このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デノボ腎移植患者における標準レジメンと、カルシニューリン阻害剤（CNI）を含まないレジメンおよび CNI 低用量レジメンとの比較を調査する研究

2016年11月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

De novo腎移植患者における標準レジメンとCNIフリーレジメンおよびCNI低用量レジメンを調査する多施設、非盲検、前向き、無作為化、並行グループ、長期研究

この研究の目的は、免疫抑制レジメンの腎機能を、カルシニューリン阻害剤（CNI）シクロスポリンのさまざまな関連性と比較することです：標準用量CNI、低用量CNI、12か月の治療後のde novo腎移植患者におけるCNIフリー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

802

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden、ドイツ、34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18～70歳の男女
  • -de novo死体、生きている無関係または生きている関連の腎臓移植のレシピエント
  • -妊娠可能な女性は、スクリーニングの7日前またはスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究薬の中止後6週間、承認された避妊法を実践する必要があります。 、不妊の歴史があった場合でも。
  • -研究に参加する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。

除外基準

  • 過去に複数の腎移植
  • -多臓器レシピエント（例：腎臓と膵臓）または腎臓とは異なる他の臓器での以前の移植
  • 心拍のないドナーから腎臓を受け取っている患者
  • ドナーの年齢：5歳未満または70歳以上
  • 移植後1年以内の免疫学的理由による移植片喪失（二次移植の場合）
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：CNI 標準レジメン
Myfortic、Sandimmun Optoral、コルチコステロイド
薬：マイフォーティック

180mgまたは360mgを含む1錠

投与スケジュール:

最初は 1.5 mg/日、その後血中濃度に基づく (CNI フリーでは 5 ～ 10 ng/mL、CNI 低レジメンでは 3 ～ 8 ng/mL) 血中濃度に応じて 1440 mg/日 (2 x 720 mg)、忍容性がある場合. 副作用の場合は減量可能（最小. BL2 時の用量 (3 か月目): 720 mg/日)

他の名前：
  • 腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム
薬：サンディムンオプトラル
10、25、50、または100mgを含む1カプセル。 投薬：血中濃度による
他の名前：
  • シクロスポリンA
薬：シミュレクト®
注射用滅菌水のアンプル（5ml）を入れたバイアル中の凍結乾燥物。 投与量: 20 mg の凍結乾燥物を含む 1 バイアル。 投与スケジュール: 2 x 20 mg を 10 秒間隔で適用します。 ボーラス注射、i.v. 0 日目 (移植の 2 時間前) と 4 日目
他の名前：
  • バシリキシマブ
実験的：CNIフリーレジメン

CNIフリーレジメン：治療を切り替えるための以下のステップを含む：

BL2 + 1 日でのステップ 1: Myfortic、Certican 1.5 mg、Sandimmun Optoral (標準用量の 50%) およびコルチコステロイド BL2 + 8 日でのステップ 2: Myfortic、Certican 3 mg およびコルチコステロイド
薬：マイフォーティック

180mgまたは360mgを含む1錠

投与スケジュール:

最初は 1.5 mg/日、その後血中濃度に基づく (CNI フリーでは 5 ～ 10 ng/mL、CNI 低レジメンでは 3 ～ 8 ng/mL) 血中濃度に応じて 1440 mg/日 (2 x 720 mg)、忍容性がある場合. 副作用の場合は減量可能（最小. BL2 時の用量 (3 か月目): 720 mg/日)

他の名前：
  • 腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム
薬：サンディムンオプトラル
10、25、50、または100mgを含む1カプセル。 投薬：血中濃度による
他の名前：
  • シクロスポリンA
薬：エベロリムス
0.5mgまたは0.75mgを含む錠剤。 投与スケジュール: 最初は 1.5 mg/日、その後血中濃度に基づいて (CNI フリーでは 5 ～ 10 ng/mL、CNI 低レジメンでは 3 ～ 8 ng/mL
他の名前：
  • サーティカン
ACTIVE_COMPARATOR：CNI 低レジメン

CNI低レジメン：治療を切り替えるための以下のステップを含む：

BL2 + 1 日でのステップ 1: Certican 1.5 mg、Sandimmun Optoral およびコルチコステロイド BL2 + 8 日でのステップ 2: Certican 1.5 mg、Sandimmun Optoral (低用量) およびコルチコステロイド
薬：サンディムンオプトラル
10、25、50、または100mgを含む1カプセル。 投薬：血中濃度による
他の名前：
  • シクロスポリンA
薬：エベロリムス
0.5mgまたは0.75mgを含む錠剤。 投与スケジュール: 最初は 1.5 mg/日、その後血中濃度に基づいて (CNI フリーでは 5 ～ 10 ng/mL、CNI 低レジメンでは 3 ～ 8 ng/mL
他の名前：
  • サーティカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目のNankivell法によるGFR - CNIフリーと標準レジメン
時間枠：BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで
Nankivell 式 (GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (身長)² + C を使用して、GFR における CNI フリーと標準レジメンの優位性を示します。ここで、Scr はミリモルで表される血清クレアチニン濃度です。 L、BW は体重 (キログラム)、Surea は血清尿素 (mmol/L)、身長 (m)、定数 C は男性患者で 35、女性患者で 25 です。 計算された GFR は 1.73m² あたりの mL/分で表され、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が欠損値の代入に使用され、ANCOVA モデル、治療、センター、ドナーの種類 (死亡 vs 生存) を因子として、BL2 値が使用されました。共変量として V4/M3/BL2 で。 P値は調整されていません
BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目のNankivellフォーミュラによるGFR - すべてのレジメン
時間枠：BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで
Nankivell 式を使用した GFR の変化 (GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (身長)² + C ここで、Scr はミリモル/L で表される血清クレアチニン濃度、BW はキログラムでの体重) , Surea は血清尿素 (mmol/L)、身長 (m)、定数 C は男性患者で 35、女性患者で 25 です。 計算された GFR は 1.73m² あたりの mL/分で表され、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が欠損値の代入に使用され、ANCOVA モデル、治療、センター、ドナーの種類 (死亡 vs 生存) を因子として、BL2 値が使用されました。共変量として V4/M3/BL2 で。
BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) メソッドを利用した月 12 の GFR
時間枠：BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで

GFR の変化 (-MDRD 式を使用して計算された腎疾患における食事の変更:

男性: GFR = 170 × (血清クレアチニン -0,999) × (年齢 -0,176) x (尿素窒素 -0,17) × (アルブミン0,318) 女性: GFR = 170 × (血清クレアチニン -0,999) × (年齢-0,176) × (尿素窒素 -0,17) × (アルブミン0,318) × 0.762 尿素窒素 = 尿素 / 2.144. ）、欠損値の代入には最後の観測値（LOCF）が使用され、ANCOVAモデルは、治療、センター、ドナータイプ（死亡対生存）を因子として、V4 / M3 / BL2でのBL2値を共変量として使用しました。
BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで
Cockcroft-Gault式を利用した12か月目のGFR
時間枠：BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで
Cockcroft-Gault式: 男性の場合: GFR= ((140-年齢) × 体重(kg))/(72 x 血清クレアチニン(mg/dl)) 女性の場合: GFR= (0.85×(140-年齢) × 体重(kg) kg)/(72 x 血清クレアチニン (mg/dl)、)、欠損値の代入には最後の観測値 (LOCF) を使用、ANCOVA モデル
BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで
3か月目から12か月目までの血清クレアチニンの平均変化
時間枠：BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで
静脈血血清クレアチニンの変化。 欠損値の代入、ANCOVA モデルには、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が使用されました。
BL2（3か月目）の無作為化から移植後12か月目まで
ベースライン 2 (3 か月目) から 6 か月目までの有効性イベント データ
時間枠：ベースライン 2 (3 か月目) から 6 か月目まで
有効性イベントは次のとおりです。 生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)、移植片喪失、死亡、および治療失敗 (BPAR、移植片喪失、死亡、フォローアップの喪失、有効性の欠如または毒性による中止の複合エンドポイントとして定義) ）。
ベースライン 2 (3 か月目) から 6 か月目まで
有効性イベント データ ベースライン 2 (3 か月目) から 12 か月目
時間枠：ベースライン 2 (3 か月目) から 12 か月目まで
有効性イベントは次のとおりです。 生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)、移植片喪失、死亡、および治療失敗 (BPAR、移植片喪失、死亡、フォローアップの喪失、有効性の欠如または毒性による中止の複合エンドポイントとして定義) ）。
ベースライン 2 (3 か月目) から 12 か月目まで
心血管リスクの BL2 (3 か月目) から 12 か月目への変化 (Framingham Score; 10 年心血管リスク)
時間枠：ベースライン 2 (3 か月目) から 12 か月目まで
フラミンガム スコア (LDL コレステロール レベルに基づく) は、10 年間に狭心症、心筋梗塞、または冠動脈疾患による死亡のいずれかを発症する冠動脈疾患リスク (%) を推定します。
ベースライン 2 (3 か月目) から 12 か月目まで
60か月目にNankivell式で計算されたGFR
時間枠：BL2（3か月目）の無作為化から60か月目まで
Nankivell 式を使用した GFR の変化 (GFR = 6.7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (身長)² + C ここで、Scr はミリモル/L で表される血清クレアチニン濃度、BW はキログラムでの体重) , Surea は血清尿素 (mmol/L)、身長 (m)、定数 C は男性患者で 35、女性患者で 25 です。 計算された GFR は 1.73m² あたりの mL/分で表され、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が欠損値の代入に使用され、ANCOVA モデル、治療、センター、ドナーの種類 (死亡 vs 生存) を因子として、BL2 値が使用されました。共変量として V4/M3/BL2 で。
BL2（3か月目）の無作為化から60か月目まで
Cockcroft-Gault式を利用した60か月目のGFR
時間枠：BL2（3か月目）での無作為化から移植後60か月まで
Cockcroft-Gault式: 男性の場合: GFR= ((140-年齢) × 体重(kg))/(72 x 血清クレアチニン(mg/dl)) 女性の場合: GFR= (0.85×(140-年齢) × 体重(kg) kg)/(72 x 血清クレアチニン (mg/dl)、)、欠損値の代入には最後の観測値 (LOCF) を使用、ANCOVA モデル
BL2（3か月目）での無作為化から移植後60か月まで
腎疾患における食事療法の修正（MDRD）法を利用した月 60 の GFR
時間枠：BL2（3か月目）での無作為化から移植後60か月まで

GFR の変化 (-MDRD 式を使用して計算された腎疾患における食事の変更:

男性: GFR = 170 × (血清クレアチニン -0,999) × (年齢 -0,176) x (尿素窒素 -0,17) × (アルブミン0,318) 女性: GFR = 170 × (血清クレアチニン -0,999) × (年齢-0,176) × (尿素窒素 -0,17) × (アルブミン0,318) × 0.762 尿素窒素 = 尿素 / 2.144. ）、欠損値の代入には最後の観測値（LOCF）が使用され、ANCOVAモデルは、治療、センター、ドナータイプ（死亡対生存）を因子として、V4 / M3 / BL2でのBL2値を共変量として使用しました。
BL2（3か月目）での無作為化から移植後60か月まで
3か月目から60か月目までの血清クレアチニンの平均変化
時間枠：BL2（3か月目）での無作為化から移植後60か月まで
静脈血血清クレアチニンの変化。 欠損値の代入、ANCOVA モデルには、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が使用されました。
BL2（3か月目）での無作為化から移植後60か月まで
12ヶ月目から60ヶ月目の有効性イベントデータ
時間枠：月12以降に始まるイベント
有効性イベントは次のとおりです。 生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)、移植片喪失、死亡、および治療失敗 (BPAR、移植片喪失、死亡、フォローアップの喪失、有効性の欠如または毒性による中止の複合エンドポイントとして定義) ）。
月12以降に始まるイベント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マイフォーティックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する