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Segurança e eficácia do BIBF 1120 na fibrose pulmonar idiopática

5 de janeiro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de 12 meses, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando o efeito do BIBF 1120 administrado em doses orais de 50 mg qd, 50 mg duas vezes ao dia, 100 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia no declínio forçado da capacidade vital durante um ano, em pacientes Com fibrose pulmonar idiopática, com extensão de tratamento ativo opcional até o último paciente sair.

O objetivo geral deste estudo é investigar a eficácia e segurança de 4 estratégias de dosagem do tratamento com BIBF 1120 por 12 meses, em comparação com placebo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.

O objetivo primário deste estudo é demonstrar se pelo menos uma estratégia de dose é superior ao placebo em pacientes com FPI, na modificação da taxa de declínio da Capacidade Vital Forçada (CVF).

Como objetivo secundário, parâmetros adicionais serão avaliados para diferenciar entre as estratégias de dosagem com base na segurança e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Alemanha
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Alemanha
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrália
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasil
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bobigny, França
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, França
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, França
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, França
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, França
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, França
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, França
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, França
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grécia
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grécia
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hungria
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungria
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Itália
      • Ascoli Piceno, Itália
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Itália
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itália
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itália
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Itália
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Itália
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Distrito Federal, México
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Reino Unido
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyunggido, Republica da Coréia
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Prague 8, República Checa
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, África do Sul
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente >40 anos
  2. Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo
  3. FPI diagnosticada (de acordo com os critérios ATS/ERS) menos de 5 anos antes da visita de triagem.
  4. TCAR dentro de 12 meses após randomização e biópsia (a última se necessária para preencher os critérios ATS/ERS) revisada centralmente e consistente com o diagnóstico.

  5. FVC>50% do valor previsto

    Os valores normais previstos serão calculados de acordo com ESCS (R94-1408):

    Homens:

    CVF prevista (C) = 5,76 x altura (metros) - 0,026 x idade (anos) -4,34

    Fêmeas:

    CVF prevista (C) = 4,43 x altura (metros) - 0,026 x idade (anos) -2,89

  6. DLCO de respiração única (corrigida para Hb) 30 - 79% inclusive do previsto.

    Sites diferentes podem usar fórmulas de previsão diferentes, com base no método usado para medir DLco. Em qualquer caso, o método usado deve estar em conformidade com a diretriz ATS/ERS sobre medições DLCO (R06-2002) e a fórmula de previsão apropriada para esse método. Os dados brutos (mistura de gases, equação usada para previsão do normal, outros ajustes feitos se assim for) devem ser rastreados.

    Ajuste para hemoglobina (R06-2002):

    Homens:

    DLCO previsto para Hb = DLCO previsto x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Fêmeas:

    DLCO previsto para Hb = DLCO previsto x (1,7Hb/[9,38+Hb]) onde a Hb é expressa em g/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (nível do mar até 1500 m) ou 50 mmHg (acima de 1500 m) ar ambiente

Critério de exclusão:

  1. AST, ALT > 1,5 x LSN;
  2. Bilirrubina > 1,5 x LSN
  3. Obstrução relevante das vias aéreas
  4. Suplementação contínua de oxigênio na randomização (definida como > 15 horas de oxigênio suplementar por dia).
  5. Infecção ativa na triagem ou randomização.
  6. Neutrófilos < 1500 / mm3
  7. Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 e/ou Tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x LSN;
  8. Plaquetas < 100 000 /mL
  9. Hemoglobina < 9,0 g/dL
  10. Na opinião do Investigador, é provável que o paciente tenha transplante de pulmão durante o estudo
  11. Expectativa de vida para outras doenças além da FPI < 2,5 anos (avaliação do investigador).

  12. Outra doença que pode interferir nos procedimentos de teste ou no julgamento do investigador pode interferir na participação no estudo ou pode colocar o paciente em risco ao participar deste estudo.

    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Angina instável durante o mês anterior
  13. Outra terapia experimental recebida dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
  14. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos um mês antes da inscrição.
  15. Homens sexualmente ativos que não se comprometem a usar preservativos durante o estudo (exceto se sua parceira não tiver potencial para engravidar).
  16. Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool ou drogas.
  17. Risco de sangramento: Predisposição hereditária conhecida para sangramento, pacientes que requerem anticoagulação de dose total, pacientes que requerem terapia antiplaquetária de dose total, história de evento hemorrágico no SNC dentro de 12 meses antes da triagem, qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da triagem: bruto / hemoptise ou hematúria franca, Hemorragia gastrointestinal ativa ou úlceras, Lesão grave ou cirurgia
  18. risco trombótico
  19. Procedimentos cirúrgicos planejados para ocorrer durante o período experimental.
  20. Coagulopatia
  21. Hipertensão arterial sistêmica não controlada
  22. hipersensibilidade conhecida à lactose ou a qualquer componente da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
placebo
Experimental: dose 1
dose baixa de BIBF1120 uma vez ao dia
Medicamento: dose baixa de BIBF1120 uma vez ao dia
dose baixa de BIBF1120 uma vez ao dia
Experimental: dose 2
dose baixa BIBF 1120 duas vezes ao dia
Medicamento: dose baixa BIBF 1120 duas vezes ao dia
dose baixa BIBF 1120 duas vezes ao dia
Experimental: dose 3
dose intermediária BIBF 1120 duas vezes ao dia
Medicamento: dose intermediária BIBF 1120 duas vezes ao dia
dose intermediária BIBF 1120 duas vezes ao dia
Experimental: dose 4
alta dose de BIBF 1120 duas vezes ao dia
Medicamento: alta dose de BIBF 1120 duas vezes ao dia
alta dose de BIBF 1120 duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Declínio na CVF
Prazo: Linha de base até 52 semanas

Taxa de declínio na Capacidade Vital Forçada (FVC) avaliada desde o início até 52 semanas de tratamento.

A média apresenta, na verdade, a taxa ajustada com base em um MMRM com termos fixos para tratamento*tempo, sexo*altura, sexo*idade e termos aleatórios para efeito do paciente, paciente*tempo.
Linha de base até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base em FVC%Pré
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração da linha de base na porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC% pred) em 52 semanas.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base e região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base em CVF
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base em porcentagem da Capacidade Vital Forçada (FVC) absoluta em 52 semanas.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base e região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração relativa desde a linha de base em FVC% Pré
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração percentual da linha de base em porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC% pred) em 52 semanas.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base e região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração relativa desde a linha de base na CVF
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração percentual da linha de base na Capacidade Vital Forçada (FVC) absoluta em 52 semanas.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base e região
Linha de base e 52 semanas
Número de participantes com alteração da linha de base em FVC por categorias
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base em porcentagem da Capacidade Vital Forçada (FVC) em 52 semanas nas categorias abaixo mencionadas:

  1. Diminuir > 10% ou 200mL
  2. Mudança dentro de <= 10% ou <= 200 mL
  3. Aumentar > 10% ou 200mL
Linha de base e 52 semanas
Sobrevivência (todas as causas de morte e sem transplante de pulmão)
Prazo: 52 semanas

Sobrevivência (todas as causas de morte e livre de transplante de pulmão) em 52 semanas, com base na mortalidade geral e sobrevida durante o tratamento.

Falha significa participantes com evento e Censurado significa participantes sem evento.
52 semanas
Alteração absoluta da linha de base em SpO2 em repouso
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração absoluta da linha de base na saturação de oxigênio (SpO2) em repouso.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base em SpO2 em repouso por categorias
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração absoluta da linha de base na saturação de oxigênio (SpO2) em repouso nas categorias abaixo mencionadas:

SpO2 (não invasivo) em 52 semanas:

  1. Diminuir > 4% SpO2
  2. Mudança dentro de +/- 4% SpO2
  3. Aumentar > 4% SpO2
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na PaO2
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) na semana 52. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base em P(A-a)O2
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta desde a linha de base no gradiente alvéolo-arterial de oxigênio (P(A-a)O2) na semana 52. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na PaCO2
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) na semana 52. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na PaO2 por categorias
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração absoluta da linha de base na pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) pelas categorias abaixo mencionadas:

  1. Diminuição > 4 mmHg
  2. Mudança dentro de +/- 4 mmHg
  3. Aumento > 4 mmHg
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base em P(A-a) O2 por categorias
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração absoluta desde a linha de base no gradiente alvéolo-arterial de oxigênio (P(A-a) O2) pelas categorias abaixo mencionadas:

  1. Diminuição > 4 mmHg
  2. Mudança dentro de +/- 4 mmHg
  3. Aumento > 4 mmHg
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base em DLCO
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração absoluta da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) em 52 semanas.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base em DLCO por categorias
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração absoluta da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) nas categorias abaixo mencionadas:

  1. Diminuir > 15% ou > 1
  2. Alteração <= 15% ou <= 1
  3. Aumentar > 15% ou > 1
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na caminhada de distância (6-MWT)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na caminhada de distância (6-MWT) em 52 semanas. O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) foi realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS). As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na classificação de dispneia na escala de Borg antes do exercício (6-MWT)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração absoluta da linha de base na classificação de dispneia antes do exercício (6-MWT) em 52 semanas com base na escala de Borg conforme mencionado abaixo:

0: Nada, 0,5: Muito, muito leve (apenas perceptível), 1: Muito leve, 2: Ligeiro (leve), 3: Moderado, 4: Um pouco grave, 5: Grave (pesado), 6, 7: Muito grave, 8, 9, 10: Muito, muito grave (Máximo).

O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT) foi realizado de acordo com os Critérios ATS. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na classificação de dispneia na escala de Borg após o exercício (6-MWT)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base na classificação de dispneia após o exercício (6-MWT) em 52 semanas com base na escala de Borg conforme mencionado abaixo:

0: Nada, 0,5: Muito, muito leve (apenas perceptível), 1: Muito leve, 2: Ligeiro (leve), 3: Moderado, 4: Um pouco grave, 5: Grave (pesado), 6, 7: Muito grave, 8, 9, 10: Muito, muito grave (Máximo).

O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT) foi realizado de acordo com os Critérios ATS. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta desde a linha de base na escala de dispneia MRC por categorias
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração absoluta da linha de base na escala de dispneia do Medical Research Council (MRC) nas categorias abaixo mencionadas:

  1. Diminuir
  2. Sem alteração
  3. Aumentar
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base em VEF1/CVF
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base da porcentagem de CVF expelida no primeiro segundo de uma expiração forçada (FEV1/FVC) em 52 semanas.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do SGRQ
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ). A pontuação total é definida como a soma das três pontuações dos domínios sintomas, atividades e impactos. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando o pior estado de saúde possível.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base nos sintomas de pontuação do domínio SGRQ
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base nos sintomas de pontuação de domínio do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base nos impactos da pontuação do domínio SGRQ
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base nos impactos da pontuação de domínio do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando o pior estado de saúde possível.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base nas atividades de pontuação de domínio do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base nas atividades de pontuação de domínio do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando o pior estado de saúde possível.

As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Respondente do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: 52 semanas
Respondente do Questionário Respiratório de St George (SGRQ) (<= alteração de -4 pontos) (%) em 52 semanas - pior caso
52 semanas
Alteração da linha de base em TLC
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na capacidade pulmonar total (TLC) em 52 semanas. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base em RV
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no volume residual (RV) em 52 semanas. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no TGV
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no volume de gás torácico (TGV) em 52 semanas. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base em VC
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na capacidade vital (VC) em 52 semanas. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no IC
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na capacidade inspiratória (IC) em 52 semanas. As médias foram ajustadas com base em uma ANCOVA com termos fixos para tratamento, linha de base, região.
Linha de base e 52 semanas
Número de pacientes com pelo menos uma exacerbação de FPI
Prazo: 52 semanas
Número de pacientes com pelo menos uma exacerbação de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em 52 semanas
52 semanas
Ocorrências de exacerbações de FPI por paciente por ano
Prazo: 52 semanas
Ocorrências de exacerbações de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) por paciente por ano em 52 semanas
52 semanas
Tempo até a primeira ocorrência de exacerbação de FPI
Prazo: 52 semanas

Este ponto final é chamado de tempo para a primeira ocorrência de exacerbação de FPI, mas na verdade foi analisado como a proporção de pacientes com ocorrência de exacerbação de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em 52 semanas.

Falha significa participantes com evento e Censurado significa participantes sem evento.
52 semanas
Sobrevivência (Morte por Causa Respiratória e Sem Transplante de Pulmão)
Prazo: 52 semanas

Sobrevida (morte por causa respiratória e livre de transplante de pulmão) em 52 semanas.

Falha significa participantes com evento e Censurado significa participantes sem evento.
52 semanas
Tempo para Progressão
Prazo: 52 semanas

Hora de progredir. A progressão foi definida como pelo menos um dos seguintes: aumento de 5 mmHg na diferença de pressão alvéolo-arterial no oxigênio (P(A-a)O2), diminuição de 10% na CVF (CVF(basal)-CVF(progressão) >= 10%) ou Morte.

Falha significa participantes com evento e Censurado significa participantes sem evento.
52 semanas
Concentração plasmática pré-dose de nintedanibe no plasma em estado estacionário no dia 365 (Cpre,ss,365) e no dia 729 (Cpre,ss,729).
Prazo: dia 365 e dia 729
Cpre,ss,729 representa a concentração plasmática pré-dose de nintedanibe no plasma no estado estacionário no Dia 729 e Cpre,ss,365 representa a concentração plasmática pré-dose de nintedanibe no plasma no estado estacionário no Dia 365. No dia 365, os valores apenas para o grupo Nintedanib 50 qd são apresentados como nenhum valor relatado para outros grupos e no dia 729, os valores são apresentados para todos os grupos, exceto para o grupo Nintedanib 50 qd como nenhum valor relatado para ele.
dia 365 e dia 729

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.30

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