Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность искусственной слезы для лечения синдрома сухого глаза

10 ноября 2009 г. обновлено: Allergan
Эффективность, безопасность и приемлемость новой искусственной слезы у пациентов с синдромом сухого глаза будут сравниваться с имеющейся в настоящее время искусственной слезой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкие, умеренные или тяжелые симптомы сухости глаз

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Использование системных препаратов, влияющих на сухость глаз
  • Беременность или планирование беременности
  • Ношение контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Искусственная слеза на основе карбоксиметилцеллюлозы и глицерина
Лекарство: Искусственная слеза на основе карбоксиметилцеллюлозы и глицерина
По 1–2 капли в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день.
Активный компаратор: 2
Карбоксиметилцеллюлоза
Лекарство: Карбоксиметилцеллюлоза
По 1–2 капли в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день.
Другие имена:
  • Обновить Плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса заболевания поверхности глаза на 30-й день по сравнению с исходным уровнем © Балл по опроснику
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Индекс заболевания поверхности глаза © Опросник Оценка измеряется по 12 доменам; 5-балльная шкала (0-4) для каждого домена. Сумма баллов домена нормализована по шкале серьезности от 0 до 100 (0 = нет симптомов, 100 = максимальная серьезность).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день в тесте Ширмера с анестезией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Тест Ширмера измеряет скорость секреции слез.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день времени разрыва слезы с флуоресцеином
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Измеряет стабильность слезной пленки. Среднее из 3 мер.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Оценка приемлемости для пациента (сухость) на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Визуальная аналоговая шкала степени выраженности сухости измеряется по шкале от 0 до 100 баллов (0 = не может быть хуже, 100 = совсем нет).
День 30
Оценка приемлемости пациента (зрение) на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Визуальная аналоговая шкала качества зрения измеряется по шкале от 0 до 100 баллов (0 = очень плохое, никогда не было хуже, 100 = отличное, никогда не было лучше).
День 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день в окрашивании поверхности глаза (роговицы) флуоресцеином
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Сумма окрашивания роговицы по 5 зонам; каждую зону измеряли по модифицированной Оксфордской схеме от 0 до 5 (0 = отсутствие окрашивания, 5 = наиболее сильное окрашивание) с общей оценкой от 0 до 25 (0 = отсутствие окрашивания, 25 = наиболее сильное окрашивание).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день окрашивания поверхности глаза (конъюнктивы) флуоресцеином
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Сумма окрашивания конъюнктивы по 6 зонам; каждую зону измеряли по модифицированной Оксфордской схеме от 0 до 5 (0 = отсутствие окрашивания, 5 = наиболее сильное окрашивание) с общей оценкой от 0 до 30 (0 = отсутствие окрашивания, 30 = наиболее сильное окрашивание).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день в субъективной оценке симптома сухости в баллах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Измеряет тяжесть сухости глаз по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 4 = сильная)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG9818-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться