Seguridad y eficacia de una lágrima artificial para el tratamiento del ojo seco
10 de noviembre de 2009 actualizado por: Allergan
Se comparará la eficacia, seguridad y aceptabilidad de una nueva lágrima artificial en sujetos con ojo seco con una lágrima artificial actualmente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas leves, moderados o graves del ojo seco
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Uso de medicamentos sistémicos que afectan el ojo seco
- Embarazo o planificación de un embarazo
- Uso de lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Lágrima artificial a base de carboximetilcelulosa y glicerina
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1 a 2 gotas en cada ojo según sea necesario pero al menos dos veces al día
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Comparador activo: 2
Carboximetilcelulosa
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1 a 2 gotas en cada ojo según sea necesario pero al menos dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el día 30 en la puntuación del cuestionario Ocular Surface Disease Index©
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el día 30
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La puntuación del cuestionario Ocular Surface Disease Index© se mide en 12 dominios; una escala de 5 puntos (0-4) para cada dominio.
La suma de las puntuaciones de los dominios se normaliza a una escala de gravedad de 0 a 100 (0 = sin síntomas, 100 = gravedad máxima)
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Cambio desde la línea base en el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el día 30 en la prueba de Schirmer, con anestesia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el día 30
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La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas.
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Cambio desde la línea base en el día 30
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Cambio desde el inicio en el día 30 en el tiempo de rotura lagrimal, con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el día 30
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Mide la estabilidad de la película lagrimal.
La media de 3 medidas.
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Cambio desde la línea base en el día 30
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Puntuación de aceptabilidad del paciente (sequedad) en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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La escala analógica visual de la severidad de la sequedad se mide en una escala de 0 a 100 puntos (0 = no podría ser peor, 100 = nada en absoluto).
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Día 30
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Puntuación de aceptabilidad del paciente (visión) en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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La escala analógica visual de calidad de visión se mide en una escala de 0 a 100 puntos (0 = muy deficiente, nunca ha sido peor, 100 = excelente, nunca ha sido mejor).
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Día 30
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Cambio desde el inicio en el día 30 en la tinción de la superficie ocular (córnea) con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el día 30
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Suma de tinción corneal en 5 zonas; cada zona se midió en un Esquema de Oxford modificado de 0 a 5 (0 = sin tinción, 5 = tinción más severa), con una puntuación total de 0 a 25 (0 = sin tinción, 25 = tinción más severa)
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Cambio desde la línea base en el día 30
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Cambio desde el inicio en el día 30 en la tinción de la superficie ocular (conjuntival) con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el día 30
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Suma de tinción conjuntival en 6 zonas; cada zona se midió en un Esquema Oxford modificado de 0-5 (0=sin tinción, 5=tinción más severa), con una puntuación total de 0-30 (0=sin tinción, 30=tinción más severa)
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Cambio desde la línea base en el día 30
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Cambio desde el inicio en el día 30 en la evaluación subjetiva de la puntuación de los síntomas de sequedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el día 30
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Mide la severidad del ojo seco en una escala de 0-4 (0 = ninguno, 4 = severo)
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Cambio desde la línea base en el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Soluciones farmacéuticas
- Laxantes
- Agentes crioprotectores
- Soluciones Oftálmicas
- Glicerol
- Gotas lubricantes para ojos
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- AG9818-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .