs. żywy) jako czynnikami i wartością BL2 w V4/M3/BL2 jako współzmienną.
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie
GFR w miesiącu 12 z wykorzystaniem formuły Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie
Wzór Cockcrofta-Gaulta: Dla mężczyzn: GFR= ((140-wiek) × masa ciała w kg)∕(72 x kreatynina w surowicy w mg∕dl) Dla kobiet: GFR= (0,85×(140-wiek) × masa ciała w kg)∕(72 x kreatynina w surowicy w mg/dl), ), ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości, model ANCOVA
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od miesiąca 3 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy krwi żylnej. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości, model ANCOVA
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 12 po przeszczepie
Dane zdarzenia dotyczące skuteczności od punktu odniesienia 2 (miesiąc 3) do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia 2 (miesiąc 3) do miesiąca 6
Zdarzenia dotyczące skuteczności obejmowały: ostre odrzucenie przeszczepu potwierdzone biopsją (BPAR), utratę przeszczepu, zgon i niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako złożony punkt końcowy BPAR, utrata przeszczepu, zgon, przerwa w obserwacji, przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub z powodu toksyczności) ).
Od punktu odniesienia 2 (miesiąc 3) do miesiąca 6
Skuteczność danych dotyczących zdarzenia od punktu odniesienia 2 (miesiąc 3) do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia 2 (miesiąc 3) do miesiąca 12
Zdarzenia dotyczące skuteczności obejmowały: ostre odrzucenie przeszczepu potwierdzone biopsją (BPAR), utratę przeszczepu, zgon i niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako złożony punkt końcowy BPAR, utrata przeszczepu, zgon, przerwa w obserwacji, przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub z powodu toksyczności) ).
Od punktu odniesienia 2 (miesiąc 3) do miesiąca 12
Zmiana z BL2 (miesiąc 3) na miesiąc 12 w ryzyku sercowo-naczyniowym (skala Framinghama; 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia 2 (miesiąc 3) do miesiąca 12
Skala Framingham (na podstawie poziomu cholesterolu LDL) szacuje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (%) rozwoju jednej z następujących chorób wieńcowych: dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z powodu choroby wieńcowej w ciągu 10 lat.
Od punktu odniesienia 2 (miesiąc 3) do miesiąca 12
GFR obliczono za pomocą wzoru Nankivell w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 60
Zmiana GFR za pomocą wzoru Nankivella (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (wzrost)² + C gdzie Scr to stężenie kreatyniny w surowicy wyrażone w mmol/L, BW masa ciała w kilogramach , mocznik w surowicy w mmol/L, wzrost w m, a stała C wynosi 35 dla mężczyzn i 25 dla kobiet. Obliczony GFR jest wyrażony w ml/min na 1,73 m², ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących wartości, model ANCOVA, z leczeniem, ośrodkiem, typem dawcy (zmarły vs. żywy) jako czynnikami i wartością BL2 w V4/M3/BL2 jako współzmienna.
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 60
GFR w miesiącu 60 z wykorzystaniem formuły Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 60 po przeszczepie
Wzór Cockcrofta-Gaulta: Dla mężczyzn: GFR= ((140-wiek) × masa ciała w kg)∕(72 x kreatynina w surowicy w mg∕dl) Dla kobiet: GFR= (0,85×(140-wiek) × masa ciała w kg)∕(72 x kreatynina w surowicy w mg/dl), ), ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości, model ANCOVA
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 60 po przeszczepie
GFR w 60. miesiącu z wykorzystaniem metody modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 60 po przeszczepie

Zmiana GFR (modyfikacja diety w chorobie nerek obliczona według wzoru -MDRD:

Dla mężczyzn: GFR = 170 × (kreatynina w surowicy -0,999) × (wiek -0,176) x (azot mocznikowy -0,17) × (albumina0,318) Dla kobiet: GFR = 170 × (kreatynina w surowicy -0,999) × (wiek -0,176) × (azot mocznikowy -0,17) x (albumina0,318) × 0,762 z azotem mocznikowym = mocznik / 2,144. ), ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości, model ANCOVA, z leczeniem, ośrodkiem, typem dawcy (zmarły vs. żywy) jako czynnikami i wartością BL2 w V4/M3/BL2 jako współzmienną.
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 60 po przeszczepie
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od miesiąca 3 do miesiąca 60
Ramy czasowe: Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 60 po przeszczepie
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy krwi żylnej. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości, model ANCOVA
Od randomizacji w BL2 (miesiąc 3) do miesiąca 60 po przeszczepie
Dane zdarzenia skuteczności po miesiącu 12 do miesiąca 60
Ramy czasowe: Wydarzenia rozpoczynające się po miesiącu 12
Zdarzenia dotyczące skuteczności obejmowały: ostre odrzucenie przeszczepu potwierdzone biopsją (BPAR), utratę przeszczepu, zgon i niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako złożony punkt końcowy BPAR, utrata przeszczepu, zgon, przerwa w obserwacji, przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub z powodu toksyczności) ).
Wydarzenia rozpoczynające się po miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Myfortic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj