Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan standardihoito-ohjelmaa de Novo -munuaissiirtopotilailla verrattuna kalsineuriini-inhibiittorivapaaseen hoitoon ja pieniannoksiseen CNI-hoitoon

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, pitkäaikainen tutkimus, jossa tutkitaan standardihoito-ohjelmaa de Novo -munuaissiirtopotilailla verrattuna CNI-vapaaseen hoitoon ja pieniannoksiseen CNI-hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kalsineuriinin estäjän (CNI) syklosporiinin eri relevanssia sisältävien immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien munuaisten toimintaa: standardiannos CNI, pieniannoksinen CNI, CNI-vapaa de novo munuaisensiirtopotilailla 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

802

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Saksa, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet tai naiset, 18-70-vuotiaat
  • De novo ruumiinsiirron saajat, elävät tai eloon liittyvät munuaisensiirrot
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, ja heidän on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. , vaikka heillä on ollut lapsettomuutta.
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Useampi kuin yksi aikaisempi munuaisensiirto
  • Usean elimen vastaanottajat (esim. munuainen ja haima) tai aiempi elinsiirto johonkin muuhun elimeen, joka on erilainen kuin munuainen
  • Potilaat, jotka saavat munuaisen ei-sydänlyönnistä
  • Luovuttajan ikä: < 5 vuotta tai > 70 vuotta
  • Immunologisista syistä johtuva siirteen menetys ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen (toissijaisen siirron tapauksessa)
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CNI-standardihoito
Myfortic, Sandimmun Optoral ja kortikosteroidit
Lääke: Myfortic

1 tabletti, joka sisältää 180 mg tai 360 mg

Annostusaikataulu:

Aluksi 1,5 mg/vrk, sitten veritason perusteella (5-10 ng/ml CNI-vapaassa, 3-8 ng/ml CNI-hoidossa) Veritason mukaan 1440 mg/vrk (2 x 720 mg), jos siedetään . Annosta pienennetään sivuvaikutusten yhteydessä (min. annos BL2:lla (kuukausi 3): 720 mg/vrk

Muut nimet:
  • Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium
Lääke: Sandimmun Optoral
1 kapseli, joka sisältää 10, 25, 50 tai 100 mg. Annostus: Veritason mukaan
Muut nimet:
  • Syklosporiini A
Lääke: Simulect®
Lyofilisaatti injektiopulloissa, joissa on ampulleja steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (5 ml). Annostelu: 1 injektiopullo, joka sisältää 20 mg lyofilisaattia. Annosteluohjelma: 2 x 20 mg levitetään 10 sek. bolusinjektio, i.v. päivänä 0 (2 tuntia ennen siirtoa) ja päivänä 4
Muut nimet:
  • Basiliksimabi
KOKEELLISTA: CNI-vapaa hoito

CNI-vapaa hoito-ohjelma: sisältää seuraavat vaiheet hoidon vaihtamiseksi:

Vaihe 1 BL2:lla + 1 päivä: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50 % vakioannoksesta) ja kortikosteroidit Vaihe 2 BL2:lla + 8 päivää: Myfortic, Certican 3 mg ja kortikosteroidit
Lääke: Myfortic

1 tabletti, joka sisältää 180 mg tai 360 mg

Annostusaikataulu:

Aluksi 1,5 mg/vrk, sitten veritason perusteella (5-10 ng/ml CNI-vapaassa, 3-8 ng/ml CNI-hoidossa) Veritason mukaan 1440 mg/vrk (2 x 720 mg), jos siedetään . Annosta pienennetään sivuvaikutusten yhteydessä (min. annos BL2:lla (kuukausi 3): 720 mg/vrk

Muut nimet:
  • Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium
Lääke: Sandimmun Optoral
1 kapseli, joka sisältää 10, 25, 50 tai 100 mg. Annostus: Veritason mukaan
Muut nimet:
  • Syklosporiini A
Lääke: Everolimus
Tabletti, joka sisältää 0,5 mg tai 0,75 mg. Annostusohjelma: Aluksi 1,5 mg/vrk, sitten veripitoisuuden perusteella (5-10 ng/ml CNI-vapaassa, 3-8 ng/ml CNI-hoidossa
Muut nimet:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Alhainen CNI-ohjelma

CNI-alhainen hoito-ohjelma: sisältää seuraavat vaiheet hoidon vaihtamiseksi:

Vaihe 1 BL2 + 1 päivä: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral ja kortikosteroidit Vaihe 2 BL2 + 8 päivää: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (pieni annos) ja kortikosteroidit
Lääke: Sandimmun Optoral
1 kapseli, joka sisältää 10, 25, 50 tai 100 mg. Annostus: Veritason mukaan
Muut nimet:
  • Syklosporiini A
Lääke: Everolimus
Tabletti, joka sisältää 0,5 mg tai 0,75 mg. Annostusohjelma: Aluksi 1,5 mg/vrk, sitten veripitoisuuden perusteella (5-10 ng/ml CNI-vapaassa, 3-8 ng/ml CNI-hoidossa
Muut nimet:
  • Certican

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR Via Nankivell -menetelmä kuukaudessa 12 - CNI-vapaa vs vakiohoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen
Osoita CNI-vapaan vs. normaalin hoito-ohjelman paremmuus GFR:ssä käyttämällä Nankivellin kaavaa (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (korkeus)² + C missä Scr on seerumin kreatiniinipitoisuus mmol/ L, BW ruumiinpaino kilogrammoina, Surea seerumin urea mmol/L, pituus metreinä ja vakio C on 35 miespotilailla ja 25 naispotilailla. Laskettu GFR ilmaistaan ​​ml/min per 1,73 m², viimeistä havaintoa (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli, jossa hoito, keskus, luovuttajan tyyppi (kuollut vs. elävä) tekijöinä ja BL2-arvo V4/M3/BL2:ssa kovariaattina. P-arvoja ei säädetä
Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR Via Nankivell Formula 12. kuukaudessa – kaikki ohjelmat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen
GFR:n muutos Nankivellin kaavalla (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (pituus)² + C jossa Scr on seerumin kreatiniinipitoisuus mmol/L, BW kehon paino kilogrammoina , Surea seerumin urea yksikkönä mmol/l, pituus metreinä ja vakio C on 35 miespotilailla ja 25 naispotilailla. Laskettu GFR ilmaistaan ​​ml/min per 1,73 m², viimeistä havaintoa (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli, jossa hoito, keskus, luovuttajan tyyppi (kuollut vs. elävä) tekijöinä ja BL2-arvo V4/M3/BL2:ssa kovariaattina.
Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen
GFR kuukaudessa 12 käyttäen ruokavalion modifiointia munuaistaudin (MDRD) menetelmää
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen

Muutos GFR:ssä (ruokavalion muutos munuaissairaudessa laskettuna käyttämällä -MDRD-kaavaa:

Miehet: GFR = 170 × (seerumin kreatiniini -0 999) × (ikä - 0,176) x (urea typpi -0,17) × (albumiini 0,318) Naiset: GFR = 170 × (seerumin kreatiniini -0 999) × (ikä -0,176) × (ureatyppi -0,17) x (albumiini0,318) × 0,762 ureatypen kanssa = urea / 2,144. ), viimeistä havainnointia (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli, jossa hoito, keskus, luovuttajan tyyppi (kuollut vs. elävä) tekijöinä ja BL2-arvo kohdassa V4/M3/BL2 kovariaattina.
Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen
GFR kuukaudessa 12 käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen
Cockcroft-Gault-kaava: Miehille: GFR= ((140-ikä) × ruumiinpaino kg)∕(72 x seerumin kreatiniini mg∕dl) Naisille: GFR= (0,85 × (140-ikä) × ruumiinpaino kg)∕(72 x seerumin kreatiniini mg/dl), ), viimeistä havainnointia (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli
Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen
Laskimoveren seerumin kreatiniinin muutos. Viimeistä havaintoa siirrettiin eteenpäin (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli
Satunnaistamisesta BL2:ssa (3. kuukausi) 12. kuukauteen siirron jälkeen
Tehokkuustapahtumatiedot lähtötilanteesta 2 (kuukausi 3) kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustasosta 2 (kuukausi 3) kuukauteen 6
Tehotapahtumat olivat: Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR), siirteen menetys, kuolema ja hoidon epäonnistuminen (määritelty BPAR:n yhdistetyksi päätepisteeksi, siirteen menetys, kuolema, seurannan menetys, hoidon lopettaminen tehon puutteen tai toksisuuden vuoksi ).
Perustasosta 2 (kuukausi 3) kuukauteen 6
Tehokkuustapahtumatietokanta 2 (kuukausi 3) - kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustasosta 2 (kuukausi 3) kuukauteen 12
Tehotapahtumat olivat: Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR), siirteen menetys, kuolema ja hoidon epäonnistuminen (määritelty BPAR:n yhdistetyksi päätepisteeksi, siirteen menetys, kuolema, seurannan menetys, hoidon lopettaminen tehon puutteen tai toksisuuden vuoksi ).
Perustasosta 2 (kuukausi 3) kuukauteen 12
Muutos BL2:sta (kuukausi 3) kuukauteen 12 kardiovaskulaarisessa riskissä (Framingham Score; 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski)
Aikaikkuna: Perustasosta 2 (kuukausi 3) kuukauteen 12
Framingham Score (perustuu LDL-kolesterolitasoon) arvioi sepelvaltimotaudin riskin (%) sairastua johonkin seuraavista sepelvaltimosairauksista: angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimotautikuolema 10 vuoden aikana.
Perustasosta 2 (kuukausi 3) kuukauteen 12
GFR laskettu Nankivell-kaavan avulla kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:lla (kuukausi 3) kuukauteen 60
GFR:n muutos Nankivellin kaavalla (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (pituus)² + C jossa Scr on seerumin kreatiniinipitoisuus mmol/L, BW kehon paino kilogrammoina , Surea seerumin urea yksikkönä mmol/l, pituus metreinä ja vakio C on 35 miespotilailla ja 25 naispotilailla. Laskettu GFR ilmaistaan ​​ml/min per 1,73 m², viimeistä havaintoa (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli, jossa hoito, keskus, luovuttajan tyyppi (kuollut vs. elävä) tekijöinä ja BL2-arvo V4/M3/BL2:ssa kovariaattina.
Satunnaistamisesta BL2:lla (kuukausi 3) kuukauteen 60
GFR kuukaudessa 60 käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:ssa (kuukausi 3) kuukauteen 60 siirron jälkeen
Cockcroft-Gault-kaava: Miehille: GFR= ((140-ikä) × ruumiinpaino kg)∕(72 x seerumin kreatiniini mg∕dl) Naisille: GFR= (0,85 × (140-ikä) × ruumiinpaino kg)∕(72 x seerumin kreatiniini mg/dl), ), viimeistä havainnointia (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli
Satunnaistamisesta BL2:ssa (kuukausi 3) kuukauteen 60 siirron jälkeen
GFR kuukaudessa 60 käyttäen ruokavalion modifiointia munuaistaudin (MDRD) menetelmää
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:ssa (kuukausi 3) kuukauteen 60 siirron jälkeen

Muutos GFR:ssä (ruokavalion muutos munuaissairaudessa laskettuna käyttämällä -MDRD-kaavaa:

Miehet: GFR = 170 × (seerumin kreatiniini -0 999) × (ikä - 0,176) x (urea typpi -0,17) × (albumiini 0,318) Naiset: GFR = 170 × (seerumin kreatiniini -0 999) × (ikä -0,176) × (ureatyppi -0,17) x (albumiini0,318) × 0,762 ureatypen kanssa = urea / 2,144. ), viimeistä havainnointia (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli, jossa hoito, keskus, luovuttajan tyyppi (kuollut vs. elävä) tekijöinä ja BL2-arvo kohdassa V4/M3/BL2 kovariaattina.
Satunnaistamisesta BL2:ssa (kuukausi 3) kuukauteen 60 siirron jälkeen
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos kuukaudesta 3 kuukauteen 60
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta BL2:ssa (kuukausi 3) kuukauteen 60 siirron jälkeen
Laskimoveren seerumin kreatiniinin muutos. Viimeistä havaintoa siirrettiin eteenpäin (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli
Satunnaistamisesta BL2:ssa (kuukausi 3) kuukauteen 60 siirron jälkeen
Tehokkuustapahtumatiedot kuukauden 12 - 60 jälkeen
Aikaikkuna: Tapahtumat alkavat kuukauden 12 jälkeen
Tehotapahtumat olivat: Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR), siirteen menetys, kuolema ja hoidon epäonnistuminen (määritelty BPAR:n yhdistetyksi päätepisteeksi, siirteen menetys, kuolema, seurannan menetys, hoidon lopettaminen tehon puutteen tai toksisuuden vuoksi ).
Tapahtumat alkavat kuukauden 12 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Myfortic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa