특발성 폐섬유증에서 BIBF 1120의 안전성 및 효능
환자의 1년 동안 강제 폐활량 감소에 대한 50mg qd, 50mg Bid, 100mg Bid 및 150mg Bid의 경구 용량으로 투여된 BIBF 1120의 효과를 평가하는 12개월, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 특발성 폐 섬유증, 선택적 능동 치료 연장으로 마지막 환자가 퇴원할 때까지.
이 시험의 일반적인 목적은 특발성 폐 섬유증 환자에서 위약과 비교하여 12개월 동안 BIBF 1120 치료의 4가지 용량 전략의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 FVC(강제 폐활량) 감소율을 수정하는 데 있어서 IPF 환자에서 적어도 하나의 용량 전략이 위약보다 우수한지 여부를 입증하는 것입니다.
2차 목표로서, 안전성과 효능에 기초하여 용량 전략을 구별하기 위해 추가 매개변수를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heraklion, 그리스
- 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Larisa, 그리스
- 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bellville, 남아프리카
- 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tygerberg, 남아프리카
- 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nieuwegein, 네덜란드
- 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taichung, 대만
- 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taipei, 대만
- 1199.30.88601 National Taiwan University
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Taipei, 대만
- 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
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Taipei, 대만
- 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taoyuan, 대만
- 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
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Gyunggido, 대한민국
- 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Incheon, 대한민국
- 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Berka, 독일
- 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donaustauf, 독일
- 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, 독일
- 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg/Breisgau, 독일
- 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, 독일
- 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, 독일
- 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, 독일
- 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, 독일
- 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Distrito Federal, 멕시코
- 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에
- 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, 벨기에
- 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yvoir, 벨기에
- 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질
- 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vila Clementino, 브라질
- 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, 스페인
- 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나
- 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dublin 7, 아일랜드
- 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
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Aberdeen, 영국
- 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birmingham, 영국
- 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birmingham, 영국
- 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, 영국
- 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westbury on Trym, 영국
- 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Busto Arsizio (va), 이탈리아
- 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano, 이탈리아
- 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Modena, 이탈리아
- 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Napoli, 이탈리아
- 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavia, 이탈리아
- 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Siena, 이탈리아
- 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Terni, 이탈리아
- 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trieste, 이탈리아
- 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanjing, 중국
- 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shenyang, 중국
- 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 8, 체코 공화국
- 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Usti nad Labem, 체코 공화국
- 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Providencia, 칠레
- 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ankara, 칠면조
- 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Istanbul, 칠면조
- 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 1199.30.01003 Division of Respirology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
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Coimbra, 포르투갈
- 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈
- 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, 포르투갈
- 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bobigny, 프랑스
- 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dijon, 프랑스
- 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grenoble, 프랑스
- 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스
- 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스
- 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스
- 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 1, 프랑스
- 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris Cedex 18, 프랑스
- 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deszk, 헝가리
- 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, 헝가리
- 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szekesfehervar, 헝가리
- 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주
- 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, 호주
- 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Woodville, South Australia, 호주
- 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 >40세
- 연구에 참여하기 전에 서명한 서면 동의서
- 스크리닝 방문 전 5년 미만으로 진단된 IPF(ATS/ERS 기준에 따름).
- 무작위 배정 및 생검(ATS/ERS 기준을 충족하는 데 필요한 경우 후자)의 12개월 이내의 HRCT는 중앙에서 검토되고 진단과 일치합니다.
FVC > 예측값의 50%
예상 정상 값은 ESCS(R94-1408)에 따라 계산됩니다.
수컷 :
FVC 예측(L) = 5.76 x 키(미터)- 0.026 x 연령(세) -4.34
암컷 :
FVC 예측(L) = 4.43 x 키(미터)- 0.026 x 연령(세) -2.89
단일 호흡 DLCO(Hb에 대해 보정됨) 30 - 79%(예상치 포함).
다른 사이트는 DLco를 측정하는 데 사용되는 방법에 따라 다른 예측 공식을 사용할 수 있습니다. 어떤 경우든 사용된 방법은 DLCO 측정에 대한 ATS/ERS 지침(R06-2002)과 해당 방법에 적합한 예측 공식을 준수해야 합니다. 미가공 데이터(기체 혼합물, 정상 예측에 사용된 방정식, 그렇다면 추가 조정)을 추적해야 합니다.
헤모글로빈에 대한 조정(R06-2002):
수컷 :
Hb에 대해 예측된 DLCO = 예측된 DLCO x (1.7Hb/[10.22+Hb])
암컷 :
Hb에 대해 예측된 DLCO = 예측된 DLCO x (1.7Hb/[9.38+Hb]) 여기서 Hb는 g/dL-1로 표시됩니다.
- PaO2 >= 55mmHg(해발 1500m까지) 또는 50mmHg(1500m 이상) 실내 공기
제외 기준:
- AST, ALT > 1.5 x ULN;
- 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 관련된 기도 폐쇄
- 무작위 배정 시 지속적인 산소 보충(하루에 > 15시간 보충 산소로 정의됨).
- 스크리닝 또는 무작위화 시 활동성 감염.
- 호중구 < 1500 / mm3
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x ULN;
- 혈소판 < 100,000 /mL
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 중에 폐 이식을 받을 가능성이 있습니다.
- IPF 이외의 질병에 대한 기대 수명 < 2.5년(연구원 평가).
시험 절차를 방해하거나 조사자의 판단에 방해가 될 수 있는 다른 질병은 시험 참여를 방해하거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안의 심근경색
- 지난달 불안정형 협심증
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 받은 기타 조사 요법.
- 등록 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 임산부 또는 모유 수유 중이거나 가임 여성.
- 연구 과정 동안 콘돔을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성(파트너가 가임 가능성이 없는 경우 제외).
- 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 출혈 위험도 : 출혈에 대한 유전적 소인이 알려진 자, 전량 항응고 요법이 필요한 환자, 전량 항혈소판 요법이 필요한 환자, 스크리닝 전 12개월 이내에 출혈성 중추신경계 사건의 병력이 있는 자, 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 자: 심한 / 명백한 각혈 또는 혈뇨, 활동성 위장관 출혈 또는 궤양, 중대한 손상 또는 수술
- 혈전 위험
- 시험 기간 동안 수술 절차가 계획되어 있습니다.
- 응고병증
- 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압
- 유당 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 복용량 1
저용량 BIBF1120 1일 1회
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저용량 BIBF1120 1일 1회
|
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실험적: 복용량 2
저용량 BIBF 1120 1일 2회
|
저용량 BIBF 1120 1일 2회
|
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실험적: 복용량 3
중간 용량 BIBF 1120 1일 2회
|
중간 용량 BIBF 1120 1일 2회
|
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실험적: 복용량 4
고용량 BIBF 1120 1일 2회
|
고용량 BIBF 1120 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FVC 감소율
기간: 52주까지 기준선
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기준선에서 치료 52주까지 평가된 강제 폐활량(FVC)의 감소율. 이 평균은 실제로 치료*시간, 성별*신장, 성별*나이에 대한 고정 용어와 환자 효과, 환자*시간에 대한 무작위 용어가 있는 MMRM을 기반으로 조정된 비율을 나타냅니다. |
52주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC%Pred의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
|
52주에 예측된 강제 폐활량(FVC%pred) 백분율의 기준선에서 변경. 평균은 치료, 기준선 및 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
|
|
FVC의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
|
52주에 절대 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선에서 변경. 평균은 치료, 기준선 및 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
|
|
FVC%Pred의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선 및 52주
|
52주에 예측된 강제 폐활량(FVC%pred) 백분율의 기준선 대비 백분율 변화. 평균은 치료, 기준선 및 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
|
|
FVC의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선 및 52주
|
52주에 절대 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 백분율 변화. 평균은 치료, 기준선 및 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
|
|
범주별 FVC 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 52주
|
아래에 언급된 범주에서 52주차 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선에서 변경:
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기준선 및 52주
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생존(모든 사망 원인 및 폐 이식 무료)
기간: 52주
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전체 사망률 및 치료 중 생존을 기준으로 52주 생존(모든 사망 원인 및 폐 이식 없음). 실패는 이벤트가 있는 참가자를 의미하고 Censored는 이벤트가 없는 참가자를 의미합니다. |
52주
|
|
휴식 시 SpO2의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주
|
휴식 시 산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 절대 변화. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
|
|
범주별 휴식 시 SpO2의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
|
아래에 언급된 범주별로 휴식 시 산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 절대 변화: 52주차 SpO2(비침습적):
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기준선 및 52주
|
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PaO2의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주
|
52주차에 동맥 산소 분압(PaO2)의 기준선 대비 절대 변화.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
|
기준선 및 52주
|
|
P(A-a)O2의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
|
52주차에 폐포-동맥 산소 구배(P(A-a)O2)의 기준선으로부터 절대 변화.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
|
기준선 및 52주
|
|
PaCO2의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
|
52주차 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2)의 기준선 대비 절대 변화.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
|
기준선 및 52주
|
|
범주별 PaO2의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
|
아래에 언급된 범주별 동맥 산소 분압(PaO2)의 기준선에서 절대 변화:
|
기준선 및 52주
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범주별 P(A-a) O2 기준치로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
|
아래 언급된 범주에 의한 폐포-동맥 산소 구배(P(A-a) O2)의 기준선으로부터 절대 변화:
|
기준선 및 52주
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DLCO의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주
|
52주에 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 기준선에서 절대 변화. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
|
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범주별 DLCO의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주
