Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BIBF 1120 bij idiopathische longfibrose

5 januari 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 12 maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van BIBF 1120 toegediend in orale doses van 50 mg eenmaal daags, 50 mg bid, 100 mg bid en 150 mg bid op geforceerde afname van de vitale capaciteit gedurende één jaar bij patiënten Met idiopathische longfibrose, met optionele actieve behandelingsverlenging tot de laatste patiënt eruit is.

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van 4 doseringsstrategieën van BIBF 1120-behandeling gedurende 12 maanden, vergeleken met placebo bij patiënten met idiopathische longfibrose.

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen of ten minste één dosisstrategie superieur is aan placebo bij patiënten met IPF, wat betreft het wijzigen van de snelheid waarmee de geforceerde vitale capaciteit (FVC) afneemt.

Als secundaire doelstelling zullen aanvullende parameters worden beoordeeld om onderscheid te maken tussen dosisstrategieën op basis van veiligheid en werkzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australië
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • België
      • Bruxelles, België
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, België
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brazilië
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Duitsland
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Duitsland
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrijk
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrijk
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griekenland
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Griekenland
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hongarije
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin 7, Ierland
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italië
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italië
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italië
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italië
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italië
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyunggido, Korea, republiek van
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Tsjechische Republiek
      • Prague 8, Tsjechische Republiek
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt >40 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. IPF gediagnosticeerd (volgens ATS/ERS-criteria) minder dan 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. HRCT binnen 12 maanden na randomisatie en biopsie (de laatste indien nodig om aan de ATS/ERS-criteria te voldoen) centraal beoordeeld en in overeenstemming met de diagnose.

  5. FVC>50 % van voorspelde waarde

    Voorspelde normale waarden worden berekend volgens ESCS (R94-1408):

    Reuen:

    FVC voorspeld (L) = 5,76 x lengte (meters) - 0,026 x leeftijd (jaren) -4,34

    Vrouwtjes:

    FVC voorspeld (L) = 4,43 x lengte (meters)- 0,026 x leeftijd (jaren) -2,89

  6. Enkele ademhaling DLCO (gecorrigeerd voor Hb) 30 - 79% inclusief voorspeld.

    Verschillende sites kunnen verschillende voorspellingsformules gebruiken, gebaseerd op de methode die wordt gebruikt om DLco te meten. De gebruikte methode moet in ieder geval in overeenstemming zijn met de ATS/ERS-richtlijn voor DLCO-metingen (R06-2002) en de voor die methode geschikte voorspellingsformule. Ruwe gegevens (gasmengsel, vergelijking gebruikt voor voorspelling van normaal, eventuele verdere aanpassingen) moeten worden getraceerd.

    Aanpassing voor hemoglobine (R06-2002):

    Reuen:

    DLCO voorspeld voor Hb = DLCO voorspeld x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Vrouwtjes:

    DLCO voorspeld voor Hb = DLCO voorspeld x (1,7Hb/[9,38+Hb]) waarbij Hb wordt uitgedrukt in g/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (zeeniveau tot 1500 m) of 50 mmHg (boven 1500 m) kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  1. ASAT, ALAT > 1,5 x ULN;
  2. Bilirubine > 1,5 x ULN
  3. Relevante luchtwegobstructie
  4. Continue zuurstofsuppletie bij randomisatie (gedefinieerd als > 15 uur extra zuurstof per dag).
  5. Actieve infectie bij screening of randomisatie.
  6. Neutrofielen < 1500 / mm3
  7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 en/of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5 x ULN;
  8. Bloedplaatjes < 100 000 /ml
  9. Hemoglobine < 9,0 g/dl
  10. Naar de mening van de onderzoeker zal de patiënt tijdens het onderzoek waarschijnlijk een longtransplantatie ondergaan
  11. Levensverwachting voor andere ziekten dan IPF < 2,5 jaar (beoordeling door onderzoeker).

  12. Een andere ziekte die de testprocedures kan verstoren of naar het oordeel van de onderzoeker kan de deelname aan de studie belemmeren of kan de patiënt in gevaar brengen bij deelname aan deze studie.

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Onstabiele angina pectoris gedurende de voorgaande maand
  13. Andere experimentele therapie ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de inschrijving geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  15. Seksueel actieve mannen die tijdens de studie geen condooms gebruiken (behalve als hun partner niet in de vruchtbare leeftijd is).
  16. Bekend of vermoed actief alcohol- of drugsmisbruik.
  17. Bloedingsrisico: Bekende erfelijke aanleg voor bloedingen, patiënten die een volledige dosis antistolling nodig hebben, Patiënten die een volledige dosis plaatjesaggregatieremmers nodig hebben, Voorgeschiedenis van hemorragische CZS-gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, Een van de volgende binnen 3 maanden voorafgaand aan screening: Bruto / openhartige bloedspuwing of hematurie, actieve gastro-intestinale bloeding of zweren, ernstige verwonding of operatie
  18. Trombotisch risico
  19. Chirurgische ingrepen gepland tijdens de proefperiode.
  20. Coagulopathie
  21. Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
  22. bekende overgevoeligheid voor lactose of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: dosis 1
lage dosis BIBF1120 eenmaal daags
Geneesmiddel: lage dosis BIBF1120 eenmaal daags
lage dosis BIBF1120 eenmaal daags
Experimenteel: dosis 2
lage dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: lage dosis BIBF 1120 tweemaal daags
lage dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Experimenteel: dosis 3
tussenliggende dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: tussenliggende dosis BIBF 1120 tweemaal daags
tussenliggende dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Experimenteel: dosis 4
hoge dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: hoge dosis BIBF 1120 tweemaal daags
hoge dosis BIBF 1120 tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalingspercentage in FVC
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken

Snelheid van achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC) geëvalueerd vanaf baseline tot 52 weken behandeling.

Het gemiddelde geeft feitelijk het gecorrigeerde tarief weer op basis van een MMRM met vaste termen voor behandeling*tijd, geslacht*lengte, geslacht*leeftijd en willekeurige termen voor patiënteffect, patiënt*tijd.
Basislijn tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC%voorr
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC% pred) na 52 weken.

Middelen werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn en regio.
Basislijn en 52 weken
Absolute wijziging ten opzichte van baseline in FVC
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van baseline in percentage van absolute geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 52 weken.

Middelen werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn en regio.
Basislijn en 52 weken
Relatieve verandering vanaf baseline in FVC%Pred
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC% pred) na 52 weken.

Middelen werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn en regio.
Basislijn en 52 weken
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in absolute geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 52 weken.

Middelen werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn en regio
Basislijn en 52 weken
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in FVC per categorie
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van baseline in percentage van geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 52 weken in onderstaande categorieën:

  1. Afname > 10% of 200 ml
  2. Verandering binnen <= 10% of <=200 ml
  3. Verhoging > 10% of 200 ml
Basislijn en 52 weken
Overleven (alle doodsoorzaken en vrij van longtransplantatie)
Tijdsspanne: 52 weken

Overleving (alle doodsoorzaken en vrij van longtransplantatie) na 52 weken, gebaseerd op totale mortaliteit en overleving tijdens de behandeling.

Falen betekent deelnemers met evenement en Gecensureerd betekent deelnemers zonder evenement.
52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in SpO2 in rust
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging (SpO2) in rust.

Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering vanaf baseline in SpO2 in rust per categorie
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging (SpO2) in rust volgens onderstaande categorieën:

SpO2 (niet-invasief) na 52 weken:

  1. Afname > 4% SpO2
  2. Verandering binnen +/- 4% SpO2
  3. Toename > 4% SpO2
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PaO2
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) in week 52. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in P(A-a)O2
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in alveolo-arteriële zuurstofgradiënt (P(A-a)O2) in week 52. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PaCO2
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) in week 52. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering vanaf baseline in PaO2 per categorie
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) volgens onderstaande categorieën:

  1. Afname > 4 mmHg
  2. Verandering binnen +/- 4 mmHg
  3. Toename > 4 mmHg
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in P(A-a) O2 per categorie
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alveolo-arteriële zuurstofgradiënt (P(A-a) O2) volgens onderstaande categorieën:

  1. Afname > 4 mmHg
  2. Verandering binnen +/- 4 mmHg
  3. Toename > 4 mmHg
Basislijn en 52 weken
Absolute wijziging ten opzichte van baseline in DLCO
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) na 52 weken.

Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Absolute wijziging ten opzichte van de basislijn in DLCO per categorie
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) volgens onderstaande categorieën:

  1. Daling > 15% of > 1
  2. Verandering <= 15% of <= 1
  3. Verhoging > 15% of > 1
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in afstandswandeling (6-MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in loopafstand (6-MWT) na 52 weken. De 6-minuten looptest (6-MWT) werd uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS). Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in dyspneuscore op Borg-schaal vóór inspanning (6-MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Absolute verandering ten opzichte van baseline in Dyspneu-score vóór inspanning (6-MWT) na 52 weken op basis van de Borg-schaal, zoals hieronder vermeld:

0: Helemaal niets, 0,5: Zeer, zeer licht (net merkbaar), 1: Zeer licht, 2: Licht (licht), 3: Matig, 4: Enigszins ernstig, 5: Ernstig (zwaar), 6, 7: Zeer ernstig, 8, 9, 10: zeer, zeer ernstig (maximaal).

De 6-minuten looptest (6-MWT) werd uitgevoerd volgens de ATS-criteria. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dyspneuscore op Borg-schaal na inspanning (6-MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van baseline in Dyspneu-score na inspanning (6-MWT) na 52 weken op basis van de Borg-schaal zoals hieronder vermeld:

0: Helemaal niets, 0,5: Zeer, zeer licht (net merkbaar), 1: Zeer licht, 2: Licht (licht), 3: Matig, 4: Enigszins ernstig, 5: Ernstig (zwaar), 6, 7: Zeer ernstig, 8, 9, 10: zeer, zeer ernstig (maximaal).

De 6-minuten looptest (6-MWT) werd uitgevoerd volgens de ATS-criteria. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in MRC Dyspnoe-schaal per categorie
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Absolute verandering ten opzichte van baseline op de dyspnoeschaal van de Medical Research Council (MRC) volgens onderstaande categorieën:

  1. Afname
  2. Geen verandering
  3. Toename
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van baseline van percentage FVC uitgestoten in de eerste seconde van een geforceerde expiratie (FEV1/FVC) na 52 weken.

Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De totaalscore is gedefinieerd als de som van de drie domeinscores symptomen, activiteiten en effecten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores de slechtst mogelijke gezondheidstoestand aangeven.

Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van SGRQ-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van de domeinscore van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.

Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in SGRQ-domeinscore-impact
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van baseline in invloed op domeinscore van Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores de slechtst mogelijke gezondheidstoestand aangeven.

Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Domain Score-activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domeinscore-activiteiten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores de slechtst mogelijke gezondheidstoestand aangeven.

Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -responder
Tijdsspanne: 52 weken
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) responder (<= -4 punten verandering) (%) na 52 weken - slechtste geval
52 weken
Wijzigen vanaf basislijn in TLC
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale longcapaciteit (TLC) na 52 weken. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Verandering van basislijn in RV
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in residuaal volume (RV) na 52 weken. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Verandering vanaf basislijn in TGV
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in thoracaal gasvolume (TGV) na 52 weken. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Verandering vanaf basislijn in VC
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vitale capaciteit (VC) na 52 weken. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Verandering van basislijn in IC
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC) na 52 weken. Gemiddelden werden aangepast op basis van een ANCOVA met vaste termen voor behandeling, basislijn, regio.
Basislijn en 52 weken
Aantal patiënten met ten minste één IPF-exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal patiënten met ten minste één exacerbatie van idiopathische longfibrose (IPF) na 52 weken
52 weken
Voorkomen van IPF-exacerbaties per patiënt per jaar
Tijdsspanne: 52 weken
Voorvallen van exacerbaties van idiopathische longfibrose (IPF) per patiënt per jaar na 52 weken
52 weken
Tijd tot eerste optreden van IPF-exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken

Dit eindpunt wordt de tijd tot het eerste optreden van IPF-exacerbatie genoemd, maar het werd in feite geanalyseerd als het percentage patiënten met een idiopathische longfibrose (IPF)-exacerbatie na 52 weken.

Falen betekent deelnemers met evenement en Gecensureerd betekent deelnemers zonder evenement.
52 weken
Overleven (overlijden door ademhalingsoorzaak en vrij van longtransplantatie)
Tijdsspanne: 52 weken

Overleving (overlijden door respiratoire oorzaak en vrij van longtransplantatie) na 52 weken.

Falen betekent deelnemers met evenement en Gecensureerd betekent deelnemers zonder evenement.
52 weken
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 52 weken

Tijd voor progressie. Progressie werd gedefinieerd als ten minste een van de volgende: 5 mmHg toename van het alveolo-arteriële drukverschil in zuurstof (P(A-a)O2), 10% afname van FVC (FVC(baseline)-FVC(progression) >= 10%) of Dood.

Falen betekent deelnemers met evenement en Gecensureerd betekent deelnemers zonder evenement.
52 weken
Pre-dosis plasmaconcentratie van nintedanib in plasma bij steady-state op dag 365 (Cpre,ss,365) en dag 729 (Cpre,ss,729).
Tijdsspanne: dag 365 en dag 729
Cpre,ss,729 vertegenwoordigt de pre-dosis plasmaconcentratie van nintedanib in plasma in steady state op dag 729 en Cpre,ss,365 vertegenwoordigt de pre-dosis plasmaconcentratie van nintedanib in plasma in steady state op dag 365. Op dag 365 worden alleen waarden voor de Nintedanib 50 qd-groep gepresenteerd als geen waarden gerapporteerd voor andere groepen en op dag 729 worden waarden gepresenteerd voor alle groepen behalve voor de Nintedanib 50 qd-groep omdat er geen waarden voor zijn gerapporteerd.
dag 365 en dag 729

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren