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Seguridad y eficacia de BIBF 1120 en fibrosis pulmonar idiopática

5 de enero de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de 12 meses, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto de BIBF 1120 administrado en dosis orales de 50 mg una vez al día, 50 mg dos veces al día, 100 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día sobre la disminución de la capacidad vital forzada durante un año, en pacientes Con Fibrosis Pulmonar Idiopática, Con Extensión Opcional De Tratamiento Activo Hasta Último Paciente Fuera.

El objetivo general de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de 4 estrategias de dosis de tratamiento con BIBF 1120 durante 12 meses, en comparación con el placebo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.

El objetivo principal de este estudio es demostrar si al menos una estrategia de dosis es superior al placebo en pacientes con FPI, modificando la tasa de disminución de la Capacidad Vital Forzada (FVC).

Como objetivo secundario, se evaluarán parámetros adicionales para diferenciar estrategias de dosificación en función de la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

432

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Alemania
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Alemania
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasil
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyunggido, Corea, república de
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Francia
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecia
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Grecia
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hungría
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungría
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungría
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italia
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italia
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Distrito Federal, México
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Reino Unido
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Prague 8, República Checa
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Sudáfrica
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwán
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente >40 años
  2. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la entrada en el estudio
  3. FPI diagnosticada (según criterios ATS/ERS) menos de 5 años antes de la visita de selección.
  4. HRCT dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización y biopsia (esta última si es necesaria para cumplir con los criterios ATS/ERS) revisada centralmente y consistente con el diagnóstico.

  5. FVC>50 % del valor predicho

    Los valores normales pronosticados se calcularán de acuerdo con ESCS (R94-1408):

    Hombres:

    FVC prevista (L) = 5,76 x altura (metros)- 0,026 x edad (años) -4,34

    Hembras:

    FVC prevista (L) = 4,43 x altura (metros)- 0,026 x edad (años) -2,89

  6. DLCO de una sola respiración (corregida para Hb) 30 - 79% inclusive del valor previsto.

    Diferentes sitios pueden usar diferentes fórmulas de predicción, según el método utilizado para medir DLco. En cualquier caso, el método utilizado debe cumplir con la guía ATS/ERS sobre mediciones de DLCO (R06-2002), y la fórmula de predicción apropiada para ese método. Se deben rastrear los datos sin procesar (mezcla de gases, ecuación utilizada para la predicción de la normalidad, ajustes adicionales realizados si es así).

    Ajuste por hemoglobina (R06-2002):

    Hombres:

    DLCO prevista para Hb = DLCO prevista x (1,7 Hb/[10,22+Hb])

    Hembras:

    DLCO prevista para Hb = DLCO prevista x (1,7 Hb/[9,38+Hb]) donde la Hb se expresa en g/dL-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (a nivel del mar hasta 1500 m) o 50 mmHg (por encima de 1500 m) aire ambiente

Criterio de exclusión:

  1. AST, ALT > 1,5 x LSN;
  2. Bilirrubina > 1,5 x LSN
  3. Obstrucción relevante de las vías respiratorias
  4. Suplemento de oxígeno continuo en la asignación al azar (definido como > 15 horas de oxígeno suplementario por día).
  5. Infección activa en el cribado o la aleatorización.
  6. Neutrófilos < 1500 / mm3
  7. Razón internacional normalizada (INR) > 1,5 y/o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x LSN;
  8. Plaquetas < 100 000 /mL
  9. Hemoglobina < 9,0 g/dL
  10. En opinión del investigador, es probable que el paciente reciba un trasplante de pulmón durante el estudio
  11. Esperanza de vida para enfermedades distintas de la FPI < 2,5 años (evaluación del investigador).

  12. Otra enfermedad que pueda interferir con los procedimientos de prueba o a juicio del Investigador puede interferir con la participación en el ensayo o puede poner en riesgo al paciente cuando participe en este ensayo.

    • Infarto de miocardio durante los últimos 6 meses
    • Angina inestable durante el mes anterior
  13. Otra terapia en investigación recibida dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
  14. Mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no hayan utilizado un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos un mes antes de la inscripción.
  15. Hombres sexualmente activos que no se comprometan a usar condones durante el transcurso del estudio (excepto si su pareja no está en edad fértil).
  16. Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado.
  17. Riesgo de sangrado: predisposición hereditaria conocida al sangrado, pacientes que requieren anticoagulación en dosis completa, pacientes que requieren terapia antiplaquetaria en dosis completa, antecedentes de eventos hemorrágicos en el SNC en los 12 meses anteriores a la selección, cualquiera de los siguientes en los 3 meses anteriores a la selección: / hemoptisis o hematuria franca, Hemorragia o úlceras gastrointestinales activas, Lesión importante o cirugía
  18. Riesgo trombótico
  19. Procedimientos quirúrgicos planificados para realizarse durante el período de prueba.
  20. coagulopatía
  21. Hipertensión arterial sistémica no controlada
  22. hipersensibilidad conocida a la lactosa o a cualquier componente del medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
placebo
Experimental: dosis 1
dosis baja BIBF1120 una vez al día
Droga: dosis baja BIBF1120 una vez al día
dosis baja BIBF1120 una vez al día
Experimental: dosis 2
dosis baja BIBF 1120 dos veces al día
Droga: dosis baja BIBF 1120 dos veces al día
dosis baja BIBF 1120 dos veces al día
Experimental: dosis 3
dosis intermedia BIBF 1120 dos veces al día
Droga: dosis intermedia BIBF 1120 dos veces al día
dosis intermedia BIBF 1120 dos veces al día
Experimental: dosis 4
dosis alta BIBF 1120 dos veces al día
Droga: dosis alta BIBF 1120 dos veces al día
dosis alta BIBF 1120 dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución en FVC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas

Tasa de disminución de la Capacidad Vital Forzada (FVC) evaluada desde el inicio hasta las 52 semanas de tratamiento.

La media presenta en realidad la tasa ajustada basada en un MMRM con términos fijos para tratamiento*tiempo, género*altura, género*edad y términos aleatorios para efecto paciente, paciente*tiempo.
Línea de base hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en FVC%Pred
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha (FVC%pred) a las 52 semanas.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base y región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en porcentaje de Capacidad Vital Forzada (FVC) absoluta a las 52 semanas.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base y región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio relativo desde el inicio en FVC%Pred
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha (FVC%pred) a las 52 semanas.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base y región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio relativo desde el inicio en FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio porcentual desde el inicio en la Capacidad Vital Forzada (FVC) absoluta a las 52 semanas.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base y región
Línea de base y 52 semanas
Número de participantes con cambio desde el inicio en FVC por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en el porcentaje de Capacidad Vital Forzada (FVC) a las 52 semanas en las categorías mencionadas a continuación:

  1. Disminuir > 10% o 200mL
  2. Cambio dentro de <= 10% o <= 200 mL
  3. Aumento > 10 % o 200 ml
Línea de base y 52 semanas
Supervivencia (todas las causas de muerte y sin trasplante de pulmón)
Periodo de tiempo: 52 semanas

Supervivencia (todas las causas de muerte y sin trasplante de pulmón) a las 52 semanas, según la mortalidad general y la supervivencia durante el tratamiento.

Fracaso significa participantes con evento y Censurado significa participantes sin evento.
52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en SpO2 en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio absoluto desde el inicio en la saturación de oxígeno (SpO2) en reposo.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en SpO2 en reposo por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio absoluto desde el inicio en la saturación de oxígeno (SpO2) en reposo por las categorías mencionadas a continuación:

SpO2 (no invasivo) a las 52 semanas:

  1. Disminuir > 4% SpO2
  2. Cambio dentro de +/- 4% SpO2
  3. Aumento > 4% SpO2
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en PaO2
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) en la semana 52. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en P(A-a)O2
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el gradiente de oxígeno alvéolo-arterial (P(A-a)O2) en la semana 52. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en PaCO2
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) en la semana 52. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en PaO2 por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio absoluto desde el inicio en la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) según las categorías mencionadas a continuación:

  1. Disminución > 4 mmHg
  2. Cambio dentro de +/- 4 mmHg
  3. Aumento > 4 mmHg
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en P(A-a) O2 por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio absoluto desde el valor inicial en el gradiente de oxígeno alveolo-arterial (P(A-a) O2) según las categorías mencionadas a continuación:

  1. Disminución > 4 mmHg
  2. Cambio dentro de +/- 4 mmHg
  3. Aumento > 4 mmHg
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde la línea de base en DLCO
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón a las 52 semanas.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en DLCO por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón según las categorías mencionadas a continuación:

  1. Disminuir > 15% o > 1
  2. Cambio <= 15% o <= 1
  3. Incremento > 15% o > 1
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde la línea de base en la caminata de distancia (6-MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la distancia recorrida (6-MWT) a las 52 semanas. La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) se realizó de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS). Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la valoración de la disnea en la escala de Borg antes del ejercicio (6-MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio absoluto desde el inicio en el índice de disnea antes del ejercicio (6-MWT) a las 52 semanas según la escala de Borg, como se menciona a continuación:

0: Nada en absoluto, 0.5: Muy, muy leve (apenas perceptible), 1: Muy leve, 2: Ligero (ligero), 3: Moderado, 4: Algo severo, 5: Grave (pesado), 6, 7: Muy severo, 8, 9, 10: Muy, muy severo (Máximo).

La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) se realizó de acuerdo con los criterios de la ATS. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la clasificación de la disnea en la escala de Borg después del ejercicio (6-MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en la clasificación de la disnea después del ejercicio (6-MWT) a las 52 semanas según la escala de Borg, como se menciona a continuación:

0: Nada en absoluto, 0.5: Muy, muy leve (apenas perceptible), 1: Muy leve, 2: Ligero (ligero), 3: Moderado, 4: Algo severo, 5: Grave (pesado), 6, 7: Muy severo, 8, 9, 10: Muy, muy severo (Máximo).

La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) se realizó de acuerdo con los criterios de la ATS. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la escala MRC de disnea por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio absoluto desde el inicio en la escala de disnea del Medical Research Council (MRC) según las categorías mencionadas a continuación:

  1. Disminuir
  2. Ningún cambio
  3. Aumentar
Línea de base y 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio del porcentaje de FVC expulsado en el primer segundo de una espiración forzada (FEV1/FVC) a las 52 semanas.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SGRQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ). La puntuación total se define como la suma de las puntuaciones de los tres dominios, síntomas, actividades e impactos. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican el peor estado de salud posible.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas de la puntuación del dominio SGRQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en los síntomas de la puntuación del dominio del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el punto de referencia en los impactos de la puntuación de dominio de SGRQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en los impactos de puntaje de dominio del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican el peor estado de salud posible.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en las actividades de puntaje de dominio del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en las actividades de puntaje del dominio del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican el peor estado de salud posible.

Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Respondedor del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Respondedor del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) (<= -4 puntos de cambio) (%) a las 52 semanas - peor de los casos
52 semanas
Cambio desde la línea de base en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad pulmonar total (TLC) a las 52 semanas. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde la línea de base en RV
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen residual (RV) a las 52 semanas. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde la línea de base en TGV
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen de gas torácico (TGV) a las 52 semanas. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde la línea de base en VC
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad vital (VC) a las 52 semanas. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde la línea de base en IC
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad inspiratoria (IC) a las 52 semanas. Las medias se ajustaron en base a un ANCOVA con plazos fijos por tratamiento, línea de base, región.
Línea de base y 52 semanas
Número de pacientes con al menos una exacerbación de la FPI
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de pacientes con al menos una exacerbación de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) a las 52 semanas
52 semanas
Ocurrencias de exacerbaciones de la FPI por paciente por año
Periodo de tiempo: 52 semanas
Ocurrencias de exacerbaciones de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) por paciente por año a las 52 semanas
52 semanas
Tiempo hasta la primera aparición de la exacerbación de la FPI
Periodo de tiempo: 52 semanas

Este criterio de valoración se denomina tiempo hasta la primera aparición de la exacerbación de la FPI; sin embargo, en realidad se analizó como la proporción de pacientes que presentaban una exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) a las 52 semanas.

Fracaso significa participantes con evento y Censurado significa participantes sin evento.
52 semanas
Supervivencia (Muerte por Causa Respiratoria y Libre de Trasplante de Pulmón)
Periodo de tiempo: 52 semanas

Supervivencia (muerte por causa respiratoria y libre de trasplante pulmonar) a las 52 semanas.

Fracaso significa participantes con evento y Censurado significa participantes sin evento.
52 semanas
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 52 semanas

Tiempo de progresión. La progresión se definió como al menos uno de los siguientes: aumento de 5 mmHg en la diferencia de presión alveolo-arterial en oxígeno (P(A-a)O2), disminución del 10 % en la FVC (FVC (basal)-FVC (progresión) >= 10 %) o Muerte.

Fracaso significa participantes con evento y Censurado significa participantes sin evento.
52 semanas
Concentración plasmática previa a la dosis de nintedanib en plasma en estado estacionario el día 365 (Cpre,ss,365) y el día 729 (Cpre,ss,729).
Periodo de tiempo: día 365 y día 729
Cpre,ss,729 representa la concentración plasmática previa a la dosis de nintedanib en plasma en estado estacionario el día 729 y Cpre,ss,365 representa la concentración plasmática previa a la dosis de nintedanib en plasma en estado estacionario el día 365. En el día 365, los valores solo para el grupo de Nintedanib 50 qd se presentan como valores no informados para otros grupos y en el día 729, los valores se presentan para todos los grupos excepto para el grupo de Nintedanib 50 qd ya que no se informaron valores para él.
día 365 y día 729

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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