Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en kunstig tåre for behandling av tørre øyne

10. november 2009 oppdatert av: Allergan
Effekten, sikkerheten og akseptabiliteten av en ny kunstig tåre hos forsøkspersoner med tørre øyne vil bli sammenlignet med en for tiden tilgjengelig kunstig tåre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Milde, moderate eller alvorlige symptomer på tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Bruk av systemiske medisiner som påvirker tørre øyne
  • Graviditet eller planlegging av graviditet
  • Bruk av kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Karboksymetylcellulose og glyserinbasert kunstig tåre
Legemiddel: Karboksymetylcellulose og glyserinbasert kunstig tåre
1 til 2 dråper i hvert øye etter behov, men minst to ganger daglig
Aktiv komparator: 2
Karboksymetylcellulose
Legemiddel: Karboksymetylcellulose
1 til 2 dråper i hvert øye etter behov, men minst to ganger daglig
Andre navn:
  • Refresh Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på dag 30 i Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score er målt på 12 domener; en 5-punkts skala (0-4) for hvert domene. Summen av domeneskårene er normalisert til en alvorlighetsskala på 0-100 (0 = ingen symptomer, 100 = maksimal alvorlighetsgrad)
Endring fra baseline på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på dag 30 i Schirmer-test, med anestesi
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
Schirmer Test måler hastigheten på utskillelsen av tårer
Endring fra baseline på dag 30
Endring fra baseline på dag 30 i rivebruddstid, med fluorescein
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
Måler stabiliteten til tårefilm. Gjennomsnittet av 3 mål.
Endring fra baseline på dag 30
Pasientakseptabilitetspoeng (tørrhet) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Tørrhet Alvorlighet Visuell analog skala måles på en 0-100 punkts skala (0 = kunne ikke vært verre, 100 = ingen i det hele tatt).
Dag 30
Pasientakseptabilitetspoeng (syn) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Synskvalitet Visuell analog skala måles på en 0-100 punkts skala (0 = veldig dårlig, har aldri vært dårligere, 100 = utmerket, har aldri vært bedre).
Dag 30
Endring fra baseline på dag 30 i okulær overflate (hornhinne) farging med fluorescein
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
Summen av hornhinnefarging over 5 soner; hver sone ble målt på et modifisert Oxford-skjema på 0-5 (0 = ingen farging, 5 = mest alvorlig farging), med total poengsum fra 0-25 (0 = ingen farging, 25 = mest alvorlig farging)
Endring fra baseline på dag 30
Endring fra baseline på dag 30 i okulær overflate (konjunktival) farging med fluorescein
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
Summen av konjunktivalfarging over 6 soner; hver sone ble målt på et modifisert Oxford-skjema på 0-5 (0 = ingen farging, 5 = mest alvorlig farging), med total poengsum fra 0-30 (0 = ingen farging, 30 = mest alvorlig farging)
Endring fra baseline på dag 30
Endring fra baseline på dag 30 i subjektiv evaluering av symptom på tørrhet
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
Måler alvorlighetsgraden av tørre øyne på en skala fra 0-4 (0 = ingen, 4 = alvorlig)
Endring fra baseline på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG9818-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere