特発性肺線維症におけるBIBF 1120の安全性と有効性
50 mg qd、50 mg Bid、100 mg Bid、および 150 mg Bid の経口用量で投与された BIBF 1120 が、患者の 1 年間の強制肺活量低下に及ぼす影響を評価する、12 か月間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験特発性肺線維症では、最後の患者が退院するまでオプションで積極的な治療を延長します。
この試験の一般的な目的は、特発性肺線維症患者のプラセボと比較して、BIBF 1120 治療の 4 つの用量戦略の有効性と安全性を 12 か月間調査することです。
この研究の主な目的は、強制肺活量 (FVC) の低下率を修正する上で、IPF 患者の少なくとも 1 つの投与戦略がプラセボよりも優れているかどうかを実証することです。
二次的な目的として、安全性と有効性に基づいて用量戦略を区別するために、追加のパラメーターが評価されます
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dublin 7、アイルランド
- 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
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Mendoza、アルゼンチン
- 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aberdeen、イギリス
- 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birmingham、イギリス
- 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham、イギリス
- 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester、イギリス
- 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westbury on Trym、イギリス
- 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ascoli Piceno、イタリア
- 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Busto Arsizio (va)、イタリア
- 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano、イタリア
- 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Modena、イタリア
- 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Napoli、イタリア
- 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavia、イタリア
- 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma、イタリア
- 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siena、イタリア
- 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Terni、イタリア
- 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trieste、イタリア
- 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nieuwegein、オランダ
- 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア
- 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Woodville、South Australia、オーストラリア
- 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 1199.30.01003 Division of Respirology
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
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Alexandroupolis、ギリシャ
- 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heraklion、ギリシャ
- 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Larisa、ギリシャ
- 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia、スペイン
- 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 8、チェコ共和国
- 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Usti nad Labem、チェコ共和国
- 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Providencia、チリ
- 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Berka、ドイツ
- 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donaustauf、ドイツ
- 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen、ドイツ
- 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg/Breisgau、ドイツ
- 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、ドイツ
- 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig、ドイツ
- 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz、ドイツ
- 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München、ドイツ
- 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deszk、ハンガリー
- 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs、ハンガリー
- 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szekesfehervar、ハンガリー
- 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bobigny、フランス
- 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dijon、フランス
- 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grenoble、フランス
- 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex、フランス
- 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex、フランス
- 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille Cedex、フランス
- 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier、フランス
- 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice Cedex 1、フランス
- 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris Cedex 18、フランス
- 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル
- 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vila Clementino、ブラジル
- 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia、ブルガリア
- 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia、ブルガリア
- 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー
- 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven、ベルギー
- 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yvoir、ベルギー
- 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra、ポルトガル
- 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra、ポルトガル
- 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル
- 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル
- 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa、ポルトガル
- 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto、ポルトガル
- 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Distrito Federal、メキシコ
- 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ankara、七面鳥
- 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Istanbul、七面鳥
- 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanjing、中国
- 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shenyang、中国
- 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bellville、南アフリカ
- 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ
- 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tygerberg、南アフリカ
- 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taichung、台湾
- 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taipei、台湾
- 1199.30.88601 National Taiwan University
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Taipei、台湾
- 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
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Taipei、台湾
- 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taoyuan、台湾
- 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
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Gyunggido、大韓民国
- 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Incheon、大韓民国
- 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- -研究に入る前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- -スクリーニング訪問の5年未満前にIPFと診断された（ATS / ERS基準による）。
- 無作為化および生検（ATS / ERS基準を満たすために必要な場合は後者）から12か月以内のHRCTは、中央でレビューされ、診断と一致しています。
FVC > 予測値の 50 %
予測される正常値は、ESCS (R94-1408) に従って計算されます。
男性 :
FVC 予測 (L) = 5.76 x 身長 (メートル) - 0.026 x 年齢 (年) -4.34
女性 :
FVC 予測 (L) = 4.43 x 身長 (メートル) - 0.026 x 年齢 (年) -2.89
1 回の呼吸 DLCO (Hb で補正) 30 ～ 79% (予測値を含む)。
異なるサイトでは、DLco の測定に使用される方法に基づいて、異なる予測式が使用される場合があります。 いずれにせよ、使用される方法は、DLCO 測定に関する ATS/ERS ガイドライン (R06-2002) およびその方法に適した予測式に準拠している必要があります。 生データ (ガス混合物、通常の予測に使用される式、その場合に行われるさらなる調整) を追跡する必要があります。
ヘモグロビンの調整 (R06-2002):
男性 :
Hb について予測される DLCO = 予測される DLCO x (1.7Hb/[10.22+Hb])
女性 :
Hb について予測される DLCO = 予測される DLCO x (1.7Hb/[9.38+Hb]) ここで、Hb は g/dL-1 で表されます
- PaO2 >= 55 mmHg (海抜 1500 m まで) または 50 mmHg (1500 m 以上) 室内空気
除外基準:
- AST、ALT > 1.5 x ULN ;
- ビリルビン > 1.5 x ULN
- 関連する気道閉塞
- -無作為化時の継続的な酸素補給（1日あたり15時間以上の酸素補給と定義）。
- -スクリーニングまたは無作為化時の活動性感染症。
- 好中球 < 1500 / mm3
- -国際正規化比（INR）> 1.5および/または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5 x ULN;
- 血小板 < 100,000 /mL
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL
- -治験責任医師の意見では、患者は研究中に肺移植を受ける可能性があります
- -IPF以外の疾患の平均余命<2.5年（治験責任医師の評価）。
検査手順または治験責任医師の判断を妨げる可能性のある他の疾患は、治験への参加を妨げるか、この治験に参加する際に患者を危険にさらす可能性があります。
- -過去6か月間の心筋梗塞
- 前月の不安定狭心症
- -スクリーニング訪問前の8週間以内に受けた他の治験治療。
- -妊娠中の女性または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、登録前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していません。
- -研究の過程でコンドームを使用することを約束していない性的に活発な男性（パートナーが出産の可能性がない場合を除く）。
- アクティブなアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる。
- 出血リスク : 出血に対する既知の遺伝的素因、全用量の抗凝固療法が必要な患者、全用量の抗血小板療法が必要な患者、スクリーニング前 12 か月以内の出血性 CNS イベントの病歴、スクリーニング前 3 か月以内の次のいずれか : グロス/ 明白な喀血または血尿, 活発な消化管出血または潰瘍, 大怪我または手術
- 血栓リスク
- 試用期間中に行われる予定の外科的処置。
- 凝固障害
- コントロールされていない全身性動脈性高血圧症
- -乳糖または治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：用量 1
低用量 BIBF1120 1 日 1 回
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低用量 BIBF1120 1 日 1 回
|
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実験的：用量 2
低用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
|
低用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
|
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実験的：用量 3
中間用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
|
中間用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
|
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実験的：用量 4
高用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
|
高用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVCの減少率
時間枠：52週までのベースライン
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ベースラインから 52 週間の治療までに評価された強制肺活量 (FVC) の低下率。 平均値は、治療*時間、性別*身長、性別*年齢の固定条件と、患者効果のランダム条件、患者*時間の MMRM に基づいて調整されたレートを実際に示します。 |
52週までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVC%Pred のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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52 週での予測強制肺活量 (FVC%pred) のベースラインからの変化。 平均は、治療、ベースライン、および地域の固定条件を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
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FVC のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52 週での絶対強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化。 平均は、治療、ベースライン、および地域の固定条件を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
FVC%Pred のベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52 週での予測強制肺活量 (FVC%pred) のベースラインからの変化率。 平均は、治療、ベースライン、および地域の固定条件を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
FVC のベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52週での絶対強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化率。 平均は、治療、ベースライン、および地域の固定期間を使用したANCOVAに基づいて調整されました |
ベースラインと 52 週間
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カテゴリー別の FVC がベースラインから変化した参加者数
時間枠：ベースラインと 52 週間
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以下のカテゴリにおける 52 週の強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化:
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ベースラインと 52 週間
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生存 (すべての死因と肺移植なし)
時間枠：52週
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全死亡率と治療中の生存率に基づいた、52週での生存率（すべての死因と肺移植なし）。 失敗はイベントのある参加者を意味し、検閲済みはイベントのない参加者を意味します。 |
52週
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安静時の SpO2 のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
安静時の酸素飽和度 (SpO2) のベースラインからの絶対変化。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
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カテゴリ別安静時の SpO2 のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
安静時の酸素飽和度 (SpO2) のベースラインからの絶対変化 (以下のカテゴリー別): 52週でのSpO2（非侵襲的）：
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ベースラインと 52 週間
|
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PaO2 のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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52 週目の動脈血酸素分圧 (PaO2) のベースラインからの絶対変化。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
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ベースラインと 52 週間
|
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P(A-a)O2 のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52 週目の肺胞動脈酸素濃度勾配 (P(A-a)O2) のベースラインからの絶対変化。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
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ベースラインと 52 週間
|
|
PaCO2 のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52 週目の動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) のベースラインからの絶対変化。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
|
ベースラインと 52 週間
|
|
カテゴリ別 PaO2 のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
以下のカテゴリー別の動脈血酸素分圧 (PaO2) のベースラインからの絶対変化:
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ベースラインと 52 週間
|
|
カテゴリ別 P(A-a) O2 のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
肺胞動脈酸素濃度勾配 (P(A-a) O2) のベースラインからの絶対変化 (以下のカテゴリー別):
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ベースラインと 52 週間
|
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DLCOのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52 週での一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力のベースラインからの絶対変化。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
カテゴリー別DLCOのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
以下のカテゴリによる、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) のベースラインからの絶対変化:
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ベースラインと 52 週間
|
|
距離歩行のベースラインからの絶対変化 (6-MWT)
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52 週での距離歩行 (6-MWT) のベースラインからの絶対変化。
6-Minutes Walk Test (6-MWT) は、American Thoracic Society (ATS) Criteria に従って実施されました。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
|
ベースラインと 52 週間
|
|
運動前のボルグスケールでの呼吸困難評価のベースラインからの絶対変化 (6-MWT)
時間枠：ベースラインと 52 週間
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運動前の呼吸困難評価のベースラインからの絶対変化 (6-MWT) は、下記のボルグ スケールに基づいて 52 週間で : 0: まったくない、0.5: 非常に非常に軽い (ほんの少しだけ気になる)、1: 非常に軽い、2: 軽度 (軽度)、3: 中程度、4: やや重度、5: 重度 (重い)、6、7: 非常に重度深刻、8、9、10: 非常に、非常に深刻 (最大)。 6 分歩行テスト (6-MWT) は、ATS 基準に従って実施されました。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
運動後のボルグスケールでの呼吸困難評価のベースラインからの変化 (6-MWT)
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
運動後の呼吸困難評価のベースラインからの変化 (6-MWT) は、下記のボルグ スケールに基づいて 52 週間で : 0: まったくない、0.5: 非常に非常に軽い (ほんの少しだけ気になる)、1: 非常に軽い、2: 軽度 (軽度)、3: 中程度、4: やや重度、5: 重度 (重い)、6、7: 非常に重度深刻、8、9、10: 非常に、非常に深刻 (最大)。 6 分歩行テスト (6-MWT) は、ATS 基準に従って実施されました。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
カテゴリー別MRC呼吸困難スケールのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
下記のカテゴリによる、Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールのベースラインからの絶対変化:
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ベースラインと 52 週間
|
|
FEV1/FVC のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52 週での強制失効の最初の 1 秒間に排出された FVC のパーセンテージ (FEV1/FVC) のベースラインからの変化。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 合計スコアのベースラインからの変化。 合計スコアは、症状、活動、および影響の 3 つのドメイン スコアの合計として定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が最悪であることを示します。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
SGRQ ドメイン スコアのベースラインからの変化の症状
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ドメイン スコア症状のベースラインからの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
SGRQ ドメイン スコアのベースラインからの変化の影響
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ドメイン スコアのベースラインからの変化が影響します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が最悪であることを示します。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ドメイン スコア アクティビティのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ドメイン スコア アクティビティのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が最悪であることを示します。 平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。 |
ベースラインと 52 週間
|
|
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) レスポンダー
時間枠：52週
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 応答者 (<= -4 ポイントの変化) (%) 52 週最悪の場合
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52週
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TLC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
|
52 週での総肺気量 (TLC) のベースラインからの変化。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
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ベースラインと 52 週間
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RV のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 52 週間
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52 週での残存量 (RV) のベースラインからの変化。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
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ベースラインと 52 週間
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TGV のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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52 週での胸部ガス量 (TGV) のベースラインからの変化。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
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ベースラインと 52 週間
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VC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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52週での肺活量（VC）のベースラインからの変化。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
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ベースラインと 52 週間
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IC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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52 週での吸気能力 (IC) のベースラインからの変化。
平均は、治療、ベースライン、地域の固定用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されました。
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ベースラインと 52 週間
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少なくとも 1 回の IPF 増悪を伴う患者数
時間枠：52週
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52週で特発性肺線維症（IPF）の増悪が少なくとも1回ある患者の数
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52週
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患者ごとの IPF 増悪の発生数/年
時間枠：52週
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特発性肺線維症 (IPF) 増悪の発生数/患者/年 (52 週)
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52週
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IPF増悪の初回発生までの時間
時間枠：52週
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このエンドポイントは、IPF 増悪の初回発生までの時間と呼ばれますが、実際には、52 週で特発性肺線維症 (IPF) 増悪が発生した患者の割合として分析されました。 失敗はイベントのある参加者を意味し、検閲済みはイベントのない参加者を意味します。 |
52週
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生存（呼吸器系の原因による死亡、および肺移植なし）
時間枠：52週
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52週での生存（呼吸器系の原因による死亡、および肺移植なし）。 失敗はイベントのある参加者を意味し、検閲済みはイベントのない参加者を意味します。 |
52週
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進行するまでの時間
時間枠：52週
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進行する時間。 進行は、以下の少なくとも 1 つとして定義されました: 酸素 (P(A-a)O2) の肺胞動脈圧差の 5mmHg 増加、FVC の 10% 減少 (FVC(ベースライン)-FVC(進行) >= 10%)または死。 失敗はイベントのある参加者を意味し、検閲済みはイベントのない参加者を意味します。 |
52週
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365日目(Cpre,ss,365)および729日目(Cpre,ss,729)の定常状態におけるニンテダニブの投与前血漿濃度。
時間枠：365日目と729日目
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Cpre,ss,729 は、729 日目の定常状態における血漿中のニンテダニブの投与前血漿濃度を表し、Cpre,ss,365 は、365 日目の定常状態における血漿中のニンテダニブの投与前血漿濃度を表す。
365 日目には、ニンテダニブ 50 qd グループのみの値が他のグループについては報告されていないため示され、729 日目にはニンテダニブ 50 qd グループを除くすべてのグループについて値が報告されていないため、値が示されています。
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365日目と729日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paterniti MO, Bi Y, Rekic D, Wang Y, Karimi-Shah BA, Chowdhury BA. Acute Exacerbation and Decline in Forced Vital Capacity Are Associated with Increased Mortality in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1395-1402. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-458OC.
- Glaspole I, Bonella F, Bargagli E, Glassberg MK, Caro F, Stansen W, Quaresma M, Orsatti L, Bendstrup E. Efficacy and safety of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who are elderly or have comorbidities. Respir Res. 2021 Apr 26;22(1):125. doi: 10.1186/s12931-021-01695-y.
- Richeldi L, Kreuter M, Selman M, Crestani B, Kirsten AM, Wuyts WA, Xu Z, Bernois K, Stowasser S, Quaresma M, Costabel U. Long-term treatment of patients with idiopathic pulmonary fibrosis with nintedanib: results from the TOMORROW trial and its open-label extension. Thorax. 2018 Jun;73(6):581-583. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209701. Epub 2017 Oct 9.
- Richeldi L, Costabel U, Selman M, Kim DS, Hansell DM, Nicholson AG, Brown KK, Flaherty KR, Noble PW, Raghu G, Brun M, Gupta A, Juhel N, Kluglich M, du Bois RM. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1079-87. doi: 10.1056/NEJMoa1103690.
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