Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BIBF 1120 u idiopatické plicní fibrózy

5. ledna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

12měsíční, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek BIBF 1120 podávaného v perorálních dávkách 50 mg qd, 50 mg dvakrát denně, 100 mg dvakrát denně a 150 mg dvakrát denně na nucený pokles vitální kapacity během jednoho roku u pacientů S idiopatickou plicní fibrózou, s volitelným prodloužením aktivní léčby do posledního pacienta venku.

Obecným účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 4 dávkových strategií léčby BIBF 1120 po dobu 12 měsíců ve srovnání s placebem u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Primárním cílem této studie je prokázat, zda je alespoň jedna dávková strategie lepší než placebo u pacientů s IPF, při modifikaci rychlosti poklesu nucené vitální kapacity (FVC).

Jako sekundární cíl budou posouzeny další parametry, aby bylo možné rozlišit mezi strategiemi dávkování na základě bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgie
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Brazílie
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Francie
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francie
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francie
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin 7, Irsko
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Itálie
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itálie
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itálie
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Itálie
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Itálie
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Jižní Afrika
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Korejská republika
      • Gyunggido, Korejská republika
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Maďarsko
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Německo
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Německo
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Spojené království
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Česká republika
      • Prague 8, Česká republika
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Řecko
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Řecko
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient > 40 let
  2. Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie
  3. IPF diagnostikována (podle kritérií ATS/ERS) méně než 5 let před screeningovou návštěvou.
  4. HRCT do 12 měsíců od randomizace a biopsie (druhé, pokud je potřeba ke splnění kritérií ATS/ERS) centrálně přezkoumána a konzistentní s diagnózou.

  5. FVC > 50 % předpokládané hodnoty

    Předpokládané normální hodnoty budou vypočteny podle ESCS (R94-1408):

    Muži:

    Predikovaná FVC (L) = 5,76 x výška (metry) – 0,026 x věk (roky) –4,34

    Ženy:

    Predikovaná FVC (L) = 4,43 x výška (metry) – 0,026 x věk (roky) –2,89

  6. DLCO jednoho dechu (upraveno na Hb) 30 - 79 % včetně předpokládané .

    Různá místa mohou používat různé predikční vzorce na základě metody použité k měření DLco. V každém případě musí být použitá metoda v souladu se směrnicí ATS/ERS pro měření DLCO (R06-2002) a předpovědním vzorcem vhodným pro tuto metodu. Nezpracovaná data (směs plynů, rovnice použitá pro předpověď normálu, případně provedené další úpravy) musí být sledována.

    Úprava pro hemoglobin (R06-2002):

    Muži:

    DLCO predikované pro Hb = DLCO predikované x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Ženy:

    DLCO předpovězené pro Hb = předpovězené DLCO x (1,7Hb/[9,38+Hb]) kde Hb je vyjádřeno v g/dl-1

  7. PaO2 >= 55 mmHg (hladina moře do 1500 m) nebo 50 mmHg (nad 1500 m) vzduch v místnosti

Kritéria vyloučení:

  1. AST, ALT > 1,5 x ULN;
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  3. Relevantní obstrukce dýchacích cest
  4. Nepřetržité doplňování kyslíku při randomizaci (definované jako > 15 hodin doplňkového kyslíku denně).
  5. Aktivní infekce při screeningu nebo randomizaci.
  6. Neutrofily < 1500 / mm3
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 a/nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5 x ULN;
  8. Krevní destičky < 100 000 /ml
  9. Hemoglobin < 9,0 g/dl
  10. Podle názoru výzkumníka je pravděpodobné, že pacient během studie podstoupí transplantaci plic
  11. Očekávaná délka života pro onemocnění jiné než IPF < 2,5 roku (hodnocení zkoušejícího).

  12. Jiná onemocnění, která mohou narušovat testovací postupy nebo úsudek zkoušejícího, mohou narušovat účast ve studii nebo mohou pacienta při účasti v této studii vystavit riziku.

    • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
    • Nestabilní angina pectoris během předchozího měsíce
  13. Další hodnocená terapie byla podána do 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které alespoň jeden měsíc před zápisem nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  15. Sexuálně aktivní muži, kteří se v průběhu studie nezavázali používat kondomy (s výjimkou případů, kdy jejich partnerka není v plodném věku).
  16. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
  17. Riziko krvácení: Známá dědičná predispozice ke krvácení, pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace, pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antiagregační léčby, anamnéza hemoragické příhody CNS během 12 měsíců před screeningem, kterýkoli z následujících v průběhu 3 měsíců před screeningem: / upřímná hemoptýza nebo hematurie, aktivní gastrointestinální krvácení nebo vředy, velké poranění nebo chirurgický zákrok
  18. Trombotické riziko
  19. Plánované chirurgické výkony během zkušební doby.
  20. Koagulopatie
  21. Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze
  22. známá přecitlivělost na laktózu nebo jakoukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo
Experimentální: dávka 1
nízká dávka BIBF1120 jednou denně
Lék: nízká dávka BIBF1120 jednou denně
nízká dávka BIBF1120 jednou denně
Experimentální: dávka 2
nízká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: nízká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
nízká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Experimentální: dávka 3
střední dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: střední dávka BIBF 1120 dvakrát denně
střední dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Experimentální: dávka 4
vysoká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: vysoká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
vysoká dávka BIBF 1120 dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu v FVC
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů

Míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC) hodnocená od výchozí hodnoty do 52 týdnů léčby.

Prostředky ve skutečnosti představují upravenou míru založenou na MMRM s pevnými termíny pro léčbu*čas, pohlaví*výška, pohlaví*věk a náhodné termíny pro efekt pacienta, pacient*čas.
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od základní hodnoty v FVC%Pred
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC%pred) v 52. týdnu.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, základní linii a region.
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna FVC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v procentech absolutní vynucené vitální kapacity (FVC) v 52. týdnu.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, základní linii a region.
Výchozí stav a 52 týdnů
Relativní změna od základní hodnoty v FVC%Pred
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC%pred) v 52. týdnu.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, základní linii a region.
Výchozí stav a 52 týdnů
Relativní změna FVC od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutní vynucené vitální kapacitě (FVC) v 52. týdnu.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, základní linii a region
Výchozí stav a 52 týdnů
Počet účastníků se změnou FVC oproti výchozímu stavu podle kategorií
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v procentech vynucené vitální kapacity (FVC) po 52 týdnech v níže uvedených kategoriích:

  1. Snížit > 10 % nebo 200 ml
  2. Změna v rámci <= 10 % nebo <=200 ml
  3. Zvýšení > 10 % nebo 200 ml
Výchozí stav a 52 týdnů
Přežití (bez všech příčin smrti a bez transplantace plic)
Časové okno: 52 týdnů

Přežití (všechny příčiny smrti a bez transplantace plic) v 52. týdnu na základě celkové mortality a přežití po léčbě.

Selhání znamená účastníky s událostí a Censored znamená účastníky bez události.
52 týdnů
Absolutní změna SpO2 v klidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem (SpO2) v klidu.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od základní hodnoty v SpO2 v klidu podle kategorií
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) v klidu o níže uvedené kategorie:

SpO2 (neinvazivní) po 52 týdnech:

  1. Snížení > 4 % SpO2
  2. Změna v rozmezí +/- 4 % SpO2
  3. Zvýšení > 4 % SpO2
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna PaO2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od základní linie v P(A-a)O2
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v alveoloarteriálním kyslíkovém gradientu (P(A-a)O2) v 52. týdnu. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna PaCO2 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna PaO2 od základní hodnoty podle kategorií
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Absolutní změna arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) od výchozí hodnoty o níže uvedené kategorie:

  1. Pokles > 4 mmHg
  2. Změna v rozmezí +/- 4 mmHg
  3. Zvýšení > 4 mmHg
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od základní hodnoty v P(A-a) O2 podle kategorií
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty v alveolo-arteriálním kyslíkovém gradientu (P(A-a) O2) o níže uvedené kategorie:

  1. Pokles > 4 mmHg
  2. Změna v rozmezí +/- 4 mmHg
  3. Zvýšení > 4 mmHg
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od základní linie v DLCO
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) v 52. týdnu.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od základní linie v DLCO podle kategorií
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) o níže uvedené kategorie:

  1. Snížit > 15 % nebo > 1
  2. Změna <= 15 % nebo <= 1
  3. Zvýšení > 15 % nebo > 1
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od základní linie v chůzi na dálku (6-MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v chůzi na dálku (6-MWT) v 52. týdnu. Test 6-minutové chůze (6-MWT) byl proveden podle kritérií American Thoracic Society (ATS). Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hodnocení dušnosti na Borgově stupnici před cvičením (6-MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty v hodnocení dušnosti před cvičením (6-MWT) v 52. týdnu na základě Borgovy škály, jak je uvedeno níže:

0: vůbec nic, 0,5: velmi, velmi mírné (jen patrné), 1: velmi mírné, 2: mírné (lehké), 3: střední, 4: poněkud závažné, 5: těžké (těžké), 6, 7: velmi těžká, 8, 9, 10: Velmi, velmi těžká (maximální).

Test 6-minutové chůze (6-MWT) byl proveden podle kritérií ATS. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení dušnosti na Borgově stupnici po cvičení (6-MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v hodnocení dušnosti po cvičení (6-MWT) v 52. týdnu na základě Borgovy škály, jak je uvedeno níže:

0: vůbec nic, 0,5: velmi, velmi mírné (jen patrné), 1: velmi mírné, 2: mírné (lehké), 3: střední, 4: poněkud závažné, 5: těžké (těžké), 6, 7: velmi těžká, 8, 9, 10: Velmi, velmi těžká (maximální).

Test 6-minutové chůze (6-MWT) byl proveden podle kritérií ATS. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve stupnici dušnosti MRC podle kategorií
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty ve stupnici dušnosti Medical Research Council (MRC) o níže uvedené kategorie:

  1. Pokles
  2. Žádná změna
  3. Zvýšit
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od základní linie v FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty procenta FVC vyloučené v první sekundě usilovného výdechu (FEV1/FVC) v 52. týdnu.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od základní linie v celkovém skóre SGRQ
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Celkové skóre je definováno jako součet symptomů, aktivit a dopadů tří doménových skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší možný zdravotní stav.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od základní hodnoty v příznacích skóre domény SGRQ
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v symptomech skóre domény Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od základní hodnoty v dopadech skóre domény SGRQ
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) má dopad na doménové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší možný zdravotní stav.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozího stavu v činnostech skóre domény St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v aktivitách skóre domény Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší možný zdravotní stav.

Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Respondent St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 52 týdnů
Respondent St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (<= -4 body změna) (%) v nejhorším případě 52 týdnů
52 týdnů
Změna od základní linie v TLC
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna celkové kapacity plic (TLC) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od základní linie v RV
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna reziduálního objemu (RV) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna ze základní linie v TGV
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna objemu hrudního plynu (TGV) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od základní linie ve VC
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna vitální kapacity (VC) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od základní linie v IC
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Průměry byly upraveny na základě ANCOVA s pevnými termíny pro léčbu, výchozí stav, oblast.
Výchozí stav a 52 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou exacerbací IPF
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou exacerbací idiopatické plicní fibrózy (IPF) po 52 týdnech
52 týdnů
Výskyty exacerbací IPF na pacienta za rok
Časové okno: 52 týdnů
Výskyty exacerbací idiopatické plicní fibrózy (IPF) na pacienta za rok v 52. týdnu
52 týdnů
Doba do prvního výskytu exacerbace IPF
Časové okno: 52 týdnů

Tento cílový bod se nazývá čas do prvního výskytu exacerbace IPF, ale ve skutečnosti byl analyzován jako podíl pacientů s výskytem exacerbace idiopatické plicní fibrózy (IPF) v 52. týdnu.

Selhání znamená účastníky s událostí a Censored znamená účastníky bez události.
52 týdnů
Přežití (smrt na respirační příčinu a bez transplantace plic)
Časové okno: 52 týdnů

Přežití (smrt způsobená respiračními příčinami a bez transplantace plic) v 52. týdnu.

Selhání znamená účastníky s událostí a Censored znamená účastníky bez události.
52 týdnů
Čas do progrese
Časové okno: 52 týdnů

Čas k progresi. Progrese byla definována jako alespoň jedna z následujících: 5 mmHg zvýšení rozdílu alveolo-arteriálního tlaku v kyslíku (P(A-a)O2), 10% snížení FVC (FVC(základní)-FVC(progrese) >= 10 %) nebo Smrt.

Selhání znamená účastníky s událostí a Censored znamená účastníky bez události.
52 týdnů
Plazmatická koncentrace nintedanibu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu v den 365 (Cpre,ss,365) a den 729 (Cpre,ss,729).
Časové okno: den 365 a den 729
Cpre,ss,729 představuje plazmatickou koncentraci nintedanibu v plazmě před podáním v ustáleném stavu v den 729 a Cpre,ss,365 představuje plazmatickou koncentraci nintedanibu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu v den 365. V den 365 jsou uvedeny hodnoty pouze pro skupinu Nintedanib 50 qd jako žádné hodnoty hlášené pro jiné skupiny a v den 729 jsou uvedeny hodnoty pro všechny skupiny kromě skupiny Nintedanib 50 qd, protože pro ni nebyly hlášeny žádné hodnoty.
den 365 a den 729

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit