안구건조증 치료를 위한 인공눈물의 안전성과 효능
2009년 11월 10일 업데이트: Allergan
안구건조증 환자를 대상으로 한 새로운 인공눈물의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 현재 사용 가능한 인공눈물과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증의 경증, 중등도 또는 중증 증상
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 안구건조증에 영향을 미치는 전신 약물 사용
- 임신 또는 임신 계획
- 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
카르복시메틸셀룰로오스 및 글리세린계 인공눈물
|
필요에 따라 각 눈에 1~2방울, 적어도 하루에 두 번
|
|
활성 비교기: 2
카르복시메틸셀룰로오스
|
필요에 따라 각 눈에 1~2방울, 적어도 하루에 두 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면 질환 지수 © 설문지 점수에서 30일째 기준선으로부터의 변화
기간: 30일에 기준선에서 변경
|
Ocular Surface Disease Index© 설문지 점수는 12개 영역에서 측정됩니다. 각 도메인에 대한 5점 척도(0-4).
도메인 점수의 합계는 0-100의 심각도 척도로 정규화됩니다(0 = 증상 없음, 100 = 최대 심각도).
|
30일에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Schirmer 테스트에서 30일차에 기준선에서 변경, 마취 포함
기간: 30일에 기준선에서 변경
|
Schirmer Test는 눈물의 분비 속도를 측정합니다.
|
30일에 기준선에서 변경
|
|
Fluorescein을 사용한 눈물 분해 시간 30일째 기준선에서 변경
기간: 30일에 기준선에서 변경
|
눈물막의 안정성을 측정합니다.
3개 측정값의 평균입니다.
|
30일에 기준선에서 변경
|
|
30일째 환자 수용성 점수(건조함)
기간: 30일
|
건조함 심각도 시각적 아날로그 척도는 0-100점 척도로 측정됩니다(0 = 더 나쁠 수 없음, 100 = 전혀 없음).
|
30일
|
|
30일째 환자 수용성 점수(시력)
기간: 30일
|
시각 품질 시각적 아날로그 척도는 0~100점 척도로 측정됩니다(0 = 매우 나쁨, 더 나빴던 적이 없음, 100 = 우수함, 더 나았던 적이 없음).
|
30일
|
|
Fluorescein을 사용한 안구 표면(각막) 염색의 30일째 기준선에서 변경
기간: 30일에 기준선에서 변경
|
5개 영역에 걸친 각막 염색의 합; 각 영역은 0-5(0=염색 없음, 5=가장 심한 염색)의 수정된 Oxford Scheme에서 측정되었으며 총 점수는 0-25(0= 염색 없음, 25 = 가장 심한 염색)입니다.
|
30일에 기준선에서 변경
|
|
Fluorescein을 사용한 안구 표면(결막) 염색의 30일째 기준선에서 변경
기간: 30일에 기준선에서 변경
|
6개 구역에 걸친 결막 염색의 합; 각 영역은 0-5(0=염색 없음, 5=가장 심한 염색)의 수정된 Oxford Scheme에서 측정되었으며 총 점수는 0-30(0=염색 없음, 30=가장 심한 염색)입니다.
|
30일에 기준선에서 변경
|
|
건조 증상 점수의 주관적 평가에서 30일째 기준선으로부터의 변화
기간: 30일에 기준선에서 변경
|
안구건조증의 중증도를 0-4의 척도로 측정합니다(0 = 없음, 4 = 심함).
|
30일에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구건조증에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병