Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av en konstgjord tår för behandling av torra ögon

10 november 2009 uppdaterad av: Allergan
Effekten, säkerheten och acceptansen av en ny konstgjord tår hos patienter med torra ögon kommer att jämföras med en för närvarande tillgänglig konstgjord tår

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Milda, måttliga eller svåra symtom på torra ögon

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Användning av systemiska läkemedel som påverkar torra ögon
  • Graviditet eller planering av graviditet
  • Användning av kontaktlinser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Karboximetylcellulosa och Glycerinbaserad konstgjord tår
Läkemedel: Karboximetylcellulosa och Glycerinbaserad konstgjord tår
1 till 2 droppar i varje öga efter behov, men minst två gånger dagligen
Aktiv komparator: 2
Karboximetylcellulosa
Läkemedel: Karboximetylcellulosa
1 till 2 droppar i varje öga efter behov, men minst två gånger dagligen
Andra namn:
  • Refresh Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid dag 30 i Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score mäts på 12 domäner; en 5-gradig skala (0-4) för varje domän. Summan av domänpoängen är normaliserad till en svårighetsgradsskala på 0-100 (0 = inga symtom, 100 = maximal svårighetsgrad)
Ändring från baslinjen vid dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid dag 30 i Schirmer-test, med anestesi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
Schirmer-testet mäter graden av utsöndring av tårar
Ändring från baslinjen vid dag 30
Ändring från baslinjen vid dag 30 i tårbrytningstid, med fluorescein
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
Mäter tårfilmens stabilitet. Genomsnittet av 3 mått.
Ändring från baslinjen vid dag 30
Patientacceptanspoäng (torrhet) dag 30
Tidsram: Dag 30
Torrhet Allvarlighet Visuell analog skala mäts på en 0-100-gradig skala (0 = kunde inte vara värre, 100 = ingen alls).
Dag 30
Patientacceptanspoäng (Vision) dag 30
Tidsram: Dag 30
Vision Quality Visual Analog Scale mäts på en 0-100-gradig skala (0 = mycket dålig, har aldrig varit sämre, 100 = utmärkt, har aldrig varit bättre).
Dag 30
Ändring från baslinjen vid dag 30 i färgning av ögonytan (hornhinnan) med fluorescein
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
Summan av hornhinnefärgning över 5 zoner; varje zon mättes med ett modifierat Oxford-schema på 0-5 (0=ingen färgning, 5=allvarlig färgning), med totalpoäng från 0-25 (0=ingen färgning, 25=allvarlig färgning)
Ändring från baslinjen vid dag 30
Ändring från baslinjen vid dag 30 i okulär yta (konjunktival) färgning med fluorescein
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
Summan av konjunktivalfärgning över 6 zoner; varje zon mättes på ett modifierat Oxford-schema av 0-5 (0=ingen färgning, 5=allvarlig färgning), med totalpoäng från 0-30 (0=ingen färgning, 30=allvarlig färgning)
Ändring från baslinjen vid dag 30
Förändring från baslinjen vid dag 30 i subjektiv utvärdering av symptom på torrhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
Mäter svårighetsgraden av torra ögon på en skala från 0-4 (0 = ingen, 4 = allvarlig)
Ändring från baslinjen vid dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG9818-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera