Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BIBF 1120 i idiopatisk lungefibrose

5. januar 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 12 måneders, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​BIBF 1120 administreret ved orale doser på 50 mg qd, 50 mg bid, 100 mg bid og 150 mg bid på tvungen vitalkapacitetsnedgang i løbet af et år, hos patienter Med idiopatisk lungefibrose, med valgfri aktiv behandlingsforlængelse indtil sidste patient ude.

Det generelle formål med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​4 dosisstrategier af BIBF 1120-behandling i 12 måneder sammenlignet med placebo hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, om mindst én dosisstrategi er bedre end placebo hos patienter med IPF med hensyn til at modificere hastigheden af ​​fald i Forced Vital Capacity (FVC).

Som et sekundært mål vil yderligere parametre blive vurderet for at skelne mellem dosisstrategier på basis af sikkerhed og effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasilien
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Det Forenede Kongerige
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Frankrig
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grækenland
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italien
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italien
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italien
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italien
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyunggido, Korea, Republikken
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Tjekkiet
      • Prague 8, Tjekkiet
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Tyskland
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient >40 år
  2. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen
  3. IPF diagnosticeret (i henhold til ATS/ERS-kriterier) mindre end 5 år før screeningsbesøget.
  4. HRCT inden for 12 måneder efter randomisering og biopsi (sidstnævnte hvis det er nødvendigt for at opfylde ATS/ERS-kriterier) centralt gennemgået og i overensstemmelse med diagnosen.

  5. FVC>50 % af forudsagt værdi

    Forudsagte normale værdier vil blive beregnet i henhold til ESCS (R94-1408):

    Hanner:

    FVC forudsagt (L) = 5,76 x højde (meter) - 0,026 x alder (år) -4,34

    Kvinder:

    FVC forudsagt (L) = 4,43 x højde (meter)- 0,026 x alder (år) -2,89

  6. Enkelt åndedræt DLCO (korrigeret for Hb) 30 - 79 % inklusive forudsagt.

    Forskellige steder kan bruge forskellige forudsigelsesformler, baseret på den metode, der bruges til at måle DLco. Under alle omstændigheder skal den anvendte metode være i overensstemmelse med ATS/ERS-retningslinjen for DLCO-målinger (R06-2002) og den forudsigelsesformel, der er passende for den pågældende metode. Rådata (gasblanding, ligning brugt til forudsigelse af normal, i givet fald foretaget yderligere justeringer) skal spores.

    Justering for hæmoglobin (R06-2002):

    Hanner:

    DLCO forudsagt for Hb = DLCO forudsagt x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Kvinder:

    DLCO forudsagt for Hb = DLCO forudsagt x (1,7Hb/[9,38+Hb]) hvor Hb er udtrykt i g/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (havniveau til 1500 m) eller 50 mmHg (over 1500 m) rumluft

Ekskluderingskriterier:

  1. AST, ALT > 1,5 x ULN;
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  3. Relevant luftvejsobstruktion
  4. Kontinuerlig ilttilskud ved randomisering (defineret som > 15 timers supplerende ilt pr. dag).
  5. Aktiv infektion ved screening eller randomisering.
  6. Neutrofiler < 1500 / mm3
  7. International normaliseret ratio (INR) > 1,5 og/eller partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN;
  8. Blodplader < 100.000/ml
  9. Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  10. Efter efterforskerens mening vil patienten sandsynligvis få lungetransplantation under undersøgelsen
  11. Forventet levetid for anden sygdom end IPF < 2,5 år (Investigators vurdering).

  12. Anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter Investigators vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.

    • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
    • Ustabil angina i den foregående måned
  13. Anden forsøgsbehandling modtaget inden for 8 uger før screeningsbesøget.
  14. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder, har ikke brugt en højeffektiv præventionsmetode i mindst en måned før tilmelding.
  15. Seksuelt aktive mænd, der ikke forpligter sig til at bruge kondom i løbet af undersøgelsen (undtagen hvis deres partner ikke er i den fødedygtige alder).
  16. Kendt eller mistænkt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  17. Blødningsrisiko: Kendt arvelig disposition for blødning, patienter, der kræver fulddosis antikoagulering, Patienter, der kræver fulddosis antitrombocytbehandling, Anamnese med hæmoragisk CNS-hændelse inden for 12 måneder før screening, Enhver af følgende inden for 3 måneder før screening: Brutto / ærlig hæmotyse eller hæmaturi, aktiv gastrointestinal blødning eller sår, større skade eller operation
  18. Trombotisk risiko
  19. Kirurgiske procedurer er planlagt til at finde sted i forsøgsperioden.
  20. Koagulopati
  21. Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension
  22. kendt overfølsomhed over for laktose eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: dosis 1
lav dosis BIBF1120 én gang dagligt
Medicin: lav dosis BIBF1120 én gang dagligt
lav dosis BIBF1120 én gang dagligt
Eksperimentel: dosis 2
lav dosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: lav dosis BIBF 1120 to gange dagligt
lav dosis BIBF 1120 to gange dagligt
Eksperimentel: dosis 3
mellemdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: mellemdosis BIBF 1120 to gange dagligt
mellemdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Eksperimentel: dosis 4
høj dosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: høj dosis BIBF 1120 to gange dagligt
høj dosis BIBF 1120 to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldrate i FVC
Tidsramme: Baseline indtil 52 uger

Rate af fald i Forced Vital Capacity (FVC) evalueret fra baseline indtil 52 ugers behandling.

Midlerne præsenterer faktisk den justerede rate baseret på en MMRM med faste vilkår for behandling*tid, køn*højde, køn*alder og tilfældige vilkår for patienteffekt, patient*tid.
Baseline indtil 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i FVC% Pred
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC% pred) efter 52 uger.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline og region.
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i procent af absolut forceret vitalkapacitet (FVC) efter 52 uger.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline og region.
Baseline og 52 uger
Relativ ændring fra baseline i FVC% Pred
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Procentvis ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC% pred) efter 52 uger.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline og region.
Baseline og 52 uger
Relativ ændring fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Procentvis ændring fra baseline i absolut forceret vitalkapacitet (FVC) efter 52 uger.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline og region
Baseline og 52 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i FVC efter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i procent af Forced Vital Capacity (FVC) efter 52 uger i nedenstående kategorier:

  1. Reducer > 10 % eller 200 ml
  2. Ændring inden for <= 10 % eller <=200 ml
  3. Forøg > 10 % eller 200 ml
Baseline og 52 uger
Overlevelse (alle dødsårsager og lungetransplantation fri)
Tidsramme: 52 uger

Overlevelse (alle dødsårsager og lungetransplantationsfri) efter 52 uger, baseret på samlet dødelighed og overlevelse under behandling.

Fejl betyder deltagere med begivenhed, og Censureret betyder deltagere uden begivenhed.
52 uger
Absolut ændring fra baseline i SpO2 i hvile
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Absolut ændring fra baseline i iltmætning (SpO2) i hvile.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i SpO2 i hvile efter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Absolut ændring fra baseline i iltmætning (SpO2) i hvile efter nedenstående kategorier:

SpO2 (ikke-invasiv) ved 52 uger:

  1. Reducer > 4 % SpO2
  2. Ændring inden for +/- 4 % SpO2
  3. Forøgelse > 4 % SpO2
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i PaO2
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) i uge 52. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i P(A-a)O2
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i Alveolo-arteriel oxygengradient (P(A-a)O2) i uge 52. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i PaCO2
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) i uge 52. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i PaO2 efter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Absolut ændring fra baseline i arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) efter nedenstående kategorier:

  1. Fald > 4 mmHg
  2. Ændring inden for +/- 4 mmHg
  3. Forøgelse > 4 mmHg
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i P(A-a) O2 efter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Absolut ændring fra baseline i Alveolo-arteriel oxygengradient (P(A-a) O2) efter nedenstående kategorier:

  1. Fald > 4 mmHg
  2. Ændring inden for +/- 4 mmHg
  3. Forøgelse > 4 mmHg
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i DLCO
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Absolut ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) efter 52 uger.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i DLCO efter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Absolut ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) efter nedenstående kategorier:

  1. Reducer > 15 % eller > 1
  2. Skift <= 15 % eller <= 1
  3. Forøg > 15 % eller > 1
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i distance walk (6-MWT)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i distance walk (6-MWT) efter 52 uger. 6-Minutes Walk Test (6-MWT) blev udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) Criteria. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i dyspnøvurdering på Borg-skalaen før træning (6-MWT)
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Absolut ændring fra baseline i Dyspnø-vurdering før træning (6-MWT) efter 52 uger baseret på Borg-skalaen som nævnt nedenfor:

0: Intet overhovedet, 0,5: Meget, meget let (bare mærkbar), 1: Meget let, 2: Let (let), 3: Moderat, 4: Noget alvorlig, 5: Alvorlig (tung), 6, 7: Meget svær, 8, 9, 10: Meget, meget svær (Maksimal).

6-minutters gangtesten (6-MWT) blev udført i henhold til ATS-kriterierne. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i dyspnøvurdering på Borg-skalaen efter træning (6-MWT)
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i Dyspnø-vurdering efter træning (6-MWT) efter 52 uger baseret på Borg-skalaen som nævnt nedenfor:

0: Intet overhovedet, 0,5: Meget, meget let (bare mærkbar), 1: Meget let, 2: Let (let), 3: Moderat, 4: Noget alvorlig, 5: Alvorlig (tung), 6, 7: Meget svær, 8, 9, 10: Meget, meget svær (Maksimal).

6-minutters gangtesten (6-MWT) blev udført i henhold til ATS-kriterierne. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i MRC Dyspnø-skala efter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Absolut ændring fra baseline i Medical Research Council (MRC) dyspnø-skala efter nedenstående kategorier:

  1. Formindske
  2. Ingen ændring
  3. Øge
Baseline og 52 uger
Absolut ændring fra baseline i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline af procentdelen af ​​FVC udstødt i det første sekund af en tvungen ekspiration (FEV1/FVC) efter 52 uger.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i SGRQ Total Score
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore. Samlet score er defineret som summen af ​​de tre domænescores symptomer, aktiviteter og påvirkninger. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer den værst mulige sundhedstilstand.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i SGRQ Domain Score Symptomer
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domæne-scoresymptomer. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i SGRQ Domain Score Impacts
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domæne-score indflydelse. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer den værst mulige sundhedstilstand.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Domain Score-aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domæne-scoreaktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer den værst mulige sundhedstilstand.

Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Responder
Tidsramme: 52 uger
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) responder (<= -4 point ændring) (%) ved 52 uger - værste tilfælde
52 uger
Skift fra baseline i TLC
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i total lungekapacitet (TLC) ved 52 uger. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Skift fra baseline i RV
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i restvolumen (RV) ved 52 uger. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Skift fra baseline i TGV
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i Thoracic gasvolumen (TGV) efter 52 uger. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Skift fra baseline i VC
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i vital kapacitet (VC) ved 52 uger. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i IC
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) ved 52 uger. Middel blev justeret baseret på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uger
Antal patienter med mindst én IPF-eksacerbation
Tidsramme: 52 uger
Antal patienter med mindst én idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation efter 52 uger
52 uger
Forekomster af IPF-eksacerbationer pr. patient pr. år
Tidsramme: 52 uger
Forekomster af idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbationer pr. patient pr. år ved 52 uger
52 uger
Tid til første forekomst af IPF-eksacerbation
Tidsramme: 52 uger

Dette endepunkt kaldes tid til første forekomst af IPF-eksacerbation, men det blev faktisk analyseret som andelen af ​​patienter med forekomst af idiopatisk lungefibrose (IPF)-eksacerbation efter 52 uger.

Fejl betyder deltagere med begivenhed, og Censureret betyder deltagere uden begivenhed.
52 uger
Overlevelse (død på grund af respiratorisk årsag og lungetransplantation fri)
Tidsramme: 52 uger

Overlevelse (død på grund af respiratorisk årsag og lungetransplantationsfri) ved 52 uger.

Fejl betyder deltagere med begivenhed, og Censureret betyder deltagere uden begivenhed.
52 uger
Tid til Progression
Tidsramme: 52 uger

Tid til progression. Progression blev defineret som mindst én af følgende: 5 mmHg stigning i alveolo-arteriel trykforskel i oxygen (P(A-a)O2), 10 % fald i FVC (FVC(baseline)-FVC(progression) >= 10 %) eller Døden.

Fejl betyder deltagere med begivenhed, og Censureret betyder deltagere uden begivenhed.
52 uger
Præ-dosis plasmakoncentration af Nintedanib i plasma ved Steady State på dag 365 (Cpre,ss,365) og dag 729 (Cpre,ss,729).
Tidsramme: dag 365 og dag 729
Cpre,ss,729 repræsenterer præ-dosis plasmakoncentrationen af ​​nintedanib i plasma ved steady state på dag 729 og Cpre,ss,365 repræsenterer præ-dosis plasmakoncentrationen af ​​nintedanib i plasma ved steady state på dag 365. På dag 365 præsenteres kun værdier for Nintedanib 50 qd gruppe som ingen værdier rapporteret for andre grupper, og på dag 729 præsenteres værdier for alle grupper undtagen for Nintedanib 50 qd gruppe som ingen værdier rapporteret for den.
dag 365 og dag 729

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner