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Sicherheit und Wirksamkeit einer künstlichen Träne zur Behandlung des trockenen Auges

10. November 2009 aktualisiert von: Allergan
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer neuen künstlichen Träne bei Patienten mit trockenem Auge wird mit einer derzeit verfügbaren künstlichen Träne verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte, mittelschwere oder schwere Symptome eines trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Verwendung systemischer Medikamente gegen trockene Augen
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft
  • Tragen von Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Carboxymethylcellulose und Glycerin
Arzneimittel: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Carboxymethylcellulose und Glycerin
Je nach Bedarf 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge, mindestens jedoch zweimal täglich
Aktiver Komparator: 2
Carboxymethylcellulose
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose
Je nach Bedarf 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge, mindestens jedoch zweimal täglich
Andere Namen:
  • Plus aktualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index©-Fragebogenscores gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Der Fragebogen-Score des Ocular Surface Disease Index© wird in 12 Bereichen gemessen; eine 5-Punkte-Skala (0-4) für jede Domäne. Die Summe der Domänenwerte wird auf eine Schweregradskala von 0–100 normalisiert (0 = keine Symptome, 100 = maximaler Schweregrad).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag im Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Der Schirmer-Test misst die Geschwindigkeit der Tränensekretion
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Änderung der Tränenaufreißzeit gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag mit Fluorescein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Misst die Stabilität des Tränenfilms. Der Durchschnitt von 3 Maßnahmen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Patientenakzeptanz-Score (Trockenheit) am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Die visuelle Analogskala für den Schweregrad der Trockenheit wird auf einer Punkteskala von 0 bis 100 gemessen (0 = könnte nicht schlimmer sein, 100 = überhaupt keine).
Tag 30
Patientenakzeptanz-Score (Sehvermögen) am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Die visuelle Analogskala für die Sehqualität wird auf einer Punkteskala von 0 bis 100 gemessen (0 = sehr schlecht, war noch nie schlechter, 100 = ausgezeichnet, war noch nie besser).
Tag 30
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag bei der Färbung der Augenoberfläche (Hornhaut) mit Fluorescein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Summe der Hornhautfärbung über 5 Zonen; Jede Zone wurde nach einem modifizierten Oxford-Schema von 0–5 (0 = keine Verfärbung, 5 = stärkste Verfärbung) gemessen, mit einer Gesamtpunktzahl von 0–25 (0 = keine Verfärbung, 25 = stärkste Verfärbung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag bei der Färbung der Augenoberfläche (Bindehaut) mit Fluorescein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Summe der Bindehautfärbung über 6 Zonen; Jede Zone wurde nach einem modifizierten Oxford-Schema von 0–5 (0 = keine Verfärbung, 5 = stärkste Verfärbung) gemessen, mit einer Gesamtpunktzahl von 0–30 (0 = keine Verfärbung, 30 = stärkste Verfärbung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag bei der subjektiven Bewertung des Trockenheitssymptom-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Misst den Schweregrad des trockenen Auges auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = schwer).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG9818-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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