|
아래에 언급된 범주별로 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량에서 기준선으로부터 절대 변화:
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기준선 및 52주
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도보 거리(6-MWT)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 52주
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52주에 기준선에서 거리 걷기(6-MWT)의 절대 변화.
6-MWT(6-Minutes Walk Test)는 미국 흉부학회(ATS) 기준에 따라 수행되었습니다.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
|
기준선 및 52주
|
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운동 전 보그 척도(6-MWT)에 대한 호흡곤란 등급의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주
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아래에 언급된 바와 같이 Borg 척도를 기준으로 52주에 운동 전 호흡곤란 등급(6-MWT)의 기준선으로부터 절대 변화: 0: 전혀 없음, 0.5: 매우, 매우 경미(단지 눈에 띌 정도), 1: 매우 경미, 2: 경미(가벼움), 3: 보통, 4: 다소 심함, 5: 심함(무거움), 6, 7:매우 심함 심함, 8, 9, 10: 매우, 매우 심함(최대). 6분 보행 테스트(6-MWT)는 ATS 기준에 따라 수행되었습니다. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
|
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운동 후 보그 척도에서 호흡곤란 등급의 기준선으로부터의 변화(6-MWT)
기간: 기준선 및 52주
|
아래에 언급된 바와 같이 Borg 척도를 기준으로 52주에 운동 후 호흡곤란 등급(6-MWT)의 기준선으로부터의 변화: 0: 전혀 없음, 0.5: 매우, 매우 경미(단지 눈에 띌 정도), 1: 매우 경미, 2: 경미(가벼움), 3: 보통, 4: 다소 심함, 5: 심함(무거움), 6, 7:매우 심함 심함, 8, 9, 10: 매우, 매우 심함(최대). 6분 보행 테스트(6-MWT)는 ATS 기준에 따라 수행되었습니다. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
|
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범주별 MRC 호흡곤란 척도의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선 및 52주
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아래에 언급된 범주별로 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도의 기준선에서 절대적 변화:
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기준선 및 52주
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FEV1/FVC에서 베이스라인으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선 및 52주
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52주에 강제 만료(FEV1/FVC)의 첫 번째 1초에 추방된 FVC 백분율의 기준선에서 변경. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
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SGRQ 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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기준선에서 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 변화. 총 점수는 증상, 활동 및 영향의 세 가지 영역 점수의 합으로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 최악임을 나타냅니다. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
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SGRQ 도메인 점수 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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기준선에서 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 도메인 점수 증상의 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
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SGRQ 도메인 점수 영향의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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SGRQ(Saint George's Respiratory Questionnaire) 도메인 점수 영향의 기준선으로부터의 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 최악임을 나타냅니다. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
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SGRQ(St George's Respiratory Questionnaire) 영역 점수 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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SGRQ(Saint George's Respiratory Questionnaire) 도메인 점수 활동의 기준선에서 변경. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 최악임을 나타냅니다. 평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다. |
기준선 및 52주
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 응답자
기간: 52주
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 응답자(<= -4 포인트 변경)(%) 52주 - 최악의 경우
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52주
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TLC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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52주에 총 폐활량(TLC)의 기준선에서 변경.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
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기준선 및 52주
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RV의 베이스라인에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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52주에 잔존 부피(RV)의 기준선에서 변경.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
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기준선 및 52주
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TGV의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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52주에 흉부 가스량(TGV)의 기준선에서 변경.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
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기준선 및 52주
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VC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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52주에 활력 용량(VC)의 기준선에서 변경.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
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기준선 및 52주
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IC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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52주에 흡기 용량(IC)의 기준선에서 변경.
평균은 치료, 기준선, 지역에 대한 고정 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정되었습니다.
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기준선 및 52주
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적어도 하나의 IPF 악화가 있는 환자의 수
기간: 52주
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52주차에 1회 이상의 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화가 있는 환자 수
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52주
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연간 환자당 IPF 악화 발생
기간: 52주
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특발성 폐 섬유증(IPF) 악화 발생/환자당 연간 52주
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52주
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IPF 악화의 최초 발생까지의 시간
기간: 52주
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이 종점은 IPF 악화의 최초 발생까지의 시간이라고 하지만 실제로는 52주에 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화가 발생한 환자의 비율로 분석되었습니다. 실패는 이벤트가 있는 참가자를 의미하고 Censored는 이벤트가 없는 참가자를 의미합니다. |
52주
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생존(호흡기 원인으로 인한 사망 및 폐 이식 없음)
기간: 52주
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52주에 생존(호흡기 원인으로 인한 사망 및 폐 이식 없음). 실패는 이벤트가 있는 참가자를 의미하고 Censored는 이벤트가 없는 참가자를 의미합니다. |
52주
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진행 시간
기간: 52주
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진행 시간. 진행은 다음 중 적어도 하나로 정의되었습니다. 산소의 폐포-동맥 압력 차이 5mmHg 증가(P(A-a)O2), FVC 10% 감소(FVC(기준선)-FVC(진행) >= 10%) 또는 죽음. 실패는 이벤트가 있는 참가자를 의미하고 Censored는 이벤트가 없는 참가자를 의미합니다. |
52주
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365일(Cpre,ss,365) 및 729일(Cpre,ss,729)에 정상 상태에서 혈장 중 닌테다닙의 투여 전 혈장 농도.
기간: 365일과 729일
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Cpre,ss,729는 729일에 정상 상태에서 혈장 중 닌테다닙의 투여 전 혈장 농도를 나타내고 Cpre,ss,365는 365일에 정상 상태에서 혈장에서 닌테다닙의 투여 전 혈장 농도를 나타냅니다.
365일에 Nintedanib 50 qd 그룹에 대한 값만 다른 그룹에 대해 보고된 값이 없는 것으로 표시되고 729일에 Nintedanib 50 qd 그룹을 제외한 모든 그룹에 대한 값이 보고된 값이 없는 것으로 표시됩니다.
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365일과 729일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paterniti MO, Bi Y, Rekic D, Wang Y, Karimi-Shah BA, Chowdhury BA. Acute Exacerbation and Decline in Forced Vital Capacity Are Associated with Increased Mortality in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1395-1402. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-458OC.
- Glaspole I, Bonella F, Bargagli E, Glassberg MK, Caro F, Stansen W, Quaresma M, Orsatti L, Bendstrup E. Efficacy and safety of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who are elderly or have comorbidities. Respir Res. 2021 Apr 26;22(1):125. doi: 10.1186/s12931-021-01695-y.
- Richeldi L, Kreuter M, Selman M, Crestani B, Kirsten AM, Wuyts WA, Xu Z, Bernois K, Stowasser S, Quaresma M, Costabel U. Long-term treatment of patients with idiopathic pulmonary fibrosis with nintedanib: results from the TOMORROW trial and its open-label extension. Thorax. 2018 Jun;73(6):581-583. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209701. Epub 2017 Oct 9.
- Richeldi L, Costabel U, Selman M, Kim DS, Hansell DM, Nicholson AG, Brown KK, Flaherty KR, Noble PW, Raghu G, Brun M, Gupta A, Juhel N, Kluglich M, du Bois RM. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1079-87. doi: 10.1056/NEJMoa1103690.
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