Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIBF 1120 biztonságossága és hatékonysága idiopátiás tüdőfibrózisban

2015. január 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy 12 hónapos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely értékeli a BIBF 1120 napi 50 mg-os, napi 50 mg-os, napi 100 mg-os és 150 mg-os napi dózisban adott BIBF 1120 hatását az egy év alatti kényszerű életkapacitás-csökkenésre Idiopátiás tüdőfibrózissal, opcionális aktív kezelés meghosszabbítással az utolsó beteg kilépéséig.

Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy megvizsgálja a BIBF 1120 kezelés 4 adagolási stratégiájának hatékonyságát és biztonságosságát 12 hónapon keresztül, összehasonlítva a placebóval idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy legalább egy adagolási stratégia jobb-e a placebónál az IPF-ben szenvedő betegeknél, a Forced Vital Capacity (FVC) csökkenésének ütemének módosításában.

Másodlagos célként további paraméterek értékelésére kerül sor annak érdekében, hogy különbséget lehessen tenni az adagolási stratégiák között a biztonság és a hatékonyság alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

432

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Mendoza, Argentína
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Ausztrália
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgium
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brazília
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Prague 8, Cseh Köztársaság
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Dél-Afrika
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Egyesült Királyság
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Franciaország
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Franciaország
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Franciaország
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Franciaország
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Franciaország
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Franciaország
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Franciaország
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Görögország
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Görögország
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Koreai Köztársaság
      • Gyunggido, Koreai Köztársaság
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kína
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kína
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Magyarország
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Magyarország
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Bad Berka, Németország
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Németország
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Németország
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Németország
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Németország
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Németország
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Ascoli Piceno, Olaszország
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Olaszország
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Olaszország
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Olaszország
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Olaszország
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Olaszország
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Olaszország
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Olaszország
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Olaszország
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugália
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugália
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Tajvan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tajvan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Írország
      • Dublin 7, Írország
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti beteg
  2. A vizsgálatba való belépés előtt aláírt írásos beleegyezés
  3. IPF diagnosztizálása (ATS/ERS kritériumok szerint) kevesebb mint 5 évvel a szűrővizsgálat előtt.
  4. A HRCT a randomizációt és a biopsziát követő 12 hónapon belül (utóbbi, ha szükséges az ATS/ERS-kritériumok teljesítéséhez) központilag felülvizsgálva és összhangban van a diagnózissal.

  5. FVC > a becsült érték 50 %-a

    A várható normál értékeket az ESCS (R94-1408) szerint számítjuk ki:

    Férfiak:

    FVC előrejelzett (L) = 5,76 × magasság (méter) - 0,026 × életkor (év) -4,34

    Nők:

    FVC előrejelzett (L) = 4,43 × magasság (méter) - 0,026 × életkor (év) -2,89

  6. Egyszeri belélegzés DLCO (Hb-re korrigálva) 30-79%, beleértve az előrejelzett értéket.

    A különböző helyek eltérő előrejelzési képleteket használhatnak a DLco mérésére használt módszer alapján. Az alkalmazott módszernek minden esetben meg kell felelnie a DLCO mérésekre vonatkozó ATS/ERS-irányelvnek (R06-2002), valamint az adott módszernek megfelelő előrejelzési képletnek. A nyers adatokat (gázkeverék, a normál előrejelzésére használt egyenlet, ha igen, további korrekciókat kell végrehajtani) nyomon kell követni.

    Hemoglobin-beállítás (R06-2002):

    Férfiak:

    DLCO előrejelzett Hb = DLCO előrejelzett x (1,7 Hb/[10,22+Hb])

    Nők:

    DLCO előrejelzett Hb = DLCO előrejelzett x (1,7 Hb/[9,38+Hb]) ahol a Hb g/dL-1-ben van kifejezve

  7. PaO2 >= 55 Hgmm (tengerszintig 1500 m-ig) vagy 50 Hgmm (1500 m felett) szobalevegő

Kizárási kritériumok:

  1. AST, ALT > 1,5 x ULN ;
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  3. Vonatkozó légúti elzáródás
  4. Folyamatos oxigénpótlás véletlen besoroláskor (napi > 15 óra kiegészítő oxigén).
  5. Aktív fertőzés szűréskor vagy randomizáláskor.
  6. Neutrophilek < 1500/mm3
  7. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 és/vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 x ULN;
  8. Vérlemezkék < 100 000 /ml
  9. Hemoglobin < 9,0 g/dl
  10. A Vizsgáló véleménye szerint a páciensnél valószínűleg tüdőtranszplantációt hajtanak végre a vizsgálat során
  11. Az IPF-től eltérő betegségek várható élettartama < 2,5 év (vizsgálói értékelés).

  12. Más betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgáló megítélése szerint, megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztethetik a pácienst, amikor részt vesz ebben a vizsgálatban.

    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Instabil angina az előző hónapban
  13. Egyéb vizsgálati terápia a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
  14. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik a beiratkozás előtt legalább egy hónapig nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
  15. Szexuálisan aktív férfiak, akik nem kötelezik magukat az óvszer használatára a vizsgálat során (kivéve, ha partnerük nem fogamzóképes).
  16. Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett.
  17. Vérzésveszély: ismert örökletes hajlam a vérzésre, betegek, akik teljes dózisú véralvadásgátló kezelést igényelnek, betegek, akik teljes dózisú vérlemezke-gátló kezelést igényelnek, vérzéses központi idegrendszeri esemény a szűrést megelőző 12 hónapon belül, az alábbiak bármelyike ​​a szűrést megelőző 3 hónapon belül: Bruttó / nyílt vérzés vagy haematuria, Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyek, Súlyos sérülés vagy műtét
  18. Trombózisos kockázat
  19. A tervezett sebészeti beavatkozások a próbaidőszak alatt történnek.
  20. Coagulopathia
  21. Nem kontrollált szisztémás artériás hipertónia
  22. ismert túlérzékenység a laktózzal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
placebo
Kísérleti: adag 1
alacsony dózisú BIBF1120 naponta egyszer
Drog: alacsony dózisú BIBF1120 naponta egyszer
alacsony dózisú BIBF1120 naponta egyszer
Kísérleti: adag 2
alacsony dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: alacsony dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
alacsony dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Kísérleti: adag 3
köztes adag BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: köztes adag BIBF 1120 naponta kétszer
köztes adag BIBF 1120 naponta kétszer
Kísérleti: adag 4
nagy dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: nagy dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
nagy dózisú BIBF 1120 naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FVC csökkenési aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig

A Forced Vital Capacity (FVC) csökkenésének mértéke a kiindulási értéktől az 52 hetes kezelésig.

Az átlag valójában az MMRM-en alapuló kiigazított rátát mutatja, rögzített feltételekkel a kezelés*időre, nemre*magasságra, nemre*korra, valamint a betegre gyakorolt ​​hatásra, a beteg*időre vonatkozó véletlenszerű feltételekkel.
Kiindulási állapot 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az FVC%Pred-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a becsült kényszerített életkapacitás százalékában (FVC%pred) az 52. héten.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigálták, rögzített feltételekkel a kezelésre, az alapvonalra és a régióra.
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alaphelyzethez képest az FVC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút kényszerű életkapacitás (FVC) százalékában az 52. héten.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigálták, rögzített feltételekkel a kezelésre, az alapvonalra és a régióra.
Kiindulási állapot és 52 hét
Relatív változás az alapvonalhoz képest az FVC%Pred
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a becsült kényszerített életkapacitás százalékában (FVC%pred) az 52. héten.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigálták, rögzített feltételekkel a kezelésre, az alapvonalra és a régióra.
Kiindulási állapot és 52 hét
Relatív változás az alaphelyzethez képest az FVC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az abszolút kényszerített életkapacitásban (FVC) az 52. héten.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigálták, rögzített feltételekkel a kezelésre, az alapvonalra és a régióra
Kiindulási állapot és 52 hét
Azon résztvevők száma, akiknek változása van az alaphelyzethez képest az FVC-ben kategóriák szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Változás az alapvonalhoz képest az erőltetett életkapacitás (FVC) százalékában az 52. héten az alábbi kategóriákban:

  1. Csökkentse > 10% vagy 200 ml
  2. Változás <= 10%-on vagy <=200 ml-en belül
  3. Növelje > 10% vagy 200 ml
Kiindulási állapot és 52 hét
Túlélés (a halál összes oka és a tüdőtranszplantáció mentes)
Időkeret: 52 hét

Túlélés (valamennyi halálozási ok és tüdőtranszplantáció mentes) 52. héten, az általános mortalitás és a kezelés alatti túlélés alapján.

A kudarc az eseménnyel rendelkező résztvevőket jelenti, a cenzúrázott pedig az esemény nélküli résztvevőket.
52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az SpO2-ban nyugalmi állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Az oxigéntelítettség (SpO2) alapvonalhoz viszonyított abszolút változása nyugalmi állapotban.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest nyugalmi SpO2-ban kategóriák szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Az oxigéntelítettség (SpO2) alapvonalhoz viszonyított abszolút változása nyugalmi állapotban az alábbi kategóriák szerint:

SpO2 (nem invazív) 52. héten:

  1. Csökkenés > 4% SpO2
  2. Változás +/- 4% SpO2-n belül
  3. Növekedés > 4% SpO2
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PaO2-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) abszolút változása az alapvonalhoz képest az 52. héten. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a P(A-a)O2-ban
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az alveolo-artériás oxigéngradiensben (P(A-a)O2) az 52. héten. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
A PaCO2 abszolút változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Az artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) abszolút változása az alapvonalhoz képest az 52. héten. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PaO2-ben kategóriák szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Abszolút változás az alapvonalhoz képest az artériás oxigén parciális nyomásában (PaO2) az alábbi kategóriák szerint:

  1. Csökkenés > 4 Hgmm
  2. Változás +/- 4 Hgmm-en belül
  3. Növekedés > 4 Hgmm
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a P(A-a) O2-ben kategóriák szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Abszolút változás az alapvonalhoz képest az alveolo-artériás oxigéngradiensben (P(A-a) O2) az alábbi kategóriák szerint:

  1. Csökkenés > 4 Hgmm
  2. Változás +/- 4 Hgmm-en belül
  3. Növekedés > 4 Hgmm
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a DLCO-ban
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitásában (DLCO) az 52. héten.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a DLCO-ban kategóriák szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Abszolút változás az alapvonalhoz képest a tüdő szén-monoxid-diffúzor képességében (DLCO) az alábbi kategóriák szerint:

  1. Csökkenés > 15% vagy > 1
  2. Változás <= 15% vagy <= 1
  3. Növekedés > 15% vagy > 1
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest távolsági gyaloglásban (6-MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a távolsági gyaloglásban (6-MWT) az 52. héten. A 6 perces sétatesztet (6-MWT) az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint végezték el. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzési besorolásban a Borg-skálán edzés előtt (6-MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Az edzés előtti nehézlégzés (6-MWT) abszolút változása a kiindulási értékhez képest 52. héten a Borg-skála alapján, az alábbiak szerint:

0: semmi, 0,5: nagyon, nagyon enyhe (csak észrevehető), 1: nagyon enyhe, 2: enyhe (enyhe), 3: közepes, 4: kissé súlyos, 5: súlyos (nehéz), 6, 7: nagyon súlyos, 8, 9, 10: Nagyon, nagyon súlyos (Maximális).

A 6 perces gyaloglási tesztet (6-MWT) az ATS-kritériumok szerint végezték. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a dyspnoe értékelésében a Borg-skála edzés után (6-MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Az edzés utáni nehézlégzés (6-MWT) kiindulási értékének változása az 52. héten a Borg-skála alapján, az alábbiak szerint:

0: semmi, 0,5: nagyon, nagyon enyhe (csak észrevehető), 1: nagyon enyhe, 2: enyhe (enyhe), 3: közepes, 4: kissé súlyos, 5: súlyos (nehéz), 6, 7: nagyon súlyos, 8, 9, 10: Nagyon, nagyon súlyos (Maximális).

A 6 perces gyaloglási tesztet (6-MWT) az ATS-kritériumok szerint végezték. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az MRC dyspnea skálájában kategóriák szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Medical Research Council (MRC) nehézlégzési skálájában az alábbi kategóriák szerint:

  1. Csökken
  2. Nincs változás
  3. Növekedés
Kiindulási állapot és 52 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a FEV1/FVC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Az 52. héten a kényszerített lejárat első másodpercében (FEV1/FVC) kilökött FVC százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Változás az alapvonalhoz képest a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában. Az összpontszám a három tartomány pontszámának a tünetek, tevékenységek és hatások összege. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelzik.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ tartomány pontszámában – Tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tartomány pontszámában. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ tartomány pontszámának hatásaiban
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Változás az alapvonalhoz képest a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tartomány pontszámának hatásaiban. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelzik.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Változás a kiindulási helyzethez képest a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tartományi pontszámtevékenységekben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét

Változás az alapvonalhoz képest a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tartomány pontszámtevékenységeiben. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelzik.

Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) válaszoló
Időkeret: 52 hét
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) válaszoló (<= -4 pont változás) (%) az 52. héten – a legrosszabb eset
52 hét
Változás az alapvonaltól a TLC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tüdőkapacitásban (TLC) az 52. héten. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonaltól a lakóautóban
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a maradék térfogatban (RV) az 52. héten. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalról a TGV-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a mellkasi gáztérfogatban (TGV) az 52. héten. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Váltás az alapvonalról a VC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a vitális kapacitásban (VC) az 52. héten. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalról az IC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a belégzési kapacitásban (IC) az 52. héten. Az átlagokat az ANCOVA alapján korrigáltuk, rögzített feltételekkel a kezelésre, kiindulási értékre és régióra vonatkozóan.
Kiindulási állapot és 52 hét
Azon betegek száma, akiknél legalább egy IPF exacerbációt szenvedtek
Időkeret: 52 hét
Az 52. héten legalább egy idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) exacerbációban szenvedő betegek száma
52 hét
Az IPF exacerbációk előfordulása betegenként évente
Időkeret: 52 hét
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) exacerbációinak előfordulása betegenként, évente az 52. héten
52 hét
Az IPF exacerbáció első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 52 hét

Ezt a végpontot az IPF exacerbáció első fellépéséig eltelt időnek nevezik, de valójában az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) exacerbációban szenvedő betegek arányaként elemezték az 52. héten.

A kudarc az eseménnyel rendelkező résztvevőket jelenti, a cenzúrázott pedig az esemény nélküli résztvevőket.
52 hét
Túlélés (légúti ok miatti halál és tüdőtranszplantáció mentes)
Időkeret: 52 hét

Túlélés (légúti ok miatti halál és tüdőtranszplantáció mentes) 52. héten.

A kudarc az eseménnyel rendelkező résztvevőket jelenti, a cenzúrázott pedig az esemény nélküli résztvevőket.
52 hét
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 52 hét

A fejlődés ideje. A progressziót a következők legalább egyikeként határozták meg: 5 Hgmm-es növekedés az alveolo-artériás nyomáskülönbségben az oxigénben (P(A-a)O2), az FVC 10%-os csökkenése (FVC(alapvonal)-FVC(progresszió) >= 10%) vagy a Halál.

A kudarc az eseménnyel rendelkező résztvevőket jelenti, a cenzúrázott pedig az esemény nélküli résztvevőket.
52 hét
Nintedanib adagolás előtti plazmakoncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban a 365. napon (Cpre,ss,365) és a 729. napon (Cpre,ss,729).
Időkeret: 365. és 729. nap
A Cpre,ss,729 a nintedanib adagolás előtti plazmakoncentrációját jelenti a 729. napon egyensúlyi állapotban, a Cpre,ss,365 pedig a nintedanib adagolás előtti plazmakoncentrációját a 365. napon, egyensúlyi állapotban. A 365. napon csak a Nintedanib 50 qd csoport értékei jelennek meg úgy, hogy más csoportoknál nem jelentek meg értékeket, a 729. napon pedig az összes csoport értékeit, kivéve a Nintedanib 50 qd csoportot, mivel nem jelentettek be értékeket.
365. és 729. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel