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Sicurezza ed efficacia di BIBF 1120 nella fibrosi polmonare idiopatica

5 gennaio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di 12 mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'effetto di BIBF 1120 somministrato a dosi orali di 50 mg qd, 50 mg bid, 100 mg bid e 150 mg bid sul declino forzato della capacità vitale durante un anno, nei pazienti Con fibrosi polmonare idiopatica, con estensione del trattamento attivo opzionale fino all'uscita dell'ultimo paziente.

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 4 strategie di dosaggio del trattamento con BIBF 1120 per 12 mesi, rispetto al placebo in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare se almeno una strategia di dosaggio è superiore al placebo nei pazienti con IPF, nel modificare il tasso di declino della capacità vitale forzata (FVC).

Come obiettivo secondario, saranno valutati ulteriori parametri al fine di differenziare le strategie di dosaggio sulla base della sicurezza e dell'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgio
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasile
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyunggido, Corea, Repubblica di
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Francia
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Germania
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Germania
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecia
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grecia
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italia
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italia
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Regno Unito
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague 8, Repubblica Ceca
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Sud Africa
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungheria
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente >40 anni
  2. Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
  3. IPF diagnosticata (secondo i criteri ATS/ERS) meno di 5 anni prima della visita di screening.
  4. HRCT entro 12 mesi dalla randomizzazione e biopsia (quest'ultima se necessaria per soddisfare i criteri ATS/ERS) revisionata centralmente e coerente con la diagnosi.

  5. FVC>50% del valore previsto

    I valori normali previsti saranno calcolati secondo ESCS (R94-1408):

    Maschi :

    FVC prevista (L) = 5,76 x altezza (metri)- 0,026 x età (anni) -4,34

    Femmine:

    FVC prevista (L) = 4,43 x altezza (metri)- 0,026 x età (anni) -2,89

  6. Singolo respiro DLCO (corretto per Hb) 30 - 79% compreso il predetto .

    Diversi siti possono utilizzare diverse formule di previsione, in base al metodo utilizzato per misurare DLco. In ogni caso, il metodo utilizzato deve essere conforme alla linea guida ATS/ERS sulle misurazioni DLCO (R06-2002) e la formula di previsione appropriata per quel metodo. Devono essere tracciati i dati grezzi (miscela di gas, equazione utilizzata per la previsione della normalità, ulteriori aggiustamenti apportati in tal caso).

    Adeguamento per emoglobina (R06-2002):

    Maschi :

    DLCO previsto per Hb = DLCO previsto x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Femmine:

    DLCO previsto per Hb = DLCO previsto x (1,7Hb/[9,38+Hb]) dove Hb è espressa in g/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (dal livello del mare a 1500 m) o 50 mmHg (sopra i 1500 m) aria ambiente

Criteri di esclusione:

  1. AST, ALT > 1,5 x ULN;
  2. Bilirubina > 1,5 x ULN
  3. Ostruzione rilevante delle vie aeree
  4. Supplementazione continua di ossigeno alla randomizzazione (definita come > 15 ore di ossigeno supplementare al giorno).
  5. Infezione attiva allo screening o alla randomizzazione.
  6. Neutrofili < 1500 / mm3
  7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 e/o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 x ULN;
  8. Piastrine < 100.000 /ml
  9. Emoglobina < 9,0 g/dL
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che il paziente venga sottoposto a trapianto di polmone durante lo studio
  11. Aspettativa di vita per malattie diverse dall'IPF <2,5 anni (valutazione dello sperimentatore).

  12. Altre malattie che possono interferire con le procedure di test oa giudizio dello sperimentatore possono interferire con la partecipazione allo studio o possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio.

    • Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
    • Angina instabile durante il mese precedente
  13. - Altra terapia sperimentale ricevuta entro 8 settimane prima della visita di screening.
  14. Donne in gravidanza o donne che allattano o in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno un mese prima dell'iscrizione.
  15. - Maschi sessualmente attivi che non si impegnano a usare il preservativo durante il corso dello studio (tranne se il loro partner non è in età fertile).
  16. Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe.
  17. Rischio di sanguinamento: predisposizione ereditaria nota al sanguinamento, pazienti che richiedono anticoagulazione a dose piena, pazienti che richiedono terapia antipiastrinica a dose piena, storia di evento emorragico del sistema nervoso centrale nei 12 mesi precedenti lo screening, uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima dello screening: lordo / emottisi franca o ematuria, emorragia gastrointestinale attiva o ulcere, lesioni gravi o interventi chirurgici
  18. Rischio trombotico
  19. Interventi chirurgici pianificati durante il periodo di prova.
  20. Coagulopatia
  21. Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata
  22. nota ipersensibilità al lattosio o a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo
Sperimentale: dose 1
BIBF1120 a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: BIBF1120 a basso dosaggio una volta al giorno
BIBF1120 a basso dosaggio una volta al giorno
Sperimentale: dose 2
BIBF 1120 a basso dosaggio due volte al giorno
Droga: BIBF 1120 a basso dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio due volte al giorno
Sperimentale: dose 3
dose intermedia BIBF 1120 due volte al giorno
Droga: dose intermedia BIBF 1120 due volte al giorno
dose intermedia BIBF 1120 due volte al giorno
Sperimentale: dose 4
BIBF 1120 ad alto dosaggio due volte al giorno
Droga: BIBF 1120 ad alto dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 ad alto dosaggio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino in FVC
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane

Tasso di declino della capacità vitale forzata (FVC) valutato dal basale fino a 52 settimane di trattamento.

La media presenta effettivamente il tasso aggiustato basato su un MMRM con termini fissi per trattamento*tempo, sesso*altezza, sesso*età e termini casuali per effetto paziente, paziente*tempo.
Basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale in FVC%Pred
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale della percentuale della capacità vitale forzata prevista (FVC%pred) a 52 settimane.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base e regione.
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale in FVC
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale in percentuale della capacità vitale forzata (FVC) assoluta a 52 settimane.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base e regione.
Basale e 52 settimane
Variazione relativa rispetto al basale in FVC%Pred
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale della capacità vitale forzata prevista (FVC%pred) a 52 settimane.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base e regione.
Basale e 52 settimane
Variazione relativa rispetto al basale in FVC
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) assoluta a 52 settimane.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base e regione
Basale e 52 settimane
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in FVC per categorie
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale in percentuale della capacità vitale forzata (FVC) a 52 settimane nelle seguenti categorie:

  1. Diminuire > 10% o 200 ml
  2. Variazione entro <= 10% o <=200 ml
  3. Aumentare > 10% o 200 ml
Basale e 52 settimane
Sopravvivenza (tutte le cause di morte e senza trapianto di polmone)
Lasso di tempo: 52 settimane

Sopravvivenza (tutte le cause di morte e senza trapianto di polmone) a 52 settimane, basata sulla mortalità complessiva e sulla sopravvivenza in trattamento.

Fallimento significa partecipanti con evento e Censored significa partecipanti senza evento.
52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della SpO2 a riposo
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale della saturazione di ossigeno (SpO2) a riposo.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della SpO2 a riposo per categorie
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale della saturazione di ossigeno (SpO2) a riposo in base alle seguenti categorie:

SpO2 (non invasiva) a 52 settimane:

  1. Riduzione > 4% SpO2
  2. Variazione entro +/- 4% SpO2
  3. Aumento > 4% SpO2
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della PaO2
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) alla settimana 52. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale in P(A-a)O2
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale del gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (P(A-a)O2) alla settimana 52. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della PaCO2
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) alla settimana 52. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della PaO2 per categorie
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) per le seguenti categorie:

  1. Diminuzione > 4 mmHg
  2. Variazione entro +/- 4 mmHg
  3. Aumento > 4 mmHg
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale in P(A-a) O2 per categorie
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale nel gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (P(A-a)O2) per le categorie sotto indicate:

  1. Diminuzione > 4 mmHg
  2. Variazione entro +/- 4 mmHg
  3. Aumento > 4 mmHg
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale in DLCO
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) a 52 settimane.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale in DLCO per categorie
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) per le seguenti categorie:

  1. Diminuire > 15% o > 1
  2. Modifica <= 15% o <= 1
  3. Aumento > 15% o > 1
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella distanza percorsa (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella distanza percorsa (6-MWT) a 52 settimane. Il 6-Minutes Walk Test (6-MWT) è stato condotto secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS). Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella valutazione della dispnea sulla scala di Borg prima dell'esercizio (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale nella valutazione della dispnea prima dell'esercizio (6-MWT) a 52 settimane sulla base della scala di Borg come indicato di seguito:

0: niente affatto, 0,5: molto, molto lieve (appena percettibile), 1: molto lieve, 2: lieve (leggero), 3: moderato, 4: piuttosto grave, 5: grave (pesante), 6, 7: molto grave, 8, 9, 10: molto, molto grave (massimo).

Il 6-Minutes Walk Test (6-MWT) è stato condotto secondo i criteri ATS. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione della dispnea sulla scala di Borg dopo l'esercizio (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale nella valutazione della dispnea dopo l'esercizio (6-MWT) a 52 settimane sulla base della scala di Borg come indicato di seguito:

0: niente affatto, 0,5: molto, molto lieve (appena percettibile), 1: molto lieve, 2: lieve (leggero), 3: moderato, 4: piuttosto grave, 5: grave (pesante), 6, 7: molto grave, 8, 9, 10: molto, molto grave (massimo).

Il 6-Minutes Walk Test (6-MWT) è stato condotto secondo i criteri ATS. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala della dispnea MRC per categorie
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale nella scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) in base alle seguenti categorie:

  1. Diminuire
  2. Nessun cambiamento
  3. Aumento
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale della percentuale di FVC espulsa nel primo secondo di un'espirazione forzata (FEV1/FVC) a 52 settimane.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Il punteggio totale è definito come la somma dei tre punteggi di dominio sintomi, attività e impatti. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano il peggior stato di salute possibile.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei sintomi del punteggio di dominio SGRQ
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale nei sintomi del punteggio di dominio del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale negli impatti del punteggio di dominio SGRQ
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale negli impatti del punteggio del dominio del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano il peggior stato di salute possibile.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nelle attività del punteggio di dominio del questionario respiratorio di St George (SGRQ).
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale nelle attività del punteggio del dominio del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano il peggior stato di salute possibile.

Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Risponditore al questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 52 settimane
Risponditore al questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) (<= -4 punti di variazione) (%) a 52 settimane-caso peggiore
52 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base in TLC
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità polmonare totale (TLC) a 52 settimane. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Modifica dal basale in RV
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale del volume residuo (RV) a 52 settimane. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Modifica rispetto al basale in TGV
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale del volume di gas toracico (TGV) a 52 settimane. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Modifica dalla linea di base in VC
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale (VC) a 52 settimane. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Modifica rispetto al basale in IC
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (IC) a 52 settimane. Le medie sono state aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini fissi per trattamento, linea di base, regione.
Basale e 52 settimane
Numero di pazienti con almeno una riacutizzazione di IPF
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di pazienti con almeno una riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) a 52 settimane
52 settimane
Occorrenze di riacutizzazioni di IPF per paziente all'anno
Lasso di tempo: 52 settimane
Occorrenze di esacerbazioni della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per paziente per anno a 52 settimane
52 settimane
Tempo alla prima occorrenza di riacutizzazione di IPF
Lasso di tempo: 52 settimane

Questo endpoint è chiamato tempo alla prima occorrenza di riacutizzazione di IPF, tuttavia è stato effettivamente analizzato come la percentuale di pazienti che hanno manifestato riacutizzazione di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) a 52 settimane.

Fallimento significa partecipanti con evento e Censored significa partecipanti senza evento.
52 settimane
Sopravvivenza (morte per cause respiratorie e senza trapianto di polmone)
Lasso di tempo: 52 settimane

Sopravvivenza (morte per cause respiratorie e senza trapianto di polmone) a 52 settimane.

Fallimento significa partecipanti con evento e Censored significa partecipanti senza evento.
52 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 52 settimane

Tempo di progressione. La progressione è stata definita come almeno uno dei seguenti: aumento di 5 mmHg della differenza di pressione alveolo-arteriosa in ossigeno (P(A-a)O2), diminuzione del 10% della FVC (FVC(basale)-FVC(progressione) >= 10%) o Morte.

Fallimento significa partecipanti con evento e Censored significa partecipanti senza evento.
52 settimane
Concentrazione plasmatica pre-dose di Nintedanib nel plasma allo stato stazionario al giorno 365 (Cpre,ss,365) e al giorno 729 (Cpre,ss,729).
Lasso di tempo: giorno 365 e giorno 729
Cpre,ss,729 rappresenta la concentrazione plasmatica pre-dose di nintedanib nel plasma allo stato stazionario il giorno 729 e Cpre,ss,365 rappresenta la concentrazione plasmatica pre-dose di nintedanib nel plasma allo stato stazionario il giorno 365. Al giorno 365, i valori solo per il gruppo Nintedanib 50 qd sono presentati come nessun valore riportato per gli altri gruppi e al giorno 729, i valori sono presentati per tutto il gruppo ad eccezione del gruppo Nintedanib 50 qd come nessun valore riportato per esso.
giorno 365 e giorno 729

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.30

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