Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BIBF 1120 ved idiopatisk lungefibrose

5. januar 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 12 måneders, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av BIBF 1120 administrert ved orale doser på 50 mg daglig, 50 mg bud, 100 mg bud og 150 mg bud på tvungen vitalkapasitetsnedgang i løpet av ett år, hos pasienter Med idiopatisk lungefibrose, med valgfri aktiv behandlingsforlengelse til siste pasient ute.

Det generelle formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 4 dosestrategier av BIBF 1120-behandling i 12 måneder, sammenlignet med placebo hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere om minst én dosestrategi er overlegen placebo hos pasienter med IPF, ved å modifisere frekvensen av reduksjon av Forced Vital Capacity (FVC).

Som et sekundært mål vil ytterligere parametere vurderes for å skille mellom dosestrategier på grunnlag av sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasil
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Frankrike
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Hellas
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Hellas
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italia
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italia
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyunggido, Korea, Republikken
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Storbritannia
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Sør-Afrika
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague 8, Tsjekkisk Republikk
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Tyskland
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient >40 år
  2. Skriftlig informert samtykke signert før inntreden i studien
  3. IPF diagnostisert (i henhold til ATS / ERS-kriterier) mindre enn 5 år før screeningbesøk.
  4. HRCT innen 12 måneder etter randomisering og biopsi (sistnevnte hvis nødvendig for å oppfylle ATS/ERS-kriterier) sentralt gjennomgått og i samsvar med diagnosen.

  5. FVC>50 % av antatt verdi

    Forutsagte normale verdier vil bli beregnet i henhold til ESCS (R94-1408):

    Menn:

    FVC anslått (L) = 5,76 x høyde (meter) - 0,026 x alder (år) -4,34

    Kvinner:

    FVC anslått (L) = 4,43 x høyde (meter) - 0,026 x alder (år) -2,89

  6. Enkeltpust DLCO (korrigert for Hb) 30 - 79 % inkl. anslått .

    Ulike steder kan bruke forskjellige prediksjonsformler, basert på metoden som brukes til å måle DLco. I alle fall må metoden som brukes være i samsvar med ATS/ERS-retningslinjen for DLCO-målinger (R06-2002), og prediksjonsformelen som passer for den metoden. Rådata (gassblanding, ligning brukt for prediksjon av normal, ytterligere justeringer i så fall) må spores.

    Justering for hemoglobin (R06-2002):

    Menn:

    DLCO predikert for Hb = DLCO predikert x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Kvinner:

    DLCO predikert for Hb = DLCO predikert x (1,7Hb/[9,38+Hb]) hvor Hb er uttrykt i g/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (havnivå til 1500 m) eller 50 mmHg (over 1500 m) romluft

Ekskluderingskriterier:

  1. AST, ALT > 1,5 x ULN ;
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  3. Relevant luftveisobstruksjon
  4. Kontinuerlig oksygentilskudd ved randomisering (definert som > 15 timer ekstra oksygen per dag).
  5. Aktiv infeksjon ved screening eller randomisering.
  6. Nøytrofiler < 1500 / mm3
  7. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 og/eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN ;
  8. Blodplater < 100 000 /ml
  9. Hemoglobin < 9,0 g/dL
  10. Etter etterforskerens oppfatning vil pasienten sannsynligvis få lungetransplantasjon under studien
  11. Forventet levealder for annen sykdom enn IPF < 2,5 år (etterforskers vurdering).

  12. Annen sykdom som kan forstyrre testprosedyrer eller etter etterforskerens vurdering kan forstyrre prøvedeltakelsen eller sette pasienten i fare når han deltar i denne prøven.

    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Ustabil angina i løpet av forrige måned
  13. Annen undersøkelsesterapi mottatt innen 8 uker før screeningbesøk.
  14. Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i minst en måned før påmelding.
  15. Seksuelt aktive menn som ikke forplikter seg til å bruke kondom i løpet av studien (bortsett fra hvis partneren deres ikke er i fertil alder).
  16. Kjent eller mistenkt aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  17. Blødningsrisiko: Kjent arvelig disposisjon for blødning, pasienter som trenger full dose antikoagulasjon, Pasienter som trenger fulldose antiplatebehandling, Anamnese med hemorragisk CNS-hendelse innen 12 måneder før screening, Enhver av følgende innen 3 måneder før screening: Brutto / ærlig hemoptyse eller hematuri, aktiv gastrointestinal blødning eller sår, større skade eller operasjon
  18. Trombotisk risiko
  19. Kirurgiske prosedyrer planlagt å skje i løpet av prøveperioden.
  20. Koagulopati
  21. Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon
  22. kjent overfølsomhet overfor laktose eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: dose 1
lav dose BIBF1120 én gang daglig
Legemiddel: lav dose BIBF1120 én gang daglig
lav dose BIBF1120 én gang daglig
Eksperimentell: dose 2
lav dose BIBF 1120 to ganger daglig
Legemiddel: lav dose BIBF 1120 to ganger daglig
lav dose BIBF 1120 to ganger daglig
Eksperimentell: dose 3
mellomdose BIBF 1120 to ganger daglig
Legemiddel: mellomdose BIBF 1120 to ganger daglig
mellomdose BIBF 1120 to ganger daglig
Eksperimentell: dose 4
høy dose BIBF 1120 to ganger daglig
Legemiddel: høy dose BIBF 1120 to ganger daglig
høy dose BIBF 1120 to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangsrate i FVC
Tidsramme: Baseline til 52 uker

Nedgang i Forced Vital Capacity (FVC) evaluert fra baseline til 52 ukers behandling.

Middelet presenterer faktisk justert rate basert på en MMRM med faste vilkår for behandling*tid, kjønn*høyde, kjønn*alder og tilfeldige vilkår for pasienteffekt, pasient*tid.
Baseline til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i FVC% Pred
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i prosentandel av antatt tvungen vitalkapasitet (FVC%pred) ved 52 uker.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline og region.
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i prosent av absolutt forsert vitalkapasitet (FVC) ved 52 uker.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline og region.
Baseline og 52 uker
Relativ endring fra baseline i FVC%Pred
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Prosentvis endring fra baseline i prosent av antatt tvungen vitalkapasitet (FVC%pred) ved 52 uker.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline og region.
Baseline og 52 uker
Relativ endring fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Prosentvis endring fra baseline i absolutt Forced Vital Capacity (FVC) ved 52 uker.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline og region
Baseline og 52 uker
Antall deltakere med endring fra baseline i FVC etter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i prosent av Forced Vital Capacity (FVC) ved 52 uker i kategoriene nedenfor:

  1. Reduser > 10 % eller 200 ml
  2. Endre innen <= 10 % eller <=200 ml
  3. Øk > 10 % eller 200 ml
Baseline og 52 uker
Overlevelse (alle dødsårsaker og lungetransplantasjon gratis)
Tidsramme: 52 uker

Overlevelse (alle dødsårsaker og lungetransplantasjonsfri) ved 52 uker, basert på total dødelighet og overlevelse under behandling.

Feil betyr deltakere med arrangement og Sensurert betyr deltakere uten arrangement.
52 uker
Absolutt endring fra baseline i SpO2 i hvile
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Absolutt endring fra baseline i oksygenmetning (SpO2) i hvile.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i SpO2 i hvile etter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Absolutt endring fra baseline i oksygenmetning (SpO2) i hvile etter kategoriene nedenfor:

SpO2 (ikke-invasiv) ved 52 uker:

  1. Reduser > 4 % SpO2
  2. Endre innen +/- 4 % SpO2
  3. Økning > 4 % SpO2
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i PaO2
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) ved uke 52. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i P(A-a)O2
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i Alveolo-arteriell oksygengradient (P(A-a)O2) ved uke 52. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i PaCO2
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i arterielt karbondioksidpartialtrykk (PaCO2) ved uke 52. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i PaO2 etter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Absolutt endring fra baseline i arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) etter kategoriene nedenfor:

  1. Reduser > 4 mmHg
  2. Endre innen +/- 4 mmHg
  3. Økning > 4 mmHg
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i P(A-a) O2 etter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Absolutt endring fra baseline i Alveolo-arteriell oksygengradient (P(A-a) O2) etter kategoriene nedenfor:

  1. Reduser > 4 mmHg
  2. Endre innen +/- 4 mmHg
  3. Økning > 4 mmHg
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i DLCO
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Absolutt endring fra baseline i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ved 52 uker.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i DLCO etter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Absolutt endring fra baseline i lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) etter kategoriene nedenfor:

  1. Reduser > 15 % eller > 1
  2. Endre <= 15 % eller <= 1
  3. Øk > 15 % eller > 1
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i avstandsgang (6-MWT)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i distansegang (6-MWT) ved 52 uker. 6-minutters gangtesten (6-MWT) ble utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) Criteria. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i dyspnévurdering på Borg-skalaen før trening (6-MWT)
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Absolutt endring fra baseline i Dyspné-vurdering før trening (6-MWT) ved 52 uker basert på Borg-skalaen som nevnt nedenfor:

0: Ingenting i det hele tatt, 0,5: Svært, veldig lett (bare merkbart), 1: Svært liten, 2: Svak (lett), 3: Moderat, 4: Noe alvorlig, 5: Alvorlig (tung), 6, 7: Veldig alvorlig, 8, 9, 10: Veldig, veldig alvorlig (maksimalt).

6-minutters gangtesten (6-MWT) ble utført i henhold til ATS-kriteriene. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i dyspnévurdering på Borg-skala etter trening (6-MWT)
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i Dyspné-vurdering etter trening (6-MWT) ved 52 uker basert på Borg-skalaen som nevnt nedenfor:

0: Ingenting i det hele tatt, 0,5: Svært, veldig lett (bare merkbart), 1: Svært liten, 2: Svak (lett), 3: Moderat, 4: Noe alvorlig, 5: Alvorlig (tung), 6, 7: Veldig alvorlig, 8, 9, 10: Veldig, veldig alvorlig (maksimalt).

6-minutters gangtesten (6-MWT) ble utført i henhold til ATS-kriteriene. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i MRC Dyspné-skala etter kategorier
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Absolutt endring fra baseline i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala etter kategoriene nedenfor:

  1. Avta
  2. Ingen endring
  3. Øke
Baseline og 52 uker
Absolutt endring fra baseline i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline av prosentandelen av FVC utvist i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon (FEV1/FVC) ved 52 uker.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i SGRQ total poengsum
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore. Total score er definert som summen av de tre domeneskårene symptomer, aktiviteter og påvirkninger. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer verst mulig helsetilstand.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i SGRQ-domenepoengsymptomer
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domene-scoresymptomer. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i SGRQ-domenepoengvirkninger
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-domenescore påvirker. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer verst mulig helsetilstand.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domenepoengaktiviteter
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domenepoengaktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer verst mulig helsetilstand.

Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Responder
Tidsramme: 52 uker
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) responder (<= -4 poeng endring) (%) ved 52 uker - verste tilfelle
52 uker
Endre fra grunnlinje i TLC
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i total lungekapasitet (TLC) ved 52 uker. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra grunnlinje i bobil
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i restvolum (RV) ved 52 uker. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra grunnlinje i TGV
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i thoraxgassvolum (TGV) ved 52 uker. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i VC
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i Vitalkapasitet (VC) ved 52 uker. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i IC
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC) ved 52 uker. Gjennomsnitt ble justert basert på en ANCOVA med faste vilkår for behandling, baseline, region.
Baseline og 52 uker
Antall pasienter med minst én IPF-eksaserbasjon
Tidsramme: 52 uker
Antall pasienter med minst én idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon ved 52 uker
52 uker
Forekomster av IPF-eksaserbasjoner per pasient per år
Tidsramme: 52 uker
Forekomster av idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjoner per pasient per år ved 52 uker
52 uker
Tid til første forekomst av IPF-eksaserbasjon
Tidsramme: 52 uker

Dette endepunktet kalles tid til første forekomst av IPF-eksaserbasjon, men det ble faktisk analysert som andelen pasienter som hadde forekomst av idiopatisk lungefibrose (IPF)-forverring etter 52 uker.

Feil betyr deltakere med arrangement og Sensurert betyr deltakere uten arrangement.
52 uker
Overlevelse (død på grunn av luftveisårsaker og lungetransplantasjonsfri)
Tidsramme: 52 uker

Overlevelse (død på grunn av luftveisårsak, og lungetransplantasjonsfri) ved 52 uker.

Feil betyr deltakere med arrangement og Sensurert betyr deltakere uten arrangement.
52 uker
Tid til progresjon
Tidsramme: 52 uker

Tid til progresjon. Progresjon ble definert som minst én av følgende: 5 mmHg økning i alveolo-arteriell trykkforskjell i oksygen (P(A-a)O2), 10 % reduksjon i FVC (FVC(baseline)-FVC(progresjon) >= 10 %) eller Døden.

Feil betyr deltakere med arrangement og Sensurert betyr deltakere uten arrangement.
52 uker
Plasmakonsentrasjon av Nintedanib før dose i plasma ved stabil tilstand på dag 365 (Cpre,ss,365) og dag 729 (Cpre,ss,729).
Tidsramme: dag 365 og dag 729
Cpre,ss,729 representerer pre-dose plasmakonsentrasjonen av nintedanib i plasma ved steady state på dag 729 og Cpre,ss,365 representerer pre-dose plasmakonsentrasjonen av nintedanib i plasma ved steady state på dag 365. På dag 365 presenteres kun verdier for Nintedanib 50 qd-gruppen som ingen verdier rapportert for andre grupper, og på dag 729 er verdier presentert for alle gruppene bortsett fra Nintedanib 50 qd-gruppen som ingen verdier rapportert for den.
dag 365 og dag 729

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere