Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges könny biztonságossága és hatékonysága a szemszárazság kezelésére

2009. november 10. frissítette: Allergan
Száraz szemű alanyoknál az új műkönny hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát a jelenleg elérhető műkönnyhez hasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szemszárazság enyhe, közepes vagy súlyos tünetei

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Szemszárazságot befolyásoló szisztémás gyógyszerek alkalmazása
  • Terhesség vagy terhesség tervezése
  • Kontaktlencse viselése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Karboxi-metil-cellulóz és glicerin alapú műkönny
Drog: Karboxi-metil-cellulóz és glicerin alapú műkönny
1-2 csepp mindkét szembe szükség szerint, de legalább naponta kétszer
Aktív összehasonlító: 2
Karboxi-metil-cellulóz
Drog: Karboxi-metil-cellulóz
1-2 csepp mindkét szembe szükség szerint, de legalább naponta kétszer
Más nevek:
  • Refresh Plus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. napon a szemfelszíni betegségek indexében © kérdőív pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
Az Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score 12 tartományon mérhető; 5 pontos skála (0-4) minden tartományhoz. A tartományi pontszámok összegét 0-tól 100-ig terjedő súlyossági skálára normalizálják (0 = nincsenek tünetek, 100 = maximális súlyosság)
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon a Schirmer-tesztben, érzéstelenítéssel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
A Schirmer teszt a könnyelválasztás sebességét méri
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
Változás az alapvonaltól a 30. napon a könnyezési idő alatt, fluoreszceinnel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
Méri a könnyfilm stabilitását. 3 mérték átlaga.
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
A páciens elfogadhatósági pontszáma (szárazság) a 30. napon
Időkeret: 30. nap
A szárazság súlyosságának vizuális analóg skála mérése 0-100 pontos skálán történik (0 = nem lehet rosszabb, 100 = semmi).
30. nap
A páciens elfogadhatósági pontszáma (látás) a 30. napon
Időkeret: 30. nap
A Vision Quality Visual Analog Scale mérése 0-100 pontos skálán történik (0 = nagyon gyenge, soha nem volt rosszabb, 100 = kiváló, soha nem volt jobb).
30. nap
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon a szemfelszín (szaruhártya) fluoreszceinnel történő festésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
A szaruhártya festődésének összege 5 zónán keresztül; minden zónát 0-5-ig módosított Oxford-séma szerint mértek (0 = nincs festés, 5 = legerősebb festődés), a teljes pontszám 0-25 (0 = nincs festés, 25 = legerősebb festődés)
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon a szemfelszín (kötőhártya) fluoreszceinnel történő festésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
A kötőhártya festődésének összege 6 zónában; minden zónát egy módosított Oxford-séma szerint mértek 0-5-ig (0 = nincs festődés, 5 = legerősebb festődés), a teljes pontszám 0-30 (0 = nincs festés, 30 = legerősebb festődés)
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. napon a szárazság tüneteinek szubjektív értékelésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
A száraz szem súlyosságát 0-4-ig terjedő skálán méri (0 = nincs, 4 = súlyos)
Változás az alapvonalhoz képest a 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG9818-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel