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Innocuité et efficacité du BIBF 1120 dans la fibrose pulmonaire idiopathique

5 janvier 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de 12 mois, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo évaluant l'effet du BIBF 1120 administré à des doses orales de 50 mg qd, 50 mg bid, 100 mg bid et 150 mg bid sur le déclin forcé de la capacité vitale pendant un an, chez des patients Avec fibrose pulmonaire idiopathique, avec extension facultative du traitement actif jusqu'au dernier patient sorti.

L'objectif général de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de stratégies de traitement à 4 doses de BIBF 1120 pendant 12 mois, par rapport à un placebo chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer si au moins une stratégie de dose est supérieure au placebo chez les patients atteints de FPI, en modifiant le taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF).

En tant qu'objectif secondaire, des paramètres supplémentaires seront évalués afin de différencier les stratégies de dose sur la base de la sécurité et de l'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Afrique du Sud
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Allemagne
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Allemagne
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Mendoza, Argentine
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australie
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgique
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brésil
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Gyunggido, Corée, République de
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bobigny, France
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, France
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, France
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, France
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, France
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grèce
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grèce
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hongrie
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongrie
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin 7, Irlande
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italie
      • Ascoli Piceno, Italie
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italie
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italie
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italie
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italie
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italie
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italie
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italie
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Royaume-Uni
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Prague 8, République tchèque
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, République tchèque
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taïwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient > 40 ans
  2. Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée dans l'étude
  3. IPF diagnostiquée (selon les critères ATS / ERS) moins de 5 ans avant la visite de dépistage.
  4. HRCT dans les 12 mois suivant la randomisation et la biopsie (cette dernière si nécessaire pour remplir les critères ATS/ERS) examinée de manière centralisée et compatible avec le diagnostic.

  5. CVF>50 % de la valeur prédite

    Les valeurs normales prévisionnelles seront calculées selon l'ESCS (R94-1408) :

    Mâles :

    FVC prédit (L) = 5,76 x taille (mètres) - 0,026 x âge (années) -4,34

    Femelles :

    FVC prédit (L) = 4,43 x taille (mètres) - 0,026 x âge (années) -2,89

  6. DLCO à respiration unique (corrigé pour l'Hb) 30 - 79 % inclus de la valeur prédite .

    Différents sites peuvent utiliser différentes formules de prédiction, basées sur la méthode utilisée pour mesurer DLco. Dans tous les cas, la méthode utilisée doit être conforme à la directive ATS/ERS sur les mesures DLCO (R06-2002), et à la formule de prédiction appropriée à cette méthode. Les données brutes (mélange de gaz, équation utilisée pour la prédiction de la normale, autres ajustements effectués si c'est le cas) doivent être tracées.

    Ajustement pour l'hémoglobine (R06-2002) :

    Mâles :

    DLCO prédit pour Hb = DLCO prédit x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Femelles :

    DLCO prédit pour Hb = DLCO prédit x (1,7Hb/[9,38+Hb]) où Hb est exprimée en g/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (niveau de la mer jusqu'à 1500 m) ou 50 mmHg (au-dessus de 1500 m) air ambiant

Critère d'exclusion:

  1. AST, ALT > 1,5 x LSN ;
  2. Bilirubine > 1,5 x LSN
  3. Obstruction des voies respiratoires pertinente
  4. Supplémentation continue en oxygène lors de la randomisation (définie comme > 15 heures d'oxygène supplémentaire par jour).
  5. Infection active lors du dépistage ou de la randomisation.
  6. Neutrophiles < 1500 / mm3
  7. Rapport international normalisé (INR) > 1,5 et/ou Temps partiel de thromboplastine (PTT) > 1,5 x LSN ;
  8. Plaquettes < 100 000 /mL
  9. Hémoglobine < 9,0 g/dL
  10. De l'avis de l'investigateur, le patient est susceptible de subir une transplantation pulmonaire pendant l'étude
  11. Espérance de vie pour une maladie autre que la FPI < 2,5 ans (évaluation par l'investigateur).

  12. Une autre maladie pouvant interférer avec les procédures de test ou selon le jugement de l'investigateur peut interférer avec la participation à l'essai ou peut mettre le patient en danger lors de sa participation à cet essai.

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Angor instable au cours du mois précédent
  13. Autre thérapie expérimentale reçue dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
  14. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace pendant au moins un mois avant l'inscription.
  15. Hommes sexuellement actifs ne s'engageant pas à utiliser des préservatifs au cours de l'étude (sauf si leur partenaire n'est pas en âge de procréer).
  16. Abus actif connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues.
  17. Risque hémorragique : Prédisposition héréditaire connue aux saignements, patients nécessitant une anticoagulation à dose complète, Patients nécessitant un traitement antiplaquettaire à dose complète, Antécédents d'événement hémorragique du SNC dans les 12 mois précédant le dépistage, L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le dépistage : Brut / Hémoptysie ou hématurie franche, Saignements gastro-intestinaux actifs ou ulcères, Blessure grave ou chirurgie
  18. Risque thrombotique
  19. Procédures chirurgicales prévues pendant la période d'essai.
  20. Coagulopathie
  21. Hypertension artérielle systémique non contrôlée
  22. hypersensibilité connue au lactose ou à tout composant du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: dosage 1
BIBF1120 à faible dose une fois par jour
Médicament: BIBF1120 à faible dose une fois par jour
BIBF1120 à faible dose une fois par jour
Expérimental: dosage 2
BIBF 1120 à faible dose deux fois par jour
Médicament: BIBF 1120 à faible dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose deux fois par jour
Expérimental: dosage 3
dose intermédiaire BIBF 1120 deux fois par jour
Médicament: dose intermédiaire BIBF 1120 deux fois par jour
dose intermédiaire BIBF 1120 deux fois par jour
Expérimental: dosage 4
BIBF 1120 à forte dose deux fois par jour
Médicament: BIBF 1120 à forte dose deux fois par jour
BIBF 1120 à forte dose deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de la CVF
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines

Taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) évalué de la ligne de base jusqu'à 52 semaines de traitement.

La moyenne présente en fait le taux ajusté basé sur un MMRM avec des termes fixes pour traitement*temps, sexe*taille, sexe*âge et des termes aléatoires pour effet patient, patient*temps.
Ligne de base jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans FVC%Pred
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport au départ en pourcentage de la capacité vitale forcée prévue (FVC%pred) à 52 semaines.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base et la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la CVF
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport au départ en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) absolue à 52 semaines.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base et la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement relatif par rapport à la ligne de base dans FVC%Pred
Délai: Base de référence et 52 semaines

Pourcentage de variation par rapport au départ en pourcentage de la capacité vitale forcée prévue (FVC%pred) à 52 semaines.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base et la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement relatif par rapport à la ligne de base dans la CVF
Délai: Base de référence et 52 semaines

Pourcentage de variation par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) absolue à 52 semaines.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base et la région
Base de référence et 52 semaines
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans FVC par catégories
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport au départ en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) à 52 semaines dans les catégories mentionnées ci-dessous :

  1. Diminution > 10 % ou 200 ml
  2. Changement dans <= 10 % ou <= 200 mL
  3. Augmentation > 10% ou 200mL
Base de référence et 52 semaines
Survie (toutes causes de décès et sans greffe pulmonaire)
Délai: 52 semaines

Survie (toutes causes de décès et sans greffe pulmonaire) à 52 semaines, basée sur la mortalité globale et la survie sous traitement.

Échec signifie participants avec événement et censuré signifie participants sans événement.
52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la SpO2 au repos
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement absolu par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène (SpO2) au repos.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la SpO2 au repos par catégories
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement absolu par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène (SpO2) au repos selon les catégories mentionnées ci-dessous :

SpO2 (non invasive) à 52 semaines :

  1. Diminution > 4% SpO2
  2. Changement dans +/- 4% SpO2
  3. Augmentation > 4% SpO2
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base en PaO2
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport au départ de la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) à la semaine 52. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base en P(A-a)O2
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base du gradient d'oxygène alvéolo-artériel (P(A-a)O2) à la semaine 52. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base en PaCO2
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) à la semaine 52. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base en PaO2 par catégories
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement absolu par rapport à la ligne de base de la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) selon les catégories mentionnées ci-dessous :

  1. Diminution > 4 mmHg
  2. Changement dans +/- 4 mmHg
  3. Augmentation > 4 mmHg
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base en P(A-a) O2 par catégories
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement absolu par rapport à la ligne de base du gradient d'oxygène alvéolo-artériel (P(A-a) O2) selon les catégories mentionnées ci-dessous :

  1. Diminution > 4 mmHg
  2. Changement dans +/- 4 mmHg
  3. Augmentation > 4 mmHg
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans DLCO
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement absolu par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) à 52 semaines.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans DLCO par catégories
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement absolu par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) dans les catégories mentionnées ci-dessous :

  1. Diminution > 15 % ou > 1
  2. Changement <= 15% ou <= 1
  3. Augmentation > 15 % ou > 1
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la distance parcourue (6-MWT)
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport au départ dans la distance parcourue (6-MWT) à 52 semaines. Le test de marche de 6 minutes (6-MWT) a été réalisé selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS). Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport au départ dans l'évaluation de la dyspnée sur l'échelle de Borg avant l'exercice (6-MWT)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement absolu par rapport au départ de l'évaluation de la dyspnée avant l'exercice (6-MWT) à 52 semaines sur la base de l'échelle de Borg, comme mentionné ci-dessous :

0 : Rien du tout, 0,5 : Très, très léger (juste perceptible), 1 : Très léger, 2 : Léger (léger), 3 : Modéré, 4 : Assez sévère, 5 : Sévère (lourd), 6, 7 : Très sévère, 8, 9, 10 : Très, très sévère (Maximal).

Le test de marche de 6 minutes (6-MWT) a été réalisé selon les critères ATS. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport au départ de l'évaluation de la dyspnée sur l'échelle de Borg après l'exercice (6-MWT)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport au départ de l'évaluation de la dyspnée après l'exercice (6-MWT) à 52 semaines sur la base de l'échelle de Borg, comme mentionné ci-dessous :

0 : Rien du tout, 0,5 : Très, très léger (juste perceptible), 1 : Très léger, 2 : Léger (léger), 3 : Modéré, 4 : Assez sévère, 5 : Sévère (lourd), 6, 7 : Très sévère, 8, 9, 10 : Très, très sévère (Maximal).

Le test de marche de 6 minutes (6-MWT) a été réalisé selon les critères ATS. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'échelle de dyspnée MRC par catégories
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement absolu par rapport au niveau de référence de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) selon les catégories mentionnées ci-dessous :

  1. Diminuer
  2. Pas de changement
  3. Augmenter
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu de la ligne de base dans FEV1/FVC
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport au départ du pourcentage de FVC expulsé dans la première seconde d'une expiration forcée (FEV1/FVC) à 52 semaines.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ). Le score total est défini comme la somme des scores des symptômes, des activités et des impacts des trois domaines. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant le pire état de santé possible.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes du score de domaine SGRQ
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport au départ dans les symptômes du score du domaine du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les impacts du score de domaine SGRQ
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport à la ligne de base dans les impacts du score du domaine du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant le pire état de santé possible.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les activités de score du domaine du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Changement par rapport au départ dans les activités de score du domaine du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant le pire état de santé possible.

Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Répondant au questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: 52 semaines
Répondeur au questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) (changement <= -4 points) (%) à 52 semaines - pire cas
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans TLC
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité pulmonaire totale (TLC) à 52 semaines. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans RV
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel (RV) à 52 semaines. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la référence dans TGV
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume de gaz thoracique (TGV) à 52 semaines. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans VC
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport au départ de la capacité vitale (VC) à 52 semaines. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans IC
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire (IC) à 52 semaines. Les moyennes ont été ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes fixes pour le traitement, la ligne de base, la région.
Base de référence et 52 semaines
Nombre de patients avec au moins une exacerbation de FPI
Délai: 52 semaines
Nombre de patients avec au moins une exacerbation de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) à 52 semaines
52 semaines
Occurrences d'exacerbations de FPI par patient et par an
Délai: 52 semaines
Occurrences d'exacerbations de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) par patient et par an à 52 semaines
52 semaines
Délai avant la première apparition de l'exacerbation de la FPI
Délai: 52 semaines

Ce paramètre est appelé délai avant la première apparition de l'exacerbation de la FPI, mais il a en fait été analysé comme la proportion de patients présentant une exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) à 52 semaines.

Échec signifie participants avec événement et censuré signifie participants sans événement.
52 semaines
Survie (décès dû à une cause respiratoire et sans greffe pulmonaire)
Délai: 52 semaines

Survie (décès de cause respiratoire et sans transplantation pulmonaire) à 52 semaines.

Échec signifie participants avec événement et censuré signifie participants sans événement.
52 semaines
Temps de progression
Délai: 52 semaines

Le temps de progresser. La progression a été définie comme au moins l'un des éléments suivants : augmentation de 5 mmHg de la différence de pression alvéolo-artérielle en oxygène (P(A-a)O2), diminution de 10 % de la CVF (CVF(baseline)-CVF(progression) >= 10 %) ou la mort.

Échec signifie participants avec événement et censuré signifie participants sans événement.
52 semaines
Concentration plasmatique pré-dose de nintedanib dans le plasma à l'état d'équilibre au jour 365 (Cpre,ss,365) et au jour 729 (Cpre,ss,729).
Délai: jour 365 et jour 729
Cpre,ss,729 représente la concentration plasmatique pré-dose de nintédanib dans le plasma à l'état d'équilibre au jour 729 et Cpre,ss,365 représente la concentration plasmatique pré-dose de nintédanib dans le plasma à l'état d'équilibre au jour 365. Au jour 365, les valeurs uniquement pour le groupe Nintedanib 50 qd sont présentées car aucune valeur n'a été rapportée pour les autres groupes et au jour 729, les valeurs sont présentées pour tous les groupes à l'exception du groupe Nintedanib 50 qd car aucune valeur n'a été rapportée pour celui-ci.
jour 365 et jour 729

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.30

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