Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sztucznej łzy w leczeniu zespołu suchego oka

10 listopada 2009 zaktualizowane przez: Allergan
Skuteczność, bezpieczeństwo i akceptacja nowej sztucznej łzy u osób z zespołem suchego oka zostanie porównana z obecnie dostępną sztuczną łzą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy zespołu suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na zespół suchego oka
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Noszenie soczewek kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Sztuczne łzy na bazie karboksymetylocelulozy i gliceryny
Lek: Sztuczne łzy na bazie karboksymetylocelulozy i gliceryny
W razie potrzeby 1 do 2 kropli do każdego oka, ale co najmniej dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 2
Karboksymetyloceluloza
Lek: Karboksymetyloceluloza
W razie potrzeby 1 do 2 kropli do każdego oka, ale co najmniej dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Odśwież Plusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30 w wyniku kwestionariusza Ocular Surface Disease Index©
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Wskaźnik chorób powierzchni oka © Kwestionariusz Wynik jest mierzony w 12 domenach; 5-stopniowa skala (0-4) dla każdej domeny. Suma wyników domeny jest normalizowana do skali dotkliwości 0-100 (0 = brak objawów, 100 = maksymalna dotkliwość)
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30 w teście Schirmera, ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30 w czasie przerwania łez, z fluoresceiną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Mierzy stabilność filmu łzowego. Średnia z 3 miar.
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Ocena akceptacji pacjenta (suchość) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Wizualna analogowa skala nasilenia suchości jest mierzona w skali od 0 do 100 punktów (0 = nie może być gorzej, 100 = brak).
Dzień 30
Ocena akceptacji pacjenta (widzenie) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Jakość widzenia Wizualna skala analogowa jest mierzona w skali od 0 do 100 punktów (0 = bardzo słaba, nigdy nie była gorsza, 100 = doskonała, nigdy nie była lepsza).
Dzień 30
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30 w barwieniu powierzchni oka (rogówki) fluoresceiną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Suma wybarwień rogówki w 5 strefach; każdą strefę mierzono według zmodyfikowanego schematu oksfordzkiego 0-5 (0=brak zabarwienia, 5=najsilniejsze zabarwienie), z całkowitym wynikiem od 0-25 (0=brak zabarwienia, 25=najsilniejsze zabarwienie)
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 30 w barwieniu powierzchni oka (spojówki) za pomocą fluoresceiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Suma zabarwień spojówek w 6 strefach; każdą strefę mierzono według zmodyfikowanego schematu oksfordzkiego 0-5 (0=brak zabarwienia, 5=najsilniejsze zabarwienie), z całkowitym wynikiem od 0-30 (0=brak zabarwienia, 30=najsilniejsze zabarwienie)
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 30 w subiektywnej ocenie objawów suchości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
Mierzy stopień nasilenia suchego oka w skali 0-4 (0 = brak, 4 = ciężki)
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG9818-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj