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Sicurezza ed efficacia di una lacrima artificiale per il trattamento dell'occhio secco

10 novembre 2009 aggiornato da: Allergan
L'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di una nuova lacrima artificiale nei soggetti con occhio secco saranno confrontate con una lacrima artificiale attualmente disponibile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi lievi, moderati o gravi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Uso di farmaci sistemici che influenzano l'occhio secco
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Usura delle lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa e glicerina
Droga: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa e glicerina
Da 1 a 2 gocce in ciascun occhio secondo necessità, ma almeno due volte al giorno
Comparatore attivo: 2
Carbossimetilcellulosa
Droga: Carbossimetilcellulosa
Da 1 a 2 gocce in ciascun occhio secondo necessità, ma almeno due volte al giorno
Altri nomi:
  • Aggiorna più

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 30 nell'indice delle malattie della superficie oculare © Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30
Il punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index© è misurato su 12 domini; una scala a 5 punti (0-4) per ogni dominio. La somma dei punteggi del dominio è normalizzata su una scala di gravità da 0 a 100 (0 = nessun sintomo, 100 = gravità massima)
Variazione rispetto al basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 30 nel test di Schirmer, con anestesia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30
Il test di Schirmer misura il tasso di secrezione delle lacrime
Variazione rispetto al basale al giorno 30
Cambiamento rispetto al basale al giorno 30 nel tempo di rottura delle lacrime, con fluoresceina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30
Misura la stabilità del film lacrimale. La media di 3 misure.
Variazione rispetto al basale al giorno 30
Punteggio di accettabilità del paziente (secchezza) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La scala analogica visiva della gravità della secchezza è misurata su una scala da 0 a 100 punti (0 = non potrebbe essere peggiore, 100 = nessuno).
Giorno 30
Punteggio di accettabilità del paziente (visione) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La scala analogica visiva della qualità della visione è misurata su una scala da 0 a 100 punti (0 = molto scarsa, non è mai stata peggiore, 100 = eccellente, non è mai stata migliore).
Giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 30 nella colorazione della superficie oculare (corneale) con fluoresceina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30
Somma della colorazione corneale su 5 zone; ogni zona è stata misurata su un Oxford Scheme modificato di 0-5 (0=nessuna colorazione, 5=colorazione più grave), con punteggio totale da 0-25 (0= nessuna colorazione, 25 = colorazione più grave)
Variazione rispetto al basale al giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 30 nella colorazione della superficie oculare (congiuntivale) con fluoresceina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30
Somma della colorazione congiuntivale su 6 zone; ogni zona è stata misurata su un Oxford Scheme modificato di 0-5 (0=nessuna colorazione, 5=colorazione più grave), con punteggio totale da 0-30 (0=nessuna colorazione, 30=colorazione più grave)
Variazione rispetto al basale al giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 30 nella valutazione soggettiva del punteggio dei sintomi di secchezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30
Misura la gravità dell'occhio secco su una scala da 0 a 4 (0 = nessuno, 4 = grave)
Variazione rispetto al basale al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG9818-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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