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Estudo que investiga um regime padrão em novos pacientes com transplante renal versus um regime livre de inibidores de calcineurina (CNI) e um regime de baixa dose de CNI

21 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Multicêntrico, Aberto, Prospectivo, Randomizado, Grupo Paralelo, Estudo de Longo Prazo Investigando um Regime Padrão em Novos Pacientes com Transplante Renal Versus um Regime Livre de CNI e um Regime de Baixa Dose de CNI

O objetivo deste estudo é comparar a função renal de regimes imunossupressores com diferentes relevâncias do inibidor de calcineurina (CNI) ciclosporina: dose padrão CNI, baixa dose CNI, CNI livre em pacientes transplantados renais de novo após 12 meses de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

802

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Alemanha, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens ou mulheres, de 18 a 70 anos
  • Receptores de transplantes renais cadavéricos de novo, vivos não relacionados ou vivos relacionados
  • As mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes ou na triagem e são obrigadas a praticar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 6 semanas após a descontinuação da medicação do estudo , mesmo quando houver um histórico de infertilidade.
  • Pacientes que desejam e podem participar do estudo e de quem foi obtido o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Mais de um transplante renal anterior
  • Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante anterior com qualquer outro órgão, diferente do rim
  • Pacientes recebendo um rim de um doador que não bate o coração
  • Idade do doador: < 5 anos ou > 70 anos
  • Perda do enxerto por motivos imunológicos no primeiro ano após o transplante (em caso de transplante secundário)
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Regime padrão CNI
Myfortic, Sandimmun Optoral e corticosteróides
Medicamento: Myfortic

1 comprimido contendo 180 mg ou 360 mg

Esquema de dosagem:

Inicialmente 1,5 mg/dia, depois com base no nível sanguíneo (5-10 ng/mL no CNI livre, 3-8 ng/mL no regime baixo CNI) De acordo com o nível sanguíneo 1440 mg/dia (2 x 720 mg), se tolerado . Redução da dose possível em caso de efeitos colaterais (mín. dose em BL2 (Mês 3): 720 mg/dia)

Outros nomes:
  • Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico
Medicamento: Sandimmun Optoral
1 cápsula contendo 10, 25, 50 ou 100mg. Dosagem: De acordo com o nível sanguíneo
Outros nomes:
  • Ciclosporina A
Medicamento: Simulect®
Liofilizado em frascos com ampolas de água estéril para injeção (5 ml). Dosagem: 1 frasco contendo 20 mg de liofilizado. Esquema de dosagem: 2 x 20 mg a serem aplicados em 10 seg. injeção em bolus, i.v. no Dia 0 (2 h antes do transplante) e no Dia 4
Outros nomes:
  • Basiliximabe
EXPERIMENTAL: Regime livre de CNI

Regime livre de CNI: compreendendo as seguintes etapas para mudança de tratamento:

Etapa 1 em BL2 + 1 dia: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50% da dose padrão) e corticosteroides Etapa 2 em BL2 + 8 dias: Myfortic, Certican 3 mg e corticosteroides
Medicamento: Myfortic

1 comprimido contendo 180 mg ou 360 mg

Esquema de dosagem:

Inicialmente 1,5 mg/dia, depois com base no nível sanguíneo (5-10 ng/mL no CNI livre, 3-8 ng/mL no regime baixo CNI) De acordo com o nível sanguíneo 1440 mg/dia (2 x 720 mg), se tolerado . Redução da dose possível em caso de efeitos colaterais (mín. dose em BL2 (Mês 3): 720 mg/dia)

Outros nomes:
  • Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico
Medicamento: Sandimmun Optoral
1 cápsula contendo 10, 25, 50 ou 100mg. Dosagem: De acordo com o nível sanguíneo
Outros nomes:
  • Ciclosporina A
Medicamento: Everolimo
Comprimido contendo 0,5 mg ou 0,75 mg. Esquema de dosagem: Inicialmente 1,5 mg/dia, depois com base no nível sanguíneo (5-10 ng/mL em regime livre de CNI, 3-8 ng/mL em regime baixo de CNI
Outros nomes:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: CNI regime baixo

Regime baixo de CNI: compreendendo as seguintes etapas para mudança de tratamento:

Etapa 1 em BL2 + 1 dia: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral e corticosteroides Etapa 2 em BL2 + 8 dias: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (dose baixa) e corticosteroides
Medicamento: Sandimmun Optoral
1 cápsula contendo 10, 25, 50 ou 100mg. Dosagem: De acordo com o nível sanguíneo
Outros nomes:
  • Ciclosporina A
Medicamento: Everolimo
Comprimido contendo 0,5 mg ou 0,75 mg. Esquema de dosagem: Inicialmente 1,5 mg/dia, depois com base no nível sanguíneo (5-10 ng/mL em regime livre de CNI, 3-8 ng/mL em regime baixo de CNI
Outros nomes:
  • Certican

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GFR via método Nankivell no mês 12 - sem CNI vs regime padrão
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante
Demonstrar superioridade do CNI-Free vs Regime Padrão em GFR usando a fórmula Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altura)² + C onde Scr é a concentração de creatinina sérica expressa em mmol/ L, BW o peso corporal em quilogramas, Surea a ureia sérica em mmol/L, altura em m, e a constante C é 35 para homens e 25 para mulheres. A TFG calculada é expressa em mL/min por 1,73m², última observação realizada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA, com tratamento, centro, tipo de doador (falecido x vivo) como fatores e valor BL2 em V4/M3/BL2 como covariável. Os valores P não são ajustados
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GFR Via Fórmula Nankivell no Mês 12 - Todos os Regimes
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante
Alteração na TFG usando a fórmula de Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altura)² + C onde Scr é a concentração de creatinina sérica expressa em mmol/L, BW o peso corporal em quilogramas , Surea a uréia sérica em mmol/L, altura em m, e a constante C é 35 para homens e 25 para mulheres. A TFG calculada é expressa em mL/min por 1,73m², última observação realizada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA, com tratamento, centro, tipo de doador (falecido x vivo) como fatores e valor BL2 em V4/M3/BL2 como covariável.
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante
TFG no Mês 12 Utilizando o Método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante

Alteração na TFG (Modificação da Dieta na Doença Renal calculada usando a fórmula -MDRD:

Para homens: TFG = 170 × (creatinina sérica -0,999)×(idade-0,176) x (nitrogênio ureico -0,17) × (albumina0,318) Para mulheres: TFG = 170 × (creatinina sérica -0,999) × (idade -0,176) × (nitrogênio ureico -0,17) x (albumina 0,318) × 0,762 com nitrogênio ureico = ureia / 2,144. ), última observação realizada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA, com tratamento, centro, tipo de doador (falecido x vivo) como fatores e valor BL2 em V4/M3/BL2 como covariável.
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante
TFG no Mês 12 Utilizando a Fórmula Cockcroft-Gault
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante
Fórmula Cockcroft-Gault: Para homens: TFG= ((140 anos) × peso corporal em kg)∕(72 x creatinina sérica em mg∕dl)Para mulheres: TFG= (0,85×(140 anos) × peso corporal em kg)∕(72 x creatinina sérica em mg/dl), ), última observação realizada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante
Alteração média na creatinina sérica do mês 3 ao mês 12
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante
Alteração da creatinina sérica do sangue venoso. A última observação transportada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 12 pós-transplante
Dados de eventos de eficácia da linha de base 2 (mês 3) até o mês 6
Prazo: Da linha de base 2 (mês 3) ao mês 6
Os eventos de eficácia foram: rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda do enxerto, morte e falha do tratamento (definido como endpoint composto de BPAR, perda do enxerto, morte, perda de acompanhamento, descontinuação devido à falta de eficácia ou devido a toxicidade ).
Da linha de base 2 (mês 3) ao mês 6
Linha de Base de Dados de Eventos de Eficácia 2 (Mês 3) ao Mês 12
Prazo: Da linha de base 2 (mês 3) ao mês 12
Os eventos de eficácia foram: rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda do enxerto, morte e falha do tratamento (definido como endpoint composto de BPAR, perda do enxerto, morte, perda de acompanhamento, descontinuação devido à falta de eficácia ou devido a toxicidade ).
Da linha de base 2 (mês 3) ao mês 12
Mudança de BL2 (Mês 3) para Mês 12 no Risco Cardiovascular (Pontuação de Framingham; Risco Cardiovascular de 10 anos)
Prazo: Da linha de base 2 (mês 3) ao mês 12
O escore de Framingham (baseado no nível de colesterol LDL) estima o risco de doença coronariana (%) de desenvolver uma das seguintes doenças coronarianas: angina pectoris, infarto do miocárdio ou morte por doença coronariana, ao longo de 10 anos.
Da linha de base 2 (mês 3) ao mês 12
TFG calculada por meio da fórmula Nankivell no mês 60
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 60
Alteração na TFG usando a fórmula de Nankivell (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altura)² + C onde Scr é a concentração de creatinina sérica expressa em mmol/L, BW o peso corporal em quilogramas , Surea a uréia sérica em mmol/L, altura em m, e a constante C é 35 para homens e 25 para mulheres. A TFG calculada é expressa em mL/min por 1,73m², última observação realizada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA, com tratamento, centro, tipo de doador (falecido x vivo) como fatores e valor BL2 em V4/M3/BL2 como covariável.
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 60
TFG no Mês 60 Utilizando a Fórmula Cockcroft-Gault
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 60 pós-transplante
Fórmula Cockcroft-Gault: Para homens: TFG= ((140 anos) × peso corporal em kg)∕(72 x creatinina sérica em mg∕dl) Para mulheres: TFG= (0,85×(140 anos) × peso corporal em kg)∕(72 x creatinina sérica em mg/dl), ), última observação realizada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 60 pós-transplante
TFG no mês 60 utilizando o método de modificação da dieta na doença renal (MDRD)
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 60 pós-transplante

Alteração na TFG (Modificação da Dieta na Doença Renal calculada usando a fórmula -MDRD:

Para homens: TFG = 170 × (creatinina sérica -0,999)×(idade-0,176) x (nitrogênio ureico -0,17) × (albumina0,318) Para mulheres: TFG = 170 × (creatinina sérica -0,999) × (idade -0,176) × (nitrogênio ureico -0,17) x (albumina 0,318) × 0,762 com nitrogênio ureico = ureia / 2,144. ), última observação realizada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA, com tratamento, centro, tipo de doador (falecido x vivo) como fatores e valor BL2 em V4/M3/BL2 como covariável.
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 60 pós-transplante
Alteração média na creatinina sérica do mês 3 ao mês 60
Prazo: Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 60 pós-transplante
Alteração da creatinina sérica do sangue venoso. A última observação transportada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA
Da randomização em BL2 (Mês 3) ao Mês 60 pós-transplante
Dados de eventos de eficácia após o mês 12 ao mês 60
Prazo: Eventos começando após o Mês 12
Os eventos de eficácia foram: rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda do enxerto, morte e falha do tratamento (definido como endpoint composto de BPAR, perda do enxerto, morte, perda de acompanhamento, descontinuação devido à falta de eficácia ou devido a toxicidade ).
Eventos começando após o Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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