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Segurança e eficácia de uma lágrima artificial para o tratamento do olho seco

10 de novembro de 2009 atualizado por: Allergan
A eficácia, segurança e aceitabilidade de uma nova lágrima artificial em indivíduos com olho seco será comparada a uma lágrima artificial atualmente disponível

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas leves, moderados ou graves de olho seco

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica descontrolada
  • Uso de medicamentos sistêmicos afetando o olho seco
  • Gravidez ou planejando uma gravidez
  • Uso de lentes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose e glicerina
Medicamento: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose e glicerina
1 a 2 gotas em cada olho, conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia
Comparador Ativo: 2
Carboximetilcelulose
Medicamento: Carboximetilcelulose
1 a 2 gotas em cada olho, conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Atualizar mais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no dia 30 no índice de doença da superfície ocular© Pontuação do questionário
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
A pontuação do questionário Ocular Surface Disease Index© é medida em 12 domínios; uma escala de 5 pontos (0-4) para cada domínio. A soma das pontuações dos domínios é normalizada para uma escala de gravidade de 0 a 100 (0 = sem sintomas, 100 = gravidade máxima)
Mudança da linha de base no dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no dia 30 no teste de Schirmer, com anestesia
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas
Mudança da linha de base no dia 30
Mudança da linha de base no dia 30 no tempo de ruptura da lágrima, com fluoresceína
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
Mede a estabilidade do filme lacrimal. A média de 3 medidas.
Mudança da linha de base no dia 30
Pontuação de aceitabilidade do paciente (ressecamento) no dia 30
Prazo: Dia 30
A Escala Visual Analógica de Gravidade da Secura é medida em uma escala de 0 a 100 pontos (0 = não poderia ser pior, 100 = nenhum).
Dia 30
Pontuação de aceitabilidade do paciente (visão) no dia 30
Prazo: Dia 30
A Escala Visual Analógica de Qualidade da Visão é medida em uma escala de 0 a 100 pontos (0 = muito ruim, nunca esteve pior, 100 = excelente, nunca esteve melhor).
Dia 30
Alteração da linha de base no dia 30 na coloração da superfície ocular (córnea) com fluoresceína
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
Soma da coloração da córnea em 5 zonas; cada zona foi medida em um Esquema de Oxford modificado de 0-5 (0 = sem coloração, 5 = coloração mais severa), com pontuação total de 0-25 (0 = sem coloração, 25 = coloração mais severa)
Mudança da linha de base no dia 30
Alteração da linha de base no dia 30 na coloração da superfície ocular (conjuntival) com fluoresceína
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
Soma da coloração conjuntival em 6 zonas; cada zona foi medida em um Esquema de Oxford modificado de 0-5 (0=sem coloração, 5=coloração mais severa), com pontuação total de 0-30 (0=sem coloração, 30=coloração mais severa)
Mudança da linha de base no dia 30
Mudança da linha de base no dia 30 na avaliação subjetiva do sintoma de secura
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
Mede a gravidade do olho seco em uma escala de 0-4 (0 = nenhum, 4 = grave)
Mudança da linha de base no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG9818-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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