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Innocuité et efficacité d'une larme artificielle pour le traitement de la sécheresse oculaire

10 novembre 2009 mis à jour par: Allergan
L'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité d'une nouvelle larme artificielle chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire seront comparées à une larme artificielle actuellement disponible

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes légers, modérés ou graves de la sécheresse oculaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée
  • Utilisation de médicaments systémiques affectant l'œil sec
  • Grossesse ou planification d'une grossesse
  • Port de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose et de glycérine
Médicament: Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose et de glycérine
1 à 2 gouttes dans chaque œil au besoin mais au moins deux fois par jour
Comparateur actif: 2
Carboxyméthylcellulose
Médicament: Carboxyméthylcellulose
1 à 2 gouttes dans chaque œil au besoin mais au moins deux fois par jour
Autres noms:
  • Rafraîchir plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30 du score du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire©
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Le score du questionnaire de l'Ocular Surface Disease Index© est mesuré sur 12 domaines ; une échelle de 5 points (0-4) pour chaque domaine. La somme des scores de domaine est normalisée sur une échelle de gravité de 0 à 100 (0 = aucun symptôme, 100 = gravité maximale)
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30 dans le test de Schirmer, avec anesthésie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion des larmes
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30 du temps de rupture des larmes, avec la fluorescéine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Mesure la stabilité du film lacrymal. La moyenne de 3 mesures.
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Score d'acceptabilité du patient (sécheresse) au jour 30
Délai: Jour 30
L'échelle visuelle analogique de sévérité de la sécheresse est mesurée sur une échelle de 0 à 100 points (0 = ne pourrait pas être pire, 100 = aucune).
Jour 30
Score d'acceptabilité du patient (vision) au jour 30
Délai: Jour 30
L'échelle visuelle analogique de la qualité de la vision est mesurée sur une échelle de 0 à 100 points (0 = très médiocre, n'a jamais été pire, 100 = excellent, n'a jamais été meilleur).
Jour 30
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30 dans la coloration de la surface oculaire (cornée) avec la fluorescéine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Somme des colorations cornéennes sur 5 zones ; chaque zone a été mesurée sur un schéma d'Oxford modifié de 0 à 5 (0 = pas de coloration, 5 = coloration la plus sévère), avec un score total de 0 à 25 (0 = pas de coloration, 25 = coloration la plus sévère)
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30 dans la coloration de la surface oculaire (conjonctivale) avec la fluorescéine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Somme des colorations conjonctivales sur 6 zones ; chaque zone a été mesurée sur un schéma d'Oxford modifié de 0 à 5 (0 = pas de coloration, 5 = coloration la plus sévère), avec un score total de 0 à 30 (0 = pas de coloration, 30 = coloration la plus sévère)
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30 dans l'évaluation subjective du score des symptômes de sécheresse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
Mesure la gravité de la sécheresse oculaire sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = sévère)
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG9818-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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