Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisen kyyneleen turvallisuus ja teho kuivasilmäisyyden hoitoon

tiistai 10. marraskuuta 2009 päivittänyt: Allergan
Uuden tekokyyneleen tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä kuivasilmäisillä potilailla verrataan tällä hetkellä saatavilla olevaan tekokyyneleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievät, keskivaikeat tai vaikeat kuivasilmäisyyden oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Kuiviin silmiin vaikuttavien systeemisten lääkkeiden käyttö
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu
  • Piilolinssien kuluminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Karboksimetyyliselluloosa- ja glyseriinipohjainen tekokyynel
Lääke: Karboksimetyyliselluloosa- ja glyseriinipohjainen tekokyynel
1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä
Active Comparator: 2
Karboksimetyyliselluloosa
Lääke: Karboksimetyyliselluloosa
1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Refresh Plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 30. päivänä silmän pintasairausindeksissä © Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score mitataan 12 alueella; 5 pisteen asteikko (0-4) jokaiselle verkkotunnukselle. Verkkoalueen pisteiden summa normalisoidaan vakavuusasteikolla 0-100 (0 = ei oireita, 100 = suurin vakavuus)
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä Schirmer-testissä, nukutuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Schirmer-testi mittaa kyynelten erittymisnopeutta
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Muuta lähtötasosta 30. päivänä kyynelten hajoamisajassa, fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Mittaa kyynelkalvon stabiilisuuden. 3 toimenpiteen keskiarvo.
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Potilaan hyväksyttävyyspiste (kuivuus) päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuivuuden vakavuus Visual Analog Scale mitataan 0-100 pisteen asteikolla (0 = ei voisi olla huonompi, 100 = ei yhtään).
Päivä 30
Potilaan hyväksyttävyyspisteet (näkemys) 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Vision Quality Visual Analog Scale mitataan 0-100 pisteen asteikolla (0 = erittäin huono, ei ole koskaan ollut huonompi, 100 = erinomainen, ei ole koskaan ollut parempi).
Päivä 30
Muutos lähtötasosta 30. päivänä silmän pinnan (sarveiskalvon) värjäyksessä fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Sarveiskalvon värjäytymisen summa 5 vyöhykkeellä; jokainen vyöhyke mitattiin modifioidulla Oxford Scheme -kaaviolla 0-5 (0 = ei värjäytymistä, 5 = vakavin värjäytyminen), kokonaispistemäärällä 0-25 (0 = ei värjäytymistä, 25 = vakavin värjäytyminen)
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Muutos lähtötasosta 30. päivänä silmän pinnan (sidekalvon) värjäyksessä fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Sidekalvon värjäytymisen summa 6 vyöhykkeellä; jokainen vyöhyke mitattiin modifioidulla Oxford Scheme -kaaviolla 0-5 (0 = ei värjäytymistä, 5 = vakavin värjäytyminen), kokonaispistemäärällä 0 - 30 (0 = ei värjäytymistä, 30 = vakavin värjäytyminen)
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä kuivausoireiden subjektiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Mittaa kuivasilmäisyyden vakavuutta asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = vakava)
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG9818-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa