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BIBF 1120 在特发性肺纤维化中的安全性和有效性

2015年1月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 12 个月的双盲、随机、安慰剂对照试验，评估 BIBF 1120 在一年期间口服剂量为 50 mg qd、50 mg Bid、100 mg Bid 和 150 mg Bid 对患者用力肺活量下降的影响对于特发性肺纤维化，可选择积极治疗延长至最后一位患者出院。

该试验的一般目的是调查 4 种剂量策略的 BIBF 1120 治疗 12 个月的疗效和安全性，与安慰剂相比，特发性肺纤维化患者。

本研究的主要目的是证明在 IPF 患者中至少一种剂量策略在改变用力肺活量 (FVC) 下降率方面是否优于安慰剂。

作为次要目标，将评估其他参数，以便根据安全性和有效性区分剂量策略

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk、匈牙利
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、匈牙利
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar、匈牙利
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Bellville、南非
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg、南非
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei、台湾
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan、台湾
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Gyunggido、大韩民国
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韩民国
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino、巴西
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion、希腊
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa、希腊
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Bad Berka、德国
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf、德国
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、德国
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau、德国
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Ascoli Piceno、意大利
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va)、意大利
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、意大利
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena、意大利
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、意大利
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、意大利
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena、意大利
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni、意大利
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste、意大利
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Prague 8、捷克共和国
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem、捷克共和国
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 智利
      • Providencia、智利
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、比利时
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir、比利时
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bobigny、法国
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon、法国
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble、法国
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、法国
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、法国
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、法国
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1、法国
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18、法国
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville、South Australia、澳大利亚
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、火鸡
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin 7、爱尔兰
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、英国
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、英国
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym、英国
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者 >40 岁
  2. 在进入研究之前签署的书面知情同意书
  3. IPF 诊断（根据 ATS / ERS ​​标准）在筛查访视前不到 5 年。
  4. 随机分组后 12 个月内的 HRCT 和活检（后者如果需要满足 ATS/ERS 标准）集中审查并与诊断一致。

  5. FVC > 预测值的 50 %

    预测的正常值将根据 ESCS (R94-1408) 计算：

    男性：

    FVC 预​​测值 (L) = 5.76 x 身高（米）- 0.026 x 年龄（岁）-4.34

    女性：

    FVC 预​​测值 (L) = 4.43 x 身高（米）- 0.026 x 年龄（岁）-2.89

  6. 单次呼吸 DLCO（针对 Hb 校正）30 - 79%，包括预测值。

    根据用于测量 DLco 的方法，不同的站点可能会使用不同的预测公式。 在任何情况下，所使用的方法都必须符合 ATS/ERS DLCO 测量指南 (R06-2002) 以及适用于该方法的预测公式。 必须追踪原始数据（气体混合物、用于预测正常值的方程式，如果是则进行进一步调整）。

    血红蛋白调整 (R06-2002)：

    男性：

    Hb 的 DLCO 预测值 = DLCO 预测值 x (1.7Hb/[10.22+Hb])

    女性：

    Hb 的 DLCO 预测值 = DLCO 预测值 x (1.7Hb/[9.38+Hb]) 其中 Hb 以 g/dL-1 表示

  7. PaO2 >= 55 mmHg（海平面至 1500 米）或 50 毫米汞柱（1500 米以上）室内空气

排除标准：

  1. AST、ALT > 1.5 x ULN；
  2. 胆红素 > 1.5 x ULN
  3. 相关气道阻塞
  4. 随机连续补充氧气（定义为每天补充氧气 > 15 小时）。
  5. 筛选或随机分组时的活动性感染。
  6. 中性粒细胞 < 1500 / mm3
  7. 国际标准化比值 (INR) > 1.5 和/或部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.5 x ULN；
  8. 血小板 < 100 000 /mL
  9. 血红蛋白 < 9.0 克/分升
  10. 研究者认为，患者很可能在研究期间进行肺移植
  11. IPF 以外疾病的预期寿命 < 2.5 年（研究者评估）。

  12. 可能干扰测试程序或研究者判断的其他疾病可能会干扰试验参与或可能使患者在参与该试验时处于危险之中。

    • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 上个月不稳定型心绞痛
  13. 筛选访问前 8 周内接受的其他研究性治疗。
  14. 孕妇或母乳喂养或有生育潜力的妇女在入学前至少一个月未使用高效节育方法。
  15. 性活跃的男性在研究过程中不承诺使用避孕套（除非他们的伴侣没有生育能力）。
  16. 已知或疑似酗酒或滥用药物。
  17. 出血风险：已知的出血遗传易感性、需要全剂量抗凝的患者、需要全剂量抗血小板治疗的患者、筛选前 12 个月内有出血性 CNS 事件史、筛选前 3 个月内有以下任何一项：总/ 明显咯血或血尿、活动性胃肠道出血或溃疡、重大损伤或手术
  18. 血栓风险
  19. 计划在试验期间进行的外科手术。
  20. 凝血障碍
  21. 不受控制的全身性动脉高血压
  22. 已知对乳糖或研究药物的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：剂量 1
低剂量 BIBF1120 每天一次
药品：低剂量 BIBF1120 每天一次
低剂量 BIBF1120 每天一次
实验性的：剂量 2
低剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：低剂量 BIBF 1120 每天两次
低剂量 BIBF 1120 每天两次
实验性的：第 3 剂
中间剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：中间剂量 BIBF 1120 每天两次
中间剂量 BIBF 1120 每天两次
实验性的：第 4 剂
高剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：高剂量 BIBF 1120 每天两次
高剂量 BIBF 1120 每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FVC 下降率
大体时间：基线至 52 周

从基线到治疗 52 周评估的用力肺活量 (FVC) 下降率。

该方法实际上显示了基于 MMRM 的调整率，其中固定项用于治疗*时间、性别*身高、性别*年龄和随机项患者效果、患者*时间。
基线至 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FVC%Pred 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周

52 周时预测用力肺活量百分比 (FVC%pred) 相对于基线的变化。

根据具有固定治疗、基线和区域条件的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
FVC 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周

52 周时绝对用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线的变化。

根据具有固定治疗、基线和区域条件的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
FVC%Pred 相对于基线的相对变化
大体时间：基线和 52 周

52 周时预测用力肺活量百分比 (FVC%pred) 相对于基线的百分比变化。

根据具有固定治疗、基线和区域条件的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
FVC 相对于基线的相对变化
大体时间：基线和 52 周

52 周时绝对用力肺活量 (FVC) 相对于基线的百分比变化。

根据具有固定治疗、基线和区域条件的 ANCOVA 调整均值
基线和 52 周
按类别划分的 FVC 基线变化的参与者人数
大体时间：基线和 52 周

52 周时以下类别中用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线的变化：

  1. 减少 > 10% 或 200mL
  2. 变化 <= 10% 或 <=200 mL
  3. 增加 > 10% 或 200mL
基线和 52 周
生存（所有死因和肺移植免费）
大体时间：52周

52 周时的生存率（所有死因和无肺移植），基于总体死亡率和治疗中的生存率。

Failure 表示参与者有事件，Censored 表示参与者没有事件。
52周
静息时 SpO2 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周

静息时氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的绝对变化。

根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
静息时 SpO2 相对于基线的绝对变化（按类别）
大体时间：基线和 52 周

下列类别的静息时氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的绝对变化：

52 周时的 SpO2（无创）：

  1. 降低 > 4% SpO2
  2. 在 +/- 4% SpO2 范围内变化
  3. 增加 > 4% SpO2
基线和 52 周
PaO2 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周
第 52 周时动脉氧分压 (PaO2) 相对于基线的绝对变化。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
P(A-a)O2 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周
第 52 周肺泡-动脉氧梯度 (P(A-a)O2) 相对于基线的绝对变化。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
PaCO2 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周
第 52 周动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 相对于基线的绝对变化。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
PaO2 相对于基线的绝对变化（按类别）
大体时间：基线和 52 周

以下类别的动脉氧分压 (PaO2) 相对于基线的绝对变化：

  1. 减少 > 4 毫米汞柱
  2. 在 +/- 4 mmHg 范围内变化
  3. 增加 > 4 毫米汞柱
基线和 52 周
P(A-a) O2 相对于基线的绝对变化（按类别）
大体时间：基线和 52 周

以下类别的肺泡-动脉氧梯度 (P(A-a) O2) 相对于基线的绝对变化：

  1. 减少 > 4 毫米汞柱
  2. 在 +/- 4 mmHg 范围内变化
  3. 增加 > 4 毫米汞柱
基线和 52 周
DLCO 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周

52 周时肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 相对于基线的绝对变化。

根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
按类别分类的 DLCO 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周

下列类别的肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 相对于基线的绝对变化：

  1. 减少 > 15% 或 > 1
  2. 变化 <= 15% 或 <= 1
  3. 增加 > 15% 或 > 1
基线和 52 周
距离步行 (6-MWT) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周
52 周时距离步行 (6-MWT) 相对于基线的绝对变化。 6 分钟步行试验 (6-MWT) 是根据美国胸科学会 (ATS) 标准进行的。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
运动前 Borg 量表呼吸困难评分相对于基线的绝对变化 (6-MWT)
大体时间：基线和 52 周

52 周时基于 Borg 量表的运动前呼吸困难评分 (6-MWT) 相对于基线的绝对变化如下：

0：完全没有，0.5：非常，非常轻微（只是明显），1：非常轻微，2：轻微（轻微），3：中等，4：有点严重，5：严重（严重），6、7：非常严重、8、9、10：非常非常严重（最大）。

6 分钟步行测试 (6-MWT) 是根据 ATS 标准进行的。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
运动后 Borg 量表 (6-MWT) 呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周

52 周时基于 Borg 量表的运动后呼吸困难评分 (6-MWT) 相对于基线的变化如下所述：

0：完全没有，0.5：非常，非常轻微（只是明显），1：非常轻微，2：轻微（轻微），3：中等，4：有点严重，5：严重（严重），6、7：非常严重、8、9、10：非常非常严重（最大）。

6 分钟步行测试 (6-MWT) 是根据 ATS 标准进行的。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
按类别划分的 MRC 呼吸困难量表相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周

下列类别的医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表相对于基线的绝对变化：

  1. 减少
  2. 不用找了
  3. 增加
基线和 52 周
FEV1/FVC 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周

52 周时强制呼气第一秒排出的 FVC 百分比 (FEV1/FVC) 相对于基线的变化。

根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
SGRQ 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周

圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化。 总分定义为症状、活动和影响三个领域得分的总和。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示可能的健康状况最差。

根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
SGRQ 域评分症状中的基线变化
大体时间：基线和 52 周

圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 域评分症状相对于基线的变化。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。

根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
SGRQ 域分数影响基线的变化
大体时间：基线和 52 周

圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 域评分影响基线的变化。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示可能的健康状况最差。

根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 域评分活动相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周

圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 域评分活动相对于基线的变化。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示可能的健康状况最差。

根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 应答者
大体时间：52周
52 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 应答者（<= -4 点变化）(%) - 最坏情况
52周
TLC 中的基线变化
大体时间：基线和 52 周
52 周时总肺活量 (TLC) 相对于基线的变化。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
从 RV 中的基线更改
大体时间：基线和 52 周
52 周时残留量 (RV) 相对于基线的变化。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
从 TGV 中的基线更改
大体时间：基线和 52 周
52 周时胸腔积气量 (TGV) 相对于基线的变化。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
从 VC 中的基线更改
大体时间：基线和 52 周
52 周时肺活量 (VC) 相对于基线的变化。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
IC 中的基线变化
大体时间：基线和 52 周
52 周时吸气量 (IC) 相对于基线的变化。 根据具有治疗、基线、区域的固定项的 ANCOVA 调整均值。
基线和 52 周
至少有一次 IPF 恶化的患者人数
大体时间：52周
52 周时至少有一次特发性肺纤维化 (IPF) 恶化的患者人数
52周
每名患者每年发生 IPF 恶化的次数
大体时间：52周
52 周时每名患者每年特发性肺纤维化 (IPF) 恶化的发生率
52周
首次出现 IPF 恶化的时间
大体时间：52周

该终点被称为首次发生 IPF 恶化的时间，但实际上它被分析为在 52 周时发生特发性肺纤维化 (IPF) 恶化的患者比例。

Failure 表示参与者有事件，Censored 表示参与者没有事件。
52周
生存（因呼吸原因死亡，且未进行肺移植）
大体时间：52周

52 周时的存活率（因呼吸原因死亡，且未进行肺移植）。

Failure 表示参与者有事件，Censored 表示参与者没有事件。
52周
进展时间
大体时间：52周

进步的时间。 进展定义为以下至少一项：肺泡动脉氧压差 (P(A-a)O2) 增加 5mmHg，FVC 减少 10%（FVC（基线）-FVC（进展）>= 10%）或死亡。

Failure 表示参与者有事件，Censored 表示参与者没有事件。
52周
第 365 天 (Cpre,ss,365) 和第 729 天 (Cpre,ss,729) 稳态血浆中尼达尼布给药前血浆浓度。
大体时间：第 365 天和第 729 天
Cpre,ss,729代表尼达尼布在第729天稳态时血浆中的给药前血浆浓度，Cpre,ss,365代表尼达尼布在第365天时稳态时血浆中的给药前血浆浓度。 在第 365 天，只有 Nintedanib 50 qd 组的值显示为没有报告其他组的值，并且在第 729 天，显示了除 Nintedanib 50 qd 组之外的所有组的值，因为没有为其报告值。
第 365 天和第 729 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月9日

首次发布 (估计)

2007年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月5日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199.30

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