Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av BIBF 1120 vid idiopatisk lungfibros

5 januari 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 12-månaders, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av BIBF 1120 administrerat vid orala doser på 50 mg dagligen, 50 mg bidd, 100 mg bidd och 150 mg bud på forcerad vitalkapacitetsminskning under ett år, hos patienter Med idiopatisk lungfibros, med valfri aktiv behandlingsförlängning tills sista patienten ute.

Det allmänna syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 4 dosstrategier av BIBF 1120-behandling under 12 månader, jämfört med placebo hos patienter med idiopatisk lungfibros.

Det primära syftet med denna studie är att visa huruvida minst en dosstrategi är överlägsen placebo hos patienter med IPF, när det gäller att modifiera graden av minskning av Forced Vital Capacity (FVC).

Som ett sekundärt mål kommer ytterligare parametrar att bedömas för att skilja mellan dosstrategier på basis av säkerhet och effekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasilien
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Frankrike
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grekland
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grekland
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italien
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italien
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italien
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italien
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyunggido, Korea, Republiken av
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Storbritannien
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Tjeckien
      • Prague 8, Tjeckien
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Tyskland
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungern
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungern
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient >40 år
  2. Skriftligt informerat samtycke undertecknat innan inträde i studien
  3. IPF diagnostiserats (enligt ATS/ERS-kriterier) mindre än 5 år före screeningbesöket.
  4. HRCT inom 12 månader efter randomisering och biopsi (den senare om det behövs för att uppfylla ATS/ERS-kriterierna) centralt granskad och överensstämmande med diagnos.

  5. FVC>50 % av förutsagt värde

    Förutspådda normalvärden kommer att beräknas enligt ESCS (R94-1408):

    Män :

    FVC förutspådd (L) = 5,76 x höjd (meter) - 0,026 x ålder (år) -4,34

    Kvinnor:

    FVC förutspådd (L) = 4,43 x höjd (meter) - 0,026 x ålder (år) -2,89

  6. DLCO för enstaka andetag (korrigerad för Hb) 30 - 79 % inklusive förutspådd .

    Olika platser kan använda olika prediktionsformler, baserat på den metod som används för att mäta DLco. I vilket fall som helst måste den använda metoden vara i överensstämmelse med ATS/ERS-riktlinjen för DLCO-mätningar (R06-2002) och den prediktionsformel som är lämplig för den metoden. Rådata (gasblandning, ekvation som används för att förutsäga normala, ytterligare justeringar gjorda i så fall) måste spåras.

    Justering för hemoglobin (R06-2002):

    Män :

    DLCO förutsagt för Hb = DLCO förutsagt x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Kvinnor:

    DLCO förutsagt för Hb = DLCO förutsagt x (1,7Hb/[9,38+Hb]) där Hb uttrycks i g/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (havsnivå till 1500 m) eller 50 mmHg (över 1500 m) rumsluft

Exklusions kriterier:

  1. AST, ALT > 1,5 x ULN;
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  3. Relevant luftvägsobstruktion
  4. Kontinuerlig syrgastillskott vid randomisering (definierat som > 15 timmar extra syrgas per dag).
  5. Aktiv infektion vid screening eller randomisering.
  6. Neutrofiler < 1500 / mm3
  7. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 och/eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN;
  8. Blodplättar < 100 000 /ml
  9. Hemoglobin < 9,0 g/dL
  10. Enligt utredarens åsikt kommer patienten sannolikt att genomgå lungtransplantation under studien
  11. Förväntad livslängd för annan sjukdom än IPF < 2,5 år (utredarens bedömning).

  12. Annan sjukdom som kan störa testprocedurer eller enligt utredarens bedömning kan störa deltagande i prövningen eller kan sätta patienten i riskzonen när han deltar i denna prövning.

    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Instabil angina under föregående månad
  13. Annan undersökningsterapi erhölls inom 8 veckor före screeningbesöket.
  14. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar eller är i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod under minst en månad före inskrivningen.
  15. Sexuellt aktiva män som inte åtar sig att använda kondom under studiens gång (förutom om deras partner inte är i fertil ålder).
  16. Känt eller misstänkt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  17. Blödningsrisk: Känd ärftlig benägenhet för blödning, patienter som kräver fulldosantikoagulation, Patienter som behöver trombocythämmande behandling i full dos, Anamnes med hemorragisk CNS-händelse inom 12 månader före screening, Något av följande inom 3 månader före screening: Brutto / uppriktig hemoptys eller hematuri, aktiv gastrointestinal blödning eller sår, större skada eller operation
  18. Trombotisk risk
  19. Kirurgiska ingrepp planerade att ske under försöksperioden.
  20. Koagulopati
  21. Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni
  22. känd överkänslighet mot laktos eller någon komponent i studiemedicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Experimentell: dos 1
låg dos BIBF1120 en gång dagligen
Läkemedel: låg dos BIBF1120 en gång dagligen
låg dos BIBF1120 en gång dagligen
Experimentell: dos 2
låg dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: låg dos BIBF 1120 två gånger dagligen
låg dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Experimentell: dos 3
mellandos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: mellandos BIBF 1120 två gånger dagligen
mellandos BIBF 1120 två gånger dagligen
Experimentell: dos 4
hög dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: hög dos BIBF 1120 två gånger dagligen
hög dos BIBF 1120 två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgångstakt i FVC
Tidsram: Baslinje fram till 52 veckor

Grad av minskning av Forcerad Vital Capacity (FVC) utvärderad från baslinjen till 52 veckors behandling.

Medlen presenterar faktiskt den justerade takten baserat på en MMRM med fasta villkor för behandling*tid, kön*längd, kön*ålder och slumpmässiga villkor för patienteffekt, patient*tid.
Baslinje fram till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i FVC% Pred
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC%pred) vid 52 veckor.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje och region.
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i FVC
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Förändring från baslinjen i procent av absolut forcerad vitalkapacitet (FVC) vid 52 veckor.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje och region.
Baslinje och 52 veckor
Relativ förändring från baslinje i FVC% Pred
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Procentuell förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC%pred) vid 52 veckor.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje och region.
Baslinje och 52 veckor
Relativ förändring från baslinjen i FVC
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Procentuell förändring från baslinjen i absolut forcerad vitalkapacitet (FVC) vid 52 veckor.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje och region
Baslinje och 52 veckor
Antal deltagare med förändring från baslinje i FVC efter kategorier
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Förändring från baslinjen i procent av Forced Vital Capacity (FVC) vid 52 veckor i nedan nämnda kategorier:

  1. Minska > 10 % eller 200 ml
  2. Ändras inom <= 10 % eller <=200 ml
  3. Ökning > 10 % eller 200 ml
Baslinje och 52 veckor
Överlevnad (alla dödsorsaker och lungtransplantationsfria)
Tidsram: 52 veckor

Överlevnad (alla dödsorsaker och lungtransplantationsfri) vid 52 veckor, baserat på total dödlighet och överlevnad under behandling.

Misslyckande betyder deltagare med evenemang och Censurerat betyder deltagare utan evenemang.
52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i SpO2 i vila
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Absolut förändring från baslinjen i syremättnad (SpO2) i vila.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i SpO2 i vila efter kategorier
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Absolut förändring från baslinjen i syremättnad (SpO2) i vila enligt nedan nämnda kategorier:

SpO2 (icke-invasiv) vid 52 veckor:

  1. Minska > 4 % SpO2
  2. Ändras inom +/- 4 % SpO2
  3. Ökning > 4 % SpO2
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i PaO2
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i arteriellt syrepartialtryck (PaO2) vid vecka 52. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i P(A-a)O2
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i Alveolo-arteriell syregradient (P(A-a)O2) vid vecka 52. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i PaCO2
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2) vid vecka 52. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i PaO2 efter kategorier
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Absolut förändring från baslinjen i arteriellt syrepartialtryck (PaO2) med nedan nämnda kategorier:

  1. Minska > 4 mmHg
  2. Ändras inom +/- 4 mmHg
  3. Ökning > 4 mmHg
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i P(A-a) O2 efter kategorier
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Absolut förändring från baslinjen i Alveolo-arteriell syregradient (P(A-a) O2) av nedan nämnda kategorier:

  1. Minska > 4 mmHg
  2. Ändras inom +/- 4 mmHg
  3. Ökning > 4 mmHg
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i DLCO
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Absolut förändring från Baseline i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) vid 52 veckor.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i DLCO efter kategorier
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Absolut förändring från baslinjen i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) enligt nedan nämnda kategorier:

  1. Minska > 15 % eller > 1
  2. Ändra <= 15 % eller <= 1
  3. Öka > 15 % eller > 1
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i distansgång (6-MWT)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i distansgång (6-MWT) vid 52 veckor. 6-minuters gångtestet (6-MWT) utfördes enligt American Thoracic Society (ATS) Criteria. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i dyspnébetyg på Borg-skalan före träning (6-MWT)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Absolut förändring från baslinjen i Dyspné-värdering före träning (6-MWT) vid 52 veckor baserat på Borg-skalan enligt nedan:

0: Inget alls, 0,5: Mycket, mycket lätt (bara märkbart), 1: Mycket lätt, 2: Lätt (lätt), 3: Måttlig, 4: Något svår, 5: Allvarlig (tung), 6, 7: Mycket svår, 8, 9, 10: Mycket, mycket svår (Maximal).

6-minuters gångtestet (6-MWT) utfördes enligt ATS-kriterierna. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i Dyspné-betyg på Borg-skalan efter träning (6-MWT)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Förändring från baslinjen i Dyspné-värdering efter träning (6-MWT) vid 52 veckor baserat på Borg-skalan enligt nedan:

0: Ingenting alls, 0,5: Mycket, mycket lätt (bara märkbart), 1: Mycket lätt, 2: Lätt (lätt), 3: Måttlig, 4: Något svår, 5: Allvarlig (tung), 6, 7: Mycket svår, 8, 9, 10: Mycket, mycket svår (Maximal).

6-minuters gångtestet (6-MWT) utfördes enligt ATS-kriterierna. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i MRC Dyspnéskala efter kategorier
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Absolut förändring från baslinjen i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala med nedan nämnda kategorier:

  1. Minska
  2. Ingen förändring
  3. Öka
Baslinje och 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Förändring från baslinjen för procentandelen av FVC som utstötts under den första sekunden av en forcerad utandning (FEV1/FVC) vid 52 veckor.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i SGRQ Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Förändring från baslinjen i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng. Totalpoäng definieras som summan av de tre domänpoängens symptom, aktiviteter och effekter. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar sämsta möjliga hälsotillstånd.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändra från baslinjen i SGRQ-domänpoäng Symptom
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Förändring från baslinjen i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domänpoängsymtom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i SGRQ Domain Score Impacts
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Förändring från baslinjen i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domänpoängpåverkan. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar sämsta möjliga hälsotillstånd.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Domänpoängaktiviteter
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Ändring från baslinjen i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domänpoängaktiviteter. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar sämsta möjliga hälsotillstånd.

Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Svarare för St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsram: 52 veckor
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) svarare (<= -4 poäng förändring) (%) vid 52 veckor - värsta fall
52 veckor
Ändra från baslinjen i TLC
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i total lungkapacitet (TLC) vid 52 veckor. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändra från Baseline i RV
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ändring från baslinjen i restvolym (RV) vid 52 veckor. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändra från baslinjen i TGV
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ändring från Baseline i Thoracic gasvolym (TGV) vid 52 veckor. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändra från Baseline i VC
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Förändring från baslinjen i Vital kapacitet (VC) vid 52 veckor. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Ändra från baslinjen i IC
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ändring från Baseline i Inspiratory Capacity (IC) vid 52 veckor. Medelvärden justerades baserat på en ANCOVA med fasta villkor för behandling, baslinje, region.
Baslinje och 52 veckor
Antal patienter med minst en IPF-exacerbation
Tidsram: 52 veckor
Antal patienter med minst en exacerbation av idiopatisk lungfibros (IPF) efter 52 veckor
52 veckor
Förekomster av IPF-exacerbationer per patient och år
Tidsram: 52 veckor
Förekomster av idiopatisk lungfibros (IPF) exacerbationer per patient och år vid 52 veckor
52 veckor
Dags till första förekomsten av IPF-exacerbation
Tidsram: 52 veckor

Detta effektmått kallas tid till första förekomsten av IPF-exacerbation, men den analyserades faktiskt som andelen patienter som hade förekomsten av idiopatisk lungfibros (IPF) exacerbation vid 52 veckor.

Misslyckande betyder deltagare med evenemang och Censurerat betyder deltagare utan evenemang.
52 veckor
Överlevnad (död på grund av andningsorsak och lungtransplantationsfri)
Tidsram: 52 veckor

Överlevnad (död på grund av andningsorsak och lungtransplantationsfri) vid 52 veckor.

Misslyckande betyder deltagare med evenemang och Censurerat betyder deltagare utan evenemang.
52 veckor
Dags för progression
Tidsram: 52 veckor

Dags för progression. Progression definierades som åtminstone ett av följande: 5 mmHg ökning av alveolo-arteriell tryckskillnad i syre (P(A-a)O2), 10% minskning av FVC (FVC(baslinje)-FVC(progression) >= 10%) eller Döden.

Misslyckande betyder deltagare med evenemang och Censurerat betyder deltagare utan evenemang.
52 veckor
Plasmakoncentration av Nintedanib i plasma före dosering vid steady state på dag 365 (Cpre,ss,365) och dag 729 (Cpre,ss,729).
Tidsram: dag 365 och dag 729
Cpre,ss,729 representerar plasmakoncentrationen av nintedanib före dos i plasma vid steady state på dag 729 och Cpre,ss,365 representerar plasmakoncentrationen av nintedanib före dos i plasma vid steady state på dag 365. Vid dag 365 presenteras endast värden för Nintedanib 50 qd-gruppen som inga värden rapporterade för andra grupper och vid dag 729 presenteras värden för alla grupper utom för Nintedanib 50 qd-gruppen som inga värden rapporterade för den.
dag 365 och dag 729

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera