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Sicherheit und Wirksamkeit von BIBF 1120 bei idiopathischer Lungenfibrose

5. Januar 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 12-monatige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von BIBF 1120, verabreicht in oralen Dosen von 50 mg qd, 50 mg 2-mal täglich, 100 mg 2-mal täglich und 150 mg 2-mal täglich, auf den erzwungenen Rückgang der Vitalkapazität während eines Jahres bei Patienten Bei idiopathischer Lungenfibrose mit optionaler Verlängerung der aktiven Behandlung bis zum letzten Patienten.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosierungsstrategien der Behandlung mit BIBF 1120 über 12 Monate im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob mindestens eine Dosisstrategie bei Patienten mit IPF Placebo überlegen ist, indem sie die Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) modifiziert.

Als sekundäres Ziel werden zusätzliche Parameter bewertet, um zwischen Dosisstrategien auf der Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit zu unterscheiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasilien
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Deutschland
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Deutschland
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Frankreich
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Griechenland
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italien
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italien
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italien
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italien
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Korea, Republik von
      • Gyunggido, Korea, Republik von
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Prague 8, Tschechische Republik
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Vereinigtes Königreich
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient >40 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Eintritt in die Studie unterzeichnet wurde
  3. IPF diagnostiziert (gemäß ATS/ERS-Kriterien) weniger als 5 Jahre vor dem Screening-Besuch.
  4. HRCT innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung und Biopsie (letzteres, falls erforderlich, um die ATS/ERS-Kriterien zu erfüllen), zentral überprüft und konsistent mit der Diagnose.

  5. FVC>50 % des vorhergesagten Werts

    Vorhergesagte Normalwerte werden gemäß ESCS (R94-1408) berechnet:

    Männchen :

    FVC vorhergesagt (L) = 5,76 x Körpergröße (Meter) – 0,026 x Alter (Jahre) –4,34

    Frauen :

    FVC vorhergesagt (L) = 4,43 x Körpergröße (Meter) – 0,026 x Alter (Jahre) –2,89

  6. Einzelatem-DLCO (korrigiert für Hb) 30 - 79 % einschließlich des vorhergesagten .

    Verschiedene Standorte können unterschiedliche Vorhersageformeln verwenden, basierend auf der Methode, die zur Messung von DLco verwendet wird. In jedem Fall muss die verwendete Methode der ATS/ERS-Richtlinie für DLCO-Messungen (R06-2002) und der für diese Methode geeigneten Vorhersageformel entsprechen. Rohdaten (Gasgemisch, zur Vorhersage des Normalzustands verwendete Gleichung, ggf. weitere Anpassungen) müssen nachverfolgt werden.

    Anpassung für Hämoglobin (R06-2002):

    Männchen :

    Für Hb vorhergesagter DLCO = vorhergesagter DLCO x (1,7 Hb/[10,22+Hb])

    Frauen :

    Für Hb vorhergesagter DLCO = vorhergesagter DLCO x (1,7 Hb/[9,38+Hb]) wobei Hb in g/dl-1 ausgedrückt wird

  7. PaO2 >= 55 mmHg (Meereshöhe bis 1500 m) bzw. 50 mmHg (über 1500 m) Raumluft

Ausschlusskriterien:

  1. AST, ALT > 1,5 x ULN;
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  3. Relevante Obstruktion der Atemwege
  4. Kontinuierliche Sauerstoffergänzung bei Randomisierung (definiert als > 15 Stunden zusätzlicher Sauerstoff pro Tag).
  5. Aktive Infektion bei Screening oder Randomisierung.
  6. Neutrophile < 1500 / mm3
  7. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 und/oder Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x ULN;
  8. Blutplättchen < 100 000 /ml
  9. Hämoglobin < 9,0 g/dl
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Patient während der Studie wahrscheinlich eine Lungentransplantation erhalten
  11. Lebenserwartung für andere Krankheiten als IPF < 2,5 Jahre (Beurteilung durch den Prüfarzt).

  12. Andere Krankheiten, die die Testverfahren oder nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können, können die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden.

    • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • Instabile Angina während des Vormonats
  13. Andere Prüftherapie, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten wurde.
  14. Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind und mindestens einen Monat vor der Anmeldung keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  15. Sexuell aktive Männer, die sich während der Studie nicht zur Verwendung von Kondomen verpflichten (außer wenn ihr Partner nicht im gebärfähigen Alter ist).
  16. Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  17. Blutungsrisiko: Bekannte erbliche Prädisposition für Blutungen, Patienten, die eine Volldosis-Antikoagulation benötigen, Patienten, die eine Volldosis-Thrombozytenaggregationshemmung benötigen, Vorgeschichte eines hämorrhagischen ZNS-Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Grob / offene Hämoptyse oder Hämaturie, aktive Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre, schwere Verletzungen oder Operationen
  18. Thromboserisiko
  19. Geplante chirurgische Eingriffe während der Probezeit.
  20. Koagulopathie
  21. Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie
  22. bekannte Überempfindlichkeit gegen Laktose oder einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Dosis 1
niedrig dosiertes BIBF1120 einmal täglich
Arzneimittel: niedrig dosiertes BIBF1120 einmal täglich
niedrig dosiertes BIBF1120 einmal täglich
Experimental: Dosis 2
niedrig dosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
Arzneimittel: niedrig dosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
niedrig dosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
Experimental: Dosis 3
mittlere Dosis BIBF 1120 zweimal täglich
Arzneimittel: mittlere Dosis BIBF 1120 zweimal täglich
mittlere Dosis BIBF 1120 zweimal täglich
Experimental: Dosis 4
hochdosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
Arzneimittel: hochdosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
hochdosiertes BIBF 1120 zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgangsrate des FVC
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen

Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC), bewertet vom Ausgangswert bis zu 52 Behandlungswochen.

Der Mittelwert stellt tatsächlich die angepasste Rate basierend auf einem MMRM mit festen Begriffen für Behandlung*Zeit, Geschlecht*Größe, Geschlecht*Alter und zufälligen Begriffen für Patienteneffekt, Patient*Zeit dar.
Baseline bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC%Pred
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC%pred) nach 52 Wochen.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline und Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 52 Wochen.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline und Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC%Pred
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC%pred) nach 52 Wochen.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline und Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Relative Änderung von der Baseline in FVC
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Prozentuale Veränderung der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline und Region angepasst
Baseline und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC nach Kategorien
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 52 Wochen in den unten genannten Kategorien:

  1. > 10 % oder 200 ml verringern
  2. Änderung innerhalb von <= 10 % oder <= 200 ml
  3. Erhöhen Sie > 10 % oder 200 ml
Baseline und 52 Wochen
Überleben (alle Todesursachen und ohne Lungentransplantation)
Zeitfenster: 52 Wochen

Überleben (alle Todesursachen und ohne Lungentransplantation) nach 52 Wochen, basierend auf der Gesamtmortalität und dem Überleben während der Behandlung.

Fehler bedeutet Teilnehmer mit Ereignis und Zensiert bedeutet Teilnehmer ohne Ereignis.
52 Wochen
Absolute Änderung von SpO2 im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Absolute Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung von SpO2 im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert nach Kategorien
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Absolute Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert nach den unten genannten Kategorien:

SpO2 (nicht-invasiv) nach 52 Wochen:

  1. Verringern Sie > 4 % SpO2
  2. Änderung innerhalb von +/- 4 % SpO2
  3. Erhöhen Sie > 4 % SpO2
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung von PaO2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung von P(A-a)O2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung des alveoloarteriellen Sauerstoffgradienten (P(A-a)O2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PaCO2
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Absolute Veränderung des PaO2 gegenüber dem Ausgangswert nach Kategorien
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Absolute Veränderung vom Ausgangswert des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) nach den unten genannten Kategorien:

  1. Abnahme > 4 mmHg
  2. Änderung innerhalb von +/- 4 mmHg
  3. Anstieg > 4 mmHg
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in P(A-a) O2 nach Kategorien
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Absolute Änderung des alveolo-arteriellen Sauerstoffgradienten (P(A-a) O2) gegenüber dem Ausgangswert in den unten genannten Kategorien:

  1. Abnahme > 4 mmHg
  2. Änderung innerhalb von +/- 4 mmHg
  3. Anstieg > 4 mmHg
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DLCO
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Absolute Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DLCO nach Kategorien
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Absolute Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert nach den unten genannten Kategorien:

  1. Verringern Sie > 15 % oder > 1
  2. Änderung <= 15 % oder <= 1
  3. Erhöhen Sie > 15 % oder > 1
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung der Gehdistanz gegenüber dem Ausgangswert (6-MWT)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Absolute Veränderung der Gehstrecke (6-MGT) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Der 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dyspnoe-Bewertung auf der Borg-Skala vor Belastung (6-MWT)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Dyspnoe-Bewertung vor Belastung (6-MGT) nach 52 Wochen, basierend auf der Borg-Skala, wie unten erwähnt:

0: gar nichts, 0,5: sehr, sehr leicht (gerade bemerkbar), 1: sehr leicht, 2: leicht (leicht), 3: mäßig, 4: etwas stark, 5: stark (stark), 6, 7: sehr schwer, 8, 9, 10: Sehr, sehr schwer (Maximal).

Der 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) wurde gemäß den ATS-Kriterien durchgeführt. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung der Dyspnoe-Bewertung auf der Borg-Skala nach Belastung (6-MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Änderung der Dyspnoe-Bewertung nach Belastung (6-MGT) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen, basierend auf der Borg-Skala, wie unten erwähnt:

0: gar nichts, 0,5: sehr, sehr leicht (gerade bemerkbar), 1: sehr leicht, 2: leicht (leicht), 3: mäßig, 4: etwas stark, 5: stark (stark), 6, 7: sehr schwer, 8, 9, 10: Sehr, sehr schwer (Maximal).

Der 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) wurde gemäß den ATS-Kriterien durchgeführt. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der MRC-Dyspnoe-Skala nach Kategorien
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) nach den unten genannten Kategorien:

  1. Verringern
  2. Keine Änderung
  3. Zunahme
Baseline und 52 Wochen
Absolute Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Veränderung des prozentualen FVC-Ausstoßes in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration (FEV1/FVC) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Änderung der Gesamtpunktzahl im Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore ist definiert als Summe der drei Domänenscores Symptome, Aktivitäten und Auswirkungen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand anzeigen.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung der SGRQ-Domain-Score-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Änderung der SGRQ-Domänen-Score-Symptome (Saint George's Respiratory Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung der SGRQ-Domain-Score-Auswirkungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der SGRQ-Domain-Bewertung des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand anzeigen.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SGRQ-Domain-Score-Aktivitäten des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SGRQ-Domain-Score-Aktivitäten des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand anzeigen.

Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Responder
Zeitfenster: 52 Wochen
Responder im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (<= -4 Punkte Veränderung) (%) nach 52 Wochen – schlimmster Fall
52 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie in TLC
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie in RV
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderung des Residualvolumens (RV) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung von der Basislinie im TGV
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderung des thorakalen Gasvolumens (TGV) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung von Baseline in VC
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderung der Vitalkapazität (VC) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Änderung gegenüber Baseline in IC
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Die Mittelwerte wurden basierend auf einer ANCOVA mit festen Bedingungen für Behandlung, Baseline, Region angepasst.
Baseline und 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einer IPF-Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) nach 52 Wochen
52 Wochen
Auftreten von IPF-Exazerbationen pro Patient und Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen
Auftreten von Exazerbationen der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) pro Patient und Jahr nach 52 Wochen
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Auftreten einer IPF-Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen

Dieser Endpunkt wird als Zeit bis zum ersten Auftreten einer IPF-Exazerbation bezeichnet, wurde jedoch tatsächlich als Anteil der Patienten analysiert, bei denen nach 52 Wochen eine Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) auftrat.

Fehler bedeutet Teilnehmer mit Ereignis und Zensiert bedeutet Teilnehmer ohne Ereignis.
52 Wochen
Überleben (Tod durch respiratorische Ursache und ohne Lungentransplantation)
Zeitfenster: 52 Wochen

Überleben (Tod aufgrund einer respiratorischen Ursache und ohne Lungentransplantation) nach 52 Wochen.

Fehler bedeutet Teilnehmer mit Ereignis und Zensiert bedeutet Teilnehmer ohne Ereignis.
52 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 52 Wochen

Zeit zum Fortschritt. Progression wurde definiert als mindestens eines der Folgenden: 5 mmHg Anstieg der alveolo-arteriellen Druckdifferenz im Sauerstoff (P(A-a)O2), 10 % Abnahme der FVC (FVC (Basislinie)-FVC (Progression) >= 10 %) oder Tod.

Fehler bedeutet Teilnehmer mit Ereignis und Zensiert bedeutet Teilnehmer ohne Ereignis.
52 Wochen
Plasmakonzentration von Nintedanib vor der Dosisgabe im Plasma im Steady State an Tag 365 (Cpre,ss,365) und Tag 729 (Cpre,ss,729).
Zeitfenster: Tag 365 und Tag 729
Cpre,ss,729 stellt die Plasmakonzentration von Nintedanib vor der Dosisgabe im Plasma im Steady State an Tag 729 dar und Cpre,ss,365 stellt die Plasmakonzentration von Nintedanib vor der Dosisgabe im Plasma im Steady State an Tag 365 dar. An Tag 365 werden nur Werte für die Nintedanib 50 qd-Gruppe dargestellt, da für andere Gruppen keine Werte gemeldet wurden, und an Tag 729 werden Werte für alle Gruppen außer der Nintedanib 50 qd-Gruppe dargestellt, da für diese keine Werte gemeldet wurden.
Tag 365 und Tag 729

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.30

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