Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BIBF 1120 w idiopatycznym włóknieniu płuc

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

12-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ BIBF 1120 podawanego doustnie w dawkach 50 mg raz dziennie, 50 mg dwa razy dziennie, 100 mg dwa razy dziennie i 150 mg dwa razy dziennie na wymuszony spadek pojemności życiowej u pacjentów Z idiopatycznym włóknieniem płuc, z opcjonalnym aktywnym przedłużeniem leczenia do ostatniego pacjenta.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-dawkowej strategii leczenia BIBF 1120 przez 12 miesięcy w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, czy co najmniej jedna strategia dawkowania jest lepsza od placebo u pacjentów z IPF, w modyfikowaniu tempa spadku natężonej pojemności życiowej (FVC).

Jako cel drugorzędny zostaną ocenione dodatkowe parametry w celu rozróżnienia między strategiami dawkowania na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brazylia
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Francja
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francja
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francja
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francja
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecja
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grecja
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin 7, Irlandia
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Niemcy
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Niemcy
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Prague 8, Republika Czeska
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyunggido, Republika Korei
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Tajwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Węgry
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Włochy
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Włochy
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Włochy
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Włochy
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Włochy
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent >40 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem badania
  3. IPF zdiagnozowany (według kryteriów ATS/ERS) mniej niż 5 lat przed wizytą przesiewową.
  4. HRCT w ciągu 12 miesięcy od randomizacji i biopsji (ta ostatnia, jeśli jest to konieczne do spełnienia kryteriów ATS/ERS) poddane centralnej ocenie i zgodne z rozpoznaniem.

  5. FVC>50% wartości przewidywanej

    Przewidywane wartości normalne zostaną obliczone zgodnie z ESCS (R94-1408):

    Mężczyźni:

    Przewidywany FVC (L) = 5,76 x wzrost (metry) - 0,026 x wiek (lata) -4,34

    kobiety:

    Przewidywany FVC (L) = 4,43 x wzrost (metry) - 0,026 x wiek (lata) -2,89

  6. Pojedynczy oddech DLCO (skorygowany o Hb) 30 - 79% włącznie z wartością przewidywaną.

    Różne witryny mogą wykorzystywać różne formuły przewidywania, w oparciu o metodę stosowaną do pomiaru DLco. W każdym przypadku zastosowana metoda musi być zgodna z wytycznymi ATS/ERS dotyczącymi pomiarów DLCO (R06-2002) oraz formułą predykcji odpowiednią dla tej metody. Należy prześledzić surowe dane (mieszanina gazów, równanie stosowane do przewidywania normalności, ewentualne dalsze korekty).

    Korekta dla hemoglobiny (R06-2002):

    Mężczyźni:

    DLCO przewidywane dla Hb = przewidywane DLCO x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    kobiety:

    DLCO przewidywane dla Hb = przewidywane DLCO x (1,7Hb/[9,38+Hb]) gdzie Hb wyraża się wg/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (poziom morza do 1500 m) lub 50 mmHg (powyżej 1500 m) powietrze w pomieszczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. AspAT, AlAT > 1,5 x GGN;
  2. Bilirubina > 1,5 x GGN
  3. Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych
  4. Ciągła suplementacja tlenem podczas randomizacji (zdefiniowana jako > 15 godzin dodatkowego tlenu dziennie).
  5. Aktywna infekcja podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  6. Neutrofile < 1500/mm3
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 i/lub Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5 x GGN;
  8. Płytki krwi < 100 000/ml
  9. Hemoglobina < 9,0 g/dl
  10. W opinii Badacza u pacjentki istnieje prawdopodobieństwo przeszczepienia płuca w trakcie badania
  11. Oczekiwana długość życia w przypadku choroby innej niż IPF < 2,5 roku (ocena badacza).

  12. Inne choroby, które mogą zakłócać procedury badawcze lub w ocenie badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub narażać pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu poprzedniego miesiąca
  13. Inna terapia eksperymentalna otrzymana w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  14. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem.
  15. Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zobowiązują się do używania prezerwatyw w trakcie badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy ich partnerka nie może zajść w ciążę).
  16. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  17. Ryzyko krwawienia: znana wrodzona skłonność do krwawień, pacjenci wymagający pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych, pacjenci wymagający pełnej dawki leczenia przeciwpłytkowego, incydent krwotoczny w OUN w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: całkowite / jawne krwioplucie lub krwiomocz, czynne krwawienie lub wrzody żołądkowo-jelitowe, poważny uraz lub zabieg chirurgiczny
  18. Ryzyko zakrzepowe
  19. Planowane zabiegi chirurgiczne w okresie próbnym.
  20. Koagulopatia
  21. Niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze
  22. znana nadwrażliwość na laktozę lub którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: dawka 1
mała dawka BIBF1120 raz dziennie
Lek: mała dawka BIBF1120 raz dziennie
mała dawka BIBF1120 raz dziennie
Eksperymentalny: dawka 2
mała dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Lek: mała dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
mała dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Eksperymentalny: dawka 3
dawka pośrednia BIBF 1120 dwa razy dziennie
Lek: dawka pośrednia BIBF 1120 dwa razy dziennie
dawka pośrednia BIBF 1120 dwa razy dziennie
Eksperymentalny: dawka 4
wysoka dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Lek: wysoka dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
wysoka dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo spadku FVC
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 52 tygodnia

Szybkość spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) oceniana od wartości początkowej do 52 tygodni leczenia.

Średnie przedstawiają w rzeczywistości skorygowaną częstość opartą na MMRM z ustalonymi warunkami dla czasu leczenia, płcią*wzrostu, płcią*wiek i losowymi warunkami dla efektu pacjenta, pacjenta*czasu.
Poziom podstawowy do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w FVC% Pred
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%pred) po 52 tygodniach.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, wartością wyjściową i regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej w procentach bezwzględnej natężonej pojemności życiowej (FVC) po 52 tygodniach.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, wartością wyjściową i regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Względna zmiana od wartości początkowej w FVC% Pred
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%pred) po 52 tygodniach.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, wartością wyjściową i regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Względna zmiana od wartości wyjściowej w FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Procentowa zmiana bezwzględnej natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, wartością wyjściową i regionem
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana od wartości wyjściowej w FVC według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej w procentach natężonej pojemności życiowej (FVC) po 52 tygodniach w poniższych kategoriach:

  1. Zmniejsz > 10% lub 200 ml
  2. Zmiana w granicach <= 10% lub <= 200 ml
  3. Zwiększ > 10% lub 200 ml
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Przeżycie (bez wszystkich przyczyn śmierci i bez przeszczepu płuc)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Przeżycie (wszystkie przyczyny zgonu i bez przeszczepu płuc) po 52 tygodniach, w oparciu o całkowitą śmiertelność i przeżycie podczas leczenia.

Niepowodzenie oznacza uczestników ze zdarzeniem, a ocenzurowanie oznacza uczestników bez zdarzenia.
52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w SpO2 w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej nasycenia tlenem (SpO2) w spoczynku.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej SpO2 w spoczynku według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Bezwzględna zmiana saturacji tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowej według poniższych kategorii:

SpO2 (nieinwazyjne) w 52 tygodniu:

  1. Spadek > 4% SpO2
  2. Zmiana w granicach +/- 4% SpO2
  3. Zwiększ > 4% SpO2
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana PaO2 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w P(A-a)O2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana gradientu tlenu pęcherzykowo-tętniczego (P(A-a)O2) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana PaCO2 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana PaO2 od wartości początkowej według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) według poniższych kategorii:

  1. Spadek > 4 mmHg
  2. Zmiana w granicach +/- 4 mmHg
  3. Zwiększ > 4 mmHg
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w P(A-a) O2 według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w gradiencie tlenu pęcherzykowo-tętniczego (P(A-a)O2) według poniższych kategorii:

  1. Spadek > 4 mmHg
  2. Zmiana w granicach +/- 4 mmHg
  3. Zwiększ > 4 mmHg
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w DLCO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) po 52 tygodniach.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w DLCO według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Bezwzględna zmiana od wartości początkowej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) według poniższych kategorii:

  1. Zmniejsz > 15% lub > 1
  2. Zmiana <= 15% lub <= 1
  3. Zwiększ > 15% lub > 1
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii podstawowej w marszu na odległość (6-MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w marszu na odległość (6-MWT) po 52 tygodniach. Test 6-minutowego marszu (6-MWT) przeprowadzono zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS). Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w ocenie duszności w skali Borga przed wysiłkiem fizycznym (6-MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w ocenie duszności przed wysiłkiem fizycznym (6-MWT) po 52 tygodniach w oparciu o skalę Borga, jak wspomniano poniżej:

0: Zupełnie nic, 0,5: Bardzo, bardzo lekkie (tylko zauważalne), 1: Bardzo niewielkie, 2: Nieznaczne (lekkie), 3: Umiarkowane, 4: Dość poważne, 5: Ciężkie (duże), 6, 7: Bardzo ciężki, 8, 9, 10: Bardzo, bardzo ciężki (maksymalny).

6-minutowy test marszu (6-MWT) został przeprowadzony zgodnie z kryteriami ATS. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana oceny duszności w stosunku do wartości początkowej w skali Borga po wysiłku (6-MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej w ocenie duszności po wysiłku (6-MWT) po 52 tygodniach na podstawie skali Borga, jak wspomniano poniżej:

0: Zupełnie nic, 0,5: Bardzo, bardzo lekkie (tylko zauważalne), 1: Bardzo niewielkie, 2: Nieznaczne (lekkie), 3: Umiarkowane, 4: Dość poważne, 5: Ciężkie (duże), 6, 7: Bardzo ciężki, 8, 9, 10: Bardzo, bardzo ciężki (maksymalny).

6-minutowy test marszu (6-MWT) został przeprowadzony zgodnie z kryteriami ATS. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali duszności MRC według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC) według poniższych kategorii:

  1. Zmniejszenie
  2. Bez zmiany
  3. Zwiększyć
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej procentu FVC wydalonego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu (FEV1/FVC) po 52 tygodniach.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku SGRQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Całkowity wynik definiuje się jako sumę trzech symptomów, działań i wpływów wyników w dziedzinie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorszy możliwy stan zdrowia.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w objawach oceny domeny SGRQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów w domenie kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w SGRQ Domain Score Impacts
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wpływie na wynik domeny kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorszy możliwy stan zdrowia.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w działaniach domeny kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorszy możliwy stan zdrowia.

Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Respondent kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Osoba odpowiadająca na kwestionariusz St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (zmiana <= -4 punkty) (%) w najgorszym przypadku w 52. tygodniu
52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w TLC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w RV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana objętości resztkowej (RV) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w TGV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana objętości gazów w klatce piersiowej (TGV) w stosunku do linii bazowej w 52. tygodniu. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w VC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej pojemności życiowej (VC) po 52 tygodniach. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w IC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC) po 52 tygodniach. Średnie zostały dostosowane w oparciu o ANCOVA z ustalonymi warunkami leczenia, punktem wyjściowym, regionem.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem IPF
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w 52. tygodniu
52 tygodnie
Występowanie zaostrzeń IPF na pacjenta na rok
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania zaostrzeń idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) na pacjenta rocznie w 52. tygodniu
52 tygodnie
Czas do pierwszego wystąpienia zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Ten punkt końcowy nazywa się czasem do pierwszego wystąpienia zaostrzenia IPF, jednak w rzeczywistości analizowano go jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) po 52 tygodniach.

Niepowodzenie oznacza uczestników ze zdarzeniem, a ocenzurowanie oznacza uczestników bez zdarzenia.
52 tygodnie
Przeżycie (śmierć z powodu choroby układu oddechowego i bez przeszczepu płuc)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Przeżycie (zgon z przyczyn oddechowych i brak przeszczepu płuc) po 52 tygodniach.

Niepowodzenie oznacza uczestników ze zdarzeniem, a ocenzurowanie oznacza uczestników bez zdarzenia.
52 tygodnie
Czas na postęp
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Czas na progres. Progresję zdefiniowano jako co najmniej jedno z następujących: wzrost różnicy ciśnień pęcherzykowo-tętniczych tlenu (P(A-a)O2) o 5 mmHg, spadek FVC o 10% (FVC(linia wyjściowa)-FVC(progresja) >= 10%) lub Śmierć.

Niepowodzenie oznacza uczestników ze zdarzeniem, a ocenzurowanie oznacza uczestników bez zdarzenia.
52 tygodnie
Stężenie nintedanibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym w dniu 365 (Cpre,ss,365) i dniu 729 (Cpre,ss,729).
Ramy czasowe: dzień 365 i dzień 729
Cpre,ss,729 oznacza stężenie nintedanibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym w dniu 729, a Cpre,ss,365 oznacza stężenie nintedanibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym w dniu 365. W dniu 365 przedstawiono wartości tylko dla grupy otrzymującej nintedanib 50 qd, ponieważ nie zgłoszono żadnych wartości dla innych grup, aw dniu 729 przedstawiono wartości dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy otrzymującej nintedanib 50 qd, ponieważ dla tej grupy nie zgłoszono żadnych wartości.
dzień 365 i dzień 729

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj