Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBF 1120:n turvallisuus ja tehokkuus idiopaattisessa keuhkofibroosissa

maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

12 kuukauden, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin BIBF 1120:n vaikutusta suun kautta annosteltuna 50 mg qd, 50 mg Bid, 100 mg Bid ja 150 mg Bid pakotettuun vitaalikapasiteetin laskuun vuoden aikana potilailla Idiopaattinen keuhkofibroosi, valinnainen aktiivinen hoitojakso, kunnes viimeinen potilas loppuu.

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia BIBF 1120 -hoidon neljän annosstrategian tehokkuutta ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, onko vähintään yksi annosstrategia parempi kuin lumelääke potilailla, joilla on IPF, kun se muuttaa pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) laskunopeutta.

Toissijaisena tavoitteena arvioidaan lisäparametreja, jotta annosstrategiat voidaan erottaa toisistaan ​​turvallisuuden ja tehon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentiina
      • Mendoza, Argentiina
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasilia
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Etelä-Afrikka
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin 7, Irlanti
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italia
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italia
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Gyunggido, Korean tasavalta
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Kreikka
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Kreikka
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugali
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Ranska
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Ranska
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Ranska
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Ranska
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Saksa
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Saksa
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Prague 8, Tšekin tasavalta
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Unkari
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Unkari
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Unkari
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas > 40 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa
  3. IPF diagnosoitu (ATS/ERS-kriteerien mukaan) alle 5 vuotta ennen seulontakäyntiä.
  4. HRCT 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta ja biopsiasta (jälkimmäinen tarvittaessa ATS/ERS-kriteerien täyttämiseksi) tarkistettiin keskitetysti ja on yhdenmukainen diagnoosin kanssa.

  5. FVC > 50 % ennustetusta arvosta

    Ennustetut normaaliarvot lasketaan ESCS:n (R94-1408) mukaisesti:

    Miehet:

    FVC ennustettu (P) = 5,76 x pituus (metriä) - 0,026 x ikä (vuotta) -4,34

    Naaraat:

    FVC ennustettu (P) = 4,43 x pituus (metriä) - 0,026 x ikä (vuotta) -2,89

  6. Yhden hengenveto DLCO (korjattu Hb:lle) 30 - 79 % mukaan lukien ennustettu .

    Eri sivustot voivat käyttää erilaisia ​​ennustuskaavoja DLco:n mittaamiseen käytetyn menetelmän perusteella. Käytettävän menetelmän on joka tapauksessa oltava DLCO-mittauksia koskevan ATS/ERS-ohjeen (R06-2002) ja kyseiselle menetelmälle sopivan ennustuskaavan mukainen. Raakadata (kaasuseos, normaalin ennustamiseen käytetty yhtälö, lisäsäädöt tarvittaessa) on jäljitettävä.

    Hemoglobiinin säätö (R06-2002):

    Miehet:

    DLCO ennustettu Hb:lle = DLCO ennustettu x (1,7 Hb/[10,22+Hb])

    Naaraat:

    DLCO ennustettu Hb:lle = DLCO ennustettu x (1,7 Hb/[9,38+Hb]) jossa Hb ilmaistaan ​​g/dL-1:nä

  7. PaO2 >= 55 mmHg (merenpinta 1500 m asti) tai 50 mmHg (yli 1500 m) huoneilma

Poissulkemiskriteerit:

  1. AST, ALT > 1,5 x ULN;
  2. Bilirubiini > 1,5 x ULN
  3. Asiaankuuluva hengitysteiden tukos
  4. Jatkuva hapen lisäys satunnaistuksen yhteydessä (määritelty > 15 tuntia lisähappea päivässä).
  5. Aktiivinen infektio seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  6. Neutrofiilit < 1500/mm3
  7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja/tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x ULN;
  8. Verihiutaleet < 100 000 /ml
  9. Hemoglobiini < 9,0 g/dl
  10. Tutkijan mielestä potilaalle tehdään todennäköisesti keuhkonsiirto tutkimuksen aikana
  11. Muiden sairauksien kuin IPF:n elinajanodote < 2,5 vuotta (tutkijan arvio).

  12. Muut sairaudet, jotka voivat häiritä testausmenettelyjä tai tutkijan harkintaa, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai saattaa potilaan vaaraan osallistuessaan tähän tutkimukseen.

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana
  13. Muu tutkimushoito, joka on saatu 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  14. Raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauteen ennen ilmoittautumista.
  15. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät sitoutuneet käyttämään kondomia tutkimuksen aikana (paitsi jos heidän kumppaninsa ei ole hedelmällisessä iässä).
  16. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  17. Verenvuotoriski: Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle, potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulanttihoitoa, potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen verihiutaleiden estohoitoa, hemorraginen keskushermostotapahtuma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jokin seuraavista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: Brutto / aito hemoptysis tai hematuria, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat, vakava vamma tai leikkaus
  18. Tromboosiriski
  19. Kirurgiset toimenpiteet on suunniteltu tapahtuvan koeajan aikana.
  20. Koagulopatia
  21. Hallitsematon systeeminen hypertensio
  22. tunnettu yliherkkyys laktoosille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: annos 1
pieni annos BIBF1120 kerran päivässä
Lääke: pieni annos BIBF1120 kerran päivässä
pieni annos BIBF1120 kerran päivässä
Kokeellinen: annos 2
pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Lääke: pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Kokeellinen: annos 3
väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Lääke: väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Kokeellinen: annos 4
suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Lääke: suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n laskuprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti

FVC:n (Forced Vital Capacity) alenemisnopeus mitattuna lähtötilanteesta 52 hoitoviikkoon asti.

Keskiarvot esittävät itse asiassa MMRM:ään perustuvan säädetyn nopeuden kiinteillä termeillä hoito*ajalla, sukupuoli*pituus, sukupuoli*ikä ja satunnaiset termit potilaan vaikutukselle, potilas*aika.
Perustaso 52 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta FVC%Pred
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC%pred) 52 viikon kohdalla.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta prosentteina absoluuttisesta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) 52 viikon kohdalla.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta FVC%Pred
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Prosenttimuutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC%pred) viikon 52 kohdalla.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Prosenttimuutos lähtötasosta absoluuttisessa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) 52 viikon kohdalla.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
FVC:n perustasosta muuttuneiden osallistujien määrä luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) 52 viikon kohdalla alla mainituissa luokissa:

  1. Vähennä > 10 % tai 200 ml
  2. Muutos <= 10 % tai <= 200 ml
  3. Lisää > 10 % tai 200 ml
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Eloonjääminen (kaikki kuolemansyyt ja keuhkojen siirto vapaa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Eloonjääminen (kaikki kuolinsyyt ja keuhkosiirtovapaa) 52 viikon kohdalla, perustuen kokonaiskuolleisuuteen ja hoidon aikaiseen eloonjäämiseen.

Epäonnistuminen tarkoittaa osallistujia, joilla on tapahtuma, ja Sensuroitu tarkoittaa osallistujia, joilla ei ole tapahtumaa.
52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta SpO2:ssa levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Absoluuttinen muutos lähtötasosta happisaturaatiossa (SpO2) levossa.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta levossa SpO2:ssa luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Absoluuttinen muutos lähtötasosta happisaturaation (SpO2) levossa alla mainittujen luokkien mukaan:

SpO2 (ei-invasiivinen) viikolla 52:

  1. Vähennä > 4 % SpO2
  2. Muutos +/- 4 % SpO2:ssa
  3. Lisää > 4 % SpO2
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PaO2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Valtimon hapen osapaineen (PaO2) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 52. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta P(A-a)O2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta alveolo-valtimohappigradientissa (P(A-a)O2) viikolla 52. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PaCO2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Valtimon hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 52. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PaO2:ssa luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Valtimon hapen osapaineen (PaO2) absoluuttinen muutos perustasosta alla mainittujen luokkien mukaan:

  1. Pudotus > 4 mmHg
  2. Muutos +/- 4 mmHg sisällä
  3. Nousu > 4 mmHg
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta P(A-a) O2:ssa luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta alveolo-valtimohappigradientissa (P(A-a) O2) alla mainittujen luokkien mukaan:

  1. Pudotus > 4 mmHg
  2. Muutos +/- 4 mmHg sisällä
  3. Nousu > 4 mmHg
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta DLCO:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) 52 viikon kohdalla.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta DLCO:ssa luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Absoluuttinen muutos perustasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) alla mainituissa luokissa:

  1. Vähennä > 15 % tai > 1
  2. Muutos <= 15 % tai <= 1
  3. Lisäys > 15 % tai > 1
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta matkakävelyssä (6-MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta matkakävelyssä (6-MWT) viikolla 52. 6 minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritettiin American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Hengenahdistusluokituksen absoluuttinen muutos perustasosta Borgin asteikolla ennen harjoittelua (6-MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Hengenahdistusluokituksen absoluuttinen muutos ennen harjoittelua (6-MWT) lähtötasosta 52 viikolla alla mainitun Borgin asteikon perusteella:

0: ei mitään, 0,5: erittäin, hyvin lievä (vain havaittavissa), 1: erittäin vähäinen, 2: lievä (kevyt), 3: kohtalainen, 4: jokseenkin vakava, 5: vakava (raskas), 6, 7: erittäin vakava, 8, 9, 10: Erittäin, erittäin vakava (maksimaalinen).

6 minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritettiin ATS-kriteerien mukaisesti. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Hengenahdistusluokituksen muutos lähtötasosta Borgin asteikolla harjoituksen jälkeen (6-MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötasosta dyspnea-luokituksessa harjoituksen jälkeen (6-MWT) 52 viikon kohdalla alla mainitun Borgin asteikon perusteella:

0: ei mitään, 0,5: erittäin, hyvin lievä (vain havaittavissa), 1: erittäin vähäinen, 2: lievä (kevyt), 3: kohtalainen, 4: jokseenkin vakava, 5: vakava (raskas), 6, 7: erittäin vakava, 8, 9, 10: Erittäin, erittäin vakava (maksimaalinen).

6 minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritettiin ATS-kriteerien mukaisesti. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta MRC-dyspnea-asteikossa luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Absoluuttinen muutos lähtötasosta Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikossa alla mainituissa luokissa:

  1. Vähennä
  2. Ei muutosta
  3. Lisääntyä
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta FEV1/FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötasosta FVC:n prosenttiosuudessa, joka poistuu pakotetun vanhenemisen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1/FVC) viikolla 52.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötasosta Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä. Kokonaispistemäärä määritellään kolmen toimialueen pistemäärän oireiden, toimintojen ja vaikutusten summana. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoimman mahdollisen terveydentilan.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta SGRQ-verkkotunnuspisteiden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötasosta Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -alueen pistemäärän oireissa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta SGRQ-verkkotunnuspisteiden vaikutuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötasosta Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -alueen pistemäärän vaikutuksissa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoimman mahdollisen terveydentilan.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -verkkotunnuksen pistemäärissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötasosta Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -verkkoalueen pistemäärän toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoimman mahdollisen terveydentilan.

Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -vastaaja
Aikaikkuna: 52 viikkoa
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -vastaaja (<= -4 pisteen muutos) (%) 52 viikon kohdalla - pahin tapaus
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta TLC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC) 52 viikon kohdalla. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta matkailuautossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta jäännöstilavuudessa (RV) 52 viikon kohdalla. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta TGV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta rintakehän kaasutilavuudessa (TGV) 52 viikon kohdalla. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Vaihda lähtötasosta VC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos perustasosta vitaalikapasiteetissa (VC) viikolla 52. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos perustilasta IC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta sisäänhengityskapasiteetissa (IC) viikolla 52. Keskiarvot säädettiin ANCOVA:n perusteella, jossa oli kiinteät ehdot hoidolle, lähtötilanteelle ja alueelle.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi IPF:n paheneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) paheneminen viikon 52 kohdalla
52 viikkoa
IPF:n pahenemiskerrat potilasta kohti vuodessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemisvaiheet potilasta kohden vuodessa 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
Aika IPF:n pahenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tätä päätepistettä kutsutaan ajasta IPF:n pahenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, mutta itse asiassa se analysoitiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemista viikolla 52.

Epäonnistuminen tarkoittaa osallistujia, joilla on tapahtuma, ja Sensuroitu tarkoittaa osallistujia, joilla ei ole tapahtumaa.
52 viikkoa
Eloonjääminen (hengityssyyn aiheuttama kuolema ja keuhkosiirroista vapaa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Eloonjääminen (hengityssyistä johtuva kuolema ja keuhkosiirroista vapaa) viikolla 52.

Epäonnistuminen tarkoittaa osallistujia, joilla on tapahtuma, ja Sensuroitu tarkoittaa osallistujia, joilla ei ole tapahtumaa.
52 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Edistymisen aika. Eteneminen määriteltiin vähintään yhdeksi seuraavista: 5 mmHg nousu alveolo-valtimopaine-erossa hapen (P(A-a)O2), 10 %:n lasku FVC:ssä (FVC(perustaso)-FVC(progressio) >= 10 %) tai Kuolema.

Epäonnistuminen tarkoittaa osallistujia, joilla on tapahtuma, ja Sensuroitu tarkoittaa osallistujia, joilla ei ole tapahtumaa.
52 viikkoa
Nintedanibin pitoisuus plasmassa ennen annostusta plasmassa vakaassa tilassa päivänä 365 (Cpre,ss,365) ja päivänä 729 (Cpre,ss,729).
Aikaikkuna: päivä 365 ja päivä 729
Cpre,ss,729 edustaa nintedanibin annosta edeltävää plasmapitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa päivänä 729 ja Cpre,ss,365 edustaa nintedanibin annosta edeltävää plasmapitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa päivänä 365. Päivänä 365 vain Nintedanib 50 qd -ryhmän arvot esitetään arvoina, joita ei ole raportoitu muille ryhmille, ja päivänä 729 arvot esitetään kaikille ryhmille paitsi Nintedanib 50 qd -ryhmälle, koska sille ei ole raportoitu arvoja.
päivä 365 ja päivä 729

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa