Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность BIBF 1120 при идиопатическом легочном фиброзе

5 января 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

12-месячное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния BIBF 1120, вводимого перорально в дозах 50 мг 1 раз в день, 50 мг 2 раза в день, 100 мг 2 раза в день и 150 мг 2 раза в день, на форсированное снижение жизненной емкости легких в течение одного года у пациентов С идиопатическим легочным фиброзом, с дополнительным активным продлением лечения до последнего пациента.

Общая цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность 4-х дозовых стратегий лечения BIBF 1120 в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, превосходит ли по крайней мере одна стратегия дозирования плацебо у пациентов с ИЛФ в изменении скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).

В качестве вторичной цели будут оцениваться дополнительные параметры, чтобы различать стратегии дозирования на основе безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
        • 1199.30.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия
        • 1199.30.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Австралия
        • 1199.30.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 1199.30.61001 Royal Perth Hospital
  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
        • 1199.30.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1199.30.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1199.30.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия
        • 1199.30.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • 1199.30.06004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1199.30.06005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 1199.30.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Clementino, Бразилия
        • 1199.30.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1199.30.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1199.30.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Венгрия
        • 1199.30.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Венгрия
        • 1199.30.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • 1199.30.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия
        • 1199.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1199.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Германия
        • 1199.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1199.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Германия
        • 1199.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия
        • 1199.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1199.30.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1199.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1199.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • 1199.30.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Греция
        • 1199.30.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Греция
        • 1199.30.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin 7, Ирландия
        • 1199.30.35301 Mater Misericordiae Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1199.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1199.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия
        • 1199.30.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Италия
        • 1199.30.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1199.30.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Италия
        • 1199.30.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • 1199.30.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • 1199.30.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1199.30.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Италия
        • 1199.30.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Италия
        • 1199.30.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Италия
        • 1199.30.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1199.30.01003 Division of Respirology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1199.30.01002 St. Joseph's Healthcare
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1199.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1199.30.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1199.30.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1199.30.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 1199.30.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Gyunggido, Корея, Республика
        • 1199.30.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 1199.30.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1199.30.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1199.30.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1199.30.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика
        • 1199.30.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • 1199.30.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • 1199.30.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 1199.30.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1199.30.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1199.30.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1199.30.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1199.30.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1199.30.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1199.30.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1199.30.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • 1199.30.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1199.30.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1199.30.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1199.30.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Соединенное Королевство
        • 1199.30.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • 1199.30.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1199.30.88601 National Taiwan University
      • Taipei, Тайвань
        • 1199.30.88603 Tri-service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1199.30.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • 1199.30.88604 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • 1199.30.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1199.30.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • 1199.30.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon, Франция
        • 1199.30.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Франция
        • 1199.30.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 1199.30.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 1199.30.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 1199.30.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 1199.30.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Франция
        • 1199.30.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Франция
        • 1199.30.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Prague 8, Чешская Республика
        • 1199.30.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
        • 1199.30.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • 1199.30.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка
        • 1199.30.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1199.30.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Южная Африка
        • 1199.30.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент >40 лет
  2. Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование
  3. ИЛФ диагностирована (согласно критериям ATS/ERS) менее чем за 5 лет до скринингового визита.
  4. HRCT в течение 12 месяцев после рандомизации и биопсия (последняя, ​​если это необходимо для выполнения критериев ATS / ERS) централизованно проверяется и соответствует диагнозу.

  5. ФЖЕЛ>50 % от прогнозируемого значения

    Прогнозируемые нормальные значения будут рассчитаны в соответствии с ESCS (R94-1408):

    Мужчины:

    Прогнозируемая ФЖЕЛ (L) = 5,76 х рост (метры) - 0,026 х возраст (годы) -4,34

    Женщины:

    Прогнозируемая ФЖЕЛ (L) = 4,43 х рост (метры) - 0,026 х возраст (годы) -2,89

  6. DLCO на одном дыхании (с поправкой на гемоглобин) 30–79% включительно от прогнозируемого.

    На разных сайтах могут использоваться разные формулы прогнозирования, основанные на методе измерения DLco. В любом случае используемый метод должен соответствовать рекомендациям ATS/ERS по измерениям DLCO (R06-2002), а формула прогнозирования должна соответствовать этому методу. Необработанные данные (газовая смесь, уравнение, используемое для прогнозирования нормы, дальнейшие корректировки, если это так) должны быть прослежены.

    Поправка на гемоглобин (R06-2002):

    Мужчины:

    DLCO, предсказанное для Hb = DLCO, предсказанное x (1,7Hb/[10,22+Hb])

    Женщины:

    DLCO, предсказанное для Hb = DLCO, предсказанное x (1,7Hb/[9,38+Hb]) где Hb выражен в г/дл-1

  7. PaO2 >= 55 мм рт. ст. (уровень моря до 1500 м) или 50 мм рт. ст. (выше 1500 м) комнатный воздух

Критерий исключения:

  1. АСТ, АЛТ > 1,5 х ВГН;
  2. Билирубин > 1,5 х ВГН
  3. Соответствующая обструкция дыхательных путей
  4. Непрерывная оксигенотерапия при рандомизации (определяемая как > 15 часов дополнительной оксигенотерапии в день).
  5. Активная инфекция при скрининге или рандомизации.
  6. Нейтрофилы < 1500/мм3
  7. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 и/или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 1,5 x ВГН;
  8. Тромбоциты < 100 000/мл
  9. Гемоглобин < 9,0 г/дл
  10. По мнению исследователя, во время исследования у пациента, вероятно, будет трансплантация легкого.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни при заболеваниях, отличных от ИЛФ, < 2,5 лет (оценка исследователя).

  12. Другое заболевание, которое может помешать процедурам тестирования или, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или может подвергнуть пациента риску при участии в этом исследовании.

    • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
    • Нестабильная стенокардия в течение предыдущего месяца
  13. Другая исследуемая терапия, полученная в течение 8 недель до визита для скрининга.
  14. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, или женщины с потенциалом деторождения, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за один месяц до включения в исследование.
  15. Сексуально активные мужчины, не использующие презервативы в ходе исследования (за исключением случаев, когда их партнер не имеет детородного потенциала).
  16. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  17. Риск кровотечения: известная наследственная предрасположенность к кровотечению, пациенты, которым требуется полная доза антикоагулянта, пациенты, которым требуется полная доза антитромбоцитарной терапии, история геморрагических явлений со стороны ЦНС в течение 12 месяцев до скрининга, любое из следующего в течение 3 месяцев до скрининга: общий / откровенное кровохарканье или гематурия, активное желудочно-кишечное кровотечение или язва, серьезная травма или хирургическое вмешательство
  18. Тромботический риск
  19. Хирургические процедуры планируется провести в течение испытательного периода.
  20. Коагулопатия
  21. Неконтролируемая системная артериальная гипертензия
  22. известная гиперчувствительность к лактозе или любому компоненту исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: доза 1
низкая доза BIBF1120 один раз в день
Лекарство: низкая доза BIBF1120 один раз в день
низкая доза BIBF1120 один раз в день
Экспериментальный: доза 2
низкая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: низкая доза BIBF 1120 два раза в день
низкая доза BIBF 1120 два раза в день
Экспериментальный: доза 3
промежуточная доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: промежуточная доза BIBF 1120 два раза в день
промежуточная доза BIBF 1120 два раза в день
Экспериментальный: доза 4
высокая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: высокая доза BIBF 1120 два раза в день
высокая доза BIBF 1120 два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель

Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) оценивалась от исходного уровня до 52 недель лечения.

Среднее значение фактически представляет собой скорректированную скорость на основе MMRM с фиксированными условиями для лечения * время, пол * рост, пол * возраст и случайными условиями для эффекта пациента, пациента * времени.
Исходный уровень до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в FVC%Pred
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ%пред) через 52 недели.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня и региона.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение относительно исходного уровня в процентах от абсолютной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 52 недели.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня и региона.
Исходный уровень и 52 недели
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем в FVC%Pred
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Процентное изменение относительно исходного уровня в процентах прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ%пред) через 52 недели.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня и региона.
Исходный уровень и 52 недели
Относительное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Процентное изменение относительно исходного уровня абсолютной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 52 недели.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня и региона.
Исходный уровень и 52 недели
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение относительно исходного уровня в процентах форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 52 недели в следующих категориях:

  1. Снижение > 10% или 200 мл
  2. Изменение в пределах <= 10% или <=200 мл
  3. Увеличение > 10% или 200 мл
Исходный уровень и 52 недели
Выживание (все причины смерти и трансплантация легких бесплатно)
Временное ограничение: 52 недели

Выживаемость (все причины смерти и отсутствие трансплантации легких) через 52 недели, основанная на общей смертности и выживаемости на фоне лечения.

Отказ означает участников с событием, а Цензура означает участников без события.
52 недели
Абсолютное изменение SpO2 по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом (SpO2) в состоянии покоя.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение SpO2 в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом (SpO2) в покое по нижеуказанным категориям:

SpO2 (неинвазивный) в 52 недели:

  1. Снижение > 4% SpO2
  2. Изменение в пределах +/- 4% SpO2
  3. Увеличение > 4% SpO2
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение PaO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение P(A-a)O2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение альвеоло-артериального кислородного градиента (P(A-a)O2) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение PaCO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение парциального давления диоксида углерода в артериальной крови (PaCO2) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение PaO2 по сравнению с исходным уровнем по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Абсолютное изменение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) по сравнению с исходным уровнем по указанным ниже категориям:

  1. Снижение > 4 мм рт.ст.
  2. Изменение в пределах +/- 4 мм рт.ст.
  3. Повышение > 4 мм рт.ст.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение P(A-a) O2 по сравнению с исходным уровнем по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем альвеоло-артериального градиента кислорода (P(A-a)O2) по нижеуказанным категориям:

  1. Снижение > 4 мм рт.ст.
  2. Изменение в пределах +/- 4 мм рт.ст.
  3. Повышение > 4 мм рт.ст.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) через 52 недели.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение DLCO по сравнению с базовым уровнем по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Абсолютное изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем по нижеуказанным категориям:

  1. Снижение > 15% или > 1
  2. Изменение <= 15% или <= 1
  3. Увеличение > 15% или > 1
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в дистанции ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ходьбы на расстояние (6-MWT) через 52 недели. Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) проводился в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS). Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки одышки по шкале Борга перед тренировкой (6-MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки одышки перед тренировкой (6-MWT) через 52 недели по шкале Борга, как указано ниже:

0: Совсем ничего, 0,5: Очень, очень слабое (едва заметное), 1: Очень слабое, 2: Незначительное (легкое), 3: Умеренное, 4: Довольно сильное, 5: Тяжелое (сильное), 6, 7: Очень тяжелый, 8, 9, 10: очень, очень тяжелый (максимальный).

Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) проводился в соответствии с критериями ATS. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки одышки по шкале Борга после тренировки (6-MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки одышки после физической нагрузки (6-MWT) через 52 недели на основе шкалы Борга, как указано ниже:

0: Совсем ничего, 0,5: Очень, очень слабое (едва заметное), 1: Очень слабое, 2: Незначительное (легкое), 3: Умеренное, 4: Довольно сильное, 5: Тяжелое (сильное), 6, 7: Очень тяжелый, 8, 9, 10: очень, очень тяжелый (максимальный).

Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) проводился в соответствии с критериями ATS. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале одышки MRC по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC) по нижеуказанным категориям:

  1. Снижаться
  2. Без изменений
  3. Увеличивать
Исходный уровень и 52 недели
Абсолютное изменение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли ФЖЕЛ, выбрасываемой за первую секунду форсированного выдоха (ОФВ1/ФЖЕЛ) через 52 недели.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем. Общий балл определяется как сумма баллов по трем областям: симптомам, действиям и воздействиям. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на наихудшее возможное состояние здоровья.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов оценки домена SGRQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов в области респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем влияния на оценку домена SGRQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Влияние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке области респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на наихудшее возможное состояние здоровья.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Оценка деятельности домена
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей деятельности в области респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на наихудшее возможное состояние здоровья.

Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Ответчик на респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 52 недели
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), ответивший (изменение <= -4 балла) (%) через 52 недели — наихудший случай
52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в TLC
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение общей емкости легких (ОЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в RV
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение остаточного объема (ОО) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TGV
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение объема грудного газа (TGV) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в VC
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение жизненной емкости легких (ЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем IC
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Средние значения были скорректированы на основе ANCOVA с фиксированными условиями для лечения, исходного уровня, региона.
Исходный уровень и 52 недели
Количество пациентов с хотя бы одним обострением ИЛФ
Временное ограничение: 52 недели
Количество пациентов с хотя бы одним обострением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) через 52 недели
52 недели
Количество обострений ИЛФ на одного пациента в год
Временное ограничение: 52 недели
Частота обострений идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) на пациента в год в течение 52 недель
52 недели
Время до первого обострения ИЛФ
Временное ограничение: 52 недели

Эта конечная точка называется временем до первого обострения ИЛФ, однако на самом деле она была проанализирована как доля пациентов, у которых возникло обострение идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) через 52 недели.

Отказ означает участников с событием, а Цензура означает участников без события.
52 недели
Выживание (смерть из-за респираторных причин и без трансплантации легких)
Временное ограничение: 52 недели

Выживаемость (смерть от респираторных причин и без трансплантации легких) через 52 недели.

Отказ означает участников с событием, а Цензура означает участников без события.
52 недели
Время прогресса
Временное ограничение: 52 недели

Время прогресса. Прогрессирование определялось как минимум по одному из следующих признаков: увеличение на 5 мм рт. или Смерть.

Отказ означает участников с событием, а Цензура означает участников без события.
52 недели
Концентрация нинтеданиба в плазме перед введением дозы в равновесном состоянии на 365-й день (Cpre,ss,365) и 729-й день (Cpre,ss,729).
Временное ограничение: день 365 и день 729
Cpre,ss,729 представляет собой концентрацию нинтеданиба в плазме перед введением дозы в равновесном состоянии на 729-й день, а Cpre,ss,365 представляет собой концентрацию нинтеданиба в плазме перед введением дозы в равновесном состоянии на 365-й день. На 365-й день представлены значения только для группы нинтеданиба 50 qd, поскольку значения для других групп не сообщались, а на 729-й день значения представлены для всех групп, кроме группы нинтеданиба 50 qd, поскольку для нее не сообщалось значений.
день 365 и день 729

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться