人工泪液治疗干眼症的安全性和有效性
2009年11月10日 更新者：Allergan
新型人工泪液在干眼症患者中的功效、安全性和可接受性将与目前可用的人工泪液进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度、中度或重度干眼症状
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病
- 使用影响干眼症的全身性药物
- 怀孕或计划怀孕
- 隐形眼镜佩戴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
羧甲基纤维素和甘油基人工泪液
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根据需要每只眼睛滴 1 至 2 滴，但至少每天两次
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有源比较器：2个
羧甲基纤维素
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根据需要每只眼睛滴 1 至 2 滴，但至少每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天眼表疾病指数与基线相比的变化©问卷评分
大体时间：第 30 天相对于基线的变化
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眼表疾病指数©问卷评分在 12 个领域进行测量；每个域的 5 分制 (0-4)。
域分数的总和被归一化为 0-100 的严重性等级（0 = 无症状，100 = 最大严重性）
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第 30 天相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer 试验第 30 天的基线变化，麻醉
大体时间：第 30 天相对于基线的变化
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Schirmer 测试测量眼泪的分泌率
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第 30 天相对于基线的变化
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使用荧光素在第 30 天泪液破裂时间相对于基线的变化
大体时间：第 30 天相对于基线的变化
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测量泪膜的稳定性。
3 次测量的平均值。
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第 30 天相对于基线的变化
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第 30 天的患者可接受性评分（干燥度）
大体时间：第 30 天
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干燥严重程度视觉模拟量表以 0-100 分制衡量（0 = 不能更糟，100 = 完全没有）。
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第 30 天
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第 30 天的患者可接受性评分（视力）
大体时间：第 30 天
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视觉质量视觉模拟量表以 0-100 分制衡量（0 = 非常差，从未更差，100 = 优秀，从未更好）。
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第 30 天
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第 30 天眼表（角膜）荧光素染色的基线变化
大体时间：第 30 天相对于基线的变化
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5 个区域的角膜染色总和；每个区域均根据改进的牛津方案 0-5（0=无染色，5=最严重染色）进行测量，总分为 0-25（0=无染色，25=最严重染色）
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第 30 天相对于基线的变化
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第 30 天眼表（结膜）荧光素染色的基线变化
大体时间：第 30 天相对于基线的变化
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6 个区域的结膜染色总和；每个区域均根据修改后的 Oxford Scheme 0-5（0=无染色，5=最严重染色）进行测量，总分为 0-30（0=无染色，30=最严重染色）
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第 30 天相对于基线的变化
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干燥症状评分主观评价第 30 天时基线的变化
大体时间：第 30 天相对于基线的变化
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以 0-4 的等级测量干眼严重程度（0 = 无，4 = 严重）
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第 30 天相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月10日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